全麻誘導期連續無創血壓監測系統T-line300對麻醉醫生臨床決策影響

楊 希，陳 驄，周曉爽，劉 斌*

(1.四川大學華西醫院 a.麻醉科;b.胸外科,四川 成都610041；2.中山大學腫瘤防治中心 手術麻醉中心)

全身麻醉誘導期指的是患者從推入手術室到手術切皮開始的時間區段，是手術相關并發癥的高發時段之一[1]。在該時期因麻醉藥物、氣管插管和手術操作等因素影響出現患者應激狀態下的血流動力學劇烈波動可能會導致患者機體重要組織器官的血液灌注不足和供氧失衡，最后出現不可逆的器官功能損傷甚至死亡。因此，在全麻誘導期麻醉醫生及時的處理決策以維持患者血流動力學穩定，對防止手術相關不良事件發生至關重要。即時、有效的決策依賴于準確、可靠的血流動力學監測儀器。在諸多監測指標中血壓是圍術期血流動力學狀態最直觀、主要的體現[2]，術中低血壓亦是急性心肌、腎損傷甚至死亡等不良事件的重要誘因[3]。目前臨床上最常用的血壓監測手段包括有創和無創兩種。有創的血壓監測手段能夠準確、有效地反饋患者血流動力學的即時情況，是臨床麻醉醫生作出處理決策的評判金標準。但因操作要求高、對身體有創、存在血栓、感染等相關并發癥風險使其臨床應用受到限制[4]。既往無創袖帶間斷血壓監測因操作簡便、對患者損傷小而廣泛應用于圍術期的血壓管理，但其延時性且與有創血壓間存在的誤差不可避免地會影響麻醉醫生的即時決策和處理。近年來，盡管基于扁平張力法研發的連續無創血壓監測T-line 系統已被證實在圍術期血壓監測中具備一定的安全性、可靠性和有效性[5-6]，其能否在血壓異常波動的關鍵節點引導麻醉醫生作出正確、及時的決策處理反應依然缺乏可靠的臨床研究證據支持。

基于此，本研究擬通過開展新一代無創血壓監測系統T-line300(T-Line Tensymeter,T-line300)與金標準有創連續動脈監測對全麻誘導期麻醉醫生血流動力學處理決策影響的診斷準確性模型，來探究和驗證無創連續血壓監測系統引導麻醉醫生作出及時臨床決策的可靠性，為全麻誘導期血流動力學監測和管理模式的選擇提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究經四川大學華西醫院醫學倫理委員會批準(倫理審批號：2022-704),患者在手術前均已簽署知情同意書。根據美國國家標準醫學會和美國醫療器械促進協會(ANSI/AAMI)檢測血壓設備可靠性標準[7]選擇2018年11-12月在華西醫院進行擇期手術的60例患者進行實驗。

患者排除標準如下：1)不能雙手同時行袖帶血壓監測和連續無創血壓監測；2)基于以下情況不適合做連續無創血壓監測：監測肢體沒有明顯的橈動脈脈搏；傳感器無法應用于解剖異常(監測部位的皮膚移植、囊腫、蜂窩組織炎)，或受傷(疤痕、傷口、燒傷、擦傷、劃痕)；靜脈線放置在傳感器應用點或偏于傳感器的內側或外側范圍；電流電壓分流在T-Line臂上；3)體重小于40 kg或者大于180 kg；4)身高小于137 cm或者大于198 cm；5)在入選研究前的3 個月內服用其他試驗藥或參與了其他臨床試驗。

1.2 試驗方法

患者進入手術室后常規監測心電圖(ECG)、脈搏氧飽和度(SpO2)、體溫。在患者一側手腕橈動脈搏動處行連續無創血壓監測(T-line)，對側手臂行有創連續動脈血壓(ABP)監測。連續無創動脈血壓數據顯示在T-line 300監護儀，患者有創血壓數據在另一臺麻醉監護儀上顯示。全麻誘導期間應用米達唑侖(2 mg)、舒芬太尼(0.2-0.3 μg/kg)、丙泊酚(1-2 mg/kg)和順勢阿曲銨(0.2 mg/kg)緩慢靜脈注射，經口氣管插管后行機械通氣，七氟烷(1.5-2.5%)吸入及瑞芬太尼(0.1-0.3 μg/kg/min)靶控維持。收縮壓(SBP)和平均動脈壓(MAP)是反映患者心臟血流灌注的關鍵指標，亦是全麻誘導期麻醉醫生重點關注和處理的指標，故本研究主要聚焦于T-line300 在對這兩種指標監測過程中對麻醉醫生決策的影響[8]。

