生物醫藥行業發展趨勢與機遇分析

孫旭然

生物醫藥行業作為我國戰略性新興產業之一，既是生物技術最重要的應用方向，又是現代醫藥行業轉型升級的關鍵所在。在常態化疫情防控下，伴隨著“健康中國”建設等新機遇，我國生物醫藥行業發展的重要性與迫切性愈發凸顯，正快速由最具發展潛力的高技術產業向高技術支柱產業發展。近年來我國生物醫藥行業高景氣發展，預計市場規模將于2025年超過8000億元，年均增速超過20%。從重點細分領域來看，疫苗行業持續高景氣，重磅品種快速放量；單抗市場廣闊但競爭激烈，抗體藥物偶聯物（ADC）、雙抗具備發展潛力；CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）朝陽若現，細胞基因治療（CGT）行業進入快速發展時代；醫藥外包服務（CXO）行業高景氣發展，長期產業價值仍然突出；血液制品稀缺剛需屬性加速行業發展，長期發展趨勢良好；重組蛋白細分品類布局企業眾多，市場競爭格局穩固。深入分析生物醫藥行業及重點領域的發展現狀、發展趨勢和發展機遇，以期為商業銀行探索并開展適合生物醫藥行業的金融服務模式、把握創新藥行業快速發展帶來的業務機會提供指引。

一、生物醫藥行業總體運行情況及趨勢展望

（一）生物醫藥行業發展現狀

全球生物醫藥市場蓬勃發展。伴隨生物技術（Bio-Tech）快速發展，生物藥的品種與治療范圍不斷優化，安全、有效、用途廣等優勢特征凸顯，市場規模及份額快速擴大，抗體藥更是成為全球最暢銷且增速最快的藥物。Evaluate Pharma數據顯示，2012年以來每年至少有7款生物藥位列全球最暢銷藥物TOP10，2020年全球藥物銷售額TOP100中生物藥有48款，銷售額占比達54%。據弗羅斯特沙利文統計，全球生物藥市場空間將由2019年的2860億美元增至2030年的7680億美元，我國生物藥市場空間將由2019年的3120億元增至2030年的13030億元。

我國生物醫藥產業保持較快增長。作為全球第二大醫藥市場，2020年我國醫藥制造業規模以上企業實現營業收入27960.30億元，同比增長7.03%，“十三五”期間平均增速9.9%；實現利潤總額4122.94億元，同比增長19.34%，五年間平均增速13.8%。特別是生物藥發展迅速，根據中信建投證券測算，2021年全球生物制藥行業市場空間約3450億美元，國內生物醫藥行業市場空間約4385億元。2020年我國生物藥主營收入同比增長16.5%，利潤總額同比增長28.8%；2021年生物藥繼續保持高速增長，主營業務收入同比增長113.8%，利潤總額同比增長365.5%。以抗體藥物為主的一批生物新藥和生物類似藥走向市場，PD-1抑制劑成為市場增長最快的國產創新藥，HPV、肺炎結合苗等重磅疫苗產品增多，多款生物藥產品價格下降和患者可及性進一步提高，數十家生物醫藥企業積極新建工廠，提升生產技術水平，拓展業務布局。申萬生物制品上市企業2020年和2021年營業收入總額分別為1286億元和1889億元，同比增速為23.2%和46.9%，凈利潤總額增速為25.2%和28.6%、扣非后歸母凈利潤總額增速為17.0%和37.5%（見圖1）。

圖1 2014—2021年生物藥上市企業營業收入變化

創新藥突飛猛進產業群體逐步壯大。2020年醫藥制造業規模以上企業研發投入784.6億元，研發強度達3.16%，加上大量未納入統計的Biotech公司投入，估計總額將超過1500億元?！笆濉逼陂g首次獲批IND的創新藥1211個，其中國內企業申報的化藥和生物藥占80%以上，較“十二五”時期增長595%；國內企業累計獲批上市新藥47個（含中藥），較“十二五”翻番，其中獲批的化藥和生物藥約50%來自Biotech公司。除了恒瑞等創新轉型的傳統制藥企業，國內從事創新藥研究的生物技術公司超過3000家，已有數家公司營業收入進入2021年行業百強。新靶點藥物快速跟進，上百個新藥開展國際多中心臨床試驗或向境外企業授權，實現新藥注冊零的突破。

