北京市13家醫(yī)院門診2016年至2020年理血類中藥注射劑使用現(xiàn)狀

谷瑩瑩，封宇飛，黃 琳，邱敏懿

（1.沈陽藥科大學(xué)研究生院，遼寧沈陽 110016；2.首都醫(yī)科大學(xué)附屬復(fù)興醫(yī)院藥劑科,北京 100038；3.北京大學(xué)人民醫(yī)院藥劑科，北京 100044）

中藥注射劑保留了傳統(tǒng)中醫(yī)藥的理論思維特點，一般都具有起效快、作用迅速的優(yōu)勢，在多種疾病的治療中起到重要的作用[1]。但是近些年來，中藥注射劑也陸續(xù)出現(xiàn)了一些嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，甚至威脅到患者的生命。根據(jù)最新的結(jié)果顯示，2020年國家藥監(jiān)局公布的理血類中藥注射劑的不良反應(yīng)病例報告占了整體中藥注射劑病例報告的54%[2]。目前對中藥注射劑的研究比較有限，尤其是對全國乃至全球真實的數(shù)據(jù)研究樣本不夠充分，較常見為局限在某一醫(yī)院的門診或住院數(shù)據(jù)。本論文采用北京市13家醫(yī)院門診用藥數(shù)據(jù)，分析2016年至2020年北京市臨床使用理血類中藥注射劑的用藥趨勢，為國家醫(yī)保目錄的修改提供建議和現(xiàn)實依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究采用門診信息管理系統(tǒng)（hospital information system,HIS），通過數(shù)據(jù)提取最終獲得2016年至2020年北京市2家二級醫(yī)院和11家三級醫(yī)院門診所使用的中藥注射劑的處方信息，具體見下文結(jié)果。

1.2 統(tǒng)計方法 對2016年至2020年門診處方中藥品名稱、用法用量、取藥數(shù)量和藥品金額等信息進行整理，采用Access系統(tǒng)對數(shù)據(jù)進行計算處理。提取理血類中藥注射劑的使用情況，并對2016年至2020年連續(xù)5年國家醫(yī)保范圍內(nèi)的13種理血類中藥注射劑藥品的用量和銷售金額進行排名。計算排名前6位的藥品用藥頻度（DDDS）、限定日費用（DDC）及年度增長或降低率、排序比（B/A）。①DDDS采用限定日劑量（DDD）法計算，DDD參照藥品說明書記載確定。DDDS=某藥年度總用量/該藥的DDD值，DDDS的大小可以反映藥品使用頻度的高低。②DDC=某藥年銷售金額/該藥的DDDS，代表該藥的總體價格水平。③年均增長率1，n=年數(shù)－1。④B/A=藥品銷售金額排序（B）/DDDS排序（A），B/A接近于1（0.8～1.2）則說明藥品銷售與患者使用同步性良好[3]。

2 結(jié)果

2.1 2016年至2020年門診使用6種藥物總用量和總金額 通過提取2016年至2020年門診使用理血類中藥注射劑的信息，以《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》[4]中的功效為依據(jù)，提取出在醫(yī)保范圍內(nèi)理血類注射劑共13個品種。通過每年度使用量進行排序，得出使用量前6位的品種，分別為醒腦靜注射液、丹紅注射液、疏血通注射液、苦碟子注射液、燈盞細(xì)辛注射液和血栓通注射液，而血栓通注射液和燈盞細(xì)辛注射液在2020年的用量和銷售額均為零，并且上述6種注射劑年均增長率均為負(fù)值，可見用量逐年大幅減少，見表1。

表1 2016年至2020年門診使用6種藥物總用量和總金額

2.2 2016年至2020年門診使用6種藥物的DDDS 門診使用這6種注射液的DDDS在2016年至2020年這5年間不斷下降，這個結(jié)果與國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于謹(jǐn)慎使用中藥注射劑的政策是相一致的，見表2。

表2 2016年至2020年門診使用6種藥物的DDDS（次）

2.3 2016年至2020年門診用藥DDC、DDDS和DDC的年均增長率 6種中藥注射劑的限定日費用逐步降低，見表3。6種中藥注射劑5年間的DDDS值和DDC值的年均增長率均為負(fù)值，出現(xiàn)了量價齊跌的趨勢，見表4。

表3 2016年至2020年門診用藥DDC(元)

