C位監管能否終止“大頭娃娃”悲劇？
—劃重點：兒童化妝品監管的四大方面不容忽視

在通信工程專業課程建設中，電磁場與電磁波作為傳統通信工程專業的一門核心基礎課程，為適應新工程對人才培養的需要，培養適應新工科人才要求的具有行業背景知識及工程實踐的應用型和技術型人才，我們從課程在培養體系定位、課程教學仿真、課程工程應用和教師雙師培養等四個方面進行了分析與探索。

兒童化妝品作為特殊領域化妝品，不僅需要有關部門強有力的督查，還需要化妝品注冊人/備案人及生產企業熟知兒童化妝品法律知識。那么，兒童化妝品問題頻發的原因是什么？兒童化妝品監管重點在哪里？

取1L湖水用0.45μm孔徑的濾膜真空抽濾，取5份150mL過濾湖水于5個250mL錐形瓶內，同時用波長230、260nm測量過濾湖水的吸光度。

下面就讓我們從幾個真實案例入手，再次回顧相關法規，并劃出不容忽視的幾個重點。

在嫖宿幼女罪中行為人主觀要件的認定上，以應該知道或可能知道對方年齡為標準，這就為不入罪留下了一個小切口，即行為人不知道受害人是或可能不是滿14周歲的，不構成嫖宿幼女罪。但在司法操作上，這種主觀要件的認定需要借助于外部客觀證據，不容易判定，有時候甚至是難以得出結論而只能以疑罪從無認定行為人無罪。在這里，我們是否可以參考國外立法例，即當男性進行嫖宿行為時，由對方亮明身份年齡，這樣責任轉移在男性身上，彌補了證據提取上的缺憾。

原料成“罪魁禍首”？

此前，湖北省化妝品質量公告（2022年第1期）顯示監督抽檢中發現的8批次不合格化妝品，其中1批次為兒童化妝品，樣品名稱標注為“諾必行嬰兒止癢凝露”，同樣被檢出不得添加物質—咪康唑。

《兒童化妝品監督管理規定》（以下簡稱《規定》）于今年1月1日起施行，其中第二十條提出，負責藥品監督管理的部門依法查處兒童化妝品違法行為時，有下列情形之一的，應當認定為《化妝品監督管理條例》規定的情節嚴重情形：使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產兒童化妝品；在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質。上述產品就是使用違禁原料、添加有害成分的具體案例，應當依法查處。相關部門也對此進行了嚴厲打擊，其產品一律停止銷售。

兒童化妝品用妝安全是強監管政策下的首要問題，其中針對兒童化妝品非法添加的治理更是重點。由此才能保障使用安全，提高兒童化妝品質量。

《規定》中明確了兒童化妝品配方設計應當遵循安全優先、功效必需、配方極簡三大原則，所添加的原料成分、含量應符合《已使用化妝品原料目錄》《化妝品安全技術規范》的要求。

對于兒童化妝品在原料添加中的特殊性，記者采訪了江蘇省藥品監管局化妝品監管處處長王宗敏。她表示，《化妝品安全技術規范》的限用組分表、準用防腐劑表等，對不適用于兒童化妝品的原料使用范圍和限制條件提出要求，比如防腐劑表中碘丙炔醇丁基氨甲酸酯的使用范圍和限制條件明確其不得用于三歲以下兒童使用的產品中，并要求其在產品標簽上必須標印使用條件和注意事項—“三歲以下兒童勿用”。

上述案例中提到的禁用原料氯倍他索丙酸酯，大家對其并不陌生，此前兒童護膚品引發“大頭娃娃”的事件中被檢測出的違禁添加成分就是“氯倍他索丙酸酯”。這是一種糖皮質激素，為抗炎皮質類固醇，可作用于各種皮膚病。然而長期使用含有糖皮質激素的化妝品會導致皮膚出現干燥脫皮、紅血絲、色素沉著等癥狀，甚至還會導致激素依賴性皮炎，另外被測出的咪康唑也是針對真菌感染的藥物。對于兒童化妝品中頻頻被爆出的此類違禁原料添加問題，行業人士表示生產廠家無非是“利益驅動”，所謂的“效果很好”背后是添加禁用原料或者嚴重超標添加。