政策進一步推動我國生物醫藥高景氣發展?！笆濉睍r期是我國醫改政策調整最密集的時期，帶量采購、一致性評價、兩票制、MAH制度等一系列政策的出臺，壓縮了化學仿制藥及中成藥為主導的制藥產業利潤空間，倒逼全行業以加強成本控制與生物藥創新研發為重心進行轉型升級，利好生物醫藥板塊保持較高景氣度穩健發展。2022年1月，工業和信息化部等九部門聯合發布《關于印發“十四五”醫藥工業發展規劃的通知》，明確包括生物醫藥在內各領域未來五年的發展方向，推動全行業加快“質量+效率+動力”變革，標志著我國醫藥制造業邁入高質量發展新階段。同年5月，國家發展改革委印發《“十四五”生物經濟發展規劃》，強化對生物醫藥的支持，明確指出生物經濟四大重點發展領域之一就是順應“以治病為中心”轉向“以健康為中心”的新趨勢，發展面向人民生命健康的生物醫藥。隨著醫藥審批、采購及保護制度的完善以及金融支持的加強，生物醫藥市場將迎來新發展機遇。

（二）生物醫藥行業發展趨勢

生物醫藥將保持中長期高景氣發展趨勢。伴隨“長壽時代”到來以及疫情頻發，推動生物醫藥行業發展、加快傳統化學藥及中藥轉型升級，成為“健康中國”建設中繞不開的焦點問題。據Frost &Sullivan（弗若斯沙利文）報告，中國生物醫藥市場是全球醫藥產業最具前景的市場之一，預計將以超過20%的年增長于2025年超過8000億元。

展望未來，“十四五”時期是我國醫藥行業創新驅動發展轉型的關鍵時期，國產創新藥進入商業化關鍵階段，預計將有200個以上的新藥申報NDA/BLA。生物制品是目前全球發展最快的領域，國內在鼓勵創新的政策推動下，以重組蛋白和單抗為代表的新品正加速上市，上市后有望通過醫保價格談判納入醫保放量，中長期行業高景氣度將延續。同時，受益于健康消費提升，具備新冠肺炎疫苗、商業二類疫苗研發和生產能力的企業有望迎來市場快速放量，生長激素、血制品板塊將保持高景氣度，行業增長將得以維持。基因細胞治療（CGT）行業進入快速發展時代，具備極強產品力的國產創新藥國際化值得期待。CXO賽道長期產業價值仍然突出，“海外制藥產業鏈轉移”+“中國醫藥創新”持續作為推動CXO高景氣度的雙重動力。隨著生物制品的國家級集采陸續啟動，生物制藥利潤空間將有所壓縮，但生物藥中長期高景氣發展的趨勢將保持不變，生物創新藥的長期市場仍然存在。

二、生物醫藥重點細分領域運行趨勢

（一）疫苗：行業持續高景氣，重磅品種快速放量

疫苗批簽發持續高速增長，二類苗增長明顯。根據中檢院網站數據，2020年全年批簽發疫苗按劑次計共8.1億劑次，同比增長23%；按支（瓶）數計共6.5億支，同比增長14%。其中二類疫苗3.14億支，占比從2016年的25%躍升至48%，同比2019年增長35%，反映了近年疫苗板塊在二類疫苗帶動下的快速增長；國產疫苗合計批簽發約6億支，同比增長16%，增速為近十年來最高。重磅疫苗快速放量。2017年后國內重磅疫苗品種如DTaP-Hib四聯疫苗、AC-Hib三聯疫苗和EV-71疫苗、智飛生物獨家代理的默沙東4/9價HPV疫苗先后獲批上市銷售放量，均成為重磅疫苗大品種；2019年沃森生物13價肺炎球菌結合疫苗、萬泰生物國產2價HPV疫苗先后獲批上市，打破國外相關進口疫苗市場壟斷格局，我國疫苗企業正式進軍全球銷售額最大的兩種疫苗品類；2021年新冠肺炎疫苗正式獲批上市，目前國內已上市7款新冠疫苗，多款新技術路線疫苗在研，具有持續性發展空間。我國疫苗生產企業數量眾多，但集中度較低。2020年疫苗批簽發共54款（46款實現國產），涉及國內生產企業40家，其中疫苗產品批號數超過5個，國內優質規范龍頭國企及骨干型民企以及創新型疫苗企業仍然稀缺。

（二）抗體藥物：單抗市場廣闊但競爭激烈，ADC、雙抗具備發展潛力

單抗在生物創新藥中占最大類別，技術成熟度較高，PD-1/L1等部分靶點競爭白熱化。伴隨重磅藥物專利到期、中國醫藥企業研發能力快速增長以及國家新藥研發鼓勵政策頻出，目前國內單抗研發較為火爆，參與者眾多，2019—2020年國內已有11款重磅單抗產品獲取上市資格，涉及國內頭部研發企業10余家，另有數十款產品處于臨床Ⅲ期即將陸續上市，尤其在PD-1/L1單抗及熱門靶點單抗類似物領域競爭激烈，預計2022年，國內市場可能出現15款左右的PD-1/L1單抗在售。ADC藥物臨床療效展現較大優勢，國內廠商采取快跟模式，成功率較高。近年來ADC藥物逐步成為市場熱點，進入上市密集期。ADC由于顯著臨床效果和部分上市藥物近年來銷售數據較好，得到主要藥企的追捧。我國企業采取快跟模式，成功率較高，部分企業進入臨床III期。雙特異性抗體過往銷量數據表現較弱，未來具備一定增長潛力。目前全球雙抗共上市3個產品，基于雙特異性抗體較好的療效和機理，未來市場具備一定增長潛力。我國企業起步較晚，部分產品陸續進入臨床I期到II期，涌現出部分新興研發企業。

