基于醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)的醫(yī)療器械不良事件自動報(bào)告研究

王福蘭，宋旭，熊剛，樊錚

濰坊醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 條件保障部，山東 濰坊 261031

引言

隨著微創(chuàng)技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)療器械在臨床中的應(yīng)用愈來愈廣泛，醫(yī)療器械不良事件數(shù)量也隨之增加。為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，最大限度地保證患者的生命安全，國家先后制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]和《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》[2]等法律法規(guī)，各級監(jiān)管部門也加大了對醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)管力度，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)管部門的指導(dǎo)下，通過醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與上報(bào)，進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)控制。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評價(jià)，發(fā)現(xiàn)和識別上市后醫(yī)療器械存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制措施，提高產(chǎn)品的安全性，從而保障安全有效地使用醫(yī)療器械。本研究旨在對醫(yī)療器械故障類不良事件一鍵上報(bào)功能的開發(fā)和應(yīng)用進(jìn)行分析探討。

1 設(shè)計(jì)需求分析

2021年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告65萬余份（2020年為53萬余份，2019年為39萬余份，2018年為40萬余份，2017年為37萬余份，2016年為35萬余份），每百萬人口平均報(bào)告數(shù)為461份（2020年為402份，2019年為297份，2018年為305份，2017年為282份，2016年為264份）[3-8]，盡管上報(bào)數(shù)量逐年上升，但是仍存在很高的漏報(bào)率。

傳統(tǒng)的醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件收集、上報(bào)為人工操作，效率低下，質(zhì)量不高，往往出現(xiàn)信息填報(bào)不準(zhǔn)確的情況，從而導(dǎo)致產(chǎn)品溯源和風(fēng)險(xiǎn)處置不及時(shí)，同時(shí)也會出現(xiàn)信息漏報(bào)的情況[9-12]。分析我院近2年的醫(yī)療器械不良事件上報(bào)案例和上報(bào)人群，發(fā)現(xiàn)醫(yī)師、護(hù)士占比較高，而技師和工程師基本無人上報(bào)。從我院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告及維修工作量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（圖1～2）可以看出，我院設(shè)備故障類不良事件報(bào)告比例雖然很高，但每年報(bào)告的有效數(shù)量不高，全院大量的設(shè)備故障維修信息中只有很少一部分轉(zhuǎn)化成不良事件信息。2020年醫(yī)療設(shè)備類維修2258臺次，上報(bào)醫(yī)療設(shè)備類不良事件149例，上報(bào)數(shù)量僅占維修總量的6.6%，臨床科室對不良事件的認(rèn)知度不夠，未及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件。

圖1 2020年設(shè)備故障類報(bào)告比例統(tǒng)計(jì)

圖2 醫(yī)療器械不良事件及維修工作量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)

為了提高醫(yī)療器械不良事件上報(bào)質(zhì)量和效率，不斷提升不良事件監(jiān)測、評價(jià)手段，提高監(jiān)測質(zhì)量，進(jìn)一步避免漏報(bào)、遲報(bào)、錯報(bào)等現(xiàn)象的發(fā)生，我院在省藥品不良反應(yīng)中心的指導(dǎo)下，計(jì)劃充分利用現(xiàn)有固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)，融合醫(yī)療設(shè)備報(bào)修維修處理與不良事件上報(bào)模塊，通過對物資字典進(jìn)行維護(hù)[13]，一鍵生成醫(yī)療設(shè)備維修不良事件報(bào)告，實(shí)現(xiàn)信息化上報(bào)[14-16]，以提高醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、處置的效率。

2 系統(tǒng)設(shè)計(jì)

2.1 系統(tǒng)架構(gòu)

依托固定資產(chǎn)管理系統(tǒng)，構(gòu)建基于醫(yī)院內(nèi)部的Intranet的分布式網(wǎng)絡(luò)設(shè)備全生命周期管理系統(tǒng)，在現(xiàn)有功能基礎(chǔ)上繼續(xù)增加新的功能模塊，通過后續(xù)的物資字典維護(hù)、科室二維碼微信報(bào)修和維修報(bào)告在線填寫等，一鍵生成可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，實(shí)現(xiàn)信息化上報(bào)。按照醫(yī)療設(shè)備全生命周期檔案管理內(nèi)容，軟件系統(tǒng)采用Java語言編寫，使用SQL數(shù)據(jù)庫，軟件框架為C/S和B/S混合結(jié)構(gòu)，采用B/S架構(gòu)體系。系統(tǒng)具有擴(kuò)展性好、穩(wěn)定性強(qiáng)、支持跨平臺等特點(diǎn)。主要系統(tǒng)框架如圖3～4所示。

圖3 醫(yī)療設(shè)備信息化管理軟件系統(tǒng)框架

圖4 軟件體系架構(gòu)