由此可見，“原料安全”成為化妝品質量的根本，除了生產方，還應該追溯源頭督查原料端。王宗敏就此表示，有生產企業反映，對采購的原料只能夠去驗證自己所關注的部分，對原料中一些微量成分很難檢測和驗證，這也是造成兒童化妝品不安全的一個“隱藏點”。另外有一些常用的原輔材料，因化妝品項目占其銷售額的很小部分，生產企業不愿意申報原料報送碼；兒童化妝品采用的包材中是否含有危害成分和禁用成分，生產企業很難進行檢測和驗證，這些問題需要重視并加以研究。

安全評估成“剛需”

基于兒童用妝安全，除了重點關注“原料添加”問題，還需要在提報審核的時候嚴格落實備案制度。王宗敏處長提出兒童化妝品在備案時除了提交普通化妝品需要提供的材料外，還需要提交兒童化妝品配方設計原則、毒理學試驗報告，其中兒童化妝品微生物指標中菌落總數要求不得大于500CFU/mL或500CFU/g。

2月17日，國家藥監局公告的50批次不合格化妝品中，標示為生產企業德國萬事樂德公司、中國總經銷北京隆盛泰健康科技股份有限公司的哈羅閃嬰兒柔護潤膚霜，就被檢測出菌落總數超標和銅綠假單胞菌。由此說明，目前市場上的兒童化妝品安全問題持續存在，對于安全評估和后續不良反應的監測還需要不斷深入。

兒童產品的安全評估報告在危害識別、暴露量計算等方面，還需結合兒童生理特點，明確配方設計的原則，并對配方使用原料的選擇原則，特別是芳香劑、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料的使用必要性進行說明。

在1月21日國家藥監局發布的《普通化妝品安全評估報告（簡化版）審查要點》（征求意見稿）中，在技術審查方面對于兒童化妝品的要求也是如此。因此，審查人員在審查企業的時候可以依據意見稿來審核安全評估報告。

文獻[6]中的Dirichlet過程即為DP(α,P0),α為正實數,記F0(x)=P0{X ≤x}是先驗過程的期望(均值函數).則在樣本為x1,x2,···,xn時,F(x)的貝葉斯估計為

另外，如果企業的安全評估報告中沒有出具兒童及嬰幼兒產品原料使用安全依據，將被判定“責令改正并暫停銷售”。這對兒童化妝品的生產企業來說也有很大的參考意義，安全評估報告審查從側面給企業提出了更高要求。

多維度交叉審查的原因，可能是因為兒童化妝品的安全評價報告在落實過程中存在著很多問題和缺漏。

為此，王宗敏處長建議兒童化妝品安全評估數據的選擇和評價應該抓住四方面重點：兒童彩妝和防曬類產品的安全評估；使用人群的區分管理；完善化妝品風險交流機制；制定兒童化妝品質量標準。

“優享”獨立監管

從“邊緣領域“到細分類別，兒童化妝品已然成為行業內不可忽視的一部分，這也得益于相關法規政策的制定和完善?！兑幎ā肪褪菃为氠槍σ粋€化妝品品類出臺的專屬管理法規，可以看出兒童化妝品的特殊性和重要性。

推進陽光體育是中小學體育改革的重要內容，“達標爭優，增強體魄”是陽光體育的運動口號，為此，體育老師要緊跟體育改革的步伐，為學生設計出科學合理的運動負荷，既要保證學生體育訓練的強度和密度，又要關注學生身體和心理的承受限度，運動負荷不能過大也不能過小。在具體的體育教學中，老師要認真研究體育新課標的要求，結合不同年級學生的心理特點，制定相應的運動方案；并且要跟進學生的訓練情況，切忌紙上談兵，對學生的運動負荷要作詳細的記錄，發現不合理的地方及時修改完善，從中摸索和把握好不同年級男女學生的運動負荷規律。體育教學堅持運動負荷適中的原則，在此基礎上，再追求教學內容的多樣化。

