中醫(yī)蠟療對(duì)腰椎間盤突出癥治療效果的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

陳君穎，林 晶，林燕明

（福建省立醫(yī)院骨一科，福建 福州 350001）

腰椎間盤突出癥（lumbar disc herniation,LDH）是在腰椎間盤突出的病理基礎(chǔ)上，由突出的椎間盤組織刺激和（或）壓迫神經(jīng)根、馬尾神經(jīng)所導(dǎo)致的臨床綜合征[1]，LDH 是導(dǎo)致腰腿部疼痛的重要原因，嚴(yán)重影響了患者的日常生活質(zhì)量和社會(huì)生產(chǎn)力[2]。指南指出，非手術(shù)治療是不伴有顯著神經(jīng)損害的LDH 患者的首選治療方法[1]，其中中醫(yī)藥療法在治療LDH 的臨床實(shí)踐中取得了獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)[3,4]。中醫(yī)蠟療是利用加熱后的石蠟將溫?zé)岽碳ぷ饔糜谑軅课恢委熂膊〉膫鹘y(tǒng)中醫(yī)外治療方法，其簡(jiǎn)單易行、療效確切，在緩解疼痛和改善循環(huán)等方面均具有明顯優(yōu)勢(shì)[5,6]。本研究擬以中醫(yī)蠟療治療LDH 的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trials , RCTs）進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以明確中醫(yī)蠟療對(duì)LDH 的臨床療效，為其提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，供同類研究參考。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 檢索中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫和中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)、The Co‐chrane Library、Web of Science、PubMed、Embase、OVID 9 個(gè)數(shù)據(jù)庫，檢索時(shí)間從各數(shù)據(jù)庫建庫至2021 年11 月20 日，中文檢索詞：蠟療/熱蠟療法/蠟療法、腰椎間盤突出癥/腰突/腰椎間盤等；外文檢索詞：Paraffin therapy/Hot wax therapy/Wax therapy， Lumbar disc herniation/Interverte‐bral disc disease/Intervertebral Disk Displacement等。

1.2 文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)①文獻(xiàn)類型：RCTs；②研究對(duì)象：腰椎間盤突出癥患者；③干預(yù)措施：試驗(yàn)組在對(duì)照組的治療基礎(chǔ)上僅增加蠟療法；④結(jié)局指標(biāo)：有效率、疼痛視覺模擬評(píng)分法（Visual Ana‐logue Scale, VAS）、日本骨科協(xié)會(huì)下腰痛評(píng)分量表（The Japanese orthopedics association score,JOA）、患者主觀滿意度等評(píng)價(jià)指標(biāo)。

1.2.2 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)①重復(fù)報(bào)告的文獻(xiàn)；②病例報(bào)告、經(jīng)驗(yàn)報(bào)告、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究、綜述；③會(huì)議論文或僅有摘要無全文且無法聯(lián)系上原作者獲取完整數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)。存在上述任意一項(xiàng)者排除。

1.3 文獻(xiàn)篩選與資料提取 將檢索獲取的題錄導(dǎo)入Endnote X9 軟件去重和初篩，后全文閱讀確定納入文獻(xiàn)，由兩位研究者獨(dú)立完成以上過程，若存在歧義部分則進(jìn)行討論或請(qǐng)第三位研究者解決。文獻(xiàn)納入后進(jìn)行資料提取，提取資料包括題名、作者、發(fā)表時(shí)間、干預(yù)方法和結(jié)局指標(biāo)等。

1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 兩位研究者根據(jù)Cochrane 系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)5.1.0[7]獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)，存在不同意見則進(jìn)行討論或請(qǐng)第三位研究者解決，并應(yīng)用Review Manager 5.4軟件進(jìn)行繪圖。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 應(yīng)用Review Manager 5.4軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，若P≥0.10，I2≤50%，采用固定效應(yīng)模型分析；反之則采用隨機(jī)效應(yīng)模型合并效應(yīng)量。計(jì)數(shù)資料采用比值比（odds ratio,OR）表示，計(jì)量資料采用加權(quán)均數(shù)差（weighted mean difference，WMD）表示，各效應(yīng)量均采用95%可信區(qū)間（confidence interval，CI）表示，P＜0.05表明差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。使用Stata 15.1軟件繪制漏斗圖，并基于漏斗圖進(jìn)行Begg偏倚檢驗(yàn)評(píng)估發(fā)表偏倚情況，P＞0.05則無發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索與篩選流程 詳見圖1。

2.2 文獻(xiàn)納入情況

2.2.1 納入文獻(xiàn)基本特征 本研究最終納入10 篇RCTs[8-17]，均為中文，共計(jì)737例患者，其中對(duì)照組357例，試驗(yàn)組380例，詳見表1。

