基于多元回歸法的輸注泵風(fēng)險(xiǎn)防控措施研究

左舒，姚洪生，彭喬立，彭志濤

武漢大學(xué)中南醫(yī)院 (湖北武漢 430071)

輸注泵是一種在臨床上應(yīng)用較為廣泛的醫(yī)療設(shè)備。近年來(lái)，隨著相關(guān)技術(shù)的不斷發(fā)展成熟，輸注泵性能逐漸提高，臨床對(duì)輸注泵的需求量不斷增加，而輸注泵相關(guān)不良事件的發(fā)生率也隨之呈現(xiàn)逐年升高的趨勢(shì)[1]。因此，保證輸注泵的安全平穩(wěn)運(yùn)行可為患者的身體健康及生命安全提供重要保障。根據(jù)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 657-2019《醫(yī)用輸液泵和醫(yī)用注射泵安全管理》[2]的要求，臨床在使用輸注泵前后應(yīng)對(duì)其性能及安全性進(jìn)行嚴(yán)格管理。基于此，本研究通過(guò)應(yīng)用多元回歸法量化輸注泵風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)，并觀察各指標(biāo)對(duì)輸注泵風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率的影響，以期為輸注泵風(fēng)險(xiǎn)防控措施的制定提供科學(xué)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 研究資料

選取2020—2021年我院212臺(tái)出現(xiàn)不良事件的輸注泵(212例不良事件)為研究對(duì)象。

納入標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)院資產(chǎn)管理系統(tǒng)內(nèi)資料齊全；出現(xiàn)不良事件前處于正常使用狀態(tài)；具有固定的技術(shù)管理人員。

排除標(biāo)準(zhǔn)：臨床使用期限不足半年；院內(nèi)試用的輸注泵。

1.2 儀器設(shè)備

檢測(cè)設(shè)備必須符合《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》對(duì)計(jì)量器具使用管理的要求，采用質(zhì)檢合格的FLUKE IDA4輸液設(shè)備分析儀對(duì)流速等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)過(guò)程均嚴(yán)格按照J(rèn)JF 1259-2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》[3]要求完成。

1.3 研究方法

(1)將212例輸注泵不良事件分為配件損壞、異常報(bào)警、流速不準(zhǔn)、軟件問(wèn)題、電池不蓄電及其他6類，并比較不同事件類型的風(fēng)險(xiǎn)程度。(2)基于多元回歸法，歸納整理212例輸注泵不良事件相關(guān)數(shù)據(jù)，對(duì)6種不同事件類型與可能涉及的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行擬合，得到擬合函數(shù)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，據(jù)此提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

運(yùn)用多元回歸方法，以origin 9.0作為統(tǒng)計(jì)學(xué)工具，分析數(shù)據(jù)并對(duì)其進(jìn)行擬合，得到擬合函數(shù)，建立風(fēng)險(xiǎn)管控模型，并對(duì)模型的有效性進(jìn)行評(píng)估，確定模型的精準(zhǔn)性。

2 結(jié)果及分析

2.1 輸注泵不良事件主要表現(xiàn)

通過(guò)對(duì)212例輸注泵不良事件初步統(tǒng)計(jì)，結(jié)果顯示，輸注泵不良事件上報(bào)原因主要集中在配件損壞、異常報(bào)警、流速不準(zhǔn)、軟件問(wèn)題、電池不蓄電等方面，其中，配件損壞占比最高，為56.60%，其次為異常報(bào)警與流速不準(zhǔn)，占比分別為14.15%、13.68%，見(jiàn)表1。

表1 輸注泵不良事件類型分布

212例輸注泵不良事件中，涉及的輸注泵品牌包括史密斯、邁瑞、費(fèi)森等，其中，史密斯輸注泵出現(xiàn)的不良事件最多，占比54.72%，其次為邁瑞輸注泵，占比19.81%，貝朗輸注泵不良事件最少，占比0.94%，見(jiàn)表2。

表2 輸注泵不良事件品牌分布

因史密斯輸注泵發(fā)生不良事件的占比最高，故對(duì)其進(jìn)行針對(duì)性分析(圖1)，發(fā)現(xiàn)院內(nèi)史密斯輸注泵的使用年限普遍較長(zhǎng)。從日常質(zhì)控情況看，使用年限對(duì)輸注泵平穩(wěn)運(yùn)行的影響較大，使用年限越長(zhǎng)，設(shè)備老化越嚴(yán)重，流速偏差越大，報(bào)警次數(shù)越多，輸注泵越易發(fā)生不良事件[4]。因此，保障醫(yī)療設(shè)備的更新、及時(shí)報(bào)廢使用年限較長(zhǎng)的設(shè)備對(duì)輸注泵風(fēng)險(xiǎn)管理具有十分重要的意義[5]。

