針刀聯(lián)合推拿治療腰椎間盤(pán)突出癥隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的Meta 分析

王永康，周 政，兌振華，王亞非

（天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院推拿科，天津 300250）

腰椎間盤(pán)突出癥（lumbar disc herniation）是因腰椎間盤(pán)變性、纖維環(huán)破裂、髓核組織突出壓迫和刺激腰骶神經(jīng)根、馬尾神經(jīng)所引起的一種綜合征，其發(fā)病基礎(chǔ)是椎間盤(pán)的退行性變，腰部外傷或工作、生活中反復(fù)的輕微損傷導(dǎo)致髓核突出，壓迫刺激神經(jīng)根、馬尾神經(jīng)，而出現(xiàn)腰骶部酸痛、下肢疼痛、麻木甚至肌肉癱瘓等一系列病癥[1]。腰椎間盤(pán)突出癥屬中醫(yī)“痹癥”范疇，多因肝腎陰虛，風(fēng)寒濕邪侵犯，或扭傷勞損侵襲腰府所致，經(jīng)脈瘀阻、筋脈失養(yǎng)，不通則痛[2]。傳統(tǒng)中醫(yī)主要采用推拿治療，但部分患者推拿治療周期較長(zhǎng)，療效緩慢[3]。而推拿結(jié)合針刀治療腰椎間盤(pán)突出癥在臨床具有療效顯著、調(diào)節(jié)面廣的特點(diǎn)[4]，但因臨床開(kāi)展的都是小樣本試驗(yàn)，缺乏說(shuō)服力，故本研究運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)方法，系統(tǒng)評(píng)價(jià)針刀聯(lián)合推拿治療腰椎間盤(pán)突出癥的療效，以期為臨床應(yīng)用提供循證依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索 計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)（WanFang）、維普數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）、PubMed、The Cochrane Library、Web of Science，日期限定為2010 年1 月1 日至2020 年12 月30 日。中英文檢索使用主題詞和自由詞結(jié)合的方法進(jìn)行，中文檢索“針刀”“推拿”“腰椎間盤(pán)突出癥”“RCT”“隨機(jī)”“對(duì)照”，英文檢索“needle knife”“massage”“l(fā)umbar disc herniation”“RCT”“random”“control”。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) ①研究對(duì)象：符合《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[5]中的診斷標(biāo)準(zhǔn)，直腿抬高試驗(yàn)或者加強(qiáng)試驗(yàn)（+），腰部活動(dòng)受限，椎旁壓痛并向下肢放射等；②研究類(lèi)型：RCT；③干預(yù)措施：對(duì)照組常規(guī)推拿治療，試驗(yàn)組針刀聯(lián)合推拿治療；④結(jié)局指標(biāo)：總有效率、治療后患者的M-JOA 積分、致炎因子（IL-1β，TNF-α）水平、VAS 評(píng)分；⑤組間年齡、病程等基本情況有可比性。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①重復(fù)發(fā)表的文章僅納入最早1 篇；②無(wú)法獲取全文的文章；③綜述、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)等；④聯(lián)合使用其他中醫(yī)外治法，如針灸、穴位注射等。

1.4 數(shù)據(jù)收集與提取 由2 名研究者獨(dú)立完成，提取數(shù)據(jù)包括文獻(xiàn)第一作者、發(fā)表時(shí)間、樣本量、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)等，必要時(shí)可通過(guò)郵件或電話與文章作者核實(shí)補(bǔ)充，提取后交叉核對(duì)，意見(jiàn)不一致時(shí)由第3人進(jìn)行判定。

