標(biāo)準(zhǔn)化視角下醫(yī)用壓縮式霧化器檢測的常見問題分析

李 曄，劉 暢，張 芙

（河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，河南 鄭州 450000）

醫(yī)用壓縮式霧化器目前已廣泛地應(yīng)用于我國的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，主要是為各類患有呼吸系統(tǒng)病癥的患者進(jìn)行治療。由于呼吸系統(tǒng)是一個開放的系統(tǒng)，藥液被霧化成顆粒后，患者吸入這些藥霧，藥霧能夠直接吸附于患者的口腔、咽喉、氣管、支氣管、肺泡等處，經(jīng)其黏膜吸收而達(dá)到治療的目的。相較于以往常規(guī)的呼吸系統(tǒng)病癥治療方法來說，使用醫(yī)用壓縮式霧化器能夠?qū)⒅委熕幬镞M(jìn)行霧化治療，以更加細(xì)小的顆粒經(jīng)過患者的呼吸系統(tǒng)直接前往其病患部位，能夠做到更加快捷、直接、高效的針對性治療。醫(yī)用壓縮式霧化器由于高效和便捷已經(jīng)受到醫(yī)護(hù)人員和病患的廣泛認(rèn)可。

1 醫(yī)用壓縮式霧化器的工作原理

常見的醫(yī)用壓縮式霧化器一般主要由主機(jī)、送氣管、霧化裝置、吸嘴/吸入面罩組成，其中主機(jī)主要由壓縮泵、過濾組件和控制系統(tǒng)組成。醫(yī)用壓縮式霧化器應(yīng)用的是文丘里效應(yīng)的原理，一般是通過氣體壓縮機(jī)產(chǎn)生的壓縮空氣為驅(qū)動源來產(chǎn)生和驅(qū)動起霧的。壓縮機(jī)產(chǎn)生的壓縮空氣從噴嘴噴出時，通過噴嘴與吸水管之間產(chǎn)生負(fù)壓作用，吸起藥液沖擊到隔片上，變成極細(xì)的霧狀向外噴出。

2 醫(yī)用壓縮式霧化器的標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)檢測依據(jù)

醫(yī)用壓縮式霧化器作為一種醫(yī)用電器設(shè)備，現(xiàn)有的檢驗(yàn)檢測依據(jù)是GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》和《醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》。其中安全項(xiàng)應(yīng)完全符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》的要求，性能項(xiàng)至少應(yīng)包括《醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》中對醫(yī)用壓縮式霧化器的全部要求。

3 醫(yī)用壓縮式霧化器檢驗(yàn)檢測中的常見問題分析

3.1 設(shè)備外殼對液體防護(hù)

GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》中要求“設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)確保對由于溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌而造成的安全方面危險有足夠的防護(hù)能力”。由于醫(yī)用壓縮式霧化器在使用過程中必須使用水或各種藥液，于是就會出現(xiàn)兩種風(fēng)險：其一是裝載藥液時若液體不慎進(jìn)入設(shè)備內(nèi)部接觸到內(nèi)部電路導(dǎo)致短路，引起設(shè)備故障和人員安全危險。其二是外界的液體若滲入霧化裝置中，導(dǎo)致內(nèi)部藥液受到污染。為防止上述風(fēng)險的產(chǎn)生，就需要按照GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》中的要求，依據(jù)GB/T4208-2017《外殼防護(hù)等級（IP代碼）》中的試驗(yàn)方法對其進(jìn)行檢測。表1為對外殼防止水進(jìn)入的防護(hù)等級。

表1 液體滲透防護(hù)等級表

目前市場上常見的醫(yī)用壓縮式霧化器基本不具備相關(guān)的具體規(guī)格，普遍沒有做出對其外殼防水的具體要求，生產(chǎn)醫(yī)用壓縮式霧化器的時候，廠家為了節(jié)約成本，提高利潤，會選用密封性差的材料作為外殼進(jìn)行生產(chǎn)組裝，這樣就加大了上述風(fēng)險產(chǎn)生的概率。《醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》中明確指出“產(chǎn)品中裝藥液的容器、接觸藥液的部件應(yīng)要求企業(yè)明確使用的材料，并且說明該材料是否添加了塑化劑，若添加應(yīng)說明其安全性”。同時在檢驗(yàn)過程中需要嚴(yán)格按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，以此來保證所使用的醫(yī)用壓縮式霧化器具備充分的受潮防護(hù)功能。結(jié)合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》中44章的要求，在檢測過程中需要從以下幾點(diǎn)著重考慮。

