大數據在藥品監管領域的應用

黃賢光,黃坤霞

(1.山東省菏澤市單縣市場監督管理局,山東 菏澤 274300;2.單縣南城人民醫院,山東 菏澤 274300)

0 引言

2012 年1 月,國務院發布《國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知》,明確提出要加快信息系統建設,建立數據中心,增加輔助決策信息平臺[1]。 隨著藥品數量和產量的不斷提高,對藥品檢驗機構也提出了更高的要求。 如今,隨著科學技術的不斷發展和大數據、云計算等技術的飛速發展,藥品監管不再像過去那樣隨機抽樣檢查,可以采用全數據模式,通過挖掘相關數據潛在的信息價值,促進經濟社會的和諧發展。因此,大數據技術被稱為是引領未來繁榮的三大技術變革之一[2]。 先進的分析技術能夠及時檢測藥品,了解藥品中各種元素的含量,獲得準確的檢測結果,不僅有效改善藥品生產中的安全問題,保證了藥品安全檢測的整體水平,也維護了公眾的生命和健康。 近幾年來,越來越多的行業關注大數據技術的應用,藥品相關監管部門也應與時俱進。 隨著藥品監管數據中心的建立和大數據技術的全面應用,藥品監管部門將加快利用大數據推進藥品監管的進度。

1 大數據在我國藥品監管領域的應用現狀

1.1 利用大數據從生產源頭監控藥品質量

根據GMP,產品質量不僅取決于產品檢驗,還取決于設計開發、生產、物流等環節,其中藥品生產過程是藥物生命周期的開始[3]。 因此,控制藥品質量最有效的途徑是從企業生產源頭進行監控。 利用大數據技術對藥品生產企業進行檢查,匯總藥品銷售、使用效果、需要改進的信息等數據,收集同一藥品不同生產企業的數據,分析這些信息,通過大數據技術選擇合格的藥品投放市場。

1.2 藥品電子監管網

1.2.1 定義

電子監管碼(以下簡稱“監管碼”)是我國政府對產品實施電子監管時對每種產品的標識[4]。 每個產品都有一個獨特的電子監管代碼,就像是商品的身份證一樣。 電子監管是利用現代信息技術、網絡技術和編碼技術,對產品生產、流通和消費全過程進行監控的有效手段。 藥品電子監管的實施可以有效改善藥品監管環境,提高監管實施效率,有利于將出現問題的藥品快速的追查和召回。

1.2.2 作用

藥監局工作人員可以通過藥品電子監管網絡實時了解藥品生產、流通、使用等情況,及時了解藥品的安全性能,實現對藥品整個生命周期的控制[5]。 通過電子監管網能夠實時掌握藥品造假、違法等信息,實時掌握假藥、非法藥品等信息,對存在質量問題的藥品進行跟蹤問責,及時召回不良藥品。

1.3 大數據技術在藥品不良反應中的應用

藥品不良反應(ADR)是指在按照規定劑量正常用藥過程中,與用藥有因果關系的有害而非預期的反應[6]。 雖然藥品生產過程非常嚴格,但公眾的體質卻不同。 同一種藥物被不同的人使用會有不同的效果,對藥物產生不良反應也不同。 在傳統藥品監管環境下,由于我國藥品的種類繁多,人口也較多,市場藥品不良反應數據難以統計。 大數據技術應用于藥品監管后,將對藥品不良反應進行統計,藥物研究人員將根據大數據分析的結果對藥品進行改善,對于無法改善的藥物,會在使用說明書中特別注明,使患者對不良反應有心理準備,不會有使用錯誤藥物的感覺。 此外,還可以使制藥公司和醫院識別出有風險的藥物,并促進制藥公司開發有著同樣療效和安全性更高的替代藥物。

2 大數據技術在藥品安全監管中存在的問題

2.1 缺少獲取相關數據的渠道

許多藥品監管部門只有單一的藥品信息數據,與其他各部門、單位和相關企業的數據交流匯融太少,信息共享困難,只靠單一的數據采集渠道無法為大數據平臺的建立形成足夠有效的相關數據支撐。 同時,一些數據存儲設備不采用電子存檔和留底,導致無法合理比較后期測試工作的數據。 比如,當地藥檢部門查處的假冒偽劣藥品,由于藥品信息不共享,導致有問題的藥品仍在異地流通。

2.2 質量與時效性難以把握

大數據信息來源眾多,數據結構會因為數據來源的不同而發生變化。 如何在短時間內有效整合來自不同來源的數據和信息,是藥品監管部門面臨的一大挑戰。 在數據收集的階段由于數據變化快、有效期短,單一的數據結構難以滿足監管部門的數據需求。 相關部門如果不及時更新數據,收集到的數據很可能是無效的,這會在一定程度上影響監管質量。

