從檢查檢驗結果互認看檢驗醫學的發展

蔣 黎，肖 月，陶志華，楊正林

1.四川省醫學科學院·四川省人民醫院臨床醫學檢驗中心，四川成都 610072；2.國家衛生健康委衛生發展研究中心，北京 100044；3.浙江大學醫學院附屬第二醫院檢驗科，浙江杭州 310003；4.四川省醫學科學院·四川省人民醫院，四川成都 610072

2022年2月18日，國家衛生健康委員會、國家醫療保障局、國家中醫藥管理局、中央軍委后勤保障部衛生局聯合印發《關于印發醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法的通知》[1](下文簡稱《管理辦法》)，檢查檢驗結果互認受到各界的廣泛關注。《管理辦法》提出，醫療機構開展檢查檢驗結果互認工作的原則是以保障質量安全為底線，以質量控制合格為前提，以降低患者負擔為導向，以滿足診療需求為根本，以接診醫師判斷為標準。對于醫院和臨床實驗室管理者而言，檢查檢驗結果互認面臨著很多壓力和挑戰，但同樣蘊藏著發展的機遇。本期主持人邀請國內相關政策研究專家和臨床實驗室管理者從不同的角度深度剖析檢查檢驗結果互認及其對檢驗醫學未來發展的影響，以期為廣大同行提供參考。

1 從醫院院長的視角，如何看待檢查檢驗結果互認在醫院管理上帶來的挑戰和機遇？

楊正林：國家衛生健康委員會等在2022年2月18日發布《管理辦法》，分別從組織管理、互認規則、質量控制、支持保障、監督管理等方面對醫療機構檢查檢驗結果互認的各項要求進行了明確，為檢查檢驗結果互認在全國范圍的實施提供了重要的支撐。檢查檢驗是醫療服務的重要組成，其結果直接關系到醫師對患者病癥的診斷和治療。實現不同醫療機構間的檢查檢驗結果互認，有助于提高醫療資源的利用率，降低總體醫療費用支出，對實現健康中國戰略具有十分重要的意義。

對于醫院管理而言，在確保醫療安全的前提下，檢查檢驗結果互認一方面可降低患者因重復檢驗產生的就診費用，另一方面縮短醫療決策時間，尤其是門診患者等候時間，能有效提高患者對醫院的滿意度。并且，在單病種付費的醫保政策下，檢查檢驗結果互認節約的醫保資金為醫院留用，可用于醫院發展建設。其次，檢查檢驗結果互認通過降低重復檢驗的常規工作壓力，引導臨床實驗室加強檢驗質量提高、高新技術開展、臨床溝通等方面的工作，對推動檢驗醫學高質量發展具有重要作用。

然而，檢查檢驗結果互認也給醫院管理帶來一定的壓力和挑戰。首先，不同醫療機構間檢查檢驗結果互認需要基于檢驗的一致性和同質化，而我國各地各級醫療機構臨床實驗室設備性能、人員組成、檢驗能力存在較大差異，這就要求互認范圍內的醫療機構臨床實驗室嚴格質量控制和質量管理，以達到結果互認的要求。此外，檢查檢驗結果本身也有一定時效性，許多疾病發展變化快可導致檢查檢驗結果的快速變化，因此對臨床醫師的檢查檢驗結果解讀和診療能力提出了更高的要求。同時，檢查檢驗結果互認可能存在的醫療風險、醫患矛盾和法律風險問題是阻礙檢查檢驗結果互認的巨大障礙，也是醫院管理不容忽視的挑戰，需要醫院和各相關部門共同探索解決路徑，降低矛盾和風險，推動檢查檢驗結果互認的全面推廣和落實。

2 檢查檢驗結果互認的基礎是什么？

蔣黎：檢查檢驗結果互認是指不同醫療機構間指定檢驗項目結果的互相認可，是以醫療機構醫學實驗室檢查檢驗結果一致性為基礎，臨床醫師基于不同來源檢查檢驗結果做出醫療決策的過程。醫學實驗室檢查檢驗結果達到一致性不僅需要提高實驗室結果的可比性，還需要消除項目申請和報告的差異性，包括項目名稱、單位、參考范圍、臨床應用(即結果解釋和臨床決策)。實驗室檢查結果的可比性可通過溯源到參考物質或參考方法實現，但受到包括測量靶標、誤差、正確度、測量不確定度、準確度、特異度、靈敏度、溯源性等相關因素的影響。因此，需要IVD企業確保檢測系統性能可靠，實驗室保障檢測質量和提高檢測能力，才能實現實驗室檢查結果的可比性。國際ISO15189和美國CAP等醫學實驗室認可推動醫學實驗室檢驗質量的持續改進，有助于實驗室能力的全面提升，以達到檢查檢驗結果互認的要求。截至2022年2月24日，我國已有554家醫學實驗室通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)組織的ISO15189醫學實驗室認可，標志著我國一大批醫學實驗室的檢驗質量和能力得到專業化認可。

