我國上市藥品專利信息登記制度的完善*

胡瀟瀟

（中南林業科技大學政法學院，湖南長沙 410004）

2021 年6 月1 日起施行的新修訂的《中華人民共和國專利法》（以下簡稱：新《專利法》）第七十六條規定：“藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。國務院藥品監督管理部門在規定的期限內，可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人也可以就申請注冊的藥品相關的專利權糾紛，向國務院專利行政部門請求行政裁決。國務院藥品監督管理部門會同國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法，報國務院同意后實施。”由此，藥品專利鏈接制度被正式引入我國。2021 年7 月4 日國家藥品監督管理局、國家知識產權局發布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱：《實施辦法》），2021 年7 月5 日國家知識產權局發布《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》（以下簡稱：《裁決辦法》），最高人民法院發布《關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》，于2021 年7 月5 日起施行，標志著我國1.0 版的藥品專利鏈接制度正式落地實施。

我國藥品專利鏈接制度由專利信息登記、專利聲明、批準等待期以及專利挑戰組成。上市藥品專利信息登記是藥品專利鏈接的第一步，通過原研藥企業對藥品專利信息的披露，減輕仿制藥企業的檢索負擔，〔1〕參見陳敬、史錄文：《美國藥品專利鏈接制度中專利登記規則研究》，載《中國新藥雜志》2017 年第13 期。是仿制藥上市申請人進行專利聲明的基礎，也是整個藥品專利鏈接制度的基石。上市藥品專利信息登記制度不完善會導致不必要的訴訟或藥品專利糾紛早期解決機制形同虛設。筆者擬于本文中以《實施辦法》為中心，以實現藥品專利糾紛早期解決為原則，運用比較法資料，研究我國上市藥品專利信息登記制度。《實施辦法》所規定的上市藥品專利信息登記制度存在重大缺陷，會導致專利糾紛早期解決機制“失靈”，甚至有誘發嚴重利益失衡的風險，故我國上市藥品專利信息登記的具體規則有進一步完善的必要。

一、問題的提出

《實施辦法》對上市藥品專利信息登記進行了基礎性規定，包括登記平臺、登記時間、登記主體、登記內容以及法律責任，經筆者登錄上市藥品專利信息登記平臺（以下簡稱：登記平臺）進行查詢，自2021 年7 月5 日我國藥品專利鏈接制度正式實施至筆者撰文之日（2022 年1 月12 日），共有中藥專利信息282 條，化學藥品專利信息589 條，生物制品專利信息84 條，專利聲明971 條。〔2〕此數據來源于中國上市藥品專利信息登記平臺，https://zldj.cde.org.cn/home，2022 年1 月12 日訪問。這說明我國上市藥品專利信息登記制度已經正式運轉。然而，筆者對登記平臺上的專利信息進行歸類、整理和分析之后，發現存在不少問題。

第一類，原研藥與仿制藥雙方都依據《實施辦法》完成了規定動作但專利糾紛早期解決機制無法啟動。具言之，原研藥上市許可持有人和仿制藥申請人均按照《實施辦法》的要求進行了藥品專利信息登記和專利聲明，卻出現矛盾，導致藥品專利糾紛早期解決機制失靈。例如，安進（歐洲）有限責任公司（原研藥企業，以下簡稱：安進公司）于2021 年8 月16 日獲得了阿普米司特片藥品上市注冊證書，根據《實施辦法》第四條，〔3〕《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第四條規定：“藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊證書后30 日內，自行登記藥品名稱、劑型、規格、上市許可持有人、相關專利號、專利名稱、專利權人、專利被許可人、專利授權日期及保護期限屆滿日、專利狀態、專利類型、藥品與相關專利權利要求的對應關系、通訊地址、聯系人、聯系方式等內容。相關信息發生變化的，藥品上市許可持有人應當在信息變更生效后30 日內完成更新。”安進公司應當在30 日內登記上市藥品相關專利信息，安進公司于2021年9 月13 日登記了阿普米司特片的專利信息，沒有超過30 日的規定期限。依據《實施辦法》第六條，〔4〕《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第六條規定：“化學仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。聲明分為四類：一類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥的相關專利信息……”。化學仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應當對照已在登記平臺登記的專利信息，針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。仿制藥申請人石藥歐意集團有限公司（以下簡稱：石藥公司）于2021 年9 月10 日針對被仿制藥阿普米司特片相關專利作出“上市藥品專利信息登記平臺上沒有被仿制藥的相關專利信息”的一類聲明，因為石藥公司進行專利聲明在前，安進公司登記專利信息在后，所以石藥公司在進行專利聲明之時登記平臺上確實沒有被仿制藥阿普米司特片的專利信息。換言之，石藥公司針對被仿制藥相關專利作出一類聲明并無不妥。依據《實施辦法》第七條，〔5〕《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》第七條規定：“專利權人或者利害關系人對四類專利聲明有異議的，可以自國家藥品審評機構公開藥品上市許可申請之日起45 日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門請求行政裁決。當事人對國務院專利行政部門作出的行政裁決不服的，可以在收到行政裁決書后依法向人民法院起訴。”只有仿制藥申請人作出四類聲明的，原研藥專利權人才有權提起仿制藥是否落入其權利要求范圍之訴，才能觸發仿制藥上市申請的批準等待期。該案中，因為仿制藥申請人作出的是一類聲明，專利權人無權起訴，也不能觸發批準等待期。換言之，原研藥與仿制藥雙方都按照《實施辦法》的要求進行了專利登記和專利聲明，只是仿制藥申請人專利聲明在前，原研藥上市許可持有人登記專利信息在后，就出現了藥品專利糾紛早期解決機制無法啟動的情形，這明顯是一個法律漏洞。

第二類，將并非有效的專利登記為有效。這里說的并非有效的專利分為兩種情形，第一種是專利期限已經屆滿；第二種是專利申請正在審查中，尚未授權。筆者登陸登記平臺，對平臺上的化學藥品專利信息進行檢索和整理，發現有35 條藥品專利已經到期但專利狀態仍然登記為有效的信息，將藥品通用名、藥品上市許可持有人、相關專利號相同僅藥品劑量規格不同的專利信息予以合并，仍有12條藥品專利狀態出現錯誤的信息（見表1），以下舉例說明。

表1 藥品專利已經到期但登記平臺上顯示為有效的信息〔7〕有關數據系筆者根據截至2022 年1 月18 日上市藥品專利信息登記平臺上公示的專利信息進行整理、歸納所得。https://zldj.cde.org.cn/home，2022 年1 月18 日訪問。

