涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(節選)

第二章 倫理委員會

第七條 從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構是涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。醫療衛生機構未設立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫學研究工作。

第八條 倫理委員會的職責是保護受試者合法權益，維護受試者尊嚴，促進生物醫學研究規范開展；對本機構開展涉及人的生物醫學研究項目進行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復審等；在本機構組織開展相關倫理審查培訓。

第九條 倫理委員會的委員應當從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生，人數不得少于7人，并且應當有不同性別的委員，少數民族地區應當考慮少數民族委員。必要時，倫理委員會可以聘請獨立顧問。獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決。

第十條 倫理委員會委員任期5年，可以連任。倫理委員會設主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會委員協商推舉產生。倫理委員會委員應當具備相應的倫理審查能力，并定期接受生物醫學研究倫理知識及相關法律法規知識培訓。

第十一條 倫理委員會對受理的申報項目應當及時開展倫理審查，提供審查意見；對已批準的研究項目進行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協調處理，確保項目研究不會將受試者置于不合理的風險之中。

第十二條 倫理委員會在開展倫理審查時，可以要求研究者提供審查所需材料、知情同意書等文件以及修改研究項目方案，并根據職責對研究項目方案、知情同意書等文件提出倫理審查意見。

第十三條 倫理委員會委員應當簽署保密協議，承諾對所承擔的倫理審查工作履行保密義務，對所受理的研究項目方案、受試者信息以及委員審查意見等保密。

第十四條 醫療衛生機構應當在倫理委員會設立之日起3個月內向本機構的執業登記機關備案，并在醫學研究登記備案信息系統登記。醫療衛生機構還應當于每年3月31日前向備案的執業登記機關提交上一年度倫理委員會工作報告。倫理委員會備案材料包括：

(一)人員組成名單和每位委員工作簡歷；

(二)倫理委員會章程；

(三)工作制度或者相關工作程序；

(四)備案的執業登記機關要求提供的其他相關材料。

以上信息發生變化時，醫療衛生機構應當及時向備案的執業登記機關更新信息。

第十五條 倫理委員會應當配備專(兼)職工作人員、設備、場所等，保障倫理審查工作順利開展。

第十六條 倫理委員會應當接受所在醫療衛生機構的管理和受試者的監督。

節選自中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第11號《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》