金天格膠囊聯合骨化三醇對骨質疏松性椎體壓縮性骨折患者的應用效果分析

仇志韜， 楊 輝， 王文革， 秦國強， 張冰冰

(山西省臨汾市中心醫院骨科， 山西 臨汾 041000)

骨質疏松性椎體壓縮性骨折(OVCF)好發于60歲及以上老年人群，骨代謝過程中骨形成速度低于骨吸收速度所致骨密度下降，是引發OVCF的主要原因[1]。對于多數OVCF患者而言，經皮椎體成形術(PVP)能夠有效改善疼痛癥狀、恢復椎體高度及穩定性，且能夠為患者早期下床活動創造有利條件，避免長期臥床所致骨質疏松加劇，其療效及安全性已得到廣泛認可[2]。由于骨質疏松屬全身骨骼性疾病，單純手術治療無法達到提高骨骼強度、根除慢性疼痛的目的，故術后輔助治療藥物的選擇對于患者預后質量也有著重要影響[3]。骨化三醇是臨床治療骨質疏松的常用藥物，在此基礎上，聯合中藥金天格膠囊，有望借助其天然虎骨粉替代物的藥理作用，發揮健骨強骨之功效，進一步提高成骨細胞活性、改善骨強度，進而提升患者預后質量[4]。為印證金天格膠囊聯合骨化三醇在OVCF患者PVP術后的應用價值，此次研究選取150例患者進行了對照研究，現將研究方法與結果總結報告如下。

1 資料與方法

1.1一般資料：選擇我院2017年1月至2021年6月收治的150例OVCF患者，開展前瞻性對照研究。納入標準：符合OVCF的臨床診斷標準[5]：①經影像學檢查明確胸腰椎椎體壓縮畸形，且為新鮮骨折；②合并骨質疏松癥；③合并腰背部明顯疼痛，功能活動受影響明顯；④疼痛視覺模擬評分(VAS)≥6分；符合PVP治療適應證：無明顯神經受損表現，中后柱未見損傷，CT或MRI未見脊髓受壓；自愿配合治療及研究。排除標準：①陳舊性胸腰椎椎體壓縮性骨折；②病理性骨折；③≥3個椎體壓縮性骨折；④合并椎體后緣破壞，或脊髓、神經根受壓癥狀；⑤存在藥物過敏史或藥物過敏風險。使用分層隨機法將150例患者分別納入聯合組、對照組，兩組患者年齡、性別、體質量指數(BMI)、傷椎分布比較，未見統計學差異(P>0.05)，本臨床研究具有可比性，見表1。

表1 兩組患者一般臨床資料比較

1.2治療方案：兩組患者均接受PVP治療，手術均由同組醫師完成。患者術后均常規口服碳酸鈣D3片(商品名鈣爾奇D，國藥準字H10950029，惠氏制藥有限公司，規格600mg×60s)，每日1次，每次1片；口服骨化三醇膠丸(商品名羅蓋全，國藥準字J20150011，上海羅氏制藥有限公司，規格0.25μg×10s)，每日1次，每次1片。在此基礎上，聯合組加用金天格膠囊(國藥準字Z20030080，金花企業(集團)股份有限公司西安金花制藥廠，規格0.4g×24s)口服，每日3次，每次3片。對照組口服安慰劑，用法用量同聯合組。兩組患者術后藥物治療均持續6個月。

1.3觀察指標：對比兩組患者術前、用藥后6個月VAS評分、Oswestry功能障礙指數(ODI)、椎體前緣高度、傷椎Cobb角、骨密度、骨代謝指標變化。VAS評分總分0～10分，0分為完全無痛，評分越高則疼痛越嚴重，10分為難以忍受的強烈疼痛[6]。ODI指數包括10個問題，各問題評分0～5分，總分0～50分，評分越高則功能障礙越嚴重[7]。傷椎Cobb角測量借助X線片，重復測量2次取平均值。骨密度檢測使用雙能X線骨密度儀。骨代謝指標包括骨保護素(OPG)及核因子κB受體活化因子配體(RANKL)，采用酶聯免疫吸附法進行檢測。

2 結 果

2.1VAS評分及ODI指數變化：術前，兩組VAS評分、ODI指數比較，差異無統計學意義(P>0.05)。兩組用藥后6個月VAS評分、ODI指數均較術前下降；聯合組用藥后6個月VAS評分、ODI指數較術前下降值高于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。見表2。

表2 兩組患者VAS評分及ODI指數變化比較(分，

2.2椎體前緣高度及Cobb角變化：術前，兩組椎體前緣高度、Cobb角比較，差異無統計學意義(P>0.05)。兩組用藥后6個月椎體前緣高度均較術前升高，Cobb角均較術前下降；聯合組用藥后6個月椎體前緣高度、Cobb角較術前增加值高于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。見表3。

