延靈丹聯合坤泰膠囊治療圍絕經期綜合征的臨床有效性研究

柳娜，孫冬梅

盱眙縣人民醫院婦科，江蘇淮安 211700

圍絕經期綜合征（menopausal syndrome,MPS）是指婦女在圍絕經期出現的由于卵巢功能衰減和雌激素水平下調而導致的以潮熱煩躁、心悸、月經紊亂等為主要表現的一種綜合征，本病對于圍絕經期女性的生活及身心健康均會造成一定影響[1]。中醫認為肝腎衰弱、精血虧虛、陰虛火旺等是導致MPS的主要病機[2]，坤泰膠囊能滋陰清熱、安神除煩，對于血清激素水平也有一定改善作用，而中藥延靈丹在調治生殖內分泌紊亂方面也顯示出良好的功效，但關于兩種藥物聯合改善MPS患者癥狀、生活質量、心理健康的報道尚不多見[3-4]。為進一步提高療效，選取2019年6月—2021年6月盱眙縣人民醫院婦科收治的82例MPS患者為研究對象，旨在觀察延靈丹聯合坤泰膠囊治療MPS的臨床有效性，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇本院收治的82例MPS患者，并按照隨機數表法分為對照組和觀察組，各41例。兩組患者一般資料對比，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。見表1。本研究經醫院倫理委員會批準同意。

表1 兩組患者一般資料對比(±s)

表1 兩組患者一般資料對比(±s)

指標年齡（歲）病程（年）體質指數（kg/m2）FSH（U/L）LH（U/L）E2（ng/L）對照組（n=41）47.29±2.56 1.59±0.36 21.52±1.44 62.73±7.19 47.24±7.81 41.86±7.58觀察組（n=41）46.74±2.18 1.53±0.24 22.03±1.61 63.05±8.33 48.06±7.65 42.07±7.83 t值1.047 0.888 1.512 0.186 0.480 0.123 P值0.298 0.377 0.135 0.853 0.632 0.902

1.2 納入與排除標準

納入標準：均已確診為圍絕經期綜合征[5]；無肝腎功能障礙、無生殖系統手術史；所有患者簽字確認自愿參與本項研究。排除標準：合并內分泌疾病、生殖系統感染、腫瘤者；不配合治療等患者。

1.3 方法

對照組口服坤泰膠囊（國藥準字Z20000083，規格：0.5 g/粒），4粒/次，3次/d，連服4周為1個療程。觀察組在對照組基礎上服用延靈丹治療，藥方：生地黃15 g、山萸肉15 g、山藥15 g、丹皮15 g、白芍15 g、川續斷20 g、桑寄生20 g、阿膠15 g、杜仲20 g、海螵蛸20 g、煅牡蠣20 g、龜版15 g、懷牛膝20 g、黨參15 g、黃芪15 g、浮小麥15 g、枸杞15 g。，以上藥物水煎服，1劑/d，分早晚兩次溫服。

1.4 觀察指標

改良kupperman評分：治療兩個月后及治療前使用改良kupperman評分法以評估圍絕經期綜合征患者的12項癥狀表現，得分越低表明癥狀越輕[6]。

焦慮自評量表（Anxiety Self-rating Scale,SAS）評分：Zung氏編制的SAS量表被廣泛用于患者焦慮評定，該表采取4級評分，計分由低到高代表某項癥狀所出現的程度由輕到重，50分劃界分以上表明存在焦慮，且分值越高代表焦慮程度越重[7]。

生活質量量表評分：《生活質量量表》包括生理機能、心理狀態、活力和社會功能，各項得分越高代表患者生活質量越好[8]。

性激素水平：收集患者清晨空腹外周靜脈血進行離心后以電化學發光法檢測血清中卵泡刺激素（follicule-stimulating hormone,FSH）、促黃體生成素（luteinizing hormone,LH）、雌二醇（estradial,E2）激素水平。

臨床療效評定：改良kupperman評分總分降低≥90%、性激素恢復正常生理年齡段水平為治愈；改良kupperman評分總分降低70%～89%、性激素恢復正常生理年齡段水平為顯效；改良kupperman評分總分降低30%～69%、性激素水平有所改善為有效；不符合上述療效標準為無效[9]。臨床總有效率=治愈率+顯效率+有效率。