案例一（專利期限已經屆滿專利狀態登記為有效）：藥品瑞舒伐他汀鈣片的上市許可持有人阿斯利康英國有限公司（AstraZeneca UK Limited）將其相關專利即專利號為01822159.9 的發明專利在登記平臺上登記了六條信息。〔6〕分別是：（1）批準文號為國藥準字HJ20160611，規格為20mg，劑型為片劑的瑞舒伐他汀鈣片；（2）批準文號為國藥準字HJ20160546，規格為5mg，劑型為片劑的瑞舒伐他汀鈣片；（3）批準文號為國藥準字HJ20160545，規格為10mg，劑型為片劑的瑞舒伐他汀鈣片；（4）注冊證號為H20160611，規格為10mg，劑型為片劑的瑞舒伐他汀鈣片；（5）注冊證號為H20160546，規格為5mg，劑型為片劑的瑞舒伐他汀鈣片；（6）注冊證號為H20160545，規格為10mg，劑型為片劑的瑞舒伐他汀鈣片，登記的相關專利都是專利號為01822159.9的發明專利。https://zldj.cde.org.cn/list?listType=PublicInfoList，2022 年1 月22 日訪問。前三條是在2021 年12 月30 日首次登記的，而在登記日之前的2021年11 月16 日專利號為01822159.9 的發明專利保護期就已經屆滿，藥品上市許可持有人卻將專利狀態登記為有效。后三條都是在2021 年7 月2 日首次登記的，登記平臺顯示藥品上市許可持有人于2021 年8 月16 日對登記的專利信息進行了更新，但筆者打開更新查看詳情，與2021 年7 月2 日首次登記的專利信息進行逐一比較，卻沒有發現任何變化，完全找不到更新之處。吊詭的是，依據《實施辦法》第四條“相關信息發生變化的，藥品上市許可持有人應當在信息變更生效后30 日內完成更新”的規定，藥品上市許可持有人在2021 年7 月2 日完成首次登記之后的2021 年11 月16 日專利號為01822159.9 的發明專利保護期屆滿，對這一重要信息變更到筆者撰文時（2022 年1 月12 日）已經超過30 日，藥品上市許可持有人卻沒有在登記平臺上完成更新，專利狀態仍然登記為有效，這不僅是專利信息登記錯誤，而且表明我國登記平臺上信息更新很隨意。

案例二（專利尚在申請中專利狀態登記為有效）：藥品鹽酸氨溴索噴霧劑的上市許可持有人山東裕欣藥業有限公司將專利申請號為“202110991013.X”正在審查尚未授權的專利信息登記在登記平臺上，專利狀態填寫為有效。

類似的情況還有不少，筆者在此不一一羅列，這些錯誤登記，不論是對仿制藥申請人檢索被仿制藥相關專利信息，還是對后續進行專利聲明、專利挑戰等，都會造成嚴重困擾，如果仿制藥申請人因為登記平臺上的這些錯誤信息作出四類聲明，還有可能造成仿制藥上市的延遲，這顯然與藥品專利鏈接制度的立法宗旨背道而馳。錯誤登記頻發與已登記信息更新隨意表明我國藥品監督管理部門對登記平臺上的相關專利信息及其更新沒有進行審查和監督。

第三類，將效力待定的專利登記為有效。這分為兩種情形，第一種是相關藥品專利已經被宣告無效但專利權人不服而提起了行政訴訟，該行政訴訟尚未審結；第二種是藥品專利期已經屆滿但專利權人依據2021 年6 月1 日起施行的新《專利法》第四十二條第三款“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償”的規定提出了專利期限補償的申請，該申請正在審查中。上述兩種情形因相關司法與行政程序正在進行，專利權的效力尚不確定，需要等待法院作出生效判決或者國務院專利行政部門作出是否補償專利期限的決定才能確定專利是否有效，對于這類效力待定的專利，筆者登錄登記平臺查詢其專利狀態發現均登記為有效。

案例三：藥品利伐沙班片的上市許可持有人拜耳股份公司（Bayer AG）將專利號為ZL200480035106.X 的發明專利的狀態登記為有效，〔8〕參見中國上市藥品專利信息登記平臺公示的信息，https://zldj.cde.org.cn/list?listType=PublicInfoList，2022 年1 月22 日訪問。但該專利已于2019 年7 月11 日被國家知識產權局宣告全部無效，雖然專利權人對該無效宣告不服，已向法院提起行政訴訟，但目前訴訟正在審理中，尚無維持專利權有效的生效判決，我國專利無效的訴訟通常長達數年才能審結，在此期間專利權的效力存疑。

案例四：藥品氫溴酸替格列汀片的上市許可持有人田邊三菱制藥株式會社登記的專利號為ZL01812784.3 的發明專利已于2021 年8 月10 號到期，但截至筆者撰稿日（2022 年1 月12 日），登記平臺上該專利狀態顯示為有效，只是在備注欄寫上了“已請求藥品專利期限補償，補償后的專利保護期屆滿日預計為2026-08-10，具體以國家知識產權局的審批結果為準”。〔9〕參見中國上市藥品專利信息登記平臺公示的信息，https://zldj.cde.org.cn/list?listType=PublicInfoList，2022 年1 月22 日訪問。此案中雖然專利權人提出了藥品專利期限補償的申請，但最終該專利期限能否獲得補償，補償期限有多長等，也都是未知數。對于這些效力待定的專利，藥品專利的狀態該如何登記，《實施辦法》沒有規定。目前登記平臺上此類專利的狀態都登記為有效，顯然并不合適。因為依據《實施辦法》第六條，仿制藥申請人應當針對已在登記平臺公開的被仿制藥品的每一件相關專利作出聲明，如果允許效力待定的專利登記在登記平臺上，仿制藥申請人無奈作出四類聲明，由此有可能觸發仿制藥上市注冊申請的批準等待期，導致仿制藥的上市被推遲，如果最終專利權被依法宣告無效，或者專利權人申請的專利保護期限補償未獲得批準，給仿制藥申請人造成的損失如何彌補？如果不補償對仿制藥申請人顯然不公平。因此，立法的不周延會造成利益的嚴重失衡。

第四類，將不該登記的專利類型登記在登記平臺上。這分為兩種情形，第一種是藥品上市許可持有人將不符合《實施辦法》第五條規定的專利類型登記在登記平臺上；第二種是把不符合法律規定的專利權利要求項登記在登記平臺上。《實施辦法》第五條規定了化學藥上市許可持有人可以在登記平臺上登記的藥品專利類型是“藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利”，國家藥品監督管理局在對《實施辦法》進行解讀時進一步明確“相關專利不包括中間體、代謝產物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利”。〔10〕參見《〈藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）〉政策解讀》，https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20210703225214150.html，2022 年1 月5 日訪問。

案例五：藥品磷酸鈉鹽口服溶液的上市許可持有人成都迪康藥業有限公司在登記平臺上登記的專利號為ZL200910060341.7 的發明專利，其專利名稱為“一種磷酸鈉鹽口服溶液的制備方法”：筆者登錄中國專利公布公告平臺查詢該專利的授權公告進一步確認：該專利只有一項權利要求即“一種磷酸鈉鹽口服溶液的制備方法”，〔11〕參見專利號為ZL200910060341.7 的發明專利授權公告，http://epub.cnipa.gov.cn/Sw/SwDetail，2022 年1 月25 日訪問。制備方法專利不屬于可以登記的專利類型，專利權人卻將其登記在登記平臺上，并且將專利類型填寫為化學藥品含活性成分的藥物組合專利。〔12〕參見中國上市藥品專利信息登記平臺公示的信息，https://zldj.cde.org.cn/list?listType=PublicInfoList，2022 年1 月26 日訪問。

案例六：《實施辦法》第四條要求上市許可持有人應當登記“藥品與相關專利權利要求的對應關系”，登記平臺上也有該項內容需要填寫，另外《裁決辦法》第八條規定“請求書應當載明以下內容：……（三）中國上市藥品專利信息登記平臺登記的相關專利信息，包括……請求認定是否落入保護范圍的具體權利要求項”，由此可知，藥品專利的權利要求項與上市藥品之間的對應關系不僅是藥品上市許可持有人必須登記的內容，而且直接影響到后續因四類聲明產生專利糾紛時的行政裁決結果。藥品硝苯地平控釋片的上市許可持有人北京紅林制藥有限公司在登記平臺登記的專利信息1 即專利號為ZL200610113984X 的發明專利，其登記的權利要求項編號為1-15，登記的專利類型為“化學藥品含活性成分的藥物組合專利”。〔13〕參見中國上市藥品專利信息登記平臺公示的信息，https://zldj.cde.org.cn/list?listType=PublicInfoList，2022 年1 月26 日訪問。筆者登錄中國專利公布公告平臺查看該專利的授權公告，〔14〕參見專利號為ZL200610113984X 的發明專利授權公告，http://epub.cnipa.gov.cn/Sw/SwDetail，2022 年1 月27 日訪問。發現該專利的權利要求總共只有10 項，并非上市許可持有人在登記平臺上填寫的15 項，且其中第7 項至第10 項為制備方法專利，依據法律規定制備方法專利不應該登記在平臺上，也就是說，將權利要求第7項至第10 項登記在登記平臺上，同樣超出了《實施辦法》第五條規定的可以登記的專利類型范圍，屬于不當登記。

