國產(chǎn)全埋入式顳下頜關(guān)節(jié)錨固釘?shù)呐R床應(yīng)用評價(jià)

毛 懿，陳旭卓，王學(xué)宏，謝昕儒，徐偉峰，黃 慧，張善勇#

1.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院口腔外科，上海交通大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院，國家口腔醫(yī)學(xué)中心，國家口腔疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心，上海市口腔醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，上海 200011；2. 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院口腔影像科，上海

200011

顳下頜關(guān)節(jié)盤前移位（anterior disc displacement，ADD）是顳下頜關(guān)節(jié)紊亂病的常見表現(xiàn)，可分為可復(fù)性關(guān)節(jié)盤前移位（anterior disc displacement with reduction，ADDwR）、不可復(fù)性關(guān)節(jié)盤前移位（anterior disc displacement without reduction，ADDWoR）。臨床癥狀包括彈響、疼痛、運(yùn)動受限、咀嚼障礙以及繼發(fā)的下頜后縮或面部不對稱［1-2］。對于癥狀嚴(yán)重患者，手術(shù)治療是一種可靠而有效的治療方法［3］。

2001 年，MEHRA 和WOLFORD［4］率先報(bào)道應(yīng)用Mitek 錨固釘進(jìn)行關(guān)節(jié)盤復(fù)位，并取得滿意效果。此后，國際上出現(xiàn)多種不同錨固釘用于顳下頜關(guān)節(jié)盤復(fù)位手術(shù)。2010 年，ZHANG 等［5］介紹了一種國產(chǎn)錨固釘，并將2 枚錨固釘植入髁突后外側(cè)，以雙針褥式縫合固定關(guān)節(jié)盤，81 例患者（81 側(cè)關(guān)節(jié)）磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）結(jié)果顯示手術(shù)成功率為96.3%。之后，HE 等［6］改良手術(shù)操作，僅植入單個錨固釘并取得類似效果。但該款國產(chǎn)傳統(tǒng)錨固釘尾部具有一突起線槽，植入后末端高出骨面1.5 mm，術(shù)后小部分患者訴耳前可觸及硬性突起，耳屏周圍異物感明顯。筆者團(tuán)隊(duì)針對此問題設(shè)計(jì)了一種全埋入式新型錨固釘，使用的材料為Ti-6Al-4V，其具有良好的生物安全性；在前期試驗(yàn)中對其進(jìn)行初步的力學(xué)測試和有限元分析，證實(shí)其最大抗力優(yōu)于傳統(tǒng)錨固釘［7］。本研究旨在通過臨床試驗(yàn)評估國產(chǎn)全埋入式新型錨固釘復(fù)位固定關(guān)節(jié)盤的手術(shù)效果，為相關(guān)器械的國產(chǎn)化提供臨床經(jīng)驗(yàn)。

1 對象與方法

1.1 研究對象

根據(jù)WILKES-BRONSTEIN 分類法［8］和楊氏分類法［9］，選取2018 年6 月—2018 年11 月43 例診斷為ADDWoR的患者（73側(cè)關(guān)節(jié)），完善各項(xiàng)術(shù)前檢查后擇期進(jìn)行顳下頜關(guān)節(jié)盤復(fù)位固定術(shù)。對單側(cè)ADDWoR 采用國產(chǎn)全埋入式新型錨固釘進(jìn)行復(fù)位，對雙側(cè)ADDWoR 采用右側(cè)新型錨固釘、左側(cè)傳統(tǒng)錨固釘進(jìn)行復(fù)位。納入標(biāo)準(zhǔn)：①根據(jù)WILKESBRONSTEIN 分類法［8］診斷為Ⅲ期和Ⅳ期，或根據(jù)楊氏分類法［9］診斷為0～3A 期。②簽署知情同意書。③在每個時間點(diǎn)完成隨訪。排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并系統(tǒng)疾病。②合并其他顳下頜關(guān)節(jié)手術(shù)史。③合并正頜手術(shù)。④嚴(yán)重心理障礙。⑤失訪。