國家衛生健康委員會等于2022年2月18日發布的《管理辦法》對我國醫學實驗室結果互認質量提出了明確要求，各級臨床質控組織應當加強本地區本專業檢查檢驗項目的質量管理，定期規范開展質量評價工作，推動本地區醫療機構提升檢查檢驗質量，并從儀器設備、試劑耗材、質量管理體系、室內質量控制、質量評價等多方面對結果互認質量提出了具體要求。因此，醫學實驗室全面質量管理和檢驗能力是檢查檢驗結果互認的基礎。其中，《管理辦法》明確要求醫療機構應當參加質量控制組織開展的質量評價，并且互認檢查檢驗項目參加質量評價的頻次不得少于半年一次。由國家和各省級臨床檢驗中心開展的室間質評/能力驗證(EQA/PT)作為一種有效的外部質量評價手段，其通過對本實驗室檢測結果與其他相同檢測系統的結果或者參考物質/方法比較，監測實驗室的能力及檢測程序是否正確執行，評估參與實驗室檢查檢驗結果的一致性，為檢查檢驗結果互認提供重要依據(圖1)。

圖1 實驗室能力評估

3 您能否為我們解讀一下檢查檢驗結果互認的相關政策？

肖月：目前，各行各業都在提倡高質量發展，而醫藥衛生領域的高質量發展是新發展理念(創新、協調、綠色、開放和共享)在衛生事業領域的一個貫徹。在這樣的背景下，公立醫院是高質量發展的重點改革載體，其作為國家基本醫療衛生服務的重要承載者，它的高質量發展影響著整個衛生事業領域的高質量發展。但公立醫院的高質量發展面臨著眾多挑戰，因此，近年來關于管理高質量發展及內部控制運營發展等相關文件相繼出臺，也體現了醫療衛生領域對綜合監管管理的強化。

在檢驗結果互認的政策環境下，追求患者價值是最核心的導向，而以患者為核心也是臨床價值的根本。價值醫療是解讀政策時非常關鍵的信號，而制定相關政策的本質是促進醫藥衛生領域的高質量發展。

從檢查檢驗結果互認的定義來看，其是指臨床醫師在診療過程中從應用層面對各項臨床檢驗和影像檢查的結果予以認定的過程，其內涵包括檢查檢驗資料互認和檢查檢驗結果的互認。檢查檢驗結果互認的目的是避免在不同醫院重復做同一項目檢查，通過結果相互認可，減輕患者診治負擔，提高整體醫療效率，加速患者就診的及時性。檢查檢驗結果互認是高質量發展視角下，醫療績效優化的必然措施。

為做好相關工作，國家衛生健康委員會、國家醫療保障局、國家中醫藥管理局、中央軍委后勤保障部衛生局聯合印發了《管理辦法》。《管理辦法》的基本原則是以保障質量安全為底線，以質量控制合格為前提，以降低患者負擔為導向，以滿足診療需求為根本，以接診醫師判斷為標準。

《管理辦法》中最重要的是結果共享，結果共享的目的是加強區域平臺建設，推動信息互聯互通，建立醫學檢查檢驗結果共享平臺。而《管理辦法》也規定互認標志統一為HR，應當標注互認范圍+互認標識。同時，《管理辦法》也指出，對于符合互認條件的、滿足診療需要的不得重復檢查檢驗，應由臨床醫師判斷是否需要重新檢查。此外，《管理辦法》也提到創新醫保支付方式改革，建立醫學檢查檢驗結果互認支付機制，充分調動醫院積極性等相關問題。

