可用于嬰幼兒食品的“新食品原料”再添新成員
——長雙歧桿菌長亞種BB536

□ 文 王崇民 王翠竹

5月11日，國家衛生健康委食品安全標準與監測評估司發布關于萊茵衣藻等36種“三新食品”的公告，其中，長雙歧桿菌長亞種BB536獲批新食品原料，可用于嬰幼兒食品的菌種。事實上，長雙歧桿菌長亞種BB536（以下簡稱“BB536菌株”）是日本森永乳業株式會社（以下簡稱“森永乳業”）的專有益生菌，該菌株從健康嬰兒腸道中分離得到，并已在美國、日本被批準用于嬰幼兒食品。森永乳業是一家怎樣的企業？BB536菌株具有哪些特性？獲批新食品原料后的發展規劃是什么？為此，《食品安全導刊》雜志采訪了森永乳業海外事業部首席研究助理黃勤雯博士。

問：為了讓讀者對森永乳業與BB536有所了解，能否介紹下貴司的發展，以及BB536菌株作為新食品原料在中國的注冊過程？

黃勤雯：森永乳業株式會社創建于1917年，擁有超過100年的發展歷史，是日本領先的綜合食品企業。自1917年創建以來，森永乳業一直以“向全社會提供安全、營養、健康、美味的產品”為使命，致力于產品研究、技術開發及品質管理。作為日本乳業界的龍頭企業，我們不僅為消費者提供各種各樣的乳制品、飲料，同時也在研究有助于維護和促進人們健康的功能性原料，包括益生菌、乳鐵蛋白、益生元、后生元和蛋白肽等。為了開發更接近母乳的嬰兒配方奶粉，自20世紀60年代以來，森永乳業一直從事對雙歧桿菌在人體腸道中的定植意義，以及雙歧桿菌益生菌的安全性、功能性和作用機制的研究，以更好地了解其在促進人體健康方面的作用。

中國對于嬰幼兒益生菌的要求更高、更精準，不但明確了可食用菌種，更有嚴格的菌株限制，且從菌株來源、臨床證據、疾病研究等方面進行更嚴謹的安全評估。截至2021年，在中國可用于嬰幼兒食品的菌種只有13種。正是因為法定程序和審查過程相當復雜，所以安全相關法規要求愈發嚴格，特別是BB536的使用對象是嬰幼兒，更使注冊過程相對漫長和艱難。鑒于BB536菌株在包括嬰幼兒在內的人類飲食中安全使用的悠久歷史，以及背后強有力的科學證據，最終于2022年5月獲得了國家衛健委新食品原料菌株可用于嬰幼兒食品的批準。BB536菌株也是森永乳業繼2016年短雙歧桿菌（M-16V）后，第2株獲得批準的益生菌菌株。

森永乳業海外事業部首席研究助理 黃勤雯

問：森永乳業是如何發現BB536菌株并進行研究的呢？該菌株擁有怎樣的特性？

黃勤雯：長雙歧桿菌長亞種BB536于1969年從一位健康嬰兒腸道中分離出來，作為適合人類的益生菌菌株，其已有50多年的研究開發歷史。BB536屬于多功能性親和人體雙歧桿菌益生菌菌株，經臨床驗證，其對所有年齡群均存在有益作用，其在改善胃腸道、免疫和感染性疾病方面的功效都得到了臨床試驗的驗證。至今，以BB536菌株為對象的學術論文已達到220多篇。多項以嬰幼兒作為研究對象的臨床研究顯示，BB536菌株能有效促進雙歧桿菌定植、促進免疫發育、降低過敏風險，以及防御上呼吸道感染，并對生命早期腸道菌群的建立與免疫系統的發育和成熟有積極作用。

問：BB536菌株適用于食品工業的哪些領域？與市場中的同類產品相比，它的優勢體現在何處？

黃勤雯：在過去的50多年中，森永乳業持續不斷地對BB536菌株進行科學研究，其產品應用案例包括嬰幼兒配方奶粉、酸奶、益生菌膳食補充劑、油滴劑等，并取得了歐洲食品安全局（EFSA）安全資格認定（QPS）、美國食品藥品監督管理局（FDA）一般認為安全物質（GRAS）與一般認為安全的嬰幼兒可食用物質（GRAS INFANT）認定。在日本，用BB536菌株發酵的酸奶也取得了特定保健用（FOSHU）食品標識。