1.5 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 參照Cochrane 系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)5.1 對(duì)RCT 偏倚風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)工具[6]，評(píng)估所納入文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)，內(nèi)容如下：①隨機(jī)序列的產(chǎn)生；②分配隱藏；③對(duì)受試者和研究者實(shí)施盲法；④對(duì)結(jié)局指標(biāo)評(píng)價(jià)實(shí)施盲法；⑤結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性；⑥選擇性報(bào)告研究結(jié)果；⑦其他偏倚來(lái)源。2 名研究者分別對(duì)以上條目逐一作出不清楚、低風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，意見(jiàn)不一致時(shí)由第3 人進(jìn)行判定。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 使用RevMan5.3 軟件進(jìn)行Meta 分析，連續(xù)性變量采用均數(shù)差（MD）表示，非連續(xù)性變量采用相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）表示，區(qū)間估計(jì)取95%可信區(qū)間（95%CI）。對(duì)納入的數(shù)據(jù)采用I2進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)：當(dāng)I2≤50%時(shí)，說(shuō)明研究同質(zhì)性較好，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta 分析；當(dāng)I2＞50%時(shí)，說(shuō)明研究存在異質(zhì)性，對(duì)異質(zhì)性來(lái)源進(jìn)行Meta 分析，如無(wú)明顯臨床異質(zhì)性且找不到異質(zhì)性來(lái)源，則選擇隨機(jī)效應(yīng)模型分析。發(fā)表偏倚分析用漏斗圖表示。以P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索 共檢索到相關(guān)文獻(xiàn)237 條，經(jīng)篩選共7 個(gè)研究[7-13]符合標(biāo)準(zhǔn)；文獻(xiàn)篩選流程見(jiàn)圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程

2.2 納入文獻(xiàn)基本特征 共納入患者750 例，試驗(yàn)組375 例，對(duì)照組375 例；納入文獻(xiàn)基本特征見(jiàn)表1。

表1 納入文獻(xiàn)基本特征

2.3 納入研究偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 5 篇文獻(xiàn)[7，8，11-13]對(duì)隨機(jī)分組方法進(jìn)行了描述，均采用隨機(jī)數(shù)字表法，其余2 篇[9，10]未描述。7 篇文獻(xiàn)[7-13]均未提及盲法、實(shí)施分配隱藏和其它偏倚等。納入研究偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)見(jiàn)圖2。

圖2 納入研究偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

2.4 Meta 分析

2.4.1 兩組總有效率比較 共6 個(gè)研究[7-12]比較了總有效率，納入研究間異質(zhì)性較小（P=0.49，I2=10%），選用固定效應(yīng)模型；Meta 分析顯示，試驗(yàn)組總有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=1.18，95%CI（1.11，1.25），P＜0.000 01]，見(jiàn)圖3。

圖3 總有效率森林圖

2.4.2 兩組M-JOA 積分比較 共3 個(gè)研究[7，9，11]比較了M-JOA 積分，納入研究間存在異質(zhì)性（P＜0.000 01，I2=96%），選用隨機(jī)效應(yīng)模型；Meta 分析顯示，試驗(yàn)組M-JOA 積分優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-6.10，95%CI（-8.15，-4.04），P＜0.000 01]，見(jiàn)圖4。

圖4 M-JOA 評(píng)分森林圖

2.4.3 兩組致炎因子比較 共4 個(gè)研究[8-11]比較了TNF-α 水平，納入研究間異質(zhì)性較小（P=0.78，I2=0），選用固定效應(yīng)模型；Meta 分析顯示，試驗(yàn)組TNF-α 水平低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-0.29，95%CI（-0.33，-0.25），P＜0.000 01]，見(jiàn)圖5。共4 個(gè)研究[8-11]比較了IL-1β 水平，納入研究間存在異質(zhì)性（P＜0.000 01，I2=90%），選用隨機(jī)效應(yīng)模型；Meta 分析顯示，試驗(yàn)組IL-1β 水平低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-0.09，95%CI（-0.11，-0.06），P＜0.000 01]，見(jiàn)圖6。

圖5 TNF-α 森林圖

圖6 IL-1β 森林圖

2.4.4 兩組VAS 評(píng)分比較 共3 個(gè)研究[9，11，13]比較了VAS 評(píng)分，納入研究間存在異質(zhì)性（P=0.006，I2=81%），選用隨機(jī)效應(yīng)模型；Meta 分析顯示，試驗(yàn)組VAS 評(píng)分優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-1.46，95%CI（-1.66，-1.25），P＜0.000 01]，見(jiàn)圖7。

圖7 VAS 評(píng)分森林圖

2.5 發(fā)表偏倚 根據(jù)針刀聯(lián)合推拿治療腰突癥的總有效率繪制漏斗圖，結(jié)果顯示漏斗圖不對(duì)稱(chēng)，提示存在發(fā)表偏倚，見(jiàn)圖8。