如何充分調動醫療機構實施的積極性，使其積極主動地開展相關互認工作是《管理辦法》的核心。其中有4個方面需要注意。第一是對于質量合格的規范，首先檢查檢驗項目質量評價一定要合格，滿足要求。其中檢查結果是指通過超聲、X線、核磁共振成像等手段對人體進行檢查，所得到的圖像或數據信息，檢查檢驗結果是指對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、細胞學等檢驗，所得到的數據信息。檢查檢驗結果應遵循相關指南或標準，而檢查結果依賴于醫師的操作，且與醫院的檢查設備基礎及平臺相關。第二是必須滿足互認條件，即已有結果應滿足診療的要求。第三是加收醫院內會診費用，以促進臨床醫師和檢驗醫師之間的協同聯動。第四是在監管管理這部分政策文件中強調運用信息化對醫療機構進行實時監測，目前各類信息化手段在醫藥衛生領域被廣泛應用，而智慧化除了把信息化大數據用于檢查結果的實時監測以及互認以外，還可把信息轉化為分析的結果應用于管理和質量控制，以便形成質量優化及質量監管的相關結果。

4 檢查檢驗結果互認的保障有哪些？

蔣黎：檢查檢驗結果互認的保障主要包括以下3個方面。(1)加強檢驗能力建設。如前所述，臨床檢驗實驗室質量管理和檢驗能力是不同醫療機構檢查檢驗結果一致性的保障，是檢查檢驗結果互認的基礎。《管理辦法》明確要求各地衛生健康行政部門及其委托的質控組織積極開展人員培訓、現場檢查、結果監控等形式的活動，提高實驗室檢驗能力。此外，有條件的實驗室應積極參與ISO15189醫學實驗室認可，或依據認可準則建立實驗室質量管理體系，持續改進實驗室檢驗質量，確保互認項目檢查檢驗結果的穩定性和可靠性。(2)加強信息化建設。建立完善的檢查檢驗結果互認的信息平臺不僅有助于臨床醫生調取不同醫療機構的互認項目檢查檢驗結果數據，更有助于衛生健康行政部門及其委托的質控組織監管互認項目質量控制和質量評價結果，統計檢查檢驗結果互認成效和后期對檢查檢驗結果互認實施的反饋與持續改進，是實現檢查檢驗結果互認的重要保障。《管理辦法》也提到，各地衛生健康行政部門應加強區域平臺建設，充分運用信息化手段推動轄區醫療機構檢查檢驗結果的互通共享，對醫療機構檢查檢驗結果互認和資料共享情況進行實時監測，對問題突出的醫療機構提出改進要求。醫聯體牽頭醫院應當推進醫聯體內數據信息的互聯互通，加強檢查檢驗的質量控制，提升檢查檢驗的同質化水平，實現檢查檢驗結果的互認共享；醫療機構應按照醫院信息化建設標準與規范要求，加強以電子病歷為核心的醫院信息平臺建設。(3)加強醫技患溝通。大約70%的臨床決策來源于檢查檢驗結果，檢查檢驗結果不僅是診斷和治療的依據，也為并發癥評估、藥效評價、術后綜合治療方案制訂、疾病預后判斷等提供重要數據支持。因此，加強實驗室與臨床醫師的溝通，協助臨床醫師了解互認項目檢測系統的穩定性和可靠性，解釋檢查檢驗結果的臨床意義和后期項目選擇等，對推動檢查檢驗結果互認具有積極作用。同時，應加強臨床醫師與患者的溝通，針對檢查檢驗結果互認存疑的患者，應做好解釋說明，充分告知復檢的目的及必要性等，以降低檢查檢驗結果互認可能帶來的風險。

5 檢查檢驗結果互認是否會影響大醫院檢驗科的日常工作量？

陶志華：檢查檢驗結果互認影響大醫院檢驗科日常工作量是必然的，而減少不必要的檢查也正是國家推出相關政策的初衷。《深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務》提出，發揮省級高水平醫院的輻射帶動作用，依托現有資源，指導地方建設一批省級區域醫療中心，完善體制機制，引導省會城市和超(特)大城市中心城區的醫院支持資源薄弱地區，推動優質醫療資源向市縣延伸[2]。檢查檢驗結果互認的目的是推動優質醫療資源下沉，鼓勵患者在鄉縣級基層醫院完成常規項目的檢測，到大型綜合醫院進行診療，而大型綜合醫院應做好基層醫院沒有能力或不具備條件開展的高精尖檢測項目，提高診療質量和服務。

檢查檢驗結果互認最終的目標是提高醫療診療水平和減少不必要的檢查，為患者的健康服務，讓國家省錢，讓醫保省錢，讓老百姓省錢。在推進分級診療的過程中，大型綜合醫院需要轉變思維方式，找準自身定位，更多地開展并完善臨床診療急需檢驗項目，對危重癥患者做好精準檢驗、精準治療，為患者和臨床提供更好的檢驗服務。