全麻誘導期間待患者入室血壓穩定5 min后，同時開始記錄有創和無創連續監測的血壓數值，初始值(T0)即為基礎血壓值，后續每間隔15 s同時記錄一次兩種方法監測的收縮壓和平均動脈壓數值并記為一個處理決策點。

本研究將通過構建診斷準確性模型來分析和探究在全麻誘導期間無創連續血壓監測系統T-line 300能否有效替代有創連續血壓監測以指導麻醉醫生做出及時的臨床決策。而由于不同類型、不同年齡患者圍術期血壓管理的目標及標準不一且尚未形成共識[9]，本次試驗的主要目的是檢測全麻誘導階段無創連續血壓相較于有創連續血壓引導臨床醫生進行決策的可靠性和準確性，因此，本研究在參考了國內外圍術期血壓管理指南后，針對是否作出臨床決策進行人為定義如下：當某一處理決策點通過某種監測手段顯示的收縮壓超過患者基礎血壓值上下限的20%時，研究規定臨床醫生需作出相應的臨床處理決策記為事件“1”，反之則不需作出處理記為事件“0”。當某一處理決策點通過某種監測手段顯示的平均動脈壓小于65 mmHg或大于150 mmHg時，研究規定臨床醫生需作出相應的臨床處理決策記為事件“1”，反之則不需作出處理記為事件“0”。研究者將兩種方法測得的血壓數值按如上方式處理得到各個處理決策點的臨床醫生決策數據，分別記為有創連續血壓監測組和無創T-line300組。

隨后，研究者將有創血壓監測組在各個處理決策點的決策結果作為金標準，即在有創連續血壓監測指導下臨床醫生作出調整血壓處理決策的點為“陽性”處理決策點，不作任何處理的為“陰性”處理決策點。而無創連續血壓T-line300組的決策結果作為測試集，將檢測T-line300能否引導臨床醫生在金標準規定的“陰性”和“陽性”處理決策點作出正確的決策反應和行動，并通過計算T-line300對金標準定義下決策點診斷的特異度、靈敏度并繪制ROC曲線來探究T-line300在全麻誘導階段能否與有創連續監測手段對臨床醫生決策產生一致的、可靠的引導作用。

最后分別使用Kappa一致性系數、Bland-Altman一致性分析、Pearson系數直接比較了兩種手段監測各個處理決策點SBP和MAP的決策表現及血壓數值的一致性和相關性以作為對T-line300引導臨床醫生決策可靠性的補充論證。

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1.3 觀察指標

本研究主要觀察指標為診斷準確性模型中T-line300識別金標準陽性和陰性決策點的靈敏度、特異度和ROC曲線下面積，次要指標為使用兩種手段監測各個處理決策點SBP和MAP的決策表現及血壓數值的一致性和相關性(Kappa一致性分析、Bland-Altman一致性分析、Pearson系數)。

1.4 統計學方法

2 結果

2.1 一般情況

本研究共納入60例患者進行隊列研究(如表1所示)，其中男性患者35人、女性患者25人，患者平均年齡為51.9±13.89歲，分別來自泌尿、心外及胸外三個臨床科室，19例患者術前有心房纖顫、高血壓、糖尿病等合并癥。本研究總共統計了ABP相關診斷點1429對，MAP診斷點1490對，納入研究的患者均能在手術中耐受有創和無創血壓的監測。

表1 納入實驗患者基本臨床信息

2.2 診斷準確性模型結果

對1429對SBP處理決策點和1490對MAP處理決策點分別構建了診斷準確性模型，即根據有創連續血壓監測組的“金標準”，分別統計各決策點T-Line 300引導下臨床醫生處理決策的真陰性、真陽性、假陽性和假陽性結果(如表2所示)，隨后計算靈敏度、特異度和ROC曲線下面積(如圖1所示)。結果表明T-line300對SBP 1429個決策點的“決策處理”識別敏感度為0.759，特異度為0.846，ROC曲線下面積為0.803(95%置信區間：0.779-0.826)，對MAP 1490個決策點的決策處理”識別敏感度為0.576，特異度為0.965，ROC曲線下面積為0.770(95%置信區間：0.727-0.814)，P<0.01。結果說明無創連續血壓系統T-line300在對SBP和MAP的監測中均能較好地識別金標準判定的“陰”和“陽”性決策點，進而輔助醫生完成正確、及時的臨床處理，具有一定的可靠性。

表2 無創連續血壓監測系統T-line300診斷決策點四格表

圖1 無創連續血壓監測系統T-line300診斷決策點的ROC曲線下面積

2.3 兩種血壓監測組處理決策點的Kappa一致性分析

有創連續血壓監測組與無創T-line300組在所有MAP和SBP決策點指導麻醉醫師作出血壓調整臨床決策的一致性系數Kappa分別為0.605和0.590(P<0.01)。該結果表明T-line300在全麻誘導期間對麻醉醫生的調整血壓處理決策的引導與有創連續血壓監測引導的結果表現出了良好的一致性。