（三）細胞基因治療：CAR-T療法朝陽若現，行業進入快速發展時代

以CAR-T為代表的細胞免疫療法引領抗癌治療進入新時代，國內細胞免疫行業迎重大市場機遇。與傳統的癌癥治療藥物不同，CAR-T細胞療法主要是利用T細胞啟動人體自然宿主防御機制，為癌癥患者帶來新的希望。目前國內CAR-T療法占全球研究的40%左右，根據Frost &Sullivan報告，我國細胞免疫治療產品市場規模預計于2021—2023年由13億元升至102億元，年復合增長率為181.5%。具有先發優勢和專利戰略性布局的企業將持續保有競爭活力。目前CAR-T療法的臨床試驗數量大且賽道擁擠，載體遞送技術、基因編輯技術、CAR-T細胞技術等CGT技術不斷迭代創新助力行業快速發展，新興Biotech公司和大型生物制藥企業間收購和合作頻發。國內CAR-T企業呈現快速發展趨勢，2021年復星凱特、藥明巨諾的首款和第二款CAR-T藥物相繼獲NMPA批準上市，2022年傳奇生物BCMACART產品正式在美國獲批上市，中國CAR-T藥物正式出海。

（四）CXO：行業高景氣發展，長期產業價值仍然突出

我國CXO行業受益研發需求和產業轉移，行業高速增長。雖然我國CXO行業興起較晚，但隨著創新藥政策推動、國際CXO需求轉移等宏觀環境變化而快速增長，我國醫藥外包產業（CRO、CDMO等）在承接境外大型藥企的需求中發展壯大。從行業前景看，我國CXO行業正處于高景氣發展階段。從企業發展看，主要CXO上市公司營收保持穩定快速增長。我國CXO市場規模將維持高速增長態勢。以ADC、雙抗、mRNA、CGT等為代表的生物醫藥技術創新浪潮迭起，一級市場創新藥投融資維持高位，支撐Biotech持續高質量研發投入，CXO企業加大人員擴張和產能投入，訂單持續增長推動業績高增長，CXO賽道長期產業價值仍然突出，中國工程師優勢在醫藥行業凸顯，“海外制藥產業鏈轉移”+“中國醫藥創新”將持續推動CXO行業景氣度上升。

（五）血液制品：稀缺剛需屬性加速行業發展，長期發展趨勢良好

血制品行業具備稀缺資源屬性和剛需屬性，市場將穩步增長。2020年我國血液制品批簽發總量為9768萬瓶，同比增長10.7%，實現穩定增長。中長期來看，新冠肺炎疫情下血制品戰略資源屬性進一步凸顯，“十四五”期間國內對新建漿站審批有望逐漸放開，行業規模有望持續擴容。行業集中度較高，龍頭企業具備較強競爭優勢。血制品行業創新屬性較弱，競爭格局較穩固，2001年后國家不再批準血液制品企業成立，目前全國正常經營的血液制品企業不足30家，市場集中度呈穩步提升態勢，且企業間并購重組活躍。疫情導致血制品進口供給收縮，給國產替代和海外出口創造歷史機遇，未來國內血制品企業將呈現穩健增長態勢。

（六）重組蛋白：細分品類布局企業眾多，市場競爭格局穩固

行業加速發展，布局企業眾多。新冠肺炎疫情暴發后，居民健康醫療消費將進一步升級，針對癌癥、病毒性疾病、心血管疾病和內分泌類疾病等大病癥領域，療效突出且不可替代的重組蛋白需求將進一步提升，刺激該領域企業加速發展。在帶量采購、MAH制度、兩票制等政策沖擊下，重組蛋白企業研發創新與兼并重組需求愈發強烈，目前數十家傳統化學藥及中藥企業布局重組蛋白領域。國內重組蛋白市場競爭格局穩固，成長空間相對較小。目前國內企業占據領域內低端市場，低端產品重復問題嚴重，而高端領域仍由進口壟斷。主要產品重組人胰島素領域國內代表企業有通化東寶、珠海聯邦、江蘇萬邦等；重組人生長激素領域的市場份額被長春高新、安科生物、聯合賽爾瓜分。