1.2 錨固釘介紹

新型錨固釘（浙江省慈溪市慈北牙科器械有限公司）采用鈦合金制成，長度6.0 mm，直徑3.0 mm。在錨固釘中部設(shè)一鏤空圓孔，孔到釘尾設(shè)有光滑線槽，兩側(cè)各1 道（圖1A）。配備專用螺絲刀，由手柄和桿組成，桿頂部設(shè)鏤空圓孔，使用時與錨固釘孔相對以放置錨固線（圖1B）。傳統(tǒng)錨固釘尾部有一環(huán)形線槽，突起于骨表面約1.5 mm［5］。

圖1 國產(chǎn)全埋入式新型錨固釘示意圖Fig 1 Schematic diagram of Chinese embeded anchoring nail

1.3 手術(shù)步驟

手術(shù)由同一經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)師完成，具體步驟如下：①全身麻醉下鼻插管。常規(guī)消毒鋪巾，采用耳前“L”形切口入路，進(jìn)入關(guān)節(jié)腔后，整理關(guān)節(jié)盤，直視下觀察關(guān)節(jié)盤及髁突形態(tài)質(zhì)地。②松解前附著。將前側(cè)與外側(cè)韌帶松解，必要時內(nèi)側(cè)韌帶完全松解，使關(guān)節(jié)盤可以被輕松復(fù)位至髁突頭。③準(zhǔn)備錨固釘與縫合。將新型錨固釘安裝在專用螺絲刀上，錨固釘孔與螺絲刀孔對齊，將2-0 縫合線剪成相等的2 段，一段縫合線從釘孔穿入，從螺絲刀孔穿出，放置于線槽內(nèi)，對側(cè)另一段縫合線按相同順序準(zhǔn)備；傳統(tǒng)錨固釘則在置入骨內(nèi)后，將縫合線打結(jié)固定在溝槽內(nèi)。④在髁突頂部下方后外側(cè)8～10 mm 處置入錨固釘，采用水平褥式縫合。將其中一條縫線穿過關(guān)節(jié)盤后帶中、內(nèi)側(cè)，另一條穿過關(guān)節(jié)盤后帶中、外側(cè)，最后在關(guān)節(jié)盤后帶及雙板區(qū)的交界處打6或7個結(jié)將關(guān)節(jié)盤固定，并再次檢查關(guān)節(jié)盤位置正確。⑤分層關(guān)閉關(guān)節(jié)囊及各層組織。

1.4 臨床與MRI檢查

所有患者都接受為期1 年隨訪，在術(shù)前（T0）、術(shù)后1 個月（T1）、術(shù)后6 個 月（T2）、術(shù) 后1 年（T3）分別進(jìn)行臨床及MRI 檢查。同一醫(yī)師進(jìn)行術(shù)后隨訪，臨床檢查的評價(jià)指標(biāo)包括：最大開口度（maximum interincisal opening，MIO）和疼痛視覺模擬法（visual analog scale，VAS）評分。MIO測定時，囑患者大張口，手指輔助確認(rèn)達(dá)到最大張口程度時測量上下切牙間距離。VAS由患者填寫，進(jìn)行顳下頜關(guān)節(jié)疼痛評分，無疼痛為0分，最嚴(yán)重疼痛為10分。

使用1.5-T 磁共振設(shè)備（Signa，General Electric，美國）進(jìn)行MRI 掃描［10］，每個顳下頜關(guān)節(jié)從外側(cè)到內(nèi)側(cè)的T1 加權(quán)自旋回聲序列掃描共獲得8 張圖像，選擇髁突截面積最大的圖像（通常為第3、4、5 張之一）進(jìn)行分析比較。

采用改良三圓法［11］對關(guān)節(jié)盤位置、關(guān)節(jié)盤長度和髁突高度進(jìn)行分析。首先，定義3個參考圓：圓O1定義為髁突頭前、后、上表面輪廓的最大內(nèi)切圓，圓O2定義為髁突頭部和頸部之間最彎曲區(qū)域的內(nèi)切圓，圓O3定義為髁突頸最窄處的內(nèi)切圓。將髁突頸長軸y定義為O2和O3圓心連線的延長線，髁突頭長軸y'定義為通過O1和O2圓心連線的延長線；點(diǎn)B 定義為關(guān)節(jié)盤的中點(diǎn)，點(diǎn)A和點(diǎn)C分別定義為關(guān)節(jié)盤與髁突頭長軸y'垂直距離最大和最小點(diǎn)，點(diǎn)D 定義為髁突頭長軸y'與髁突輪廓相交的點(diǎn)；線x 定義為垂直于髁突頸長軸y且與下頜切跡輪廓相切的直線，線x'定義為垂直于髁突頸長軸y 且與髁突頂部相切的直線（圖2）。關(guān)節(jié)盤長度為點(diǎn)A、點(diǎn)B 間距離與點(diǎn)B、點(diǎn)C 間距離之和；髁突高度為線x與線x'之間的垂直距離。