通過上述案例可以看出，目前我國藥品上市許可持有人在登記平臺進行藥品相關專利信息登記時非常隨意，甚至可以說是在濫用上市藥品專利信息登記制度，而缺乏真實性、準確性和完整性的胡亂登記不僅會給仿制藥生產商專利信息檢索、產品研發造成干擾，而且會對其后續的專利聲明、專利挑戰以及專利糾紛解決等帶來不必要的困擾。完善相關立法，對濫用上市藥品專利信息登記制度的行為進行規制，具有現實緊迫性。

二、上市藥品專利信息登記產生問題的制度原因

從創立藥品專利鏈接制度的美國以及移植并有效運行藥品專利鏈接制度的韓國、加拿大來看，登記平臺公示的藥品專利信息的真實性、準確性和完整性是藥品專利鏈接制度正常運行的基礎。不論是美國的“橙皮書”，還是加拿大的“專利目錄與專利登記簿”，抑或是韓國的“綠色清單”，雖然在運行過程中也曾出現過各種問題，但都通過制度調適和完善及時堵上漏洞，保障藥品專利鏈接制度的有效運行并實現制度效益的不斷優化。“他山之石，可以攻玉”，比較這些國家立法與實踐的經驗，不難發現導致目前我國上市藥品專利信息登記亂象環生的制度原因主要有以下幾方面。

（一）相關規定自相矛盾

《實施辦法》規定藥品上市許可持有人完成專利信息登記以及信息發生變化完成更新的期限均為30 天，這與國際上大多數國家的規定一致，但現實中卻出現了藥品上市許可持有人和仿制藥申請人都按照規定進行專利信息登記和專利聲明卻無法適用《實施辦法》的情形。這是《實施辦法》在制定時沒有考慮到原研藥專利信息登記與仿制藥專利聲明之間可能會存在時間差而導致的矛盾，核心問題是在先作出一類聲明的仿制藥申請人是否受到在后但在《實施辦法》允許期限內完成登記的專利信息的影響。如果不受影響，就可能有仿制藥申請人利用這一制度漏洞，在原研藥被批準注冊后、進行專利信息登記前（有將近一個月的時間）搶先作出一類聲明。根據《實施辦法》第十條的規定，作出一類聲明的仿制藥申請，國務院藥品監督管理部門將依據技術審評結論直接作出是否批準上市的決定。這意味著，仿制藥申請人這一搶先聲明的舉動實質上繞開了著眼于藥品專利糾紛早期解決的鏈接制度設計，使得該制度因此而“失靈”。〔15〕參見杜飛、許波等：《在先1 類聲明與在后專利信息登記的沖突與協調》，載《醫藥知識產權案例觀察》微信公眾號，https://mp.weixin.qq.com/s/N4pUmbm5RQX1K6p4WsSJsQ，2022 年1 月17 日訪問。如果認為仿制藥申請人的專利聲明不能繞開藥品上市許可持有人在后（但合規）登記的專利信息，那么仿制藥申請人需在藥品上市許可持有人獲得藥品注冊證書之日起30 天后，再進行專利聲明或針對在后登記的專利信息重新選擇專利聲明類型。如果要求仿制藥申請人等待30 天，則在《實施辦法》上找不到法律依據；如果要求仿制藥申請人重新作出專利聲明，同樣找不到法律依據。美國法規定藥品上市許可持有人提交專利信息的期限為藥品獲得批準后30 天內，如果藥品獲得批準之日尚未獲得專利授權，則專利信息不遲于專利授權后30 天內提交，〔16〕See 21 U.S.C.§355（c）（2）.超出此時限申報的專利信息不會錄入“橙皮書”；同時規定在簡略新藥申請（Abbrevitive New Drug Application，以下簡稱：ANDA）的申請人提出ANDA 申請后才登記的藥品專利信息不得啟動遏制期。然而，為了使專利鏈接制度更好地發揮在仿制藥上市前解決專利糾紛的功能，美國藥品審評中心發行的《ANDA 遞交增補指南》規定，“如果仿制藥申請人提交ANDA 之后且在獲批ANDA 之前，與其相關的專利被列入了橙皮書，則待決ANDA 的申請人必須修改其申請，并為新列入的專利提供適當的專利證明或聲明”。〔17〕參見杜飛、許波等：《在先1 類聲明與在后專利信息登記的沖突與協調》，載《醫藥知識產權案例觀察》微信公眾號，https://mp.weixin.qq.com/s/N4pUmbm5RQX1K6p4WsSJsQ，2022 年1 月17 日訪問。由此看來，《實施辦法》中的相關規定顯然存在不周延的地方，需要在后續修訂或者制定配套細則時借鑒域外經驗進行完善。

（二）上市藥品專利信息登記缺乏審查、監督機制

依據《實施辦法》，我國藥品監督管理部門既不對藥品專利信息登記進行實質審查，也不在登記后對其進行監督，這類似于美國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration，以下簡稱：FDA）的職能定位。然而，從美國的實踐來看，“橙皮書”制度存在被濫用的風險。美國FDA 認為其沒有審查與新藥申請（New Drug Applicaition，以下簡稱：NDA）相關的專利信息的資源或專業知識，故不對“橙皮書”中收錄的相關專利信息進行事前的實質審查，事后也不會對其進行監督，主要依賴于NDA 持有人提交的信息。〔18〕高鵬、曹志明、尚言明：《美國藥品專利鏈接制度研究》，載《專利法研究（2016）》,知識產權出版社2019 年版，第78-87 頁。美國法規定，NDA 申請人以“3542a 表”的形式隨NDA 一并提交專利信息，在NDA 被批準或者專利被授權后30 天內，需要通過“3542 表”向FDA 申報專利信息。

韓國和加拿大在進行制度移植時就意識到美國因“橙皮書”被濫用給專利鏈接制度運行帶來的危害，因而兩國都轉而對上市藥品專利信息登記進行實質審查。韓國自2012 年3 月15 日開始實施“綠色清單制度”，至2015 年3 月藥品專利鏈接制度全面實施前完成了相關藥品專利信息的登載與公示。〔19〕參見程永順、吳麗娟：《中國上市藥品專利信息登記平臺制度的探討》，載《知產力》微信公眾號，https://mp.weixin.qq.com/s/nqqVsAZkETtcp9EVaVBDNQ，2022 年1 月18 日訪問。韓國食品和藥品安全部（Minister of Food and Drug Safety，以下簡稱：MFDS）負責登記和管理藥品專利清單（又稱“綠色清單”），MFDS 會審查原研藥企業提交的專利信息登記申請是否符合要求以及專利與已批準藥物的相關性，將通過審查的專利信息列入綠色清單。此外，MFDS 還可以依職權修改或刪除不當登記的專利信息，例如已經錄入綠色清單中的專利信息發生變化不再符合規范要求，或原研藥企業通過欺騙手段將相關專利列入綠色清單等情況。〔20〕參見邱福恩：《韓國藥品專利鏈接制度介紹及對我國制度的啟示》，載《電子知識產權》2019 年第3 期。加拿大新藥專利權人在提交新藥申請的同時提交的專利信息需由加拿大衛生部審核批準通過后，交專利藥品聯絡辦公室（Office Patented Medicines and Liaison，以下簡稱：OPML）將專利登記在藥品專利登記簿（patent register）上。〔21〕Patented Medicines（Notice of Compliance）Regulations,SOR 93-133,§3,4.OPML對提交的專利清單進行審核，并且加拿大衛生部長可拒絕添加或移除藥品專利登記簿中的專利信息。2019 年我國藥物領域的專利數量達到21.5 萬項，排名世界第一。〔22〕參見《中國創新指數全球排名再創新高！藥物領域中國專利數量世界第一！》，載《時譽集團V 時譽在線》微信公眾號，https://mp.weixin.qq.com/s/edhRdn_Vq0dEOGn8FTri0A，2022 年1 月19 日訪問。韓國花費三年才完成已登記的專利信息與藥品相關性的實質審查，我國如果采取類似韓國和加拿大的登記前實質審查模式，行政資源將面臨巨大挑戰，可行性存疑。然而，如果完全放任不管，就會出現前述的各種亂象。保障我國上市藥品專利信息登記的真實性、準確性和完整性，保障藥品專利鏈接制度的有效運行，需要在借鑒域外經驗的基礎上，結合本國國情，找到合理的監管模式。

