我國醫藥制造業創新不足原因探究
——以江蘇省為例

徐 惟 廖占力

（1南通大學經濟與管理學院 南通 226019；2 《中國醫療保險》雜志社 北京 100037）

醫藥產業發展與人民的健康和生命息息相關，代表一個國家衛生健康事業的發展水平。近年來我國醫藥制造業快速發展，截至2020年2月，在研產品數量與全球首發上市新藥數量的全球占比分別為13.9%和6%，在創新管線數量上已穩居世界第二梯隊。然而，與上市新藥數量排名第一的美國（占比67.6%）、第二的日本（占比13.3%）還有明顯差距[1]。而且我國創新藥研發存在靶點集聚、同質化創新等現象，所依據的靶點、作用機制也是別國發現在先[2]，創新水平還有很大差距，且大部分是仿制藥，醫藥制造業發展任重道遠。

江蘇是我國制藥業的縮影，它代表了我國醫藥行業整體發展情形。本文從江蘇省制藥業發展現狀和問題出發，利用“智豬博弈”探究藥企創新不足的深層次原因，探討我國醫藥制造業創新能力提升的對策。

1 發展現狀

1.1 醫藥產業規模逐年提高

江蘇醫藥制造業歷年來的發展指標都居全國前列，2019年江蘇省規模以上醫藥制造企業（年主營業務收入在2000萬元以上）共有658家，資產總計3603.19億元，主營業務收入3237.66億元，利潤總額460.70億元，各項指標占全國比重均達13.5%以上，居全國前列[3]。從近九年的統計數據來看，江蘇醫藥產業發展總體保持較快增長速度，產業規模逐年提高。2018年，由于國家推行“4+7”藥品集中帶量采購模式，降低了藥品總體價格，短期內導致2018年和2019年的主營業務收入有所下降，但行業資產和利潤總額還是保持逐年增長勢頭（見表1）。

表1 江蘇規模以上醫藥制造企業產業發展情況

1.2 研發投入和成果走在全國前列

近年來，江蘇省加大研發經費支出，加快開發新產品項目，各項研發投入指標均走在全國前列。2019年江蘇省研發投入的各項經費除了引進技術經費支出外，其余各項指標在全國占比都在13%以上。其中新產品開發經費支出達到158.8億元，超過全國的五分之一；研發經費內部支出和消化吸收經費支出也占據了全國的五分之一左右；針對老技術升級改造，江蘇支出經費13.95億，將近全國所有支出的七分之一（見表2）。

表2 2019年我國和江蘇省醫藥制造業研發經費支出

在全省醫藥企業共同努力下，江蘇的產出也是顯著的。2019年共開發新項目3948項，實現銷售收入1052.7億元，占全國15.77%，其中新產品出口金額達到76.3億元。2019年共取得有效發明專利6243項，另外又申請了3888項新專利，占全國16.62%（見表3）。

表3 2019年我國和江蘇省醫藥制造業研發成果

1.3 仿制為主，整體創新能力不強

江蘇制藥業總體發展水平在國內處于第一梯隊，但和發達國家的醫藥企業相比還存在不小差距。江蘇醫藥制造業2019年的研發投入強度為4.39%，而美國始終保持在20%以上，日本、歐盟穩定在15%[4]。

江蘇藥企主要以模仿創新的模式開展研發活動，通過引進國外專利即將過期藥物進行制劑改變、工藝改進等，新產品多為仿制藥，高質量成果少。即使是具有自主知識產權的創新藥，其作用機制和靶點也是國外先發現，且存在同質化創新現象，原創能力不足。一些中藥材、中成藥的質量標準較為落后，部分產品臨床價值有限，出口容易受到技術貿易壁壘限制，無法與國外藥品競爭，產品質量升級任務緊迫。

江蘇醫藥產品以仿制藥為主，產品結構不太合理，低附加值產品仍然占據了大量生產資源，且企業近幾年的轉型速度較慢。此外，資源缺乏有效配置，大型企業的數量和規模有待加強。

2 問題分析

從江蘇醫藥制造業發展情況來看，創新不足是我國醫藥制造行業的一個普遍問題，不僅創新投入和產出的絕對數量不如發達國家，成果質量也無法相比。據統計，我國有5000多家藥企，99%是仿制藥企業，19萬個藥品批文中95%是仿制藥[5]；創新藥比例低，且多為外資制藥企業生產或與跨國藥企合作生產。以下利用智豬博弈模型來探究我國醫藥企業創新不足的主客觀原因。