圖2 三圓法MRI測量示意圖Fig 2 Schematic diagram of MRI measurement

在評價(jià)關(guān)節(jié)盤位置時，定義D 為髁突12 點(diǎn)方向，如關(guān)節(jié)盤后帶后緣在12 點(diǎn)之后，則視為已復(fù)位，理想的位置為12點(diǎn)到1點(diǎn)之間。關(guān)節(jié)盤復(fù)位成功評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：①將3 個矢狀位層面上均已復(fù)位定義為優(yōu)秀。②將2 個矢狀位層面上已復(fù)位定義為良好。③將沒有復(fù)位或只在1 個矢狀位層面上已復(fù)位定義為不良。其中，評價(jià)為優(yōu)秀和良好視為成功。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

所有數(shù)據(jù)的處理分析均采用GraphPad Prism 8.0.2軟件完成。定量資料以±s表示，定性資料以例數(shù)（百分率）表示。手術(shù)前后MIO、關(guān)節(jié)盤長度和髁突高度變化的比較采用重復(fù)測量方差分析，置信區(qū)間為95%。P<0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 研究對象基本信息

入組的43 例患者中，31 例患者（53 側(cè)關(guān)節(jié)）完成了所有時間點(diǎn)隨訪。失訪原因包括患者出國或居住地離醫(yī)院較遠(yuǎn)不能完成隨訪等。其中男性8 例，女性23 例，平均年齡（20.71±10.78）歲。雙側(cè)手術(shù)患者22 例，單側(cè)手術(shù)患者9 例。共31 側(cè)關(guān)節(jié)使用國產(chǎn)埋入式新型錨固釘（28 側(cè)成功），22 側(cè)關(guān)節(jié)使用傳統(tǒng)錨固釘（20側(cè)成功），成功率分別為90.3%、90.9%。

2.2 臨床檢查結(jié)果

患者術(shù)前（T0）MIO 為（34.65±8.63）mm，術(shù)后1 年（T3）增至（42.84±7.46）mm。術(shù)后6 個月（T2）、術(shù)后1 年（T3）的MIO 均較術(shù)前（T0）增加，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P=0.000，圖3A）。術(shù)前（T0）VAS 評分為（2.94±1.13）分，術(shù)后1 年（T3）降至（0.39±0.55）分。術(shù)后各時間點(diǎn)VAS 評分均較術(shù)前降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P=0.000，圖3B）。應(yīng)用國產(chǎn)全埋入式新型錨固釘?shù)?1 側(cè)關(guān)節(jié)均無異物感，而應(yīng)用傳統(tǒng)錨固釘?shù)?2側(cè)關(guān)節(jié)中，7例患者表示在該側(cè)耳屏前能觸摸到突起，2例患者出現(xiàn)明顯異物感。

2.3 MRI檢查結(jié)果

MRI測量結(jié)果顯示，術(shù)后各時間點(diǎn)關(guān)節(jié)盤長度均較術(shù)前明顯增加（均P=0.000，圖3C）。平均髁突高度僅T3與T0、T3與T1之間差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），T3與T1之間平均髁突高度相差1.54 mm（圖3D）。

圖3 術(shù)前和術(shù)后不同階段臨床及MRI檢查結(jié)果Fig 3 Clinical and MRI examination results at each stage before and after surgery

