微波治療儀不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析及思考

苗會(huì)青，許先興（通信作者），林凱，鄧粱鋼，容敏婷，何婷，李燁

1 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 （海南?？?570216）；2 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 （北京 100028）；3 海南省藥品查驗(yàn)中心 （海南海口 570216）；4 ?？谑兴幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心 （海南海口 570311）

微波治療技術(shù)在國(guó)內(nèi)外已應(yīng)用多年，我國(guó)于20世紀(jì)90年代引入用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域并很快得到推廣，目前已被廣泛用于耳鼻喉科、婦產(chǎn)科、口腔科、消化科、皮膚科、外科、泌尿科、肛腸科、理療科等多個(gè)領(lǐng)域。為進(jìn)一步了解微波治療儀的臨床使用情況及潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)，本研究通過(guò)分析海南省收到的微波治療儀不良事件及文獻(xiàn)資料中關(guān)于微波治療儀不良事件報(bào)告，結(jié)合調(diào)研情況，深入探討了該產(chǎn)品使用中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，旨在提升對(duì)微波治療儀安全風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)，為其合理使用提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

本研究資料來(lái)源于2014年1月1日至2021年12月31 日海南省微波治療儀不良事件報(bào)告、文獻(xiàn)資料及調(diào)研資料。

1.2 方法

利用Excel 電子表格對(duì)微波治療儀不良事件總體情況、性別及年齡分布、表現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)微波治療儀使用情況，微波治療儀相關(guān)文獻(xiàn)情況，微波治療儀說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果及分析

2.1 海南省監(jiān)測(cè)情況

2.1.1 總體情況

2014 年1 月1 日至2021 年12 月31 日，海南省共收到微波治療儀不良事件報(bào)告155 份，均來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，除2014 年和2021 年報(bào)告數(shù)量相對(duì)低于10%，其他各年度報(bào)告比例分布相對(duì)比較均勻，見(jiàn)表1。

表1 海南省微波治療儀不良事件報(bào)告年度分布

2.1.2 性別、年齡分布

155份不良事件報(bào)告中，涉及患者男65例，女81例，未填寫(xiě)性別9例，男女比例為0.80∶1；年齡10～89歲，不良事件主要分布在15～44歲及45～64歲，見(jiàn)表2。

表2 海南省微波治療儀不良事件報(bào)告年齡分布

2.1.3 不良事件表現(xiàn)

在《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》中，不良事件包括“傷害”和“器械故障”，報(bào)告表中可同時(shí)填寫(xiě)“傷害”和“器械故障”，也可只填寫(xiě)“傷害”或“器械故障”。此次155 份不良事件報(bào)告，其中56 份報(bào)告表中填寫(xiě)了“傷害”，110 份報(bào)告表中填寫(xiě)了“器械故障”。

2.1.4 主要傷害

主要傷害表現(xiàn)為皮膚灼熱、皮膚潮紅、疼痛、燙傷（灼傷）、局部紅腫等，見(jiàn)表3。

表3 海南省微波治療儀不良事件主要傷害表現(xiàn)統(tǒng)計(jì)

2.1.5 器械故障

器械故障涉及微波治療儀的各個(gè)部件，共123例次，居前5位的依次為微波發(fā)生器（磁控管）故障，微波輻射器（微波探頭）故障，不明原因的意外停機(jī)，支架、機(jī)殼、移動(dòng)等附屬部件損壞，控制裝置故障；故障的主要表現(xiàn)為不產(chǎn)熱、無(wú)微波輸出、輸出功率不準(zhǔn)確、溫度過(guò)高或過(guò)低等，見(jiàn)表4。

表4 海南省微波治療儀不良事件器械故障統(tǒng)計(jì)

2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用情況

為了解微波治療儀臨床使用情況，海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心向海南省二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)微波治療儀使用情況調(diào)查問(wèn)卷》共60份，回復(fù)48份，占80.00%，其中有34家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用微波治療儀，占回復(fù)數(shù)的70.83%。

調(diào)研結(jié)果顯示，34家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共使用140臺(tái)微波治療儀，涉及28個(gè)注冊(cè)人；使用科室涉及婦產(chǎn)科、康復(fù)理療科、外科、五官科、皮膚科、普外科、骨科、針灸科等，涉及科室廣泛，見(jiàn)表5；主要的不良事件表現(xiàn)為燙傷、疼痛、潮紅、輻射器損壞、功率不穩(wěn)、溫度過(guò)高、不產(chǎn)熱、黑屏、接觸不良等。此次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，部分微波治療儀服役年限較長(zhǎng)，最長(zhǎng)達(dá)17年，有5.71%的微波治療儀服役年限達(dá)10年（含）以上，值得注意，見(jiàn)表6。

