快速生物監測法對低溫滅菌腔鏡器械使用周轉率的影響

彭美君 李芳(通信作者) 黃尚瑜

510000 中山大學附屬第三醫院嶺南醫院消毒供應中心，廣東廣州

生物監測是唯一利用含有活的微生物(芽孢)裝置對滅菌過程進行監測和挑戰的監測技術，能夠直接反映該滅菌過程對微生物的殺滅能力和滅菌效果，是目前最重要的監測手段，只有物理監測、化學監測合格以及生物監測均陰性才提示器械得以安全放行[1-2]。目前臨床上常見的生物監測閱讀器有3種，分別是慢速型(24 h、4 h、3 h)、快速型(24 min、30 min、60 min)、極速型(15 min)。24 h 慢速型生物閱讀器存在培養周期過長的問題，30 min快速型生物閱讀器由于升級了判讀模塊中的熒光讀取器和主板模塊中的判讀算法，同時對生物指示劑的結構和培養基液進行了優化，縮短了讀取時間，從24 h到30 min的快速讀取無疑給臨床帶來了極大的方便[3]。本中心為了適應醫院的飛速發展，提高器械使用周轉率，分析應用30 min 快速生物監測在低溫滅菌物品的監測效果，對相同爐次下24 h 和30 min 快速生物監測結果進行研究，并對24 h和30 min生物監測對器械周轉的影響進行統計，現報告如下。

資料與方法

比較2021年1-3月在中山大學附屬第三醫院嶺南醫院消毒供應中心進行腔鏡滅菌的458爐次。過氧化氫低溫等離子24 h自含式嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑79 支，過氧化氫低溫等離子30 min 專用的自含式嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑79 支。選取2020年8月-2021年5月中山大學附屬第三醫院嶺南醫院消毒供應中心接收的25 799件腔鏡器械為研究樣本，按照接收時間分為對照組與試驗組，對照組11 643 件，使用24 h 生物監測法監測生物陽性率結果；試驗組14 156件，使用30 min快速生物監測法監測生物陽性率結果。

方法：①滅菌器、生物指示劑及閱讀器準備：試驗滅菌器設備使用STERRAD 100NX 型強生過氧化氫等離子低溫滅菌器，所用過氧化氫低溫等離子滅菌用生物指示劑菌株為嗜熱脂肪芽孢桿菌，ATCC 7953。24 h過氧化氫低溫等離子滅菌與30 min過氧化氫低溫等離子滅菌用生物指示劑閱讀器各1 臺。②24 h 細菌培養法：每爐腔鏡滅菌前按規范清洗、包裝、裝載器械包；將24 h過氧化氫低溫等離子滅菌用生物指示劑放入特衛強紙塑袋加入化學指示卡密封包裝，放入艙底后方，經過47 min雙循環滅菌后取出，檢查化學指示卡變色完好，在打開袋卷前將生物指示劑的過氧化氫通道下壓關閉，打開袋卷取出生物指示劑，將指示劑安瓿瓶擠破，放入24 h生物指示劑培養閱讀器內培養，同時取與試驗組相同批次的生物指示劑作為陽性對照組放入閱讀器內共同培養。培養24 h、36 h 和48 h，觀察結果。③30 min 細菌培養法：在相同爐次，相同位置，同時放入30 min過氧化氫低溫等離子滅菌用生物指示劑，經過47 min 雙循環滅菌后取出，按照30 min生物指示劑閱讀器提示，將指示劑下壓使安瓿瓶破裂，搖勻后放入閱讀器培養，同時取與試驗組相同批次的生物指示劑作為陽性對照組放入閱讀器內共同培養。培養30 min、24 h、36 h 和48 h，觀察結果。④器械周轉時間統計法：器械周轉時間為回收器械、清洗、檢查保養、包裝、滅菌、監測、發放器械總用時。