2.1 智豬博弈分析

該博弈是由諾獎得主納什提出的，是一個經典的納什均衡的例子。假設有兩頭豬，一頭大豬，一頭小豬，兩者被關在一個豬圈里，分享有限的食物。豬圈一頭是控制踏板，另一頭是食物出口，當第一頭豬采取行動即踩動踏板時，會在豬圈的另一頭出現10個單位的食物，選擇在食物出口等待的第二只豬就會立即吃到食物，而踩踏板的豬需要跑到豬圈另一頭的食物出口處才有食吃，此時該豬付出的勞動相當于2個單位的食物，而坐享其成的豬早已開吃。

2.3 做好動物疾病檢查針對在動物養殖過程中可能會出現的諸多類疾病，事先做出相關的檢疫制度，并通過嚴格遵循檢疫制度進行日常操作，定期對動物進行疾病的檢查，做好消毒處理，對動物予以相應的疫苗注射，從根本上提高動物抗疾病能力；做好對進出程序的嚴格規范，避免在動物進出過程中感染疾病；尤其是在疾病多發季節，加強動物檢疫力度，做好疾病檢查工作。

如果大豬小豬同時去踩踏板，并且一起開始吃食，大豬搶到7單位食物，小豬分到3單位食物，扣除付出的勞動，每豬凈得收益為5單位和1單位。如果大豬行動，小豬在出口等待，小豬會先開吃，分到4單位食物，大豬只有6單位食物，每豬凈得收益為大豬4單位，小豬4單位。如果小豬行動，大豬等待，則大豬吃進9單位，小豬只分得1單位食物，扣除勞動，小豬凈收益為-1單位。如果兩只豬都不愿去行動，則所得均為0。智豬博弈可以用表4的支付矩陣表示。

表4 支付矩陣

分析該支付矩陣可以看出，如果大豬選擇行動，小豬會選擇等待；如果大豬選擇等待，小豬還會選擇等待，即等待是小豬的占優策略。當小豬選擇等待時，大豬選擇行動是其占優策略。所以最終結果是每次都由大豬去踩踏板，小豬坐享其成。

醫藥制造業中的大型企業就像智豬博弈中的大豬，中小企業則是小豬，企業利潤類似于食物。踩踏板的行為就如同醫藥制造業中的自主創新，即通過自身研發的核心技術去生產銷售獲得利潤。而等待就如同模仿創新，通過模仿別國專利到期的藥物加以簡單改變來生產銷售。企業之間的創新策略如同一場博弈，每個企業要根據自身實際情況和對手的選擇來確定自己合適的創新策略。該博弈的結果指向大企業從事自主研發，而中小企業從事模仿創新，這正好符合我國現實中的醫藥制造企業的創新現狀。

2.2 政策支持力度分析

為了推動醫藥創新發展，我國政府近幾年做出不少努力，在政策制度上予以大力支持，如“重大新藥創制”專項、新藥優先評審、藥品帶量采購等制度。但由于我國醫藥產業發展起步晚，企業總體規模實力和發達國家差距太大，現有的支持力度還不足以使大多數企業迅速發展壯大，改變模仿創新為主的發展模式。

2.2.1 “重大新藥創制”專項。我國“重大新藥創制”科技重大專項于2008年啟動實施，旨在使我國從以仿制為主逐漸轉變為以創制為主，實現從醫藥大國到醫藥科技強國的歷史性轉變。據統計，該專項支持了3000多個課題，中央財政投入233億元，加上企業投入、地方政府支持，推動力度前所未有。但一些支持政策在施行中存在爭議，如“企業研發費用稅前加計扣除”：一是要求提供受托實驗機構的財務報表，因牽扯保密信息，往往被拒絕；二是可抵扣的研發費用范圍較窄且缺少認定細則，例如上市后的研發費用不適用等。在這樣的限制下，很多財務不健全的中小企業就與稅收優惠政策無關，甚至大企業也只有一半的研發費用適用優惠政策。

2.2.2 新藥上市審批。發達國家提供多種便利措施方便新藥快速上市。歐盟提供指南和溝通交流，避免企業浪費資源和時間，美國加強評審團隊內部建設，提高評審人員專業素質。各國對一些臨床特效藥和急需藥采取政策傾斜，走特殊評審通道，全面減少創新藥物上市的制度性阻礙。我國新藥審批上市普遍需要一至兩年甚至更長的時間，而歐美的審批時間最短只需30天，快速便捷的上市流程鼓舞了制藥企業從事創新研發。受國外啟發，我國目前也發布了新藥優先評審制度，為新藥專項中的創新藥和急需藥打開綠色通道，情況正在好轉。