表5 臨床使用微波治療儀科室分布情況

表6 微波治療儀使用年限分布

2.3 文獻(xiàn)情況

以“微波治療”“不良事件”“傷害”“故障”“維修”等為關(guān)鍵詞，對(duì)中國(guó)知網(wǎng)全文數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索，剔除重復(fù)報(bào)道，共檢索到有關(guān)微波治療的不良事件、微波治療療效分析、常見(jiàn)故障、維修等文獻(xiàn)380 余篇，其中涉及微波治療儀傷害的相關(guān)文獻(xiàn)40 余篇，涉及微波治療儀器械故障的相關(guān)文獻(xiàn)22 篇。

2.3.1 使用微波治療儀出現(xiàn)的主要傷害

文獻(xiàn)分析結(jié)果顯示，微波治療儀主要用于婦科、鼻腔、尖銳濕疣、兒科疾病治療中。治療婦科疾病出現(xiàn)的傷害主要為術(shù)中出血、脫痂期出血、感染、下腹痛、下腹部墜脹不適、陰道刺痛、陰道有血性分泌物排出、宮頸粘連、局部灼熱感、灼傷、惡心、嘔吐、食欲不振等[1-7]；治療鼻腔疾病出現(xiàn)的傷害主要為鼻塞、流涕、鼻腔干燥、出血、感染、粘連、鼻甲萎縮、鼻黏膜糜爛、中耳炎、生成偽膜、萎縮性鼻炎等[8-15]；治療尖銳濕疣出現(xiàn)的傷害主要為肛門(mén)口腫脹不適、疼痛、排便困難、出血、瘢痕、局部皮疹、局部皮膚紅腫、灼燒疼痛感、紅斑、水腫、糜爛、感染等[16-19]；治療兒科疾病出現(xiàn)的傷害主要為惡心、嘔吐、脹痛、腹脹、皮膚發(fā)紅等[20-22]。

2.3.2 使用微波治療儀出現(xiàn)的主要故障

文獻(xiàn)分析結(jié)果顯示，微波治療儀出現(xiàn)的故障主要為：微波輸出微弱或無(wú)微波輸出、顯示器顯示異?；驘o(wú)顯示、操作面板按鍵無(wú)響應(yīng)、保險(xiǎn)絲熔斷、電纜接頭發(fā)燙、電源指示燈不亮、輸出功率與實(shí)際設(shè)定功率不符、輻射器打火、輻射器溫度不高等[23-25]。

2.4 說(shuō)明書(shū)

本研究收集了5家注冊(cè)人的9個(gè)型號(hào)微波治療儀的說(shuō)明書(shū)，并對(duì)說(shuō)明書(shū)中的適用范圍、注意事項(xiàng)和禁忌證、使用年限、不良事件表現(xiàn)進(jìn)行了匯總、比對(duì)。（1）適用范圍：5家注冊(cè)人的微波治療儀適用范圍有所不同，主要用于治療慢性肥大性鼻炎、骨關(guān)節(jié)疼痛、鼻出血、慢性咽炎、軟組織損傷、傷口感染、頸椎病、肩周炎、骨關(guān)節(jié)痛痛、腰肌勞損、盆腔炎、消化道止血等，臨床使用廣泛。（2）注意事項(xiàng)和禁忌證：5家注冊(cè)人的說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)和禁忌證差別很大[一是禁忌證和注意事項(xiàng)數(shù)目量差異大，如注意事項(xiàng)中最多35項(xiàng)，最少9項(xiàng)；僅有3家注冊(cè)人的說(shuō)明書(shū)列出了禁忌證，最多12項(xiàng)，最少4項(xiàng)。二是說(shuō)明書(shū)禁忌證和注意事項(xiàng)歸類(lèi)混亂，如將禁忌證列入注意事項(xiàng)或?qū)⒆⒁馐马?xiàng)列入禁忌證——有的說(shuō)明書(shū)將帶有心臟起搏器或心臟電極的患者嚴(yán)禁使用本器械，肢體內(nèi)植有固體金屬物（如骨板、骨釘）的患者嚴(yán)禁照射該部位，以及嚴(yán)禁用輻射器直接照射眼睛、睪丸和孕婦的腹部列入了注意事項(xiàng)，有些注冊(cè)人則將這些事項(xiàng)列入了禁忌證，因這些事項(xiàng)使用的表述詞語(yǔ)為“嚴(yán)禁”，故列入禁忌證更合適；有些注冊(cè)人的說(shuō)明書(shū)禁忌證中出現(xiàn)治療時(shí)一般無(wú)需脫去內(nèi)衣，但濕衣服，不吸汗的襯衣、褲（尼龍或其他化纖制品）必須脫換，易燃的衣服（尼龍等）亦宜脫除，局部油膏藥物或濕敷料亦應(yīng)去除，這些內(nèi)容列入注意事項(xiàng)更合適。三是在注意事項(xiàng)、禁忌證中存在內(nèi)容重復(fù)的情況]。（3）使用年限：僅1家注冊(cè)人在其說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)中對(duì)微波治療儀的使用年限做了明確規(guī)定，提示器械使用期限為6年，達(dá)到使用年限后可與廠(chǎng)家聯(lián)系或者按照當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)處置，不得擅自處理或超期限使用。（4）不良事件：5家注冊(cè)人的說(shuō)明書(shū)均未列不良事件。