除此之外，現如今聞喜花饃從農村走向城市形成一種產業。聞喜花饃玫瑰紅專業合作社(現為太原晉聞食品貿易有限公司)、聞喜縣衛嫂食品有限責任公司等作為代表，甚至淘寶上都有聞喜花饃的身影。據統計，在聞喜縣，2012年成立四家合作社，2013年增加到六個合作社。2013年年初，聞喜花饃專賣店首次落戶到山西省省會太原市。其中4個專業機構和3個食品公司都是由山西省聞喜縣花饃協會引導農民成立的。

對于兒童化妝品的一系列“專屬監管”，王宗敏認為其可以提高兒童化妝品生產企業準入門檻；提升注冊人和備案人兒童化妝品研發、生產、上市成本；增加注冊人、備案人、生產企業、經營企業的履行義務和法律責任。

監管政策的嚴格化會淘汰一批沒有競爭力的企業或品類，也從側面優化了市場環境，兒童化妝品必將迎來一個更加安全、更加規范的高質量發展期。這對優質企業和創新型企業來說，都是一個極好的契機。

依據《辦法》第三十六條，供兒童使用的化妝品應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術規范以及化妝品生產質量管理規范等關于兒童化妝品質量安全的要求，并按照國家藥品監督管理局的規定在產品標簽上進行標注。

而對于市場上不斷曝光的“兒童化妝品亂象”問題，在相關監管政策的落地執行及處罰方面，王宗敏處長坦言目前還存在一些問題：各級藥監部門對于化妝品監管力量的配備能否與當地產業發展水平一致；彩妝產品能否作為兒童化妝品；牙膏這類標示為“全家使用”的單品如何按照兒童化妝品監管等?？梢妰和瘖y品的規范發展任重而道遠，在“專屬監管”下必將對產業提出“專屬要求”。

非兒童化妝品不得標注兒童化妝品標志。

兒童化妝品作為特殊、重點發展領域，不僅需要有關部門強有力的督查，還需要深入研究存在的問題并且能夠長久有效地持續監管。從化妝品注冊人、備案人到生產企業都應該熟知兒童化妝品法律知識，而經營者也要對所售賣管理的兒童化妝品進行嚴格查驗備注。最后針對兒童化妝品使用的監測情況要做出持續完整的追蹤，發現問題或風險要立即做出整改、處罰措施。只有全方位地落實新規，加大對兒童化妝品領域的宣傳，才能從根本上實現這個品類的健康穩定發展，從而讓“大頭娃娃”的悲劇不再重演。

兒童化妝品監管重點在哪里？

國家藥品監督管理局2021年8月6日發布的《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已經給出了重點；為進一步規范兒童化妝品生產經營活動、加強兒童化妝品監督管理、保障兒童使用化妝品安全，根據《化妝品監督管理條例》等法律法規，國家藥品監督管理局在2021年9月30日發布了《規定》，對兒童化妝品監管的具體細節給出了詳盡說明?！掇k法》和《規定》均自2022年1月1日起施行?，F在，就讓我們來一起看看，兒童化妝品監管的重點到底在哪里？

● 重點一： 明確兒童護膚類化妝品應具備嚴格的生產條件、應在化妝品生產許可證上進行特別標注。

依據《規定》第三條，兒童化妝品是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品按照兒童化妝品管理。

第九條 國家藥品監督管理局組織化妝品技術審評機構制定專門的兒童化妝品技術指導原則，對申請人提交的注冊申請資料進行嚴格審查。藥品監督管理部門應當加強兒童化妝品的上市后監督管理，重點對產品安全性資料進行技術核查，發現不符合規定的，依法從嚴處理。