表4 2016年至2020年門診使用6種藥物的DDDS和DDC的年均增長率

2.4 2016年至2020年門診使用6種藥物的B/A值 除丹紅注射液和疏血通注射液外的其他4種注射劑的歷年B/A比值都接近為1（0.7～1.3），說明藥品銷售與患者使用同步性良好。丹紅注射液2019年和燈盞細(xì)辛注射液在2016年與2018年的B/A值均小于1，說明二者當(dāng)年價格較高且被臨床選擇性不高，見表5。

表5 2016年至2020年門診使用6種藥物的B/A值

3 討論

由于中藥注射劑本身包含了多種有效成分和復(fù)方物質(zhì)這一特點，其原料的質(zhì)量不能完全把控，制備生產(chǎn)技術(shù)不夠先進、處方使用的技術(shù)原則和評價標(biāo)準(zhǔn)不夠完善[5-6]。隨著2017年中藥注射劑的使用限制規(guī)定首次進入醫(yī)保目錄，國家對于中藥注射劑提出了更加明確、嚴(yán)格的要求，不僅將限制的品種擴大到了45個，還將部分種類直接剔除，且要求二級以上醫(yī)療機構(gòu)才能使用，同時規(guī)定只能用在重癥或特定病種上。

醒腦靜注射液作為腦卒中重癥和急救藥物在急診中的應(yīng)用量占主導(dǎo)地位，其主要成分為麝香、郁金、冰片、梔子，主要用于腦栓塞、腦出血急性期、顱腦外傷、急性酒精中毒。醒腦靜注射液能夠通過血腦屏障，直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能有效降低血腦屏障通透性，起到調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、保護大腦、減輕腦水腫和改善微循環(huán)等作用[7]。在本研究中，醒腦靜注射液5年來用藥金額和用藥頻度始終排在第一位，B/A比值5年來都為1，說明醒腦靜注射液的價格和臨床選擇同步性良好。其超量使用情況也是逐年減少，臨床用藥趨于規(guī)范。

血栓通注射液主要成分為三七總皂苷，主要功能為活血祛瘀、擴張血管，用于視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞、腦血管病后遺癥、內(nèi)眼病、眼前房出血等，其安全性和經(jīng)濟性都有很大保障[8]，但是本文研究結(jié)果中，其在北京市門診理血類中藥注射劑中所占份額屬于較低水平，建議臨床醫(yī)生可酌情將此類藥物作為首要選擇，以減輕國家和患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，保障患者的用藥安全。

丹紅注射液主要成分為丹參、紅花，用于瘀血閉阻所致的胸痹及中風(fēng)，丹參提取物能降低血液黏度，清除氧自由基、抗脂質(zhì)過氧化等[9]。本研究中，丹紅注射液的用藥金額5年來穩(wěn)居理血類第二位，限定日費用（DDC）5年來一直處于理血類注射劑第一，對于患者來說是沉重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，建議要加強此類藥物的用藥合理性監(jiān)管，并列入醫(yī)療機構(gòu)重點監(jiān)控藥品目錄。

疏血通注射液主要成分為水蛭、地龍，可用于瘀血阻絡(luò)所致的中風(fēng)等，其可通過降低炎癥狀態(tài)、減輕血小板聚集狀態(tài)而獲得療效[10]。本研究中，疏血通注射液B/A值有兩年大于1，說明藥物價格相對較低而臨床選擇性相對較高，患者易于接受。

苦碟子注射液主要成分為抱莖苦荬菜，主要功能為活血止痛、清熱祛痰。現(xiàn)代藥理學(xué)發(fā)現(xiàn)，苦碟子注射液富含黃酮類化學(xué)成分，能調(diào)節(jié)氧代謝、提高腦血流量、促進血管舒張[11]。本研究顯示其總用量逐年下降，但下降趨勢較為平緩。

燈盞細(xì)辛注射液為燈盞細(xì)辛經(jīng)提取酚類成分制成的滅菌水溶液，主要功效為活血祛瘀、通絡(luò)止痛[8]。本研究中，其B/A有兩年數(shù)值＜1，說明其價格和臨床選擇同步性不理想，臨床使用呈逐年下降趨勢，并且下降幅度在6種注射劑中最大，建議醫(yī)療機構(gòu)在評估后可刪減此類非必需品種。

從真實世界回顧性用藥分析可以看出，近年來北京地區(qū)嚴(yán)格執(zhí)行了國家藥監(jiān)局發(fā)布的關(guān)于中藥注射劑的政策，6種用量較大的中藥注射劑近幾年臨床用量逐年大幅降低，部分不合理用藥情況已經(jīng)呈現(xiàn)大幅度改善，本研究涉及的北京市醫(yī)院門急診基本能夠合理使用中藥注射劑。