3 討論

2001 年，MEHRA 和WOLFORD［12］在105 例患者（188 側(cè)關(guān)節(jié)）中應(yīng)用Mitek mini 錨固釘行顳下頜關(guān)節(jié)盤復(fù)位固定并取得了良好臨床效果。從此，Mitek 錨固釘成為顳下頜關(guān)節(jié)盤復(fù)位固定術(shù)的常用裝置。Mitek 錨固釘最早被應(yīng)用于肩袖修補(bǔ)術(shù)、膝關(guān)節(jié)韌帶修復(fù)等手術(shù)［13-14］。Mitek mini錨固釘為全系列最小型號，適用于顳下頜關(guān)節(jié)，其直徑為1.8 mm，長度為5.0 mm；釘體由鈦合金（鈦占90%，鋁占6%，釩占4%）組成，兩側(cè)有一對鎳鈦合金的翼；在其后部設(shè)一個小孔放置縫線，兩側(cè)翼具有超彈性，植入骨內(nèi)后將重新打開，從而獲得良好穩(wěn)定性。但這一特點(diǎn)也造成釘子植入后難以拔出，因此醫(yī)師僅有一次植入釘子的機(jī)會。隨后出現(xiàn)了其他幾種錨固釘，如可吸收錨固釘［15］、Arthrex Corkscrew?錨固釘［16］等，但往往缺乏穩(wěn)定性或長期隨訪數(shù)據(jù)。筆者團(tuán)隊(duì)于2010 年報(bào)道一種國產(chǎn)錨固釘，手術(shù)中將2 枚該錨固釘植入髁突并固定關(guān)節(jié)盤，在81 例患者（81 側(cè)關(guān)節(jié)）中，MRI 評估總有效率為96.3%（78/81）［5］。隨后，HE等［6］進(jìn)行了手術(shù)改良，僅植入單個錨固釘亦取得類似成功率。國產(chǎn)傳統(tǒng)錨固釘為螺紋結(jié)構(gòu)，螺紋長度5.5 mm，尾部有1.5 mm 螺母，在螺母和螺紋之間有一光滑線槽；該錨固釘便于植入或取出，但因螺母突出于骨面1.5 mm，導(dǎo)致部分患者外耳道前方有明顯異物感。基于以上情況，筆者團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)制作本款國產(chǎn)全埋入式新型錨固釘，相關(guān)的檢測報(bào)告顯示其力學(xué)性能優(yōu)于傳統(tǒng)錨固釘［7］。

本研究前瞻性地對所有患者進(jìn)行隨訪，對同一患者不同階段的臨床和影像學(xué)檢查結(jié)果進(jìn)行縱向比較。截至術(shù)后1 年，新型錨固釘成功率為90.3%（28/31），傳統(tǒng)錨固釘成功率為90.9%（20/22），表明2 種錨固釘在術(shù)后1 年具有相似的穩(wěn)定性，但成功率稍低于既往文獻(xiàn)報(bào)道［5-6，17-18］。由于本研究為前瞻性研究，既往文獻(xiàn)報(bào)道多為回顧性研究，成功率的差異提示未來有必要進(jìn)行更大樣本量的前瞻性長期隨訪研究。

開口度是評價(jià)手術(shù)對下頜功能改善的重要指標(biāo)。MEHRA 等［4，12］通過回顧性觀察分析105 例患者（其中83.8%的患者同時接受了下頜骨矢狀劈開截骨術(shù)）所得出的結(jié)論為術(shù)前、術(shù)后下頜功能無差異；ABRAMOWICZ等［19］進(jìn)行的一項(xiàng)為期20年的問卷隨訪研究顯示，術(shù)后患者感覺到下頜運(yùn)動功能明顯改善；LEE等［20］對65例患者（69側(cè)關(guān)節(jié)）進(jìn)行了隨訪，發(fā)現(xiàn)術(shù)后6個月平均MIO 增加13.8 mm。本研究對31例（53側(cè)關(guān)節(jié)）患者在4個不同時間點(diǎn)進(jìn)行前瞻性隨訪，發(fā)現(xiàn)：術(shù)后1 個月時，由于術(shù)后疼痛和緊張心理，患者下頜運(yùn)動通常受限；術(shù)后6 個月，開口度改善明顯并維持至術(shù)后1年。隨訪結(jié)束時，平均MIO 由術(shù)前的（34.65±8.63）mm增加到（42.84±7.64）mm。