同市場上其他雙歧桿菌菌株相比，BB536菌株具有出色的安全性、功能性和產品穩定性，因為它不僅是出色的親和人體雙歧桿菌菌株，還是更適合人類使用的益生菌，特別是用于嬰幼兒。一般來說，雙歧桿菌可根據其自然定植來源被分為兩大類——自然定植于人類腸道中的雙歧桿菌菌種被稱為親和人體雙歧桿菌（Human-Residential Bifidobacterium，HRB）；一般不定植于人類腸道中，而是自然存在于動物或環境中的雙歧桿菌被稱為非親和人體雙歧桿菌（Non-HRB）。研究發現，親和人體雙歧桿菌與非親和人體雙歧桿菌存在較多不同特征，即親和人體雙歧桿菌能更好地適應人類腸道，并具有優越的生理功能。

近年來，隨著國內外消費市場中益生菌產品不斷涌現，消費者對益生菌的認知度逐步提升。正因如此，雙歧桿菌的自然來源及親和性將成為益生菌產品創新的關鍵考慮因素，特別是用于嬰幼兒的益生菌食品。作為優越的親和人體雙歧桿菌，BB536菌株能夠為產品帶來“天然”屬性，以滿足消費者日益增長的需求。此外，高穩定性的BB536菌株將幫助嬰幼兒食品行業推動產品應用創新，其市場潛力拭目以待。

問：全球益生菌市場快速發展，中國益生菌市場的成長速度也不遑多讓。在貴司看來，益生菌市場未來將有著怎樣的發展趨勢？

黃勤雯：如今，消費者愈發意識到腸道健康的重要性，理解腸道微生物群在維持整體健康方面的作用，并知曉腸道不僅能影響消化系統的健康，還能影響免疫力、精神狀態、體重、新陳代謝，甚至是皮膚健康。諸多消費需求推動相關功效成分在更多產品類型中得到廣泛應用，包括獨特的益生菌、益生元甚至后生元配方，以此滿足消費者的各種特定健康需求。森永乳業認為，自然定植于人體腸道的益生菌（HRB菌株）將成為一大趨勢，特別是經過科學研究證明，能維持人體腸道微生物群的平衡，并給宿主帶來健康益處的益生菌。

消費者對含有益生菌的食品越來越感興趣——認為其是一種天然、美味、能簡易促進腸道健康的方法，這也為新產品的研發提供了機會。不是所有的雙歧桿菌或乳酸菌都是益生菌，只有通過臨床試驗驗證的，有促進宿主健康作用的才可以稱為益生菌。同時，還需要通過產品配方和制造工藝，使其中的益生菌等活性成分能夠進入消化道，并給宿主帶來健康益處。能讓企業脫穎而出的是益生菌原料的穩定性、多功能性和可行性，故選對益生菌菌株很重要。

問：針對益生菌市場，森永乳業的發展戰略是什么？又將如何布局中國市場？

黃勤雯：有機構統計，2010—2019年的10年間，中國嬰幼兒配方奶粉市場規模增長了兩倍，2020年達到244億美元，約占全球市場的47%。可以說，中國是世界上嬰幼兒配方奶粉的最大市場。此外，含有益生菌雙歧桿菌菌株的嬰兒配方奶粉市場近年來一直處于上升態勢。

父母越來越關注嬰幼兒的腸道健康及健康的消化吸收，這使益生菌的功效越來越受到重視。雙歧桿菌是嬰兒腸道微生物群的一個關鍵成員，其在維持宿主腸道生態平衡過程中發揮著重要作用，特別是親和人體雙歧桿菌的菌株更適合嬰幼兒的腸道，因為其能夠更好地利用母乳中低聚糖HMOs。親和人體雙歧桿菌能更好地提供一個具有高融合性的天然解決方案，經臨床證明，森永乳業BB536菌株可以促進嬰幼兒的腸道微生物群發展與免疫力的改善，這恰恰響應了亞太地區父母們所關心的健康問題。

面向未來，森永乳業的10年愿景是截至2029年3月的財政年度實現15%以上的海外銷售比例。我們希望在高增長率的中國嬰幼兒配方奶粉市場上帶著自己的專有技術與益生菌解決方案，持續推進嬰幼兒營養市場的發展，早日實現森永乳業的10年愿景。