三、生物醫藥行業市場機會分析

（一）生物藥高景氣發展，關注加速布局創新藥賽道企業

生物技術藥物是“十三五”時期我國生物醫藥產業大力發展的創新藥物品類。2020年生物藥品市場的銷售額約占整個醫藥市場的18.6%，且占比會持續大幅擴大。根據國家藥監局在2022年6月發布的《2021年度藥品審評報告》，2021年審評通過了47個創新藥，再創歷史新高。隨著國家醫保目錄更新、帶量采購等重大政策的出臺以及CDE的持續改革使得國內外新藥上市的時間差越來越小，生物醫藥領域系統性紅利正逐漸消失，扎實研發擁有自我知識產權的生物藥品成為大型傳統藥企以及中小型Biotech公司應對全球競爭的必然選擇。因此，積極布局創新藥賽道的傳統醫藥龍頭企業和新興生物制藥企業具有較好發展前景。

一些傳統化學龍頭企業成立較早，早期以生產仿制藥、化學原料藥為主，近十年來積極向創新藥企業轉型。此類藥企在研產品儲備豐富，在管線和品種方面主動選擇能力更強，布局更為主流，且具備成熟的商業化能力，抗風險能力突出，將憑借其強大的資本及研發實力逐漸發展成為我國創新藥生產行業的中堅力量。商業銀行可重點關注優質龍頭企業，積極為其提供綜合化金融服務。

當前，國內涌現出多家積極布局單抗、重組蛋白等創新藥和生物類似藥的創新型藥企。此類藥企優勢在于專注創新藥物開發，沒有存量仿制藥業務帶來的業績增長壓力，而劣勢在于部分研發產品尚未上市或未完全上市，研發支出大于營業收入，尚未實現盈利。國內欠缺創新藥物，新研藥物市場空間大，盡早上市的藥物容易占得市場先機，但同時也面臨著新藥研發的巨大風險，商業銀行可重點關注生物藥領域頭部企業和優質新興創新型醫藥企業發展。

（二）疫苗行業進入創新時代，聚焦發展前景廣闊優質疫苗企業

從需求端看，伴隨著人口老齡化、新冠肺炎疫情催化及大眾健康意識的覺醒，居民對疫苗需求不斷提升；從供給端看，國內疫苗企業研發和生產制備技術持續創新，疫苗行業迎來黃金發展十年。隨著新《中華人民共和國疫苗管理法》落地，對疫苗產品進行“全生命周期”監管，行業準入壁壘和集中度持續提升，優質創新疫苗企業具備較好的發展前景。鑒于創新二類疫苗市場較好的增長潛力，商業銀行可重點關注布局新冠、HPV等重磅疫苗的第一、第二梯隊疫苗企業，為此類企業提供綜合化金融服務，并適度支持具備大品種增長潛力的第三梯隊企業。

（三）血制品發展進一步提速，關注頭部企業并購重組

我國血液制品的消費需求尚未被完全激發，人血白蛋白人均消耗量為發達國家的50%左右，靜注人免疫球蛋白和凝血因子Ⅷ人均消耗量為發達國家的10%和1.6%，具備較大市場空間。新冠肺炎疫情期間，靜丙、白蛋白等血制品得到廣泛應用和宣傳，血制品的重要性得到進一步認識。隨著多款血液制品被引入新版國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄以及常態化疫情防控，醫保報銷品種與范圍進一步擴大，血液制品行業發展將再次提速。目前血制品行業競爭格局較穩固，市場集中度呈穩步提升態勢，頭部企業并購重組活躍，商業銀行重點關注漿量規模大、漿站資源獲取能力強、產品數量更多的一二梯隊企業發展。

（四）醫藥外包服務成為創新藥產業鏈中重要環節，聚焦CXO龍頭企業

近年來，我國醫保集中采購制度改革和新藥審批流程加快等舉措導致傳統以仿制藥生產為主的藥廠受到了較大沖擊，創新藥企業獲得了前所未有的發展機遇。在創新藥產業鏈中，研發生產外包環節（CXO，含CRO/CMO/CDMO等）扮演著重要的角色。短期來看，疫情之下新冠口服藥供應鏈有望帶動國內CDMO行業提速發展；中長期來看，以CGT技術為代表的新興技術和療法的應用發展，拓寬了CXO企業的服務領域，行業發展空間廣闊，相關公司快速崛起。商業銀行可重點關注產業鏈布局一體化CXO行業龍頭、CDMO龍頭及CGT CXO細分龍頭企業最新業務拓展。

①IND: 新藥臨床試驗申請（Investigational New Drug）。

②NDA: 新藥申請（New Drug Application）：BLA: 生物制品許可申請（Biologics License Application）。