除下頜運(yùn)動外，關(guān)節(jié)區(qū)疼痛也是困擾患者的主要癥狀之一。術(shù)后1 個月時，多數(shù)患者還存在較明顯的疼痛，但術(shù)后1 年時，所有患者疼痛均有明顯緩解，平均VAS 評分由（2.94±1.13） 分降至（0.39±0.55）分，這一趨勢與之前的文獻(xiàn)報(bào)道相似［4，12，15，17-21］。相比國產(chǎn)傳統(tǒng)錨固釘，新型錨固釘能明顯改善患者耳屏周圍異物感。本研究應(yīng)用新型錨固釘?shù)?1 側(cè)關(guān)節(jié)均未發(fā)現(xiàn)明顯異物感，而應(yīng)用傳統(tǒng)錨固釘?shù)?2 側(cè)關(guān)節(jié)中部分病例出現(xiàn)明顯異物感。

近年來，許多研究［2，22-23］表明ADD 與面部不對稱或下頜后縮關(guān)系密切。如果治療不及時，關(guān)節(jié)盤會變短、變形、向前移動，同時髁突高度也會降低［2，14］，造成下頜后縮或面部偏斜。既往文獻(xiàn)［17-18］指出錨固術(shù)后有新骨形成，但未指出形成新骨的時間。由于不同患者術(shù)前（T0）MRI 的拍攝時間窗口有所差異，本研究以術(shù)后1個月（T1）的MRI數(shù)據(jù)作為評價(jià)新骨形成情況（即髁突高度）的基線參考。經(jīng)由MRI縱向隨訪比較，發(fā)現(xiàn)術(shù)后6個月（T2）時髁突高度與T1 差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但術(shù)后1 年（T3）時與T1 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在本研究中，隨訪結(jié)束時平均新骨形成量為1.54 mm。值得注意的是，患者年齡和MRI 定量測量的準(zhǔn)確性均可能影響最終結(jié)果。因此，有必要在未來開展更大樣本的前瞻性研究以尋找更好的骨測量方式。

此外，我們還在術(shù)后MRI 中發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)盤長度較術(shù)前明顯增加。術(shù)前MRI 所觀察到的關(guān)節(jié)盤短縮可能是由二維視角下關(guān)節(jié)盤折疊或內(nèi)外旋轉(zhuǎn)引起。由于存在患者數(shù)量少、性別分布不均一、年齡段覆蓋面小等客觀不足，未來尚需大樣本的前瞻性研究以排除以上因素的干擾。

綜上所述，國產(chǎn)全埋入式新型錨固釘與傳統(tǒng)錨固釘相比，穩(wěn)定性相似，且舒適度更佳。在合適的適應(yīng)證、精良的外科技術(shù)和正確的術(shù)后康復(fù)訓(xùn)練配合下，關(guān)節(jié)盤復(fù)位后1 年內(nèi)可有效緩解疼痛，改善下頜功能，并促進(jìn)新骨形成。

利益沖突聲明/Conflict of Interests

所有作者聲明不存在利益沖突。

All authors disclose no relevant conflict of interests.

倫理批準(zhǔn)和知情同意/Ethics Approval and Patient Consent

本研究涉及的所有試驗(yàn)均已通過上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院倫理委員會的審核批準(zhǔn)（文件號2020-2017-422-T318-2）。所有試驗(yàn)過程均遵照《赫爾辛基宣言》的倫理?xiàng)l例進(jìn)行。受試對象或其親屬已經(jīng)簽署知情同意書。

All experimental protocols in this study were reviewed and approved by the Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine （approval letter No. 2020-2017-422-T318-2）， and all experimental protocols were carried out by following the guidelines ofDeclaration of Helsinki.Consent letters have been signed by the research participants or their relatives.

作者貢獻(xiàn)/Authors'Contributions

張善勇、黃慧參與試驗(yàn)設(shè)計(jì)；毛懿、陳旭卓、王學(xué)宏、謝昕儒、徐偉峰參與患者隨訪；毛懿、陳旭卓、王學(xué)宏參與資料管理、結(jié)果分析；毛懿、張善勇參與論文的寫作和修改。所有作者均閱讀并同意最終稿件的提交。

The study was designed by ZHANG Shanyong and HUANG Hui. The patient follow-up was performed by MAO Yi， CHEN Xuzhuo，WANG Xuehong， XIE Xinru and XU Weifeng. The data management and statistics， results analysis was executed by MAO Yi， CHEN Xuzhuo and WANG Xuehong. The manuscript was drafted and revised by MAO Yi and ZHANG Shanyong. All the authors have read the last version of paper and consented for submission.

·Received：2022-02-18

·Accepted：2022-05-08

·Published online：2022-06-28