總之，微波治療儀說(shuō)明書(shū)存在注意事項(xiàng)和禁忌證提示混亂，無(wú)不良事件提示的問(wèn)題。

3 討論

3.1 微波治療儀的基本結(jié)構(gòu)和工作原理

微波治療儀主要由電源、微波發(fā)生器（磁控管）、微波連接電纜、微波輻射器（包括治療輻射器和理療輻射器，也被稱(chēng)為微波熱凝附件和微波理療附件）、控制裝置（含開(kāi)關(guān)電源）、顯示裝置等組成；其中，磁控管是微波治療儀的核心部件，是微波的發(fā)射源。

微波是頻率為300 MHz至300 GMHz、波長(zhǎng)1 mm至1 m 的超高頻電磁波，目前理療型微波治療儀主要采用2 450 MHz 的微波，而治療機(jī)則更多采用915 MHz的微波[26]。微波理療，即通過(guò)微波適量的局部照射，提高局部生物體的新陳代謝，誘導(dǎo)其產(chǎn)生一系列的物理、化學(xué)變化，如增強(qiáng)血液循環(huán)、增強(qiáng)代謝、增強(qiáng)免疫能力等，達(dá)到解痙鎮(zhèn)痛、抗炎脫敏、促進(jìn)生長(zhǎng)等目的；微波治療惡性腫瘤，即通過(guò)利用微波輻射線(xiàn)照射癌組織部位，致使被照射區(qū)域的溫度升高，達(dá)到殺滅腫瘤細(xì)胞的目的[27]。

3.2 常見(jiàn)微波治療儀風(fēng)險(xiǎn)分析

由于受設(shè)計(jì)、材料、環(huán)境等因素的影響，加之產(chǎn)品性能、功能故障或損壞，以及標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)問(wèn)題等，均可導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。依據(jù)微波治療儀不良事件表現(xiàn)和性質(zhì)，可將微波治療儀風(fēng)險(xiǎn)分為常見(jiàn)固有風(fēng)險(xiǎn)、與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、與患者自身有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、人機(jī)對(duì)話(huà)（與說(shuō)明書(shū)有關(guān)）的風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)往往相互關(guān)聯(lián)，互為因果、互相影響。

3.2.1 產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)包括設(shè)計(jì)因素、材料因素、生產(chǎn)因素、元器件故障等。其中，產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷包括硬件設(shè)計(jì)缺陷和軟件設(shè)計(jì)缺陷，如微波輻射器的固定桿過(guò)長(zhǎng)，將伸縮桿全部收回后，其長(zhǎng)度仍超過(guò)器械側(cè)寬，導(dǎo)致整個(gè)微波治療儀的頭部凸出于器械外圍，在推動(dòng)轉(zhuǎn)移過(guò)程中，極易被磕碰到，造成微波頭內(nèi)部部件損壞[28]；輸出線(xiàn)兩端處無(wú)彈簧護(hù)套，可能導(dǎo)致輸出線(xiàn)過(guò)度打彎折斷等。微波治療儀涉及材料較多，關(guān)鍵部件的材料選擇尤為重要，如微波連接電纜（即微波傳輸線(xiàn)）多采用聚四氟乙烯絕緣電纜，包括內(nèi)部、外部微波連接電纜，內(nèi)部微波連接電纜多為SFF-50-3-1絕緣射頻電纜，外部微波連接電纜多為SYV-50-7-1絕緣射頻電纜（聚四氟乙烯射頻線(xiàn)電纜可有效防止微波能量的泄漏）。生產(chǎn)過(guò)程中也可能因管理不規(guī)范或人員疏忽導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，如支架連接部位螺釘質(zhì)量問(wèn)題或防銹處理不當(dāng)?shù)瓤赡軐?dǎo)致輻射器脫落砸傷患者或燙傷患者。元器件故障通常由于微波治療儀在使用一段時(shí)間后元器件磨損、老化等導(dǎo)致，如微波發(fā)生器老化導(dǎo)致微波輸出減弱或無(wú)微波輸出[24-25]，微波傳輸線(xiàn)折損、斷裂導(dǎo)致能量不能正常輸出，電源電纜老化、破損、斷裂導(dǎo)致漏電等。