（三）上市藥品專利信息登記后異議機制闕如

美國“橙皮書”中的專利信息主要依賴于NDA 申請人自行提交，美國FDA 堅持其資源應該用于上市藥品的審查而非專利的審查，相關立法也沒有賦予FDA 依職權進行實質審查的權力，這也曾導致美國藥品專利鏈接制度運行中濫用“橙皮書”的現象屢禁不止。為了規制濫用“橙皮書”的行為，美國在修改相關法案時增加了異議機制并且不斷完善該機制，2003 年《醫療保險處方藥改進和現代化法案》限定了可以登記在橙皮書中的專利類型，對不當登記的專利信息，仿制藥申請人可以在NDA持有人或者專利權人提起的侵權訴訟中提起反訴，請求更正或者刪除，但該請求只能作為反訴提起，且無法獲得損害賠償。〔23〕See 21 U.S.C.§355（j）（5）（C）（ii）（I）.2016 年FDA 頒發的行政法規又增加了除提起反訴之外的其他異議途徑，即其他原研藥企業或者仿制藥企業如果認為“橙皮書”中登記的專利信息準確性和相關性有問題，可以以書面方式或以電子郵件的方式通知FDA，FDA 不對異議進行審查，但是會將其轉交NDA 持有人，NDA 持有人須在30 日內提交對異議的答復并由其決定是否撤回或者修改已經登記的專利。韓國和加拿大則是在實質審查的基礎之上，賦予藥品監督管理部門對異議直接進行處理的權力。韓國仿制藥企業可以對綠色清單中的專利提出異議，要求MFDS 修改或者刪除不準確的專利信息，MFDS在核實和征求相關利益方的意見后，可以依申請修改或者刪除相關專利信息。〔24〕See Yoo EK.Effects of Patent-Approval Linkage System and Response Strategies Thereto.IP Policy 24,12-19（2015）.加拿大仿制藥企業可以向加拿大衛生部要求更正或者撤回登記有誤的專利信息，也可以在仿制藥上市申請時主張專利信息不適格或者有誤。

《實施辦法》僅在第四條提到藥品上市許可持有人對收到的相關異議，應當及時核實處理并予以記錄，但對異議主體、異議途徑、異議程序以及異議結果的處理等都沒有明確規定，實際上我國并沒有建立有效的藥品專利信息登記異議機制。如前所述，登記平臺上存在的問題除了第一類，其他三類總體來說都是不當登記，在完善我國上市藥品專利信息登記制度時，如果不建立有效的異議機制，對濫用登記制度的規制將力有不逮。因為原研藥專利權人或者利害關系人對通過多登記藥品專利信息干擾、延緩仿制藥上市維持其壟斷地位有著強烈的動機，若缺乏有力監督，其總會伺機而動。仿制藥申請人或者利害關系人由于有利益牽涉其中，是最關注登記平臺上藥品相關專利信息的主體，也最具監督的動力和專業能力。如果有完善的異議機制，將大大激發其監督動能，促使藥品上市持有人不敢濫用上市藥品專利信息登記制度，從而提升藥品專利信息登記的真實性、準確性和完整性。進一步而言，若仿制藥申請人即便發現了登記平臺上的藥品專利信息登記有誤，也沒有異議途徑，只能無奈地對登記平臺上錯誤登記的藥品專利作出四類聲明，那么，這些不當登記的專利信息就有機會觸發仿制藥上市的批準等待期，進而延遲專利到期藥物的仿制上市。這樣的后果不僅損害了仿制藥企業的利益，使原研藥企業不當得利，而且損害了公共利益，打破了藥品專利保護的利益平衡。

（四）不當登記的法律責任語焉不詳

依據《實施辦法》第六條，化學仿制藥申請人需要針對登記平臺上已有的被仿制藥的每一件相關專利作出聲明，這種有登記必聲明的制度設置有可能對藥品上市許可持有人產生一種扭曲激勵，即濫用登記制度盡可能多地登記專利信息，迫使仿制藥申請人作出四類聲明，從而啟動批準等待期，延遲仿制藥上市。如果為此需要承擔的法律責任不明確，那是否為“相關專利”就不是重點考慮因素，且只要有一件不當登記的專利蒙混過關都會收獲很大，這種低成本大收益的預期將進一步放大扭曲激勵。換言之，如果不能明確法律責任約束藥品上市許可持有人的投機行為，將會有越來越多不該登記的專利出現在登記平臺上，使仿制藥企業動輒得咎，處在巨大的“寒蟬效應” 之下。〔25〕參見孫瑜晨：《專利鏈接制度的競爭風險及法律因應研究——基于美、加、歐、印、澳、韓經驗的比較》，載《中國科技論壇》2021 年第9期。本文第一部分中的第四類問題便是這種情形，藥品上市許可持有人登記的專利保護范圍與已獲批上市藥品無關或者不屬于應當登記的專利類型，雖然《實施辦法》第十五條規定“故意將保護范圍與已獲批上市藥品無關或者不屬于應當登記的專利類型的專利登記至中國上市藥品專利信息登記平臺，侵犯專利權人相關專利權或者其他給當事人造成損失的，依法承擔相應責任”，但是該條規定得過于籠統，不具有可操作性，無法對藥品上市許可持有人形成有效震懾。