圖8 針刀聯(lián)合推拿治療腰突癥發(fā)表偏倚分析漏斗圖

3 討論

腰椎間盤(pán)突出癥的主要癥狀是腰部及下肢的疼痛，嚴(yán)重影響患者的正常生活，故緩解疼痛是治療腰椎間盤(pán)突出癥的主要目的。目前臨床常用的治療方法分為手術(shù)治療和非手術(shù)治療兩種，在發(fā)病初期，臥硬板床休息可有效緩解患者病情，減輕患者疼痛，但對(duì)一些病程較久的患者效果不佳。西醫(yī)主要通過(guò)藥物來(lái)緩解疼痛，減輕肌肉痙攣。針對(duì)腰椎間盤(pán)突出癥患者，中醫(yī)推拿通過(guò)理筋整復(fù)等手法能夠有效改善局部血液循環(huán)、消腫止痛，調(diào)整突出物與腰脊神經(jīng)根的位置關(guān)系，以達(dá)到整復(fù)關(guān)節(jié)目的，減輕突出物對(duì)腰脊神經(jīng)根造成的壓迫和刺激，促進(jìn)局部無(wú)菌性炎癥的消退[14]，從而緩解腰部及下肢神經(jīng)刺激癥狀。

小針刀療法是將我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)“針”與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)“術(shù)刀”相結(jié)合[15]，一是通過(guò)中醫(yī)經(jīng)絡(luò)的特點(diǎn)，利用針刺原理刺激局部穴位以疏通經(jīng)絡(luò)、調(diào)節(jié)陰陽(yáng)，達(dá)到“通則不痛”的效果[16]；二是通過(guò)“術(shù)刀”的切割、剝離等手法，松解痙攣，使脊柱周?chē)∪饧绊g帶得到放松，達(dá)到解除局部肌肉痙攣的目的，可以降低腰椎間盤(pán)突出癥患者局部異常增高的壓力，松解痛點(diǎn)，改善血液循環(huán)，緩解對(duì)神經(jīng)的壓迫等[17]。故針刀操作后聯(lián)合推拿手法治療可使病變處殘余的粘連得到進(jìn)一步松解，有效解除神經(jīng)根的卡壓，減輕甚至消除神經(jīng)根炎性水腫[18-20]。本研究結(jié)果顯示，納入7 篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，共750 例患者，其中試驗(yàn)組375 例，對(duì)照組375 例；試驗(yàn)組總有效率 [RR=1.18，95%CI（1.11，1.25），P＜0.000 01]高于對(duì)照組,M-JOA 積分[MD=-6.10，95%CI（-8.15，-4.04），P＜0.000 01]和VAS評(píng)分[MD=-1.46，95%CI（-1.66，-1.25），P＜0.000 01]優(yōu)于對(duì)照組，TNF-α[MD=-0.29，95%CI（-0.33，-0.25），P＜0.000 01]和IL-1β[MD=-0.09，95%CI（-0.11，-0.06），P＜0.000 01]低于對(duì)照組，提示針刀聯(lián)合推拿治療腰椎間盤(pán)突出癥較單純推拿治療的臨床效果更優(yōu)，在改善疼痛癥狀方面更有優(yōu)勢(shì)，并且能有效降低TNF-α 和IL-1β 水平。

本研究尚存在一定的局限性：共納入7 篇文獻(xiàn)，文獻(xiàn)質(zhì)量差異性大，且均為中文文獻(xiàn)，其中5 篇文獻(xiàn)采取隨機(jī)數(shù)字表法，未提及分配隱藏、盲法，存在諸多偏倚風(fēng)險(xiǎn)，因此整體質(zhì)量較低，對(duì)結(jié)果的可靠性和真實(shí)性有一定的影響；7 篇文獻(xiàn)采用的推拿手法及針刀操作均存在差異，故干預(yù)措施可能是各研究之間異質(zhì)性來(lái)源的主要因素；7 篇文獻(xiàn)均未對(duì)患者進(jìn)行隨訪記錄；納入文獻(xiàn)只是將總有效率、M-JOA、VAS 評(píng)分等作為結(jié)局指標(biāo)，存在一定的主觀性，并無(wú)統(tǒng)一療效判斷標(biāo)準(zhǔn)，缺乏患者影像學(xué)改變的客觀指標(biāo)分析。

綜上所述，針刀聯(lián)合推拿治療腰椎間盤(pán)突出癥能提高臨床療效，緩解腰椎間盤(pán)突出癥患者臨床癥狀，提高其生活質(zhì)量。但本研究納入文獻(xiàn)質(zhì)量較低，對(duì)結(jié)果的可靠性有一定的影響，今后需擴(kuò)大樣本量，納入高質(zhì)量臨床研究進(jìn)行探究。