采用3層架構(gòu)結(jié)構(gòu)：用戶使用層、應(yīng)用服務(wù)層、數(shù)據(jù)存儲層。

（1）用戶使用層：采用瀏覽器，客戶端不安裝任何軟件和插件，實(shí)現(xiàn)將數(shù)據(jù)及請求傳送給應(yīng)用服務(wù)層；接收應(yīng)用服務(wù)層返回的結(jié)果數(shù)據(jù)。

（2）應(yīng)用服務(wù)層：接收用戶使用層收集的數(shù)據(jù)和請求；處理有關(guān)的考核數(shù)據(jù)和控制請求；完成有關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析功能；完成與數(shù)據(jù)存儲層的數(shù)據(jù)交換，與現(xiàn)有的HIS、PACS及不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)連接。

（3）數(shù)據(jù)存儲層：存放業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、考核數(shù)據(jù)、管理信息等數(shù)據(jù)。

2.2 系統(tǒng)功能

2.2.1 醫(yī)療設(shè)備字典維護(hù)

醫(yī)療設(shè)備全過程檔案實(shí)行電子化管理，入庫前通過醫(yī)療設(shè)備信息管理系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的信息錄入，其中包括名稱、規(guī)格型號、注冊證號及生產(chǎn)廠商等信息，建立醫(yī)療設(shè)備臺賬時(shí)系統(tǒng)自動生成醫(yī)療設(shè)備院內(nèi)編碼及分類編碼、二維碼。然后資產(chǎn)管理員將檔案卡片粘貼到相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備上，通過院內(nèi)編碼及分類編碼、二維碼可查詢到設(shè)備的相關(guān)信息。

2.2.2 醫(yī)療設(shè)備維修規(guī)范化

推進(jìn)信息化管理，設(shè)備科加強(qiáng)宣傳，鼓勵臨床科室使用微信、電腦端網(wǎng)上報(bào)修，為下一步的維修分析、不良事件上報(bào)提供有力支持。建立醫(yī)療器械故障數(shù)據(jù)庫，匯總醫(yī)療設(shè)備故障信息，將常用的故障描述、故障原因和解決方法提前錄入系統(tǒng)，保證同類問題故障的描述、故障原因和解決方法保持相對一致性，并對維修單填寫也進(jìn)行詳細(xì)要求。維修完畢后，臨床工程師對設(shè)備故障進(jìn)行信息化維護(hù)，做到及時(shí)記錄。

2.2.3 不良事件報(bào)告板塊

在設(shè)備運(yùn)維模塊中開啟“不良事件報(bào)告”板塊，在維修板塊的維修報(bào)告中添加“上報(bào)不良事件”按鈕，可一鍵生成不良事件的報(bào)告單。

2.2.4 設(shè)備維修轉(zhuǎn)不良事件

臨床工程師接到臨床科室維修通知后，通過手機(jī)掃描設(shè)備二維碼獲得設(shè)備基本信息，根據(jù)故障情況完善表格內(nèi)容并分析是否上報(bào)不良事件，如需上報(bào)，點(diǎn)擊上報(bào)不良事件按鈕。根據(jù)設(shè)備故障情況如實(shí)、完善、確認(rèn)上報(bào)不良事件信息，確認(rèn)無誤后，點(diǎn)擊保存并上傳，網(wǎng)絡(luò)直報(bào)到醫(yī)院安全（不良）事件智能報(bào)告系統(tǒng)。

2.2.5 事件審核

醫(yī)院安全（不良）事件智能報(bào)告系統(tǒng)審核通過后的醫(yī)療器械不良事件直接對接國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)窗口，直接上報(bào)國家系統(tǒng)（圖5）。

圖5 不良事件上報(bào)流程圖

3 應(yīng)用效果

醫(yī)療器械故障類不良事件一鍵上報(bào)系統(tǒng)與國家不良事件監(jiān)測系統(tǒng)保持高度一致，嚴(yán)格按照國家不良事件監(jiān)測系統(tǒng)所涉及的字段、掌握的原則以及提取的內(nèi)容操作，充分提取現(xiàn)有信息化管理軟件的優(yōu)勢，綜合分析日常工作字典維護(hù)的分工，最大化帶入生成不良事件上報(bào)文件的內(nèi)容，最終使上報(bào)模塊貫穿整個信息化管理的平臺。一鍵上報(bào)工作體現(xiàn)信息化平臺數(shù)據(jù)的重要性，展現(xiàn)信息數(shù)據(jù)之間的關(guān)聯(lián)性，成為醫(yī)療設(shè)備生命周期中重點(diǎn)分析的一部分，同時(shí)能夠加強(qiáng)醫(yī)院臨床科室對醫(yī)療器械故障類不良事件的重視，并及時(shí)上報(bào)，體現(xiàn)其真正的實(shí)用性。