首先，救濟途徑不明確。仿制藥申請人因藥品上市許可持有人故意不當登記專利信息遭受損失的，通過何種途徑進行救濟？是行政途徑還是司法途徑？救濟方式有無先后順序？《實施辦法》并未明確。其次，侵權主觀要件的故意認定標準不明晰。侵權人的主觀過錯，是知識產權侵權責任的構成要件。過錯是指侵權人的一種可歸責的心理狀態，表現為故意和過失兩種形式。〔26〕參見吳漢東：《知識產權懲罰性賠償的私法基礎與司法適用》，載《法學評論》2021 年第3 期。《實施辦法》第十五條規定，藥品上市許可持有人承擔法律責任的主觀要件僅為“故意”，不包含過失，這是為了防止法律責任過重導致上市許可持有人不能及時、有效進行藥品相關專利的登記。然而，《實施辦法》沒有對“故意”一詞進行界定，如果不制定認定標準而完全交由行政部門或審案法官進行自由裁量，可能會出現大量“同案異判”的現象。〔27〕參見丁國峰、張晴：《反思與完善：我國知識產權領域創設懲罰性賠償責任的適用路徑》，載《電子知識產權》2021 年第8 期。再次，侵權客觀要件中的損害事實中“損失”的證明困難。客觀要件是與主觀要件相對而言的，在一般侵權責任構成中具體表現為加害行為與損害事實。〔28〕參見吳漢東：《知識產權懲罰性賠償的私法基礎與司法適用》，載《法學評論》2021 年第3 期。《實施辦法》對加害行為有具體的規定，但對于損失的內涵沒有闡釋。一般而言，損失可以分為財產損失和非財產損失，侵權法中的財產損失包含直接經濟損失和間接經濟損失。直接經濟損失是指受害人現有財產的減少，間接經濟損失是指被侵權人可得財產利益的喪失以及為恢復權利而支付的各種開支、費用等。〔29〕參見商建剛：《知識產權侵權損害賠償中實際損失的司法認定》，載《電子知識產權》2020 年第4 期。如果因為藥品上市許可持有人的不當登記侵權行為導致專利到期后仿制藥不能及時上市參與競爭，不僅會讓仿制藥企業利益受損，而且會損害公共利益，并且要證明這些損失具體是多少十分困難。最后，承擔的法律責任不明確。第一，究竟承擔何種責任不明確。故意不當登記的藥品上市許可持有人需要承擔的是行政責任還是民事責任，抑或這兩種法律責任都要承擔，具體承擔責任的方式如何，都沒有得到明確。第二，責任承擔的范圍不明確。如果法律責任的負擔小于違法所能獲得的利益，那責任的設置就喪失了意義。如果沒有制裁性要素，使得違法者不會因為其違法行為而承受不利的、否定性的法律后果，那么即使其他的規則再完善，也不能遏制違法行為的發生。任何法律制度的建立都不能只是用來展覽和宣示某種價值選擇或者行為傾向，而是要為人們的行為確立可操作的法律規范。〔30〕參見許少波：《論否定性法律后果的立法設置——以救濟當事人民事訴訟權利為主的考察》，載《法學評論》2005 年第1 期。因此，明確和細化《實施辦法》第十五條的“法律責任”，使其更有可操作性，具有現實必要性。

三、我國上市藥品專利信息登記制度的立法目標與運行原則

藥品專利鏈接制度引入我國的時間不長，對該制度的指導思想、立法宗旨等的研究還有待深入，《中華人民共和國專利法》2020 年第四次修訂時引入藥品專利鏈接制度，既有促進本國醫藥產業創新發展的考量，也有落實中美第一階段經貿協議的需要，〔31〕2020 年1 月15 日，中美雙方在美國華盛頓正式簽署第一階段經貿協議，即《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經濟貿易協議》，其第1.11 條即為藥品專利糾紛早期解決的有效機制。參見財政部、發展改革委、農業農村部、商務部、中國人民銀行《關于發布中美第一階段經貿協議的公告》，http://www.gov.cn/xinwen/2020-01/16/content_5469650.htm，2022 年1 月28 日訪問。在進行法律移植時理論儲備不夠、立法經驗不足，制度建設還處在初級階段。立足本國產業與法制發展實際，借鑒域外一些國家經過長期適應性調整不斷優化制度設計、降低制度運行成本的經驗，我國上市藥品專利信息登記制度的完善和運行應當兼顧效率與公平，促進醫藥市場良性競爭，提升藥品可及性。

（一）立法目標

從專利鏈接制度的橫向組成部分來看，上市藥品專利信息登記是該制度四個環節即專利信息登記、專利聲明、批準等待期、專利挑戰等中不可或缺的一環；從藥品專利鏈接制度的縱向運行來看，上市藥品專利信息登記是專利權人進行專利維權、啟動批準等待期，以及仿制藥申請人提出專利聲明和挑戰、獲得市場獨占期的起點。〔32〕參見劉立春、漆蘇：《中國藥品專利信息登記體系研究》，載《電子知識產權》2021 年第7 期。可以毫不夸張地說，上市藥品專利信息登記的真實性、準確性、完整性與原研藥專利權人、仿制藥上市申請人的利益密切相關，并且直接影響到專利鏈接制度的最終運行效果，是專利鏈接制度的基石。〔33〕See Ravikant B,Raju K D,Padmavati M.The impact of patent linkage on marketing of generic drugs.Journal of Intellectual Property Rights,2013,18（4）:316-322.具言之，對于原研藥企業而言，上市藥品專利信息登記為專利權人保障其權利構建了一道防線，通過上市藥品相關專利信息的登記和公示，明確藥品專利保護范圍，有利于其后續權利的行使和維權；對于仿制藥企業而言，上市藥品專利信息登記制度為其進行仿制研發提供了準確、便捷的藥品專利信息公示平臺，通過該平臺可以及時了解專利權人權利行使的范圍，有針對性地尋求許可、進行規避性設計研發、確定藥品仿制的時機，從而進行合理的研發投資管理。〔34〕參見張浩然：《競爭視野下中國藥品專利鏈接制度的繼受與調適》，載《知識產權》2019 年第4 期。雖然上市藥品專利信息登記制度表面上看僅僅是進行專利信息登記的行政程序，但其也是后續仿制藥企業進行專利挑戰、原研藥企業提起落入相關專利權保護范圍之訴進而啟動批準等待期等相關司法程序的起點，因此上市藥品專利信息登記平臺實際上也是行政和司法相銜接的信息共享平臺。“行政的價值取向具有效率優先性,司法的價值取向具有公平優先性”，〔35〕參見鄭成良：《法理學》，高等教育出版社2012 年版，第302 頁。立法者在制定法律的過程中，應當有明確的需要保護的本質性利益，因為不同的價值取向決定不同的價值追求以及其最終想要實現的社會效果。一旦涉及多種價值取向，立法者就需要對這些價值目標進行排序決定取舍。關于我國上市藥品專利信息登記制度的立法目標，行政效率的價值取向與司法公平的價值取向應當是并重的。《實施辦法》第四條規定了藥品專利信息登記的期限，其第二條規定未在上市藥品專利信息登記平臺登記相關專利信息的不適用該辦法等，都是為了保障上市藥品專利信息登記的效率，只有上市藥品相關專利信息及時進行了登記，仿制藥申請人才能針對已經登記的專利信息進行專利聲明和挑戰。然而，如果一味追求效率，比如形式審查要求過于寬松，導致許多不當登記的出現，則既無法保障后續司法程序處理結果的公平性，也無法實現《實施辦法》在仿制藥上市前有效解決藥品專利相關糾紛的制度目標。總之，我國上市藥品專利信息登記制度的立法在追求行政效率的同時也必須兼顧司法公平。