表1 文獻(xiàn)基本特征表

2.2.2 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 隨機(jī)分配方面，4 篇[10-13]采用隨機(jī)數(shù)字表法分組評(píng)為低風(fēng)險(xiǎn)，1篇[9]按照住院號(hào)先后順序分組評(píng)為高風(fēng)險(xiǎn)，1 篇[15]按照就診順序分組評(píng)為高風(fēng)險(xiǎn)，其他研究未提及具體分組方法評(píng)為不清楚；所有研究均未闡述具體分配隱藏方案與盲法實(shí)施情況評(píng)為不清楚，所有研究均未發(fā)現(xiàn)破壞數(shù)據(jù)完整性與選擇性報(bào)告的情況，且未發(fā)現(xiàn)引起其他偏倚的因素，故均評(píng)價(jià)為低風(fēng)險(xiǎn)。文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果如圖2、圖3所示。

圖2 偏倚風(fēng)險(xiǎn)圖

圖3 偏倚風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 有效率 對(duì)8 篇[9,10,12-17]（n=601）采用有效率比較中醫(yī)蠟療對(duì)腰椎間盤突出癥患者治療效果的研究進(jìn)行Meta 分析，將“痊愈”、“顯效（基本治愈）”和“有效（好轉(zhuǎn)）”合并為“有效率”，與“無效率”進(jìn)行對(duì)比分析。異質(zhì)性檢驗(yàn)，χ2=2.20，df=5，P=0.82，I2=0%，由于P＞0.1，I2＜50%，采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示，[OR=2.96，95%CI（1.59，5.51），P=0.0006]，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明與對(duì)照組比較，中醫(yī)蠟療對(duì)腰椎間盤突出癥患者具有更好的臨床療效（圖4）。

圖4 中醫(yī)蠟療對(duì)腰椎間盤突出癥患者的有效率

2.3.2 VAS 評(píng)分1 篇[9]因VAS 評(píng)分統(tǒng)計(jì)方式與其他研究不一致不進(jìn)行Meta 分析，對(duì)2 篇[10,11]（n=131）采用VAS 評(píng)分比較中醫(yī)蠟療對(duì)腰椎間盤突出癥患者治療效果的研究進(jìn)行Meta 分析。異質(zhì)性檢驗(yàn)，χ2=0.51，df=1，P=0.47，I2=0%，由于P＞0.1，I2＜50%，采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示，[WMD=-1.13，95%CI（-1.34，-0.93），P＜0.00001]，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明與對(duì)照組比較，中醫(yī)蠟療可以有效降低腰椎間盤突出癥患者的VAS評(píng)分（圖5）。

圖5 中醫(yī)蠟療對(duì)腰椎間盤突出癥患者的VAS評(píng)分

2.3.3 JOA 評(píng)分 對(duì)2 篇[11,12]（n=142）采用JOA 評(píng)分比較中醫(yī)蠟療對(duì)腰椎間盤突出癥患者治療效果的研究進(jìn)行Meta 分析。異質(zhì)性檢驗(yàn)，χ2=0.52，df=1，P=0.47，I2=0%，由于P＞0.1，I2＜50%，使用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示，[WMD=3.27，95%CI（2.58，3.97），P＜0.00001]，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明與對(duì)照組比較，中醫(yī)蠟療可以有效提高低腰椎間盤突出癥患者的JOA評(píng)分（圖6）。

圖6 中醫(yī)蠟療對(duì)腰椎間盤突出癥患者的JOA評(píng)分

2.3.4 主觀滿意度 對(duì)2 篇[10,11]（n=131）采用患者主觀滿意度比較中醫(yī)蠟療對(duì)腰椎間盤突出癥患者治療效果的研究進(jìn)行Meta分析。異質(zhì)性檢驗(yàn)，χ2=0.68，df=1，P=0.41，I2=0%，由 于P＞0.1，I2＜50%，使用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示，[OR=1.58，95%CI（0.64，3.91），P=0.32]，差異沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明中醫(yī)蠟療組與對(duì)照組在主觀滿意度方面差異不大（圖7）。

圖7 中醫(yī)蠟療對(duì)腰椎間盤突出癥患者的主觀滿意度

2.3.5 發(fā)表偏倚分析 基于8 篇納入研究[9,10,12-17]的有效率繪制漏斗圖，圖形兩側(cè)分布基本對(duì)稱，Begg 檢驗(yàn)得出P＝0.060＞0.05，說明不存在發(fā)表偏倚（圖8）。