第十條 兒童化妝品應當按照化妝品生產質量管理規范的要求生產，兒童護膚類化妝品生產車間的環境要求應當符合有關規定?；瘖y品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照規定對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查，確保持續符合化妝品生產質量管理規范的要求。

鼓勵化妝品注冊人、備案人針對兒童化妝品制定嚴于強制性國家標準、技術規范的產品執行的標準。

（二）設立情景，深刻地理解教材。教師要深刻的理解挖掘教材，在通過設計具體的情景，使得學生對所講內容感興趣，所講內容更加生動，趣味性更強。我認為，可以通過組織各種各樣的活動來激發學生學習語文的興趣，從而使學生對所學內容有更好的認識。皮亞杰的發生認識論就著重強調活動對于兒童的影響?；顒訉和腔邸⑺季S、認識發生、發展過程中起著決定性作用。教師可以通過字詞教學、閱讀教學等環節來培養學生語文的學習能力。

第十一條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當制訂并實施從業人員入職培訓和年度培訓計劃，確保員工熟悉崗位職責，具備履行崗位職責的專業知識和兒童化妝品相關的法律知識。企業應當建立員工培訓檔案。

第十五條 電子商務平臺內兒童化妝品經營者以及通過自建網站、其他網絡服務經營兒童化妝品的電子商務經營者應當在其經營活動主頁面全面、真實、準確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息，并在產品展示頁面顯著位置持續公示兒童化妝品標志。

● 重點二：要在標簽上明確標注為兒童化妝品。

在高良鄉的調查，大家說得最多的是《獻飯調》。每天的早飯、午飯、晚飯、夜宵等時段都有在棺材前的獻飯儀式，舉行這個儀式時，都要吹奏蘆笙，以便與亡靈“溝通”。

依據《規定》第六條 ，兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監督管理局規定的兒童化妝品標志。

例2（2000年高考第11題）過拋物線y=ax2（a＞0）的焦點F作一直線拋物線于P、Q兩點，若線段PF與FQ的長分別為p、q，則等于（ ）

兒童化妝品應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”等警示用語。

[18]敬乂嘉：《合作治理：再造公共服務的邏輯》，天津：天津人民出版社，2009年，第172-173頁。

（一）應當選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監測期的新原料，不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，應當說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價；

企業應當加強質量文化建設，不斷提高員工質量意識及履行職責能力，鼓勵員工報告其工作中發現的不合法或者不規范情況。

● 重點三：應避免與食品、藥品和玩具混淆，防止誤食誤用。

依據《規定》第十二條， 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當嚴格執行物料進貨查驗記錄制度，企業經評估認為必要時開展相關項目的檢驗，避免通過原料、直接接觸化妝品的包裝材料帶入激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質。

化妝品注冊人、備案人發現原料、直接接觸化妝品的包裝材料中存在激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質的，應當立即采取措施控制風險，并向所在地省級藥品監督管理部門報告。

動機作為由特定目標激發、引導和維持的內在心理過程，只是人們行為的基礎，實際行為的產生還需具備相應的客觀環境。腐敗也如此，只有在同時具備了相應的客觀環境后，腐敗者才會在腐敗動機的作用下采取實際的腐敗行動。盡管催生腐敗的客觀環境涉及眾多復雜要素，但梳理上述169個女性腐敗案例，并參照學界已有研究成果，筆者認為，在導致女貪官腐敗的客觀環境因素中，下述幾方面最為重要。

第十三條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當采取措施避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀形態等與食品、藥品等產品相混淆，防止誤食、誤用。

兒童化妝品標簽不得標注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關圖案。

● 重點四：在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質，屬于情節嚴重的違法情形，將依法從嚴從重處罰。

依據《辦法》第六十一條，有下列情形之一的，屬于化妝品監督管理條例規定的情節嚴重情形：

（一）使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產兒童化妝品，或者在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質。