1.5 統計方法

采用SPSS 22.0統計學軟件處理數據，符合正態分布的計量資料用（±s）表示，采用t檢驗；計數資料用[n(%)]表示，采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組治療前后改良kupperman評分對比

兩組治療后的改良kupperman評分均明顯低于治療前，且觀察組低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.01），見表2。

表2 兩組治療前后改良kupperman評分對比[(±s)，分]

表2 兩組治療前后改良kupperman評分對比[(±s)，分]

注：與同組治療前相比，*P＜0.01；與對照組治療后相比，#P＜0.01

癥狀煩躁潮熱失眠抑郁性欲減低泌尿系感染頭痛眩暈皮膚瘙癢骨關節痛疲乏心悸總分對照組（n=41）治療前3.32±1.14 6.75±2.91 2.45±1.43 2.78±0.68 1.34±0.75 1.36±0.67 1.76±0.46 0.87±0.43 0.79±0.65 1.42±0.76 1.83±0.52 1.34±0.70 26.01±12.58治療后（2.46±1.09）*（4.08±1.47）*（1.37±0.62）*（1.96±0.83）*（0.81±0.26）*（0.64±0.45）*（0.75±0.41）*（0.66±0.31）*（0.54±0.36）*（1.03±0.81）*（1.06±0.64）*（0.87±0.53）*（16.33±8.22）*觀察組（n=41）治療前3.34±1.10 6.83±2.76 2.46±1.51 2.74±0.83 1.38±0.82 1.28±0.60 1.78±0.42 0.89±0.46 0.75±0.71 1.46±0.78 1.87±0.61 1.31±0.67 26.25±12.04治療后（1.38±0.85）*#（2.53±1.81）*#（0.94±0.57）*#（1.12±0.87）*#（0.46±0.19）*#（0.32±0.20）*#（0.41±0.33）*#（0.40±0.28）*#（0.38±0.14）*#（0.85±0.56）*#（0.76±0.43）*#（0.52±0.39）*#（10.64±6.19）*#

2.2 兩組治療前后SAS評分對比

兩組治療后SAS評分明顯低于治療前，且觀察組低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.01），見表3。

表3 兩組治療前后SAS評分對比[(±s)，分]

表3 兩組治療前后SAS評分對比[(±s)，分]

組別對照組（n=41）觀察組（n=41）t值P值治療前55.68±7.64 55.81±8.17 0.074 0.941治療后41.63±7.35 34.15±4.82 5.449＜0.001

2.3 兩組治療前后生活質量評分對比

除心理狀態外兩組治療后的生活質量評分均明顯高于治療前，且觀察組高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.01），見表4。

表4 兩組治療前后生活質量評分對比[(±s)，分]

表4 兩組治療前后生活質量評分對比[(±s)，分]

注：與同組治療前相比，*P＜0.01；與對照組治療后相比，#P＜0.01

項目生理機能心理狀態活力社會功能對照組（n=41）治療前18.08±3.23 19.45±3.67 18.14±3.25 17.39±3.07治療后（20.42±3.46）*19.78±3.51（20.13±3.15）*（19.64±3.41）*觀察組（n=41）治療前18.24±2.59 19.06±3.24 18.27±2.91 17.24±3.15治療后（22.06±3.07）*#（22.01±3.64）*#（23.34±2.75）*#（22.27±2.33）*#

2.4 兩組治療前后性激素水平對比

兩組治療后FSH、LH均明顯低于治療前，且觀察組低于對照組；E2明顯高于治療前，且觀察組高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.01），見表5。

表5 兩組治療前后性激素水平對比(±s)

表5 兩組治療前后性激素水平對比(±s)

注：與同組治療前相比，*P＜0.01；與對照組治療后相比，#P＜0.01

指標FSH（U/L）LH（U/L）E2（ng/L）對照組（n=41）治療前62.73±7.19 47.24±7.81 41.86±7.58治療后（48.54±5.65）*（34.26±6.13）*（54.35±8.06）*觀察組（n=41）治療前63.05±8.33 48.06±7.65 42.07±7.83治療后（36.58±5.61）*#（27.74±5.72）*#（63.58±7.36）*#