6 在政策實施過程中，存在哪些重難點呢，以及有哪些影響因素？有什么好的應對建議嗎？

肖月：在檢查結果互認實施過程中，政策的協同聯動非常重要。檢查結果互認是在健康價值觀調整的背景下，“以治療為中心”轉向“以健康為中心”，因此構建以人為本，基于價值導向的整合型醫療衛生服務體系是實現這一目標的重要載體。同時，還有很多配套政策措施值得注意，如體系整合措施(分級診療、醫聯體建設中心建設)，資源調整機制(區域臨床檢驗中心建設)，利益調整(定價政策，醫保支付方式改革措施)等。

檢查結果互認政策實施過程中，存在的重難點主要有3個方面。(1)利益調整：檢查結果互認不僅涉及技術問題，更多地涉及了利益的分割和調整，特別是對于單個醫療機構而言，檢查結果互認對成本費用控制管理會產生變化和影響，因此醫療機構面臨著內控運營管理、成本核算的壓力，需要在未來進行利益的調整；另外，醫院間及醫院科室間收入分配和利益格局均需要重新調整。(2)互認標準規范：檢查檢驗結果互認的項目、規則、技術標準等尚缺乏權威、專業的規范；雖然省、市、縣的檢驗儀器和檢驗水平差異縮小，但醫療檢查檢驗項目多且受醫生主觀判斷影響大，因此，在未來需要思考如何規避不同級別醫師主觀判斷的影響。(3)質控及結果影響問題：疾病病情變化對檢查質控和結果管理提出質量和效率的高要求；不同醫院間檢驗科室與臨床科室溝通方式和效果均可能影響檢查檢驗結果；缺乏相關法律責任認定，在未來需要完善配套的法律法規來規范和保護醫生行為。

檢查結果互認目前缺乏明確法律規定，醫療機構的權責邊界難以界定，因此在未來需完善法律，為互認提供法律保障，明確責權歸屬問題。從患者層面來看，患者對于檢查結果互認的認知可能影響其正常開展及實施效果，在未來需加強醫患溝通和宣傳教育。從醫療機構的層面來看，醫療機構存在技術設施水平不一、醫務人員有抵觸情緒、醫院管理水平有待提升等問題，均可能影響檢查檢驗結果互認的實施，因此，在未來可從完善配套設施，檢查檢驗結果質量管理，加強信息化建設，開展培訓，增強執行意識，建立第三方獨立檢驗共享醫學中心等方面努力。

面對這些困難和問題，醫療機構應開展醫務人員培訓，熟練掌握“可以對相關項目進行重新檢查”的6種情況；提升機構檢查檢驗技術質量，強化醫學影像、醫學檢驗、病理等業務能力(科室建設、人員技能、設備耗材等技術要素優化)，有條件的醫療機構可開設檢查檢驗門診，獨立提供疾病診斷報告服務；加強機構間、科室間、醫患間溝通，對于檢查檢驗項目未予互認的，應當做好解釋說明，充分告知復檢的目的及必要性等，以回應患者互認要求，減少不必要的風險；驅動檢查檢驗智慧化水平，利用云平臺、AI檢驗等數字醫療技術提升同質化水平，改進機構和體系層面管理效率。醫療機構應利用技術工具加強檢查檢驗過程和結果數據分析應用，加強檢查檢驗技術工具評估評價，遴選平臺化、通用性技術載體和高價值產品，同時強化服務質量評估評價，以及借助AI、數字醫療和云平臺建設等工具，強化醫院和體系智慧化管理水平，提升管理效能。

7 您能否分享一下浙江省在檢查檢驗結果互認中取得的成績和經驗，以及檢驗科的信息化建設做了哪些工作？

陶志華：醫療質量的提升與經濟發展密切相關。改革開放以來，浙江省擔當改革先行者角色，成為中國發展速度最快的地區之一。目前，浙江省二級以上的醫院醫療設備配置均已達到較高的水平，近年來浙江省衛生健康委員會對各級醫療機構的醫療質量管理要求也非常高，這些為檢查檢驗結果互認夯實了基礎。