（1）溢流。GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》要求：“設(shè)備的水槽或貯液器可能被裝得太滿或在正常工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流出的液體應(yīng)不應(yīng)弄濕易受其危害的電氣絕緣，也不應(yīng)引起安全方面危險。”針對這種情況所需要進(jìn)行的檢測就是要將貯液器裝滿液體的設(shè)備傾斜15°，藥液無溢出或不會產(chǎn)生安全方面危險，避免其容易遭到損壞的電氣安全絕緣被浸濕，同時不能由于藥液溢出而造成各種損傷或危險。

（2）液體潑灑。GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》中明確指出：“正常使用中要用到液體的設(shè)備，應(yīng)制造成液體潑灑時不會弄潮可能會引起安全方面的部件”。對于多數(shù)醫(yī)用壓縮式霧化器來說，其使用過程中會存在設(shè)備液體潑灑的情況，因此在檢測時需要保證其在液體潑灑的過程中不會將部分設(shè)備內(nèi)部零部件浸濕導(dǎo)致短路，造成部件損壞或安全方面危險的產(chǎn)生。

（3）泄漏。GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》中44.4指出：“設(shè)備應(yīng)能制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體不會引起安全方面的危險。”當(dāng)醫(yī)用壓縮式霧化器發(fā)生故障的情況下，很有可能會出現(xiàn)藥液泄漏的狀況，這時就需要保證在藥液泄漏時不會造成危險事故的發(fā)生，需要對其泄漏情況下的防護(hù)功能進(jìn)行進(jìn)一步的檢測。

針對以上幾種情況，常見的解決辦法是提高霧化器的藥液容器、連接管路等一切與液體接觸部件的密合性，將霧化器的電路部分通過隔離的方法與可能出現(xiàn)藥液泄漏的部分分離開，并且制造商在選用外殼材質(zhì)時，也應(yīng)根據(jù)《醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》對外觀的要求，以此增加設(shè)備對液體的防護(hù)措施。

3.2 設(shè)備的識別、標(biāo)記和文件

GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》第6章中對于設(shè)備的標(biāo)識做出了明確的規(guī)定。設(shè)備的標(biāo)識包括設(shè)備及配件的外部標(biāo)記、內(nèi)部標(biāo)記、指示燈和按鈕標(biāo)記等，隨機(jī)文件包括使用說明書、技術(shù)說明書、合格證等。這些是設(shè)備特別重要的一部分，是使用者對產(chǎn)品的了解、操作使用、維護(hù)和保養(yǎng)的首要方式。但是在日常檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)用壓縮式霧化器的外部標(biāo)識和隨機(jī)文件問題是所有不合格項(xiàng)目中最常見的，這說明在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)企業(yè)對于標(biāo)識和說明書的重視程度不足，對于相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的了解程度仍有待提高。

（1）外部標(biāo)記。外部標(biāo)記作為使用者對產(chǎn)品最直觀的說明，是使用者了解產(chǎn)品的第一步。根據(jù)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》中6.1章的要求，在設(shè)備及其部件上必須有“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記。標(biāo)記包含且不僅限于制造商的名稱、產(chǎn)品名稱、型號、與電源連接、安全分類、運(yùn)行模式等。目前市場上醫(yī)用壓縮式霧化器常見的問題是由于設(shè)備主機(jī)太小導(dǎo)致標(biāo)記信息缺失和字體太小不能清楚易認(rèn)。常見的解決方式是將GB9706.1-2007中要求的標(biāo)記最低要求完整的標(biāo)記在設(shè)備主機(jī)上，其他信息以符號指示的形式指向設(shè)備說明書等隨機(jī)文件中的明顯位置供使用者查閱。