2.2.4 醫保藥品目錄動態調整

全球創新藥的價格普遍較高，但創新藥是臨床急需的產品，大量創新藥也被納入醫保目錄，價格平均降幅超過50%，大大提高了創新藥的可及性。而且，我國醫保藥品目錄動態調整機制逐步建立完善，目前是每年調整一次，助力藥企快速回籠資金，為創新藥的發展提供了更加穩定的市場環境。

2.3 資金和技術層面分析

發達國家制藥企業很多靠風險投資來籌措資金，但我國企業自主研發能力不強，研發失敗率較高，風險投資家也不敢貿然投資。自主創新的時間動輒10年也讓中小企業負擔不起。由于模仿創新的藥物結構已經公開化，具備基本藥物研發能力的企業都可以模仿，其技術風險小，成本投入也小。結合目前我國的實際情況，中小企業從事模仿創新可以獲得生存和發展。

醫藥制造業的創新人才投入水平也是影響其發展水平的關鍵因素。我國2006年醫藥制造業的研發人員數為64278，經過多年發展，2019年研發人員達到176589人[6]，將近十三年前的3倍。但是與發達國家相比差距還是很大，美國和歐盟醫藥行業的研發人員均已超過60萬人。2019年我國醫藥制造業總從業人員為1957654人[6]，從人員投入強度比例來看，我國醫藥研發人員占行業總人數的比例為9%，而美國始終保持在30%—35%，歐盟在20%以上[4]。我國的科研人員比例偏低，反映了創新人才儲備短缺，因而中小制藥企業的模仿創新是必然選擇。

3 建議

從長遠來看，自主創新是制藥產業發展的唯一選擇，可從以下方面采取措施。

3.1 加大研發投入和創新扶持力度

一方面，制藥企業要加大研發投入，借藥品帶量采購的東風，將節省下的推廣銷售資金向研發投入轉移，增強原創能力和發展潛力，盡快完成從銷售驅動型向研發創新型企業的轉型。另一方面，政府也要加大對醫藥企業創新的扶持力度，完善各類相關優惠政策，引導醫藥制造企業向著自主創新方向發展。除稅收優惠、加快審批、引導轉型外，還可以鼓勵銀行對醫藥企業進行融資，推動符合條件的企業上市融資；對企業進行補貼或者是稅收減免，保證企業后續研發等。

3.2 實行全球人才戰略，激發企業創新活力

人才培養對醫藥行業發展至關重要，就像華為實行全球人才戰略一樣，制藥企業要加大與培養機構的人才對接，積極吸引海內外人才為企業服務。江蘇幾個頭部制藥企業已經非常重視人才，不僅有上千人的研發團隊，還設立了自己的博士后工作站，聘請院士、教授長期指導工作，就連普通員工也要接受各種形式和層次的專業培訓，以此來促進企業的可持續性發展。但尚未形成全球人才戰略優勢，參與國際競爭的視野和能力相對不足。對中小企業來說，其本身資金有限，對人才吸引力更是不夠，政府可出臺專項政策提高中小企業人才待遇等。此外，企業在引進人才的同時，更要注重吸取國外先進管理經驗，做好人才管理，激發企業創新活力，將人才優勢轉化為產品優勢，多多產出具備國際競爭力的創新藥、原研藥。

3.3 把握發展機遇，實現彎道超車

對大多數中小制藥企業來講，目光應放長遠一些，只要抓住機遇，開拓新產品和新市場，就有機會彎道超車，率先完成自主創新的轉變。江蘇某企業在20世紀80年代只是一家生產仿制藥的小廠，當時國內某研發機構開發出一款治療肝炎的新藥，該企業果斷以高價買入這項技術并投入生產，取得巨大成功。在此基礎上，企業連續在肝病新藥研發上加大投入，推出了8個肝病治療新藥，成立了肝病研究中心，在肝健康藥物開發上奠定了自己的地位。

3.4 實施國際化路徑，助力創新發展

醫藥制造業應放大膽子，努力把產品推向海外市場。我國生產的仿制藥質量好、價位低，目前已有上百個仿制藥獲得歐美市場注冊批件，后期還要加大國外上市的力度，用出口賺取的收益追加研發投資。企業可以與國外藥廠合作，共同設立研發平臺，充分利用國外先進技術資源，學習新方法，開展新研究，努力使自己的研發能力提高到世界一流水平。