同時，“數字浙江”的建設也為檢查檢驗結果互認提供了優越的條件。2021年，浙江省衛生健康委員會打造上線“浙醫互認”應用。據統計，該應用已基本實現了全省覆蓋，累計互認項目超302萬項次，其中檢驗互認項目275萬項次，檢查互認項目27萬項次，累計節約金額超1.4億元，且提供現有省、市、縣三級檢查檢驗結果數據共享平臺，實現398家縣級以上報告結果實時查詢，浙江省成為全國首個全省域啟動檢驗檢查互認共享的省份[3]。目前，浙江省推進互認資料在全省層面互聯互通，醫生可快速調取任意一名患者在浙江省各個醫院的所有數據。快速調取數據對診療至關重要，其不僅關乎患者的生命和健康，也可減少患者等待時間，提高診療效率等。

此外，浙江省對有醫保結余的醫療機構有績效和補貼等政策支持，鼓勵醫療機構減少不必要的檢查，用于提高診療質量和服務。

因此，浙江省的經濟發展、數字化建設、政策激勵等均為檢查檢驗結果互認提供了有利條件。浙江省對醫學檢查檢驗結果互認共享工作高度重視，為推動跨地域、跨層級、跨醫療機構間檢驗檢查結果互認共享，促進合理檢查、規范診療行為、完善制度保障、強化監督管理，改善服務體驗、優化資源配置、增進醫患互信做出努力[3]。

8 如何從衛生經濟學的角度看待檢查檢驗結果互認帶來的挑戰和機遇？

肖月：檢查檢驗結果互認帶來的機遇有很多，可分為宏觀、中觀、微觀層面。從宏觀層面來看，檢查結果互認對于國家和區域的醫療資源優化配置，特別是設備耗材、人力資源的集中優化利用是非常好的，且有助于推動診療服務和檢查檢驗項目的分離，優化布局區域資源，助力分級診療、醫聯體建設、高質量發展等重大醫藥衛生發展改革政策的實施，同時，它還有助于控制衛生費用，DRG支付改革可倒逼檢查檢驗結果互認，重新梳理利益驅動，讓檢驗醫學回歸臨床價值，回歸學科建設初心。

從中觀層面來看，共享經濟目前在各行各業都被廣泛提倡，而檢查檢驗結果互認可支持資源緊密型的醫聯體建設，在醫藥衛生領域提供了一個共享經濟的平臺，有助于減輕經濟負擔；此外，檢查檢驗結果互認可助力公立醫院內控運營改革的實施和貫徹，通過減少不必要的檢查，醫療機構可控制內部運營成本，提高資源效率利用，將節省的經費投入到學科發展、能力建設、人才培養等助力高質量發展的版塊，也有助于醫療機構適應DRG/DIP改革環境。

從微觀層面來看，選擇高價值的臨床檢驗的產品、設備、設施，深度挖掘檢查檢驗項目的臨床價值非常重要，特別是應轉向患者價值，以患者救治價值為中心的判斷標準上。另外，檢查檢驗結果互認有助于提高診療效率，提升投入產出比，其不僅可以節約患者的時間成本，也可節約醫生的時間成本。

同時，檢查檢驗結果互認帶來的挑戰也是很大的。一個政策的落地需要方方面面的保障來支持。比如檢查檢驗結果互認實施中可能存在質控問題和法律風險，檢查檢驗結果的質控需要基于云平臺、大數據平臺對檢查檢驗質量的核實和互認，以及為保證不同級別醫療機構能提供標準、高質量的檢查檢驗結果，也需要國家大力投入相關設施設備、資源等。只有通過法律法規來做好風險防控，以及相關配套和資源的投入，才能真正實現政策的完整貫徹和實現預期的效果。

9 如何看待檢查檢驗結果互認帶來的法律責任和風險？

蔣黎：《管理辦法》總則第4條明確“以保障質量安全為底線，以質量控制合格為前提，以降低患者負擔為導向，以滿足診療需求為根本，以接診醫師判斷為標準”的原則，開展檢查檢驗結果互認工作，可有效避免和減低相關法律責任和風險。具體措施包括：(1)各地衛生健康行政部門選擇穩定性較好，具有統一技術標準，便于開展質量評價的檢驗項目；(2)醫療機構實驗室參加互認范圍質控組織開展的相關質量評價并合格，以保障互認項目檢查檢驗結果一致性和同質化；(3)醫療機構醫務人員結合臨床實際，在不影響疾病診療的前提下，對相關檢驗項目結果予以互認。此外，《管理辦法》第19條還列舉了存在互認風險的6種特殊情況，并明確在這些情況下需對相關項目進行重新檢查。因此，衛生健康行政部門、質控組織、醫療機構及其實驗室和醫務人員的充分溝通和執行是保障檢查檢驗結果互認規范開展，防止法律風險的重要途徑。