（2）指示燈和按鈕標(biāo)記。在GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》中對指示燈和按鈕顏色做出了要求，在6.7章中明確指出了“紅色應(yīng)僅用于指示危險的警告和（或）要求緊急行動”，“黃色代表需要小心或注意”，“綠色代表準(zhǔn)備運(yùn)轉(zhuǎn)”。這說明黃、紅兩種顏色的指示燈不能用于設(shè)備正常運(yùn)行狀態(tài)的指示。用于指示正常運(yùn)行狀態(tài)的指示燈最為適宜的顏色是綠色，而紅黃兩色僅能用于指示藥液已用盡或使用電池的霧化器電池電壓低的狀態(tài)。目前市面上不少醫(yī)用壓縮式霧化器所配備的指示燈存在指示燈亂用、錯用的情況，特別是用紅燈指示正常運(yùn)行狀態(tài)、綠燈指示藥液用盡的情況屢見不鮮，這樣會給使用者帶來錯誤的指示，導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。

（3）隨機(jī)文件。根據(jù)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》中6.8的要求：“設(shè)備應(yīng)附有至少包括使用說明書、技術(shù)說明書和供使用者查詢的地址在內(nèi)的文件。隨機(jī)文件被視為設(shè)備的組成部分”。使用說明書和技術(shù)說明書可以是分開的，也可以合為一本。GB9706.1-2007中要求說明書應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品工作原理、預(yù)期用途、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、注冊地址、聯(lián)系方式和售后服務(wù)方式、許可證號、注冊證號、標(biāo)準(zhǔn)編號。應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)用壓縮式霧化器的說明書中具備相關(guān)的操作說明和注意事項(xiàng)，同時要對其設(shè)備的清洗、消毒和滅菌方面和維護(hù)保養(yǎng)周期的內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)地表述，并且對于設(shè)備在損壞需要處理的時候，具體的處理方法進(jìn)行描述，不能夠?qū)ψ匀画h(huán)境產(chǎn)生不利影響。最后對于設(shè)備的熔斷器、過濾片等一系列零件的更換說明要進(jìn)行詳述。同時說明書應(yīng)完全體現(xiàn)出制造商的全部聯(lián)系信息，以及維護(hù)保養(yǎng)時需要用到的電路圖、元器件清單、圖注等有助于維修人員修理的材料或取得這些材料的方法。

除此之外，依據(jù)《醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》要求，說明書還應(yīng)說明該霧化器能夠使用的藥液種類。由于霧化器中的零部件可能與藥液直接接觸，所以部分零部件存在與某些藥液產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的風(fēng)險，應(yīng)在霧化器的說明書中清楚指明霧化器允許使用的藥液種類和高濃度藥液禁止使用的說明。

3.3 醫(yī)用壓縮式霧化器基本功能

（1）低電壓提示功能。根據(jù)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》中與電源連接要求的定義，設(shè)備可以分為由內(nèi)部電源供電設(shè)備以及網(wǎng)電源供電設(shè)備兩類。而目前市場上常見的醫(yī)用壓縮式霧化器的發(fā)展方向是更加輕便、易攜帶，由電池供電的手持式醫(yī)用壓縮式霧化器越來越多。與此同時產(chǎn)生了新的問題，就是設(shè)備在電池電壓低的情況下缺少聲光等提示功能，使得患者操作使用時產(chǎn)生風(fēng)險和不便，同時會加速設(shè)備的老化。目前常見的解決方式有兩種，一是以聲音提示，在電壓不足時以蜂鳴聲提示患者；二是以閃爍的紅色或黃色指示燈來提示患者及時更換電池或及時充電。

（2）殘液量用盡提示。《醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》中要求醫(yī)用壓縮式霧化器中的藥物容器需要具備相應(yīng)的參數(shù)數(shù)值指示，應(yīng)該在相應(yīng)位置進(jìn)行單位和刻度的標(biāo)注。指示當(dāng)前藥液余量，一方面可以給操作者的判斷提供依據(jù)，另一方面也可以預(yù)防操作者加液劑量錯誤導(dǎo)致更危險的情況。藥液用盡時應(yīng)有相應(yīng)提示功能。常見的提升功能包括且不限于蜂鳴聲提示、燈光提示以及自動關(guān)機(jī)。