（二）運行原則

1.維護利益平衡

“知識產權法價值的有效實現離不開公共領域與知識產權私權保護之間的有效平衡。”〔36〕參見馮曉青、周賀微：《公共領域視野下知識產權制度之正當性》，載《現代法學》2019 年第 3 期。從美國Hatch-Waxman 法案的產生和發展來看，藥品專利鏈接制度實質上就是平衡原研藥企業、仿制藥企業以及社會公眾三方之間利益的產物。在專利鏈接制度移植的過程中，最容易被人們所忽視的就是美國立法對于利益平衡的追求。〔37〕參見梁志文：《藥品專利鏈接制度的移植與創制》，載《政治與法律》2017 年第8 期。作為藥品專利鏈接制度基礎的上市藥品專利信息登記制度，其運行應當始終維護三方利益平衡。我國登記平臺出現的一系列問題如登記不應當登記的專利類型、登記已經到期或已被宣告無效的專利等，都是因為專利權人想通過不當登記形成“專利叢林”以增加仿制藥審批上市的難度，以達到不合理延長專利權的壽命獲得“合法壟斷權”的目的，這種機會主義行為對藥品專利權人來說幾乎是一種本能，而《實施辦法》并沒有對仿制藥企業或相關公眾設置相應的異議程序或者維權路徑，以限制專利權人在登記平臺上進行藥品專利信息登記時的不當擴張，這正是我國立法者對于上市藥品專利信息登記制度應當維護的利益平衡的忽視。制度漏洞如果不修復，會導致仿制藥的上市成本增加以及專利到期后仿制藥無法及時上市，而專利“常青”反過來也會阻礙創新，陷入惡性循環。知識產權客體的無形性帶來知識產權權利邊界的模糊性，行為人自主確定邊界的難度較大，這就要求建立超越自發的平衡機制。〔38〕參見王國柱：《知識產權法基本范疇中的特殊法理》，載《法制與社會發展》2020 年第2 期。因此藥品專利信息登記制度的有效運行要盡可能維護原研藥企業、仿制藥企業以及社會公眾之間的平衡。從原研藥企業的角度來看，其無疑是想要通過類似登記邊緣專利等方式將更多的專利納入自己的權利保護范圍，擴張自己的權利邊界，以盡可能延長市場壟斷期。《實施辦法》更多地是從正向規定應當登記的內容，對于如何規制不當登記卻語焉不詳；從仿制藥以及社會公眾的角度來看，其希望專利藥品盡可能多地保留其公有領域使用范圍，但如果原研藥專利權人的合法權益得不到保障，也會出現“公地條件下資源被過度使用導致的悲劇”，〔39〕參見陽曉偉、楊春學：《“公地悲劇”與“反公地悲劇”的比較研究》，載《浙江社會科學》2019 年第3 期。嚴重破壞專利權人的創新熱情。鑒于此，上市藥品專利信息登記制度運行中應當充分保障藥品專利權人的正當登記，同時通過制度內部優化，為仿制藥企業以及相關公眾提供對藥品專利信息不當登記的監督和異議途徑，加強行政部門的監管權力和職責，來制約專利權人的不合理擴張，以維護原研藥企業、仿制藥企業以及社會公眾之間的利益平衡。

2.提升藥品可及性

原研藥專利到期后仿制藥上市參與競爭是降低藥品價格的有效途徑，美國聯邦食品藥品管理局（FDA）的研究表明，有一個仿制藥上市參與競爭，仿制藥出廠價比仿制藥上市參與競爭前的品牌藥價低39%，有兩個仿制藥上市參與競爭，仿制藥價格比仿制藥競爭前的品牌藥價格低54%，有四個仿制藥上市參與競爭，仿制藥價格比仿制藥競爭前的品牌藥價格低79%，如果有六個或更多仿制藥上市競爭，仿制藥與品牌藥價格相比，降價幅度超過95%。〔40〕See Ryan Conrad,Ph.D.&Randall Lutter,Ph.D.Generic Competition and Drug Prices: New Evidence Linking Greater Generic Competition and Lower Generic Drug Prices,https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/genericcompetition-and-drug-prices,2022 年2 月25 日訪問。原研藥專利到期后仿制藥的及時上市對維持醫藥市場競爭性和提升藥品可及性具有重要意義，而在專利到期后想方設法延遲仿制藥上市以繼續維持其市場壟斷地位，卻是原研藥企業的重要競爭策略。從域外實踐來看，美國在Hatch-Waxman 法案頒布之后的短期內，專利鏈接制度曾導致了一系列阻礙競爭的負功能反饋，包括濫用“橙皮書”登記不當藥品專利信息構筑競爭壁壘阻礙仿制藥上市。〔41〕參見張浩然：《競爭視野下中國藥品專利鏈接制度的繼受與調適》，載《知識產權》2019 年第4 期。據統計，美國2000 年至2002 年間每件藥品在“橙皮書”登記的專利是1985 年至1987 年間的兩倍，〔42〕See C.Scott Hemphill,Bhaven N.Sampat,When Do Generics Challenge Drug Patents? 8 Journal of Empirical Legal Studies,613-649（2011）.轉引自邱福恩：《美國藥品專利鏈接制度實踐情況及其啟示》，載《知識產權》2018 年第12 期。針對出現的問題，2003 年美國頒布了《醫療保險處方藥改進和現代化法案》，對藥品專利鏈接制度進行了修正，規定“橙皮書”中允許登記的專利類型僅限于活性成分、組分、制劑、用途專利，明確仿制藥申請人可以在侵權訴訟中提起反訴，要求清除“橙皮書”中的不相關專利。

專利制度的目的在于社會福利最大的考量，專利權的保護方式和范圍也應當取決于成本和收益計算。〔43〕See Mark A.Lemley,Faith-Based Intellectual Property,62 UCLA L.Rev.,1328（2015）.如果對登記至登記平臺的專利信息缺乏審查和監督，放任錯誤、不當信息出現在登記平臺上，大量堆積的知識產權砝碼可以轉化為一種威嚇的權利，〔44〕［澳］彼得?達沃豪斯、約翰?布雷思韋特：《信息封建主義》，劉雪濤譯，知識產權出版社2005 年版，第190 頁。阻礙其他競爭者尤其是中小企業進入市場，無疑會抑制市場競爭。依據我國現行法，原研藥企業只要成功登記一件本不該登記的專利，就有可能啟動仿制藥上市批準等待期，哪怕最終輸了官司，也已經成功將仿制藥上市推遲9 個月，這無疑背離了藥品專利鏈接制度立法的初衷。從維護公共健康出發，我國上市藥品專利信息登記制度的設計和運行應當在為原研藥專利權人維權提供依據激勵藥品創新的同時，也為專利到期后仿制藥及時上市清除障礙，促進醫藥產業的公平競爭，提升藥品可及性，這是基本原則。為了保證上市藥品專利信息的公開透明，提供上市藥品相關專利的權威資料，為仿制藥的產品研發、上市申請提供依據，降低仿制藥上市后的專利侵權風險，提升對未來市場的可預測性，激勵高質量、不侵權仿制藥及時上市，《實施辦法》中上市藥品專利信息登記制度的設計有進一步優化的必要。

四、我國上市藥品專利信息登記制度的完善路徑

（一）堅持形式審查原則，優化登記制度設計

在保障專利信息登記的真實性、準確性和完整性上，實質審查似乎是最合適的方式，但根據《藥品注冊管理辦法》第十條的規定，我國藥品監督管理部門的權限是對藥品的“安全性、有效性和質量可控性”進行審查，由其對登記平臺上的藥品專利信息全面進行實質審查，不管是行政資源還是專業能力都力有不逮，采用類似韓國和加拿大實質審查的方式，會制約我國上市藥品專利信息登記的效率，不符合藥品專利鏈接制度促進專利到期藥物及時仿制上市、維護公共利益的立法宗旨。有鑒于此，我國上市藥品專利信息登記制度的完善應當堅持以形式審查為基礎，通過從內部優化制度設計來推動藥品上市許可持有人及時準確地進行藥品相關專利信息的登記。

對于藥品上市許可持有人與仿制藥申請人均按照規定進行專利登記和專利聲明卻無法適用《實施辦法》實現專利糾紛早期解決的制度缺陷，為了保障藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊證書后或者相關專利信息發生變化后有30 日的登記期限（大多數國家法律均如此規定），防止出現仿制藥申請人利用時間差搶先作出一類聲明“架空”專利糾紛早期解決機制的現象，我國可以參考美國《ANDA遞交增補指南》中的規定，要求仿制藥申請人在其提出上市申請后獲得批準之前，如果有藥品上市許可持有人在30 日的法定期限內進行了專利登記，則仿制藥申請人需要針對新登記的藥品專利信息修改其專利聲明類型，如果仿制藥申請人不想變更其專利聲明，其完全可以等藥品上市許可持有人30日的法定登記期限屆滿再進行專利聲明。仿制藥申請人在仿制藥獲得批準上市之前密切關注登記平臺上被仿制藥品的相關專利信息是其基本注意義務，且我國登記平臺已正式投入使用，在平臺上進行專利信息檢索十分便捷，因此，引進該項規定不僅具有可行性，能補上法律漏洞，而且施行成本低，具有可行性。