表3 兩組患者椎體前緣高度及Cobb角變化比較

2.3骨密度變化：術前，兩組L1～L4、股骨頸骨密度比較，差異無統計學意義(P>0.05)。兩組用藥后6個月L1～L4、股骨頸骨密度均較術前升高；聯合組用藥后6個月L1～L4、股骨頸骨密度較術前增加值高于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。見表4。

表4 兩組患者骨密度變化比較

2.4骨代謝指標變化：術前，兩組OPG、RANKL比較，差異無統計學意義(P>0.05)。兩組用藥后6個月OPG均較術前升高，RANKL均較術前下降；聯合組用藥后6個月OPG、RANKL較術前增加值高于對照組，差異有統計學意義(P<0.05)。見表5。

表5 兩組患者骨代謝指標變化比較

3 討 論

骨質疏松常伴有骨小梁稀薄、骨密度下降等影像學變化，且往往伴隨著骨量減少、有機物丟失、結構退化，上述變化是導致骨斷裂征象出現、骨脆性上升，進而導致OVCF的主要原因[8]。對于OVCF患者而言，PVP可通過向壓縮骨折椎體注入骨水泥，實現迅速止痛、穩定骨折椎體，并為患者早期功能活動奠定基礎[9]。然而，單純PVP無法解決OVCF的根本病因，即骨質疏松癥。因此，術后積極給予藥物治療以維持或改善患者骨密度，方為進一步緩解疼痛、改善患者生活質量的關鍵。

既往研究顯示，骨修復過程包括炎性階段、修復階段、塑形階段共3個階段，針對各個階段的特點選擇合理藥物治療，對于加速骨修復進程有著積極意義[10]。亦有學者指出，鈣及維生素D的缺乏是骨質疏松發生、發展的重要影響因素，且鈣劑或維生素D的單獨補充無法實現骨密度的調節及骨折風險的控制[11]。因此，此次研究在碳酸鈣D3的基礎上，將骨化三醇應用于OVCF患者PVP術后藥物治療。作為維生素D3經肝臟和腎臟的代謝產物，骨化三醇不僅能夠提高腸道吸收鈣的能力，還可增加腎臟對鈣、磷的吸收，一方面有助于減輕骨骼、肌肉疼痛，另一方面也可刺激成骨細胞、促進新骨形成[12]。本研究結果顯示，對照組用藥后6個月骨密度較術前提高、骨代謝指標較術前改善，印證了上述結論。

中醫認為，骨質疏松癥屬“骨痹”、“骨痿”范疇，腎精虧少、骨骼失養而萎弱無力，被認為是引發骨質疏松的主要原因。金天格膠囊以天然虎骨仿生藥物為主要成分，具有健骨之效，在改善腰背疼痛、腰膝酸軟、下肢痿弱等癥狀中的重要作用已得到研究證實[13]。本研究將金天格膠囊應用于聯合組75例患者的治療，結果顯示，用藥后6個月，聯合組VAS評分、ODI評分較對照組下降更為明顯，說明該藥有助于減輕患者疼痛癥狀、改善功能障礙，其原因考慮為：人工虎骨粉的成分及藥理、藥效與天然虎骨具有一致性，富含人體所需各類微量元素及逾20種氨基酸，且鈣磷比例適于人體吸收；同時，人工虎骨粉的鎮痛、抗炎作用，不僅有助于減輕患者癥狀，還能夠為患者早期功能鍛煉奠定堅實的基礎，從而促進患者運動功能的恢復。除此之外，金天格膠囊良好的健骨作用也有助于提高手術療效、改善骨質量，從而降低骨折不愈合、鄰近椎體再骨折風險[14]。本研究結果顯示，聯合組用藥后6個月椎體前緣高度高于對照組，其Cobb角低于對照組，印證了上述結論。除此之外，金天格膠囊還含有膠原蛋白、鎮痛肽、骨形態蛋白、骨生長因子等多種有機成分，故能夠抑制骨吸收、促進骨形成，并實現骨密度、骨強度的提高。得益于這一優勢，本研究聯合組用藥后6個月L1～L4、股骨頸骨密度高于對照組，且骨代謝指標較對照組改善亦更為明顯。此次研究的局限性在于隨訪時間有限，未能就金天格膠囊聯合骨化三醇對患者遠期預后，尤其是再骨折發生率的影響進行探究，將在日后的研究中通過延長隨訪時間予以進一步明確。

綜上所述，在骨化三醇的基礎上，將金天格膠囊聯合應用于OVCF患者PVP術后輔助治療，不僅有助于緩解患者臨床癥狀、促進椎體高度恢復，還可改善患者骨密度及骨代謝，實現標本兼治，值得臨床廣泛推廣應用。