檢驗報告不正確的原因分析及持續改進

蒲丹，尹利民（通信作者）

1 昆明醫科大學 （云南 昆明 650011）；2 昆明市第一人民醫院檢驗科（云南 昆明 650011）

隨著檢驗醫學的不斷發展，檢驗與臨床的關系日益緊密，目前檢驗結果在臨床診療中占據十分重要的地位。不正確的檢驗報告會導致患者的安全風險增加，包括不恰當或不正確的治療措施、不必要的進一步檢查、診斷延遲等，同時也可能引起不必要的醫療糾紛。一項調查研究表明，約66%的臨床決策來自檢驗結果[1]。檢驗報告不正確是指實驗室已發出的報告，其內容與實際情況不符，包括結果不正確、患者信息不正確、標本信息不正確等。檢驗報告不正確率是指實驗室已發出的不正確檢驗報告數占同期檢驗報告總數的比例，該指標可反映實驗室檢驗報告的正確性，是15項臨床檢驗專業醫療質量控制指標（2015 年版）之一[2]。PDCA 循環又叫戴明環，由美國質量管理專家戴明博士提出，分為四個階段，即P（Plan）—思考、計劃、策劃；D（Do）—執行；C（Check）—檢查、驗證；A（Action）—處理、改進，其是全面質量管理所應遵循的科學程序，是質量計劃制訂和組織實現的過程[3]。為有效減少和避免不正確檢驗報告的發生，提高檢驗結果的準確性，保障患者的醫療安全，本研究擬將PDCA 循環法應用于降低檢驗報告不正確率中，以提升檢驗質量，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

采用LIS 系統統計2018年1—12月醫院的1 380 002份檢驗報告，不正確檢驗報告2 206份；2019年1—12月醫院的1 554 612份檢驗報告，不正確檢驗報告470份；2020年1—12月醫院的1 458 817份檢驗報告，不正確檢驗報告315份。

1.2 方法

1.2.1 計劃階段（P）

2018年未對不正確檢驗報告進行原因分析及有效管理，2019年1月開始分析歸納2018年檢驗科及各專業組取消審核報告的各種原因，針對存在的問題，制訂相應的改進措施，結合國家衛生健康委臨檢中心對于檢驗報告不正確率的初步質量規范，設定改進目標。產生不正確檢驗報告的原因及制定的相應改進措施見表1。

表1 檢驗報告不正確的主要原因及改進措施

1.2.2 實施階段（D）

各專業組執行所制定的改進計劃，同時科室將不正確檢驗報告與個人績效掛鉤，每導致1份不正確檢驗報告扣發20元獎金，每月兌現。

1.2.3 檢查階段（C）

從2019年1月起每月采用Excel 軟件定期對取消審核的檢驗報告進行階段性統計，計算檢驗報告不正確率；運用Westgard 網站的Six SigmaCalculators 計算檢驗科及各專業組檢驗不正確檢驗報告的Sigma 度量值；采用SPSS 25.0統計軟件、χ2檢驗分別比較2018年與2019年、2019年與2020年檢驗報告不正確率差異，以P＜0.05為差異有統計學意義，評估改進計劃實施的效果。

1.2.4 處理階段（A）

通過此次PDCA 循環，檢驗科建立了完善的檢驗報告審核制度，促進了自動審核的應用，降低了檢驗報告不正確率，完成了預期目標。同時，對仍存在的問題進行了分析，包括手工錄入檢驗結果易發生錯誤等，這些問題將納入下一輪PDCA 循環進行解決。

2 結果

2.1 檢驗報告不正確原因及其占比

2018—2020年檢驗報告不正確的首要原因均為操作錯誤，其次為電腦/LIS 系統錯誤、結果不正確、儀器故障、標本錯誤，見表2。

表2 2018—2020年檢驗報告不正確原因占比[份（%）]

2.2 檢驗報告不正確率

2018年檢驗報告不正確率為15.990/000（2 206/1 380 002×104），2019年 檢 驗 報 告 不 正 確 率 為3.020/000（470/1 554 612×104），2020年檢驗報告不正確率為2.160/000（315/1 458 817×104）。2019年檢驗報告不正確率低于2018年，差異有統計學意義（χ2=9.83，P=0.02）；2019年與2020年的檢驗報告不正確率比較，差異無統計學意義（χ2=9.83，P=0.65），見表3～4。

表3 2018年與2019年檢驗報告不正確率比較及Sigma 水平

表4 2019年與2020年檢驗報告不正確率比較及Sigma 水平

3 討論

準確可靠的檢驗結果對患者疾病的有效診斷和治療顯得尤為重要；相反，檢驗報告不正確可能對臨床決策產生不良影響，甚至威脅患者的生命安全[4-5]。本研究結果顯示，2018年檢驗報告不正確率為15.990/000，Sigma 水平為4.5；2019年檢驗報告不正確率下降為3.020/000，Sigma 水平上升為5.0，略高于同期北京協和醫院檢驗科[6]所報道的Sigma 水平。眾所周知，北京協和醫院有來自全國乃至全世界的各種疑難雜癥患者，其針對的患者與標本都更復雜[7]。我們發現很多改進措施均需LIS 系統參與，說明LIS系統的使用能顯著提高報告的準確性[8]，自動審核的應用同樣減少了不正確檢驗報告的產生，說明自動審核不僅可以提高檢驗結果的審核效率，還能減少人工審核導致的差錯[9]；此外，加強檢驗與臨床的溝通，能顯著減少不合格標本[10]，從而減少因標本原因導致的不正確檢驗報告。本研究結果還顯示，2020年檢驗報告不正確率下降為2.160/000，Sigma 水平為5.1，其中Sigma 水平較2019年略有上升，這與自動審核規則的進一步完善和人員專業能力的提升有關；但通過χ2檢驗比較，2019年與2020年的檢驗報告不正確率比較，差異無統計學意義（P＞0.05），表明通過2019年的改進，2020年改進已進入瓶頸期，改進效果欠佳。

綜上所述，分析檢驗報告不正確原因，應用PDCA 循環法進行持續改進，能降低檢驗報告不正確率，提升檢驗質量。