（3）壓力范圍。根據(jù)《醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》要求：“正常工作條件下，壓縮式霧化器所產(chǎn)生的壓力應(yīng)該在制造商規(guī)定的范圍以內(nèi)（如60～130 kPa）。異常狀態(tài)下，當(dāng)壓縮式霧化器發(fā)生異常情況，所產(chǎn)生的最大壓力應(yīng)該在制造商規(guī)定的范圍以內(nèi)（如150～400 kPa）且不發(fā)生管體破裂現(xiàn)象”。常見的問題是在異常狀態(tài)下壓縮式霧化器產(chǎn)生的壓力與制造商規(guī)定的范圍不符，主要是因?yàn)椴糠种圃焐淘诤罄m(xù)生產(chǎn)中采用的壓縮機(jī)與前期采用的壓縮機(jī)規(guī)格型號不一致導(dǎo)致的。制造商應(yīng)選用檢驗(yàn)合格的、功率一致的壓縮機(jī)，并且在研發(fā)過程中充分測試異常狀態(tài)時的壓力波動范圍，制定出符合自身產(chǎn)品實(shí)際情況的壓力范圍參數(shù)。

3.4 附件的常見問題

醫(yī)用壓縮式霧化器附件主要包括吸嘴和吸入面罩。《醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）》中明確要求：“若吸嘴或吸入面罩具有醫(yī)療器械注冊證，應(yīng)驗(yàn)證相關(guān)注冊證件；若吸嘴或吸入面罩不具有醫(yī)療器械注冊證，制造商應(yīng)公布吸嘴、吸入面罩材料的具體成分或者提供其材質(zhì)的相關(guān)證明，依據(jù)GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行細(xì)胞毒性、刺激性、致敏的評價，并要求其微生物指標(biāo)應(yīng)符合GB15980標(biāo)準(zhǔn)的要求。”

在注冊檢驗(yàn)檢測過程中發(fā)現(xiàn)，部分制造商的吸嘴或吸入面罩由其自己生產(chǎn)，但是沒有取得相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證，隨附壓縮式霧化器一同送檢，且未在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定相應(yīng)的細(xì)胞毒性、刺激性、致敏等檢測參數(shù)。導(dǎo)致此類情況出現(xiàn)的主要原因是制造商對于相關(guān)政策和標(biāo)準(zhǔn)的了解不充分。在監(jiān)督抽檢過程中發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品隨附的吸嘴、吸入面罩與其注冊時所用的吸嘴、吸入面罩注冊證不一致。這說明制造商在后續(xù)生產(chǎn)過程中更換了吸嘴、吸入面罩的品牌或型號規(guī)格。當(dāng)制造商需要更換吸嘴、吸入面罩品牌時，應(yīng)向當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門進(jìn)行備案，根據(jù)要求進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)。

除了需要注意以上的常見問題外，制造商還應(yīng)在壓縮式霧化器的說明書中清楚地說明配合該霧化器主機(jī)使用的吸嘴、吸入面罩品牌、規(guī)格型號，如何消毒、清潔保養(yǎng)、更換吸嘴和吸入面罩，并且說明若使用者更換非允許的吸嘴、吸入面罩時可能產(chǎn)生的風(fēng)險和危害。

4 結(jié)束語

文章結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用壓縮式霧化器的檢測展開了簡單的探析，結(jié)合日常檢驗(yàn)檢測過程中發(fā)現(xiàn)的問題，對其在標(biāo)準(zhǔn)化研發(fā)生產(chǎn)中需要注意的事項(xiàng)和重點(diǎn)、部分常見的解決方法進(jìn)行了探討，希望這些方面的描述能夠?qū)ξ覈尼t(yī)用壓縮式霧化器的檢驗(yàn)檢測工作和標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)研發(fā)工作提供一定的參考作用。