圖1 不同使用年限的史密斯輸注泵的不良事件發(fā)生情況

2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理模型評(píng)估

本研究通過(guò)建立風(fēng)險(xiǎn)管理模型，考察影響輸注泵安全使用的風(fēng)險(xiǎn)因素。根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)[6]及臨床使用經(jīng)驗(yàn)可知，輸注泵的使用風(fēng)險(xiǎn)受使用年限及使用頻率的影響。以數(shù)字方式表示的不同使用年限、使用頻率的輸注泵的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)見(jiàn)表3。

表3 不同使用年限、使用頻率的輸注泵的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

通過(guò)對(duì)212例輸注泵不良事件分析，發(fā)現(xiàn)不同事件類型產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，如當(dāng)輸注泵發(fā)生流速不準(zhǔn)、誤差大于允許范圍時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)最高，其次為配件損壞、異常報(bào)警、軟件問(wèn)題、電池不蓄電等，因此，可將不同事件類型進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，分別為5(流速不準(zhǔn))、4(配件損壞)、3(異常報(bào)警)、2(軟件問(wèn)題、電池不蓄電)、1(其他)。

通常情況下，輸注泵的使用年限越長(zhǎng)、使用頻率越高，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高，整體風(fēng)險(xiǎn)程度也就越高，據(jù)此，以輸注泵的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為因變量，以使用年限及使用頻率為自變量擬合函數(shù)，擬合結(jié)果見(jiàn)表4。

表4 擬合結(jié)果(風(fēng)險(xiǎn)擬合值)

由表4可知，擬合相關(guān)系數(shù)為0.92389，證明該擬合函數(shù)靈敏度高，因此，依據(jù)該擬合函數(shù)建立的風(fēng)險(xiǎn)管理模型真實(shí)可靠。

擬合函數(shù)如下：

y=f(x1,x2)ax1+bx2+c

(1)

式中，a=0.4384，b=0.24964，c=0.07512，將擬合后的函數(shù)四舍五入取整，即為：

Y=[y+0.5]

(2)

式中，Y為輸注泵不同事件類型的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，x1為使用年限的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，x2為使用頻率的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，y為輸注泵風(fēng)險(xiǎn)擬合值。

由式(1)及式(2)可知，輸注泵的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)受各因素風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的影響，通過(guò)本研究建立的數(shù)學(xué)模型可對(duì)輸注泵風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)，若擬合所得風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為4～5，則為高風(fēng)險(xiǎn)；若風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為2～3，則為中風(fēng)險(xiǎn)；若風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為1，則為低風(fēng)險(xiǎn)[7]。依據(jù)以上風(fēng)險(xiǎn)管理數(shù)學(xué)模型可以看出，輸注泵的使用年限越長(zhǎng)、使用頻率越高，該輸注泵的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高，安全使用風(fēng)險(xiǎn)程度越高，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)程度的預(yù)測(cè)可為預(yù)防性維護(hù)輸注泵提供依據(jù)[8]。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)處理

本研究在經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)管理模型評(píng)估后，對(duì)院內(nèi)高、中風(fēng)險(xiǎn)的輸注泵進(jìn)行檢測(cè)，并在檢測(cè)完成后給出檢測(cè)結(jié)論，形成輸注泵質(zhì)量檢測(cè)評(píng)估表[9](圖2)。若經(jīng)檢測(cè)為合格設(shè)備，則通知科室取回繼續(xù)使用，若為不合格設(shè)備，則對(duì)其進(jìn)行維修，維修完成后進(jìn)行二次檢測(cè)，若此次檢測(cè)合格則返回科室使用，若仍不合格，則對(duì)其進(jìn)行鑒定，返回原廠維修或直接報(bào)廢。

圖2 輸注泵質(zhì)量檢測(cè)評(píng)估表

本研究選取發(fā)生不良事件情況最多的3個(gè)品牌輸注泵，即史密斯、邁瑞和費(fèi)森，每個(gè)品牌各選取20例不良事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。根據(jù)JJF 1259-2018要求，采用質(zhì)檢合格的FLUKE IDA4輸液設(shè)備分析儀對(duì)流速等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，設(shè)定輸注泵流速為25 ml/h，其測(cè)量示值為測(cè)量3次后的平均值，示值允許誤差為±5%，即輸注泵測(cè)量示值應(yīng)在23.75～26.25 ml/h區(qū)間內(nèi)。以上60例不良事件經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)后，形成輸注泵質(zhì)量檢測(cè)評(píng)估表，并進(jìn)行分析，見(jiàn)圖3。由圖可知，選取的史密斯、邁瑞和費(fèi)森3個(gè)品牌共60例不良事件，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)管理后，輸注泵流速均在23.75～26.25 ml/h的范圍內(nèi)，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，因此，風(fēng)險(xiǎn)處理有效可行。