2.5 兩組臨床療效對比

觀察組臨床療效優于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表6。

表6 兩組臨床療效對比[n(%)]

3 討論

婦女發生MPS的主要原因在于卵巢功能衰減和雌激素水平下調，下丘腦-垂體軸反饋抑制效應降低，促性腺激素分泌增加。這一系列生殖內分泌系統的紊亂造成自主神經中樞和所支配的臟器功能受到影響。雖然MPS的癥狀與雌激素分泌量的降低有關，但是單純補充雌激素往往也不能完全消除癥狀，而且采取雌激素替代療法的禁忌和不良反應較多，對于患者而言，長期應用雌激素可能還存在潛在的致癌風險，致使患者對雌激素替代療法顧慮重重[10-11]。而中醫中藥注重對機體整體的調理，而且臨床長期應用中未見致癌風險的報道，因此在圍絕經期綜合征治療中顯示較大的優越性。

中醫認為肝腎衰弱、精血虧虛、陰虛火旺等是導致MPS的主要病機，中成藥坤泰膠囊成分為熟地黃、黃連、白芍、黃芩、阿膠、茯苓，能滋陰清熱、安神除煩，對于血清激素水平也有一定的改善作用。田穎等[12]研究顯示，研究對象是2016年6月—2018年6月陜西省中醫醫院收治的146例MPS患者，隨機分為觀察組（n=73例，西醫常規治療聯合坤泰膠囊輔助治療）和對照組（n=73例，西醫常規治療）。結果顯示：觀察組改良kupperman評分（8.3±2.6）分明顯低于對照組（12.7±3.8）分（P＜0.05）；觀察組FSH[（109.1±19.7）vs（164.1±20.9）]、LH[（55.8±6.8）vs（83.6±5.7）]、E2[（62.3±5.5）ng/L vs（53.5±7.3）ng/L]改善效果顯著優于對照組（P＜0.05）；觀察組總有效率89.04%顯著高于對照組71.23%（P＜0.05）。本研究中觀察組治療后改良kupperman評分（10.64±6.19）分明顯低于對照組（16.33±8.22）分（P＜0.05）；觀察組FSH[（36.58±5.61）U/L vs（48.54±5.65）U/L]、LH[（27.74±5.72）U/L vs（34.26±6.13）U/L]、E2[（63.58±7.36）ng/L vs（54.35±8.06）ng/L]改善效果顯著優于對照組（P＜0.05）；觀察組總有效率95.1%顯著高于對照組80.5%（P＜0.05），與上述研究基本相符，證明坤泰膠囊對于MPS患者臨床癥狀、生活質量、心理健康等均有一定的改善作用。

延靈丹方中生地黃據《本草》記載能治療諸經血熱，滋陰退陽，《本經逢原》載其能“治心熱，手心熱，益腎水，涼心血”；黃芪經現代藥理研究證明含有黃酮、皂甙、多糖等多種活性物質，具有提高體液中環磷酸腺苷含量、降低血壓、促進抗體合成、增強免疫力、抗氧化應激等作用[13-14]；山萸肉、枸杞、山藥、川續斷、桑寄生、杜仲、懷牛膝能補益肝腎，補虛、安神養血、強腰膝；浮小麥有益氣、除熱、生津、止汗之功效；龜板、海螵蛸可滋陰潛陽、補腎健骨；黨參具有增強免疫力、改善微循環等作用；丹皮據現代藥理研究證明，其中所含的牡丹酚有鎮靜、降溫、解熱等功效[15-16]；阿膠對于熱病傷陰、心煩失眠有較好的調治效果；白芍能補體虛、健脾胃，《日華子本草》稱其能“通月水，退熱除煩，益氣”；煅牡蠣中富含碳酸鈣、磷酸鈣成分，有收斂固澀作用。全方共奏滋補肝腎、生津止汗之功效，現代研究證明該藥方具有興奮性腺、促進雌激素分泌作用[17-18]。

綜上所述，圍絕經期綜合征采用延靈丹聯合坤泰膠囊治療，更能顯著改善患者卵巢功能、激素水平和生活質量，改善臨床癥狀，其臨床有效性值得肯定。