3.2.2 與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)包括由于使用者操作不熟練、不按說(shuō)明書(shū)操作、適應(yīng)證選擇不當(dāng)或超適應(yīng)證使用、維護(hù)保養(yǎng)不及時(shí)、產(chǎn)品儲(chǔ)存放置不當(dāng)、使用環(huán)境不符合要求、使用年限過(guò)久致元器件老化或故障等，均可能導(dǎo)致一系列的不良事件發(fā)生，如探頭下凝固組織脫落，與探頭粘連，影響輸出功率[1]；治療深度不夠，治療區(qū)域組織內(nèi)部微血管尚未充分凝固閉合導(dǎo)致出血等[1]；電源電壓過(guò)高導(dǎo)致預(yù)置功率小而實(shí)際輸出很大，電源電壓過(guò)低導(dǎo)致預(yù)置功率大而實(shí)際輸出很小[26]；使用環(huán)境潮濕可導(dǎo)致漏電等。

3.2.3 與患者個(gè)體差異有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

與患者個(gè)體差異有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)主要包含年齡大耐受力差、患兒對(duì)熱感知能力差、治療部位血液循環(huán)差、局部皮膚無(wú)知覺(jué)、皮膚敏感、對(duì)微波治療不適應(yīng)等，可能導(dǎo)致?tīng)C傷、過(guò)敏等。

3.2.4 與說(shuō)明書(shū)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

經(jīng)對(duì)比發(fā)現(xiàn)，個(gè)別企業(yè)說(shuō)明書(shū)所列的禁忌證和注意事項(xiàng)差異較大，禁忌證和注意事項(xiàng)內(nèi)容分類(lèi)不清晰，將禁忌證內(nèi)容列入注意事項(xiàng)或?qū)⒆⒁馐马?xiàng)列入禁忌證，可能會(huì)導(dǎo)致使用者在操作時(shí)無(wú)法適從而出現(xiàn)操作失誤，繼而對(duì)患者造成傷害。

本研究中僅1家注冊(cè)人在說(shuō)明書(shū)中對(duì)微波治療儀的使用年限做了明確規(guī)定，大部分企業(yè)未對(duì)微波治療儀使用年限給予明確說(shuō)明，可能會(huì)導(dǎo)致微波治療儀超期服役，繼而導(dǎo)致各種故障和損害的發(fā)生。

3.3 風(fēng)險(xiǎn)控制建議

3.3.1 更新完善產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的重要技術(shù)性文件，直接關(guān)系到醫(yī)療器械的使用安全。因此，建議微波治療儀注冊(cè)人修改說(shuō)明書(shū)，完善禁忌證和注意事項(xiàng)內(nèi)容，增加不良事件、使用年限提示等內(nèi)容，確保使用單位規(guī)范、安全、有效地使用產(chǎn)品。

3.3.2 提高產(chǎn)品質(zhì)量

微波治療儀注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料選擇、生產(chǎn)過(guò)程中不斷提高產(chǎn)品的適用性和質(zhì)量，避免因產(chǎn)品設(shè)計(jì)或質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，如增加紅外探測(cè)監(jiān)測(cè)使用部位溫度，防止?fàn)C傷等。

3.3.3 規(guī)范產(chǎn)品使用

微波治療儀注冊(cè)人應(yīng)加強(qiáng)對(duì)使用單位相關(guān)人員的培訓(xùn)，指導(dǎo)使用單位定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)。

微波治療儀使用單位應(yīng)建立健全安全風(fēng)險(xiǎn)管理體系，加強(qiáng)對(duì)操作、使用人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高使用人員的理論知識(shí)及技術(shù)水平，避免或減少因操作不當(dāng)導(dǎo)致的不良事件。操作、使用人員應(yīng)明確微波治療儀的應(yīng)用范圍及適應(yīng)證；加強(qiáng)對(duì)微波治療儀的維護(hù)、保養(yǎng)，使用前嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)檢查器械；遵守微波治療儀的使用方法，嚴(yán)格掌握治療的輸出模式、輸出功率、照射部位、照射距離、時(shí)間和療程等，避免經(jīng)驗(yàn)主義用械；避免由于使用不當(dāng)對(duì)患者造成傷害。

針對(duì)如身高、體質(zhì)量、年齡、疾病、治療部位等患者個(gè)體差異，建議注冊(cè)人推出更加詳細(xì)、個(gè)性化的操作指南；加強(qiáng)對(duì)操作者在微波治療前的宣教，治療過(guò)程中應(yīng)加強(qiáng)觀察，并及時(shí)調(diào)節(jié)參數(shù)設(shè)置等，以減少對(duì)患者的醫(yī)療傷害。