（二）構建藥品專利信息登記的監管機制

1.賦予藥品監督管理部門刪除、修改不當登記的專利信息的權力

藥品監督管理部門并非防止專利不當登記的適格“把關人”，因為它沒有法定權限、資源和專業的知識、技能去識別藥品專利信息的真實性、準確性和完整性。〔45〕參見蘇冬冬：《藥品專利鏈接制度研究》，中南財經政法大學2020 年博士論文，第243 頁。然而，歷史和域外經驗都表明，行政監管和剛性約束的缺位會導致上市藥品專利信息登記制度被濫用。例如，我國食品藥品監督管理部門曾于2008 年建立了名為“藥品注冊相關專利信息公開公示”的信息平臺，但只是自愿登記并不進行實質審查，導致出現專利信息錯誤較多、相關專利未被正確登記等問題，該信息平臺基本處于虛置的狀態。〔46〕參見孫瑜晨：《專利鏈接制度的競爭風險及法律因應研究——基于美、加、歐、印、澳、韓經驗的比較》，載《中國科技論壇》2021 年第9期。筆者認為，雖然要求我國藥品監督管理部門對登記至登記平臺上的藥品專利全面進行實質審查不具有可行性，但可以賦予其形式審查的權力，并借鑒韓國和加拿大的做法，使藥品監督管理部門有權修改或者刪除登記平臺上明顯錯誤的專利信息（不符合《實施辦法》第五條規定的專利類型以及已失效或被宣告無效的專利等），另外，還應當在專利信息不當登記的行政異議程序中，賦予藥品監督管理部門依申請對確屬不當登記的專利信息進行修改或者刪除的權力，構筑對不當登記的全方位監督和多層次糾錯機制，形成立體防護網。

2.設立藥品監督管理部門與專利行政部門的職能銜接機構

依職權，藥品監督管理部門審查藥品的安全性、有效性和質量可控性，專利行政部門審查專利的新穎性、創造性和實用性，兩者之間沒有交叉和關聯，但保障藥品專利鏈接制度的有效運行卻需要兩部門之間建立有效的銜接。近幾年國家機構改革后國家知識產權局與國家藥品監督管理局都隸屬于國家市場監督管理總局，打通了藥品與專利分屬不同管理部門而難以有效鏈接的“最后一公里”梗阻，〔47〕參見謝偉、馬治國、張磊：《中國藥品專利鏈接體系化的路徑選擇研究》，載《中國科技論壇》2021 年第5 期。為藥品專利鏈接制度的實施創造了較好的外部環境，在此基礎上，國家市場監督管理總局可以協調其下屬的兩部門，并參考加拿大設置專利藥品聯絡辦公室的做法，建立類似的銜接機構，使兩部門互相協作，形成合力，共同維護藥品專利鏈接制度的有效運行。

在上市藥品專利信息登記階段，首先，筆者于本文中已經論證需要使藥品監督管理部門能夠依申請或依職權對登記平臺上不當登記的專利信息進行修改或刪除，如果在此過程中藥品監督管理部門因技術原因對是否屬于不當登記有疑問，可以反饋到銜接機構請求協助；〔48〕參見杜澄杰：《論藥品專利鏈接制度在我國的推行與完善——基于美國實踐的視角》，載《西南知識產權評論》2020 年第2 期。其次，對于藥品與專利的權利要求項的對應關系這類專業性很強的問題，如果有人提出異議，可以交由兩部門的銜接機構處理，由銜接機構作出是否需要修改或刪除相關專利信息的決定，再通知藥品監督管理部門進行處理。需要明確的是，建立銜接機構以獨立實施相關行政職能為前提，只是在有需要時協作完成藥品專利鏈接相應程序之間的銜接，而非職能的混同。

（三）建立不當登記的異議程序

不管是創設藥品專利鏈接制度的美國，還是移植該制度的韓國和加拿大，都對上市藥品專利信息登記設置了異議程序，值得我國參考。借鑒域外經驗，我國上市藥品專利信息登記制度的完善應當建立異議程序，以維護利益平衡。

1.設置不當登記行政異議程序

為了避免藥品上市許可持有人通過不當登記延緩和阻礙仿制藥的上市，應當設置第三方對不當登記的行政異議程序。筆者認為，我國可以綜合借鑒美國由當事人自行解決異議、韓國和加拿大由行政部門審查異議的做法，建立適合國情的不當登記行政異議程序。具言之，我國對上市藥品專利信息的不當登記行政異議可以分為自行協商和行政審查兩個環節。先是自行協商，藥品監督管理部門僅作為信息傳遞的中介，任何人對登記平臺上公示的藥品專利信息有異議的，可以向藥品監督管理部門提出異議申請并提交相應證明材料。藥品監督管理部門對此不作審查而只是負責通知并將異議材料轉交給藥品上市許可持有人，藥品上市許可持有人應當在收到通知后30 日內決定刪除、修改或者維持藥品專利信息登記并說明理由，藥品監督管理部門將藥品上市許可持有人的決定以及理由轉交給提出異議方，如果異議方不再提出異議，異議程序終止。如果提出異議方仍有異議，可申請藥品監督管理部門對異議進行行政審查，異議程序進入行政審查環節，在這個環節，藥品監督管理部門對專利信息登記的形式錯誤有權直接刪除或者修改，涉及實質內容的異議則交由兩部門銜接機構處理，由兩部門銜接機構對異議進行裁定，再將裁定結果交給藥品監督管理部門執行。這樣的安排能夠促進異議方與藥品上市許可持有人之間的充分、有效溝通，盡可能在協商階段解決問題，減少藥品上市后專利糾紛的發生，為各方降低成本，同時，只對雙方當事人自行協商未能解決的異議才進行行政審查能夠節省行政資源、提升行政效率。

2.確立不當登記的司法異議途徑

藥品專利權人或者利害關系人因仿制藥申請人作出四類聲明向法院提起訴訟，在訴訟中仿制藥申請人認為登記平臺上公示的藥品專利信息屬于不當登記，應當刪除或者修改的，筆者認為可以借鑒美國的做法，明確仿制藥申請人可以在專利權人或利害關系人向法院提起的上市藥品技術方案落入專利權保護范圍的訴訟中提起反訴，要求更正或刪除登記平臺上不當登記的藥品專利。雖然美國法沒有規定仿制藥申請人可以因反訴獲得賠償，但我國國情與美國不一樣，目前我國制藥企業大部分以生產仿制藥為主，市場主體的誠信體系尚在建設中，藥品監督管理部門對登記平臺上的藥品專利信息又不進行實質審查，在這樣的背景下，為了更好地防止藥品上市許可持有人濫用專利信息登記制度，保障藥品專利信息登記的真實性、準確性和完整性，筆者認為如果藥品上市許可持有人故意不當登記藥品專利信息，應當允許仿制藥申請人在反訴中提出損害賠償的請求。