3 討論

輸注泵是準(zhǔn)確控制藥液劑量，并將藥液以均勻的速度泵入患者體內(nèi)的高精準(zhǔn)智能化醫(yī)療設(shè)備，目前已被廣泛應(yīng)用于臨床救治中，極大地提高了醫(yī)療救治質(zhì)量。因此，保證輸注泵性能參數(shù)的穩(wěn)定

圖3 史密斯、邁瑞和費(fèi)森輸注泵風(fēng)險(xiǎn)管理后的流速

性對(duì)確保患者安全、排除醫(yī)療安全隱患至關(guān)重要，科學(xué)地對(duì)輸注泵進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)保證其日常使用的安全可靠尤為重要。

3.1 完善輸注泵風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度

本研究隨機(jī)選取的212例輸注泵不良事件中，發(fā)現(xiàn)有23例不良事件與管理制度不完善相關(guān)，占比達(dá)10.85%，因此，不斷完善輸注泵風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理制度是降低輸注泵不良事件發(fā)生率的重要措施。同時(shí)，應(yīng)注重管理制度的實(shí)時(shí)改進(jìn)，持續(xù)完善對(duì)輸注泵風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理制度；并通過(guò)搭建風(fēng)險(xiǎn)管理模型，明確崗位職責(zé)，規(guī)范不良事件處置流程，切實(shí)有效地維護(hù)設(shè)備的安全使用，以保障患者的生命安全。

3.2 加強(qiáng)對(duì)輸注泵風(fēng)險(xiǎn)防控措施的研究

本研究通過(guò)了解各科室的實(shí)際情況，以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型對(duì)輸注泵進(jìn)行分析，得到高、中、低不同的風(fēng)險(xiǎn)值范圍，根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)值得到該輸注泵可能發(fā)生的事件類型，并針對(duì)性地對(duì)其實(shí)施有效的防控措施，具體防控措施包括以下幾方面。(1)質(zhì)量檢測(cè)方面：對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)輸注泵，應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量檢測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，對(duì)質(zhì)量檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的輸注泵，按實(shí)際情況進(jìn)行維修或建議報(bào)廢處理[10]。(2)維護(hù)方面：對(duì)于中風(fēng)險(xiǎn)輸注泵，安排醫(yī)學(xué)工程科工程師定期對(duì)輸注泵進(jìn)行二級(jí)維護(hù)，科室使用人員每日需要進(jìn)行1次一級(jí)維護(hù)，檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，如發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)及時(shí)反饋報(bào)修。(3)不良事件處置方面：對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)輸注泵，做好不良事件處理過(guò)程的跟蹤記錄，以常見(jiàn)事件及問(wèn)題為導(dǎo)向，分析相應(yīng)事件原因，并根據(jù)原因制定預(yù)防性措施。(4)定期巡查方面：對(duì)于高、中、低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，均應(yīng)構(gòu)建定期巡查工作體系，完善輸注泵巡查保養(yǎng)制度及設(shè)備不良事件應(yīng)急預(yù)案及處理流程，排查設(shè)備運(yùn)行狀況，若輸注泵使用過(guò)程中出現(xiàn)不良事件則應(yīng)立即查明原因，如不能迅速排除，應(yīng)立即進(jìn)行緊急替換并報(bào)修[11]。

3.3 加強(qiáng)臨床使用培訓(xùn)工作

在隨機(jī)選取的212例輸注泵不良事件中，部分配件損壞由操作人員未能正確使用輸注泵所致(如未及時(shí)清潔設(shè)備表面殘留藥液、暴力使用等)，因此，應(yīng)注重加強(qiáng)臨床操作人員的使用培訓(xùn)，提升臨床操作人員的綜合素質(zhì)[12]。在巡查期間，應(yīng)對(duì)重點(diǎn)科室及不良事件頻發(fā)科室相關(guān)操作人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，內(nèi)容主要包括設(shè)備使用、日常維護(hù)以及高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)等，確保設(shè)備完好、安全、穩(wěn)定地運(yùn)行，為患者的人身安全提供保障。

總之，本研究通過(guò)對(duì)引發(fā)輸注泵不良事件的各種風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，并基于多元回歸法量化不同因素的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，證實(shí)輸注泵的使用年限、使用頻率均會(huì)影響輸注泵的安全使用風(fēng)險(xiǎn)，并擬合得出風(fēng)險(xiǎn)管理模型，為輸注泵風(fēng)險(xiǎn)防控措施的制定提供科學(xué)依據(jù)；部分存在風(fēng)險(xiǎn)的輸注泵經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)防控措施處理后，評(píng)估參數(shù)均符合衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保了醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。