2.4 處理決策點的Bland-Altman一致性分析

與此同時，對SBP 1429對診斷點和MAP 1490對診斷點的Bland-Altman分析顯示有創和T-LINE300在對SBP、MAP數值顯示的偏移分別為(-3.219±16.70)mmHg和(-7.296±16.07)mmHg，盡管兩組間的SBP、MAP數值偏倚均未能完全滿足美國國家標準醫學會和美國醫療器械促進協會(ANSI/AAMI)推薦的偏倚±5 mmHg及標準差≤8 mmHg的范圍[2]，但兩組數據在SBP和MAP相應的一致性界限所占比例為94.3%和94.8%(如圖2)，也能說明兩種監測手段在連續監測時間段內呈現的數值均具有良好的一致性。

圖2 兩種手段檢測的收縮壓和平均動脈壓的Bland-Altman散點圖

2.5 兩種血壓監測方式顯示SBP和MAP數值的Pearson 相關性分析

Pearson 相關性分析(如圖3所示)結果顯示有創和連續無創對SBP和MAP監測血壓的相關性系數分別為r=0.8921(95%置信區間:0.8810-0.9023,P<0.01) 和r=0.7797(95%置信區間:0.7590-0.7988,P<0.01)。表明連續無創血壓測得的SBP與MAP均與有創金標準的測量值存在高度的相關性。

圖3 兩種手段檢測的收縮壓和平均動脈壓的Pearson相關性

3 討論

有創連續血壓監測能夠準確、及時地反映患者全麻誘導期的血壓進程，但其操作的有創性、操作技術要求的專業性、費用昂貴及伴隨的高并發癥風險使得有創監測手段并不適用于所有的外科手術場景。而集準確、即時、安全、經濟于一體的無創連續血壓監測技術的問世則為未來圍術期血壓監測和管理指明了發展方向。盡管以T-line系統為代表的無創連續血壓監測系統在全麻手術的應用已有文獻報道[10-11]，但基于無創與有創監測手段在數個連續時間段血壓數值的一致性研究并不能完全反映無創監測手段臨床應用的可靠性，即在血壓波動的關鍵節點無創連續血壓監測系統是否能夠及時、準確捕捉到“關鍵”數值引導臨床醫生做出正確的處理決策尚未有充分的研究數據驗證。尤其是在全麻誘導期這一手術相關不良事件高發的時間段，監測系統對血壓異常波動關鍵數值的獲取并輔助醫生完成關鍵的決策和處理的重要性不言而喻。

本研究首次從血壓監測影響臨床醫生決策的應用角度出發，驗證了無創連續血壓監測系統T-line300在血壓波動的關鍵節點在一定程度上能夠發揮與有創連續血壓監測同等水平的決策引導作用，具有良好地可靠性。通過對T-line300 與有創連續血壓在收縮壓和平均動脈壓數值的一致性分析和兩種方法對臨床決策影響的比較，發現盡管無創連續血壓監測系統在實際操作中可能會因患者個體差異、插管等臨床操作所致的輕微體位晃動或血管活性藥物的使用等因素的干擾導致其在數值上無法與金標準有創連續血壓監測保持絕對的一致性[12]，但其在呈現血壓波動異常趨勢和抓取異常波動點進而引導醫生進行維持血壓決策方面與有創連續監測手段保持了較好的同步性，這說明無創監測方式帶來的數值誤差并不會明顯影響T-line300臨床應用的可靠性。但與此同時也看到，一方面，診斷性實驗的研究結果中與高度特異性地識別不需要處理的“陰性”處理決策點相比(特異度：SBP 0.846 和 MAP 0.965)，T-line300對需要處理的“陽性”診斷點的識別和判斷(敏感度：SBP 0.759和MAP 0.576)略顯“遲鈍”；另一方面，T-line300在收縮壓監測過程中對醫生決策引導作用的綜合表現要明顯好于對平均動脈壓的監測，該結果也反映出T-line300在一個心動周期內對血壓監測的穩定性依然不夠。此外針對不同類型手術、不同年齡患者的圍術期血壓管理的目標是不同的，而由于納入患者人數有限，這些問題均無法在本研究中得到充分論證和探究，這些不足需要在后續研究中不斷完善。

綜上，本研究發現，與傳統的有創連續血壓監測手段相比，無創血壓監測系統T-line300在監測收縮壓和平均動脈壓過程中對麻醉醫生作出調整血壓等臨床決策的引導是及時且較可靠的，隨著未來該系統在穩定性和精確性的不斷完善，其應用前景不可限量。