依據《規定》第四條，化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品的質量安全和功效宣稱負責?；瘖y品生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動，加強兒童化妝品質量管理，誠信自律，保證產品質量安全?；瘖y品生產經營者應當建立并執行進貨查驗記錄等制度，確保兒童化妝品可追溯。鼓勵化妝品生產經營者采用信息化手段采集、保存生產經營信息，建立兒童化妝品質量安全追溯體系。

第五條 化妝品注冊人、備案人應當根據兒童的生理特點和可能的應用場景，遵循科學性、必要性的原則，研制開發兒童化妝品。

第七條 兒童化妝品配方設計應當遵循安全優先原則、功效必需原則、配方極簡原則：

鼓勵化妝品注冊人、備案人在標簽上采用防偽技術等手段方便消費者識別、選擇合法產品。

學院堅持創新創業教育工作“一把手”工程，成立由學院院長擔任組長，分管教學、學工和科研的副院長擔任副組長，藍島創客空間、教務處、學工處、科研及校企合作處、人事處、五系、繼續教育學院相關負責人為成員的創新創業教育工作領導小組，形成齊抓共管的聯動協調機制，確?！半p創教育試點班”人才培養計劃的落實。

（二）不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，應當對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價；

由于MIF地圖文件中獲得的數據是位于地球橢球面上的經緯度坐標，所以需要轉化成平面坐標數據，才能繪制地圖。轉換方法如下：

（三）兒童化妝品應當從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面，結合兒童生理特點，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

第八條 兒童化妝品應當通過安全評估和必要的毒理學試驗進行產品安全性評價。

化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品進行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應當考慮兒童的生理特點。

第十六條 化妝品生產經營者、醫療機構發現或者獲知兒童化妝品不良反應，應當按照規定向所在地市縣級不良反應監測機構報告不良反應。

化妝品注冊人、備案人應當對收集或者獲知的兒童化妝品不良反應報告進行分析評價，自查可能引發不良反應的原因。對可能屬于嚴重不良反應的，應當按照規定進行調查分析并形成自查報告，報送所在地省級不良反應監測機構，同時報送所在地省級藥品監督管理部門。發現產品存在安全風險的，應當立即采取措施控制風險；發現產品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當依照《化妝品監督管理條例》第四十四條的規定，立即停止生產，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用。

第十七條 抽樣檢驗發現兒童化妝品存在質量安全問題的，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當立即停止生產，對化妝品生產質量管理規范的執行情況進行自查，并向所在地省級藥品監督管理部門報告。影響質量安全的風險因素消除后，方可恢復生產。省級藥品監督管理部門可以根據實際情況組織現場檢查。

化妝品注冊人、備案人發現化妝品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當依照《化妝品監督管理條例》第四十四條的規定，立即停止生產，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用。

化妝品注冊人、備案人應當根據檢驗不合格的原因，對其他相關產品進行分析、評估，確保產品質量安全。

第十八條 負責藥品監督管理的部門應當按照風險管理的原則，結合本地實際，將化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業以及兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經營者列入重點監管對象，加大監督檢查頻次。

第十九條 負責藥品監督管理的部門應當將兒童化妝品作為年度抽樣檢驗和風險監測重點類別。經抽樣檢驗或者風險監測發現兒童化妝品中含有可能危害人體健康的物質，負責藥品監督管理的部門可以采取責令暫停生產、經營的緊急控制措施，并發布安全警示信息；屬于進口兒童化妝品的，依法提請有關部門暫停進口。

第二十條 負責藥品監督管理的部門依法查處兒童化妝品違法行為時，有下列情形之一的，應當認定為《化妝品監督管理條例》規定的情節嚴重情形：

（一）使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產兒童化妝品；

（二）在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質。

結語

《辦法》及《規定》的發布和執行均體現了國家嚴把兒童化妝品質量安全，讓祖國的花朵在陽光下盡情綻放的心愿，也希望兒童化妝品生產企業和經營機構都能嚴于律己、以身作則，呵護祖國的花朵，也就是呵護我們共同的未來。