應(yīng)用醫(yī)療器械故障類不良事件一鍵上報(bào)系統(tǒng)以來，我院2021年合計(jì)上報(bào)不良事件總數(shù)為368例（圖6），其中醫(yī)療器械類339例、醫(yī)療事件10例、后勤事件9例，護(hù)理時(shí)間1例，其他不良事件9例；設(shè)備科工程師共上報(bào)124例，占全院上報(bào)數(shù)量的34.7%。如圖7所示，2021年醫(yī)療器械不良事件上報(bào)例數(shù)較2020年增加158例，醫(yī)療設(shè)備類不良事件上報(bào)數(shù)量較2020年增長71.14%，醫(yī)療器械不良事件尤其是有源醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)數(shù)量與質(zhì)量上升明顯。

圖6 2021年不良事件上報(bào)情況

為醫(yī)院的醫(yī)療器械不良事件管理和上報(bào)工作提供了便利，其效果體現(xiàn)在3個方面：① 節(jié)省時(shí)間，提高效率：工程師可在設(shè)備故障維修完成后一鍵生成醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，通過與醫(yī)院安全（不良）事件智能報(bào)告系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，審核通過后可直接上報(bào)國家系統(tǒng)，達(dá)到一鍵上報(bào)的目的，無需人工重復(fù)錄入，整個上報(bào)審核周期縮短了（4.0±0.5）d，為工程技術(shù)人員節(jié)約了大量時(shí)間，提高了效率；② 提高上報(bào)質(zhì)量：應(yīng)用醫(yī)療器械故障類不良事件一鍵上報(bào)系統(tǒng)，報(bào)告表的規(guī)范率由原來的60%提升至95%，準(zhǔn)確率由原來的90%提升至100%；③ 流程規(guī)范、記錄清晰：一鍵生成醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表后，由專人負(fù)責(zé)報(bào)告表的匯總和上報(bào)工作，同時(shí)可永久保存，便于查詢（圖7）；④ 便于統(tǒng)計(jì)分析每季度或6個月匯總一次的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，對設(shè)備故障進(jìn)行分析，尋找規(guī)律，向臨床科室發(fā)布預(yù)警，避免類似不良事件的發(fā)生（圖8）。

圖7 2021年與2020年醫(yī)療設(shè)備類不良事件上報(bào)對比

圖8 一鍵上報(bào)統(tǒng)計(jì)

4 結(jié)論

原有紙質(zhì)報(bào)表、人工填寫、人工錄入和OA上報(bào)統(tǒng)計(jì)的舊模式繁瑣復(fù)雜、質(zhì)量不高，往往出現(xiàn)信息填報(bào)不準(zhǔn)確以及漏報(bào)的情況，從而導(dǎo)致產(chǎn)品溯源和風(fēng)險(xiǎn)處置的不及時(shí)[17-19]。借助設(shè)備管理系統(tǒng)一鍵上報(bào)不良事件，提高了醫(yī)療器械尤其是有源醫(yī)療器械不良事件的及時(shí)上報(bào)性，保障了醫(yī)院臨床使用醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全，充分發(fā)揮了工程師團(tuán)隊(duì)對醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的作用。

本研究尚存在以下不足之處：此系統(tǒng)只是報(bào)告設(shè)備故障類不良事件，而醫(yī)療器械臨床使用過程也會出現(xiàn)操作人員使用不方便、誤操作等現(xiàn)象，雖然設(shè)備沒有發(fā)生故障，也極有可能引發(fā)不良事件發(fā)生，目前沒有將這些非故障類的不良事件納入監(jiān)測報(bào)告中。下一步要繼續(xù)完善設(shè)備檔案信息，進(jìn)一步提高不良事件信息準(zhǔn)確度；同時(shí)完善各種設(shè)備類不良事件的監(jiān)測報(bào)告，如增加非故障類的設(shè)備不良事件監(jiān)測報(bào)告；建立醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)電子信息庫，方便不良事件報(bào)告人員查詢，規(guī)范填寫報(bào)告。

圖9 事件原因分析柏拉圖

通過維修故障篩查醫(yī)療器械不良事件，使上報(bào)的數(shù)據(jù)采集真實(shí)，且操作維護(hù)簡單，上報(bào)速度及時(shí)準(zhǔn)確，極大地提高了工作效率。通過信息化手段簡化了醫(yī)療器械不良事件上報(bào)流程，降低了上報(bào)人員因上報(bào)過程中文字性工作較多帶來的困難，方便了國家藥品不良信息的大數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，將日常工作與質(zhì)控工作有機(jī)結(jié)合，有效提高了重點(diǎn)工作推進(jìn)效率，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)控體系構(gòu)建[20-21]。上報(bào)模塊基于醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)，保證內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)安全，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有良好的推廣應(yīng)用前景。