觀察指標：分析24 h 和30 min 兩組生物監測在30 min、24 h、36 h、48 h 的結果及各自的陽性率；觀察并統計對照組和試驗組器械周轉時間。

統計學方法：用SPSS 22.0 統計學軟件處理數據；計量資料以(±s)表示，比較采用t檢驗；P＜0.05為差異有統計學意義。

結 果

兩種生物監測閱讀器測試結果：兩種生物監測陽性率均為0，結果一致。見表1。

表1 兩種生物監測閱讀器結果對比

兩組器械周轉時間比較：對照組第1、2、3、4、5 個月器械周轉時間分別是1 539 min、1 554 min、1 561 min、1 545 min、1 550 min；試驗組第1、2、3、4、5 個月器械周轉時間分別是136 min、137 min、152 min、139 min、146 min。試驗組平均器械周轉時間(142.0±6.8)min 短于對照組平均器械周轉時間(1549.8±8.4)min，差異有統計學意義(P＜0.05)。

討 論

消毒供應中心的工作質量與臨床醫療護理工作的安全性以及治療的有效性等有密切關系，尤其在控制院內感染方面起著重要的作用。隨著腔鏡手術量的日益增長，消毒供應中心腔鏡器械的滅菌需求不斷增加，由于腔鏡需要進入人體無菌組織、器官或者經外科切口進入人體無菌腔室，所以必須對器械進行滅菌處理[4]。過氧化氫等離子體滅菌技術是一種以過氧化氫為介質對醫用器械進行低溫滅菌的滅菌技術，與傳統滅菌方式相比，過氧化氫等離子體滅菌具有滅菌溫度低、滅菌時間短、滅菌后滅菌劑無殘留等特點，所以對于不耐熱、不耐濕的手術器械，尤其對腔鏡外科手術器械的滅菌發揮了無可替代的作用。過氧化氫氣體濃度、溫度和作用時間等因素皆可影響過氧化氫低溫等離子體滅菌效果，因此必須實施嚴格的質量控制，避免不良影響[5]。手術器械經過氧化氫低溫等離子滅菌器滅菌操作以后，還應對每次滅菌過程進行物理監測、每件滅菌物品進行化學監測、至少1 次/d 進行滅菌循環的生物監測，確定3項監測均合格后再發放已滅菌物品；同時《消毒供應中心管理與技術指南(2021年版)》指出過氧化氫低溫等離子滅菌每天使用時應對每個不同滅菌程序至少進行1 次生物監測[6]。我院既往生物監測需進行24 h的培養才能出結果，并且要等生物監測結果出來顯示合格后再發放滅菌物品，這樣無法滿足臨床患者的治療需求，若提前發放，則存在感染風險，延緩器械使用及周轉時間。保建芳等[7]就分別采用慢速型及快速型兩種生物監測方法進行過研究，研究發現兩種方法的監測結果無顯著性差異，將慢速型及快速型兩種生物監測方法配合使用，快速型生物監測結果合格后即可及時對滅菌物品放行以縮短等待時間，滿足臨床需求，認為兩種方法配合使用是過氧化氫低溫等離子滅菌技術的理想生物監測方法。但此研究中，快速型生物監測方法使用枯草桿菌黑色變種芽孢，目前嗜熱脂肪桿菌芽孢是評價過氧化氫低溫等離子設備滅菌效果的指示菌，并且被歐洲藥典、美國藥典、日本藥典等作為標準菌株制成生物指示物用于醫療、衛生等領域進行設定、確認和監測滅菌工藝。鐘麗暉[8]提到快速生物監測完全實現了滅菌監測合格后再發放的要求，大大提高了手術器械的使用率，并且有效控制了急診情況下手術器械提前放行使用的醫療風險，做到了保障患者最大的權益。

綜上所述，在消毒供應中心應用快速生物監測，可以在30 min 內獲得生物殺滅的效果，加速了器械質量檢測和周轉速度，并且能夠做到滿足臨床日益增長的患者治療需求，保障醫療安全性，降低器械召回的風險。