2.3 缺乏專業的數據管理技術人員

監管部門檢查員業務水平不高,分析相關數據能力差,容易出現數據遺漏或錯誤。 為提高大數據在藥品安全監管中的價值,應提供精通數據挖掘、數據分析和熟悉藥物流通的復合技術人員。 就我國目前的人才培養模式而言,難以培養出如此高素質的人才。

2.4 大數據安全隱患

在信息化時代,互聯網使用者的各種行為需求會被記錄到數據庫中,如果出現信息泄露導致數據受到攻擊,造成公開或丟失,會給藥物整個流通鏈中的每個對象帶來不必要的麻煩和經濟損失。 此外,藥品溯源系統中仍存在一些安全隱患,萬一被不法分子獲得和利用,將會給非法違禁藥品帶來合法化的風險,不可避免地對用戶的健康造成危害[7]。 例如,不法分子獲得電子監管碼后,將監管碼粘貼在外包裝上,使假藥和非法藥物披上合法的外衣[8]。

3 提升大數據在藥品安全監管中的應用價值

3.1 加強數據中心的應用

各種數據資源是完成數據中心建設的基礎,數據收集質量是大數據監管的關鍵。 在國家政府部門的領導下,科學規劃,根據統一的信息標準和規范體系,加快各類業務應用系統的集成,將所有業務應用資源整合在一起,形成數據共享,為科學決策和監督提供數據支持[9],如圖1 所示。 藥檢部門在日常抽檢中發現不合格藥品時,可通過質量信息查詢系統上傳數據,并通過與電子監管系統的連接,實時查詢全國同批次藥品的流通情況,及時跟蹤問題藥品的調回進度,控制該問題藥品的持續流通。 同時,通過全國各個相關部門的聯網,可以對有問題的藥品進行預警,并及時告知其他地區藥檢部門對問題藥品進行檢驗,查明藥品生產過程是否發生工藝變化和管理水平下降,以降低藥品質量或制造假藥。 如果情況屬實,藥品監督管理部門可以采取相應的措施責令改正,防止問題藥物的持續生產,從源頭上控制問題藥品。

圖1 大數據架構

3.2 建立專門的藥品監管數據庫

藥品監督管理部門的工作人員可以根據網絡技術監控藥品的生產和流通,甚至患者的使用情況,實時了解藥物安全性能。 建立專門的藥品監管數據庫,配備專門的數據存儲設備,利用大數據技術有效分解企業的生產經營行為,將原材料信息、溫度信息、操作相關工藝信息和產品相關信息等數據同步上傳[10]。 藥品檢驗部門應當在藥品上市前進行相關檢測,藥品檢部門在日常抽檢中發現藥品不合格時,可通過和電子監管系統對接,實時查詢同批次藥品在國內的流通情況,及時跟蹤問題藥品的召回,控制非法藥品的流通,如表1所示。 同時,設立數據庫管理崗,工作人員根據數據結構特點設計數據保存和使用標準,確保數據的快速讀取和有效利用。

表1 檢測項目

3.3 提高數據采集質量,消除數據安全隱患

國家有關部門在推進大數據在藥品安全監管中應用的同時,應加強相關立法,確保數據安全,保護相關企業和部門的利益。 藥品監督管理部門應健全監督管理制度,明確各相關部門的監督職責。 在收集和使用數據的過程中,藥品監督管理部門有責任確保各種數據不被泄露,消除安全隱患[11]。 因此,在維護企業利益的前提下,應充分發揮電子監管碼的溯源功能,促進相關監管部門對藥品的有效監管。

3.4 加強大數據相關技術人員建設

大數據相關技術人員必須本著科學監管的原則,加強對相關工作人員的數據采集、存儲和分析培訓,使相關工作人員成為技能型人才。 同時,要注重藥學相關知識的聯合培訓,建立以藥學為基礎的技術人才隊伍[12]。 此外,積極開發和引進先進的數據轉化技術,確保藥品安全和存儲數據的真實性、準確性和及時性。

4 結語

近年來,藥品監管信息化建設取得了一定進展,各部門都能夠積極探索大數據與藥監一體化應用。 但在利用大數據推進藥品安全監管的過程中,仍然存在許多困難和挑戰,這就要求國家更加重視藥品監管,出臺相關與之配套的法律法規,增強大數據信息的收集、篩選和分析。 總之,大數據技術應用于藥品監管后,藥品生產流程將更加透明化,藥監部門工作人員可以實時了解藥品生產情況,讓監管的效率得到了切實的提升。