（四）明確不當登記的法律責任

根據法經濟學的基本假設即“理性選擇理論”，面對各種備選行動方案時，成本大小和收益多寡是行為人作出決定的核心依據。實踐表明，全方位的比較之后從中選擇凈收益最大的方案，幾乎是所有行為人共同的選擇。〔49〕參見［美］羅伯特?D.考特、托馬斯?S.尤倫：《法和經濟學》（第三版），施少華、姜建強等譯，上海財經大學出版社2002年版，第248頁。審視民事違法行為，其違法收益包括直接經濟收益和潛在的市場交易機會等；違法成本既包括行為人實際支出的成本，也包括違法的風險成本,比如罰款、損害賠償等。〔50〕參見王蓮峰、康瑞：《法律責任視角下商標惡意搶注的司法規制》，載《中華商標》2018 年第7 期。通過出臺相應的司法解釋或者是制定《實施辦法》的配套細則，明確不當登記的法律責任，明示不當登記的違法成本，對不當登記的違法行為形成震懾，是遏制不當登記的可行路徑。

首先，明確相關利益受損方的救濟途徑。一方面，藥品專利信息登記是行政程序，因此相關利益受損方應當有權向藥品監督管理部門就藥品上市許可持有人故意不當登記造成損失的行為提出救濟申請，要求對其進行行政處罰；另一方面，相關利益受損方可以就自己的權益受到的損害向法院提起侵權訴訟，尋求司法救濟。

其次，明確主觀要件“故意”的認定標準。現實生活中，行為人內心的真實想法，是旁人難以揣摩的，目前司法實踐的通常做法是通過客觀化的證據來進行推斷認定。然而，即便如此，如何制定統一的認定標準，避免“同案異判”，一直是司法實踐的難題。在知識產權懲罰性賠償制度適用的過程中，最高人民法院發布了《最高人民法院關于審理侵害知識產權民事案件適用懲罰性賠償的解釋》，對適用懲罰性賠償的主觀要件之“故意侵權”做出進一步的規定，列舉了一些初步認定侵權人具有主觀故意的情形，為司法實踐提供指引。因此，筆者認為，認定藥品上市許可持有人的故意不當登記行為，也可以借鑒知識產權侵權懲罰性賠償“故意侵權”中“故意”的認定辦法，通過出臺相應的司法解釋，列舉初步認定藥品上市許可持有人具有主觀故意的情形，為司法裁判提供指引。同時，為了避免對“故意”的解釋太過寬泛，導致上市許可持有人正常的登記行為受到影響，必須合理限定對“故意”的內涵解釋。〔51〕參見王利明：《論我國民法典中侵害知識產權懲罰性賠償的規則》，載《政治與法律》2019 年第8 期。

再次，明確客觀要件中“損失”的內涵以及減輕利益受損方“損失數額”的證明責任。依照《實施辦法》第十五條的規定，藥品上市許可持有人需要主觀上是故意的，客觀上對仿制藥申請人或其他當事人造成損失，才需要承擔相應責任。仿制藥申請人受到的損失大多數都是因延緩上市導致的可得利益損失，而對于可得利益損失的認定問題，司法實踐中觀點并不統一，〔52〕參見阮神裕：《論侵權法上可得利益損失的合理確定性》，載《財經法學》2017 第5 期。應當明確《實施辦法》中的“損失”包含可得利益等間接損失。由于可得利益損失具有未來性、假設性的特點，其證明標準應當與現有利益損害的證明標準不同。有學者認為，證明可得利益損失“損害數額”的標準應當低于“損害事實”的標準，〔53〕參見田韶華：《論侵權責任法上可得利益損失之賠償》，載《法商研究》2013 年第1 期。筆者認同這種觀點，即如果能夠證明“損害事實”的存在，對于“損害數額”的證明只要利益受損方能提出合理的計算方式即可。

最后，明確法律責任的具體內容。應當明確上市許可持有人應承擔的責任包括行政責任和民事責任。在行政責任方面，《實施辦法》征求意見稿第十五條曾規定對故意將無關專利納入平臺的申請人及其代理人依法實施失信聯合懲戒，其在一年內不得再次申請該品種注冊。〔54〕參見國家藥監局綜合司、國家知識產權局辦公室：《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（征求意見稿），https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20200911175627186.html，2022 年1 月28 日訪問。正式出臺的《實施辦法》中沒有該內容，其原因有可能是立法者認為該條款的內容尚不完善，想等到上市藥品專利信息登記制度運行一段時間后再視情況進行設計，但這種立法的完美主義忽視了否定性法律責任的設立是制度良好運行的保障。筆者建議運用“司法+互聯網”的思維，探索建立針對故意進行藥品專利不當登記的藥品上市許可持有人的失信聯合懲戒，依“故意”在客觀上不同的表現程度給予相匹配的行政處罰。一般故意不當登記的，予以警告并責令對登記平臺上的專利信息進行修改或刪除；多次故意不當登記或拒不刪除、修改錯誤信息或修改后的專利信息仍然不符合法律規定的，予以警告并記入信用檔案，情節嚴重的，可以并處罰金外加一年內不得再次申請該品種注冊。在民事責任方面，主要涉及責任承擔方式以及損害賠償金的計算，筆者認為，可以借鑒知識產權侵權的民事法律責任承擔方式，藥品上市許可持有人應承擔停止侵害、排除妨礙的民事責任。關于損害賠償金額的計算，可以參照我國知識產權侵權損害賠償的認定方式，即權利人的實際損失、侵權人的侵權所得、法定賠償，三者之間有順位關系。考慮到權利人的實際損失、侵權人的侵權所得難以提供有效證據，法定賠償就顯得尤為重要。根據《布萊克法律辭典》給出的定義，法定賠償是指不需要舉證證明而直接按照制定法規定的數額給予的賠償。〔55〕See Black’s Law Dictionary,8th edition,（West Publishing Co.，2004）419.法定賠償同時具有補償和預防的目的，〔56〕參見和育東：《知識產權侵權法定賠償制度的異化與回歸》，載《清華法學》2020 年第2 期。且固定數值賠償制度預先將侵權的法律后果展示給潛在侵權人，賠償的適用標準一視同仁，有利于預防目的的實現。〔57〕See Samuel L.Bray,Announcing Remedies,97 Cornell Law Review 753,770（2012）.法定賠償在規制藥品上市許可持有人濫用登記制度方面，有其不同于補償性賠償的獨立價值。我國施行藥品專利鏈接制度的時間不長，法定賠償金的具體數額可以在該制度運行一段時間后再根據司法實踐的情況加以明確，但目前應當明確法定賠償是不當登記藥品專利信息造成損害計算賠償數額的一種方式，具體金額由法官依據個案情況去裁量，同時，不當登記藥品專利信息的責任人還需要承擔利益受損方因維權而支付的合理開支。

總之，通過細化法律責任、明確救濟途徑、宣示違法成本，讓藥品上市許可持有人不想也不敢進行不當登記，是維護登記平臺公示的藥品專利信息的真實性、準確性和完整性的可行之道。

五、結 語

為了實現我國專利法引入藥品專利鏈接制度的立法目標，應通過精巧的制度設計使得專利鏈接的每一個環節都運行有序，維護各方利益平衡，在激勵藥品創新的同時促進醫藥市場良性競爭，提升藥品可及性。目前我國1.0 版的藥品專利鏈接制度已經正式實施，學界關注得較多的是專利聲明和專利挑戰，對上市藥品專利信息登記制度重視不夠。上市藥品專利信息登記是藥品專利鏈接制度的邏輯起點和運行基石，不管是藥品專利權人進行專利維權，還是仿制藥申請人進行專利聲明、發起專利挑戰，抑或是國家藥品監督管理部門作出批準仿制藥上市的決定，都依賴于藥品專利信息的登記和公示。我國現行法上的上市藥品專利信息登記制度存在不少問題，對制度進行優化和完善，保證登記平臺上公示的藥品專利信息的真實性、準確性和完整性，是我國藥品專利鏈接制度有效運行、實現專利糾紛早期解決的關鍵。