圖8 中醫(yī)蠟療對(duì)腰椎間盤突出癥患者的有效率分析漏斗圖

3 討論

3.1 中醫(yī)蠟療對(duì)LDH患者的治療效果

腰椎間盤突出引起神經(jīng)根刺激所帶來的腰腿部放射痛嚴(yán)重影響患者的活動(dòng)和生活質(zhì)量[18,19]，中醫(yī)蠟療在緩解LDH患者疼痛和改善癥狀方面有著良好的效果[20]。本研究結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，中醫(yī)蠟療可以明顯提高LDH 患者的治療有效率，同時(shí)有效改善患者的疼痛評(píng)分，緩解疼痛癥狀。而在主觀滿意度指標(biāo)上，兩組沒有明顯區(qū)別，這意味著增加了中醫(yī)蠟療的治療時(shí)間并不會(huì)影響患者的滿意度，說明患者接納中醫(yī)蠟療的治療方式。

3.2 中醫(yī)蠟療的作用機(jī)理

中醫(yī)將腰椎間盤突出癥歸于“腰痛”、“痹癥”等范疇，其病因言內(nèi)可因腎氣虧虛、氣血不足、氣滯血瘀，言外可因外邪侵襲、跌撲閃挫等發(fā)病[21]。“風(fēng)寒濕三氣雜至，合而為痹也”，LDH 患者常因外感風(fēng)寒濕邪致使腰府經(jīng)絡(luò)氣機(jī)痹阻、氣滯血瘀不通、不通則痛，產(chǎn)生腰腿部疼痛、活動(dòng)不便等癥狀；“跌仆傷而腰痛者，此傷在筋骨而血脈凝滯也”，或因跌撲閃挫、長期腰部用力不當(dāng)?shù)葌敖罟牵率桂鲅谘炔浚?jīng)筋失養(yǎng)導(dǎo)致腰痛。“腰痛，……汗下補(bǔ)渾之法以療之，風(fēng)則散之，寒則溫之，濕則燥之，……，此治之法也”，故應(yīng)以熱法治之，以疏經(jīng)通絡(luò)、行氣活血化瘀為契機(jī)達(dá)到治療疾病目的。

中醫(yī)蠟療是基于中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論，利用其持久的溫?zé)嵝?yīng)將熱量持續(xù)深入地滲透進(jìn)腰部組織，散寒除痹，活血化瘀，經(jīng)脈得以溫通暢行，筋骨得以氣血溫煦滋養(yǎng)，瘀除痛減的治療方法[5]。從西醫(yī)看來，其溫?zé)嵝?yīng)可使腰部血管擴(kuò)張、加快血流速度，從而改善血液循環(huán)、促進(jìn)細(xì)胞新陳代謝和致痛因子的排出，降低組織纖維張力并增加其彈性，從而緩解患者疼痛和肌肉痙攣的癥狀[22,23]。石蠟由于其具有黏稠性和可塑性的特點(diǎn)，在散熱冷卻凝固過程中會(huì)漸漸對(duì)皮膚組織起到壓迫擠壓的作用，即類似于按摩的機(jī)械擠壓作用，從而達(dá)到松解粘連組織、疏經(jīng)通絡(luò)的作用[24]。

3.3 本研究的局限性與展望

由于納入文獻(xiàn)質(zhì)量不高，本研究結(jié)果的強(qiáng)度與說服性受到一定程度的影響，具體局限性如下：首先，部分研究在隨機(jī)分配上描述簡(jiǎn)單，甚至采用了高風(fēng)險(xiǎn)的隨機(jī)方法，所有納入研究均未實(shí)施分配隱藏，也沒有交代盲法的實(shí)施情況，可能對(duì)研究造成偏倚風(fēng)險(xiǎn)，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性與可靠性，建議后續(xù)研究可以更科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)卦O(shè)計(jì)研究方案，減少系統(tǒng)誤差；其次，LDH 給患者帶來最明顯的癥狀是疼痛，但本研究納入的文獻(xiàn)以疼痛評(píng)分為評(píng)價(jià)指標(biāo)的較少，建議后續(xù)研究可增加疼痛類指標(biāo)，給讀者更直觀展示干預(yù)的療效；最后，由于本研究納入的文獻(xiàn)數(shù)量較少，無法根據(jù)干預(yù)劑量與干預(yù)周期進(jìn)行亞組分析，可能影響了本研究結(jié)果的準(zhǔn)確性。雖然本研究存在上述局限性，但仍可以為LDH 的中醫(yī)藥治療增加一定的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，中醫(yī)蠟療在LDH的治療上存在良好的治療效果。