醫用呼吸機質量控制及效果分析

王文靜 李小紅

醫用呼吸機是一種能代替、控制或改變人的正常生理呼吸，增加肺通氣量，改善呼吸功能，減輕呼吸功能消耗，節約心臟儲備能力的裝置。作為挽救患者生命最重要的生命支持類急救設備之一，在醫院的醫療救治中占據了非常重要的地位[1-4]。但所有帶有電氣的設備應用在人體均存在安全風險，呼吸機的性能是否良好、環境是否適宜、檢測是否準確直接關系到患者是否能順利康復，甚至關系到患者的生命安全。因此，醫用呼吸機的質量控制十分重要。本文對此進行探討。

1 醫用呼吸機工作原理

醫用呼吸機組成結構主要是由呼氣、供氣、控制三大部分構成。如圖1所示。醫用呼吸機的工作是在醫用呼吸機的一端接入醫用氧氣和醫用空氣，醫護人員根據病人的年齡、體質量、病情等情況設置相應給病人治療使用的空氧混合氣的最佳氧濃度、潮氣量、呼吸比、氣道壓力以及呼吸末正壓等參數，醫用氧氣和醫用空氣通過醫用呼吸機內部的氧氣模塊和空氣模塊的分別處理后，經空氧混合器混合后達到預設參數的空氣與氧氣的混合氣體通過呼吸機外接的濕化器加溫加濕后經呼吸管路送給病人。同時將病人呼出的氣體通過呼出盒排出。

圖1 呼吸機主要結構圖

2 醫用呼吸機質控及檢測方案的制定

醫療設備質量控制是運用管理和醫學技術手段，以確保患者安全為目的，確保醫療設備應用質量的一項系統工程。

2.1 質控檢測的相關法律依據JJF1234-2010《呼吸機校準規范》，其中電氣安全檢測項目、允許精度以及檢查時間如表1所示，機械通氣參數要求及檢查時間如表2所示[5-7]。

表1 醫用呼吸機電氣安全的要求及檢查時間

表2 醫用呼吸機機械通氣參數要求及檢查時間

2.2 實驗設備及相關設施 檢測設備為FLUKE公司生產的VT-PLUS呼吸機檢測儀，模擬肺為MAQUET公司生產的1L模擬肺以及FLUKE公司生產的ESA620電氣安全檢測儀。受檢的醫用呼吸機來自某醫院所有的呼吸機。

2.3 實驗設計過程 整個質控檢測試驗通過FLUKE公司生產VT-PLUS型氣體流量檢測儀以及ES620型電氣安全檢測儀對某三甲醫院2020年1月-12月40臺呼吸機電氣安全與通氣參數進行質控檢測，對質控存在的問題進行普查，了解醫用呼吸機現階段的主要問題、再對各階段進行質控干預實驗，最后對質控干預后的效果進行效果分析，通過上述步驟以便及時發現呼吸機安全隱患，確保臨床使用安全[8-9]。

3 醫用呼吸機質控檢測方法

3.1 醫用呼吸機電氣安全檢測方法

3.1.1 電源電壓的測試 通過對所接入的市電“電源電壓”的測量可以準確判斷接入醫用呼吸機的電壓是否符合呼吸機的用電標準，按下顯示屏下面的三個按鍵即“live to Neutral”“Neutral to Earth”“live to Earth”，可以分別得到火線對零線、零線對地線以及火線對地線的電壓值，有效地避免了用電誤差導致呼吸機的損害、損傷醫護人員及病人。在本次檢測時40臺呼吸機的電源電壓全合格，說明供電電壓穩定。

3.1.2 保護接地阻抗 保護接地電阻的測量是對醫用呼吸機執行漏電流檢測之前進行的基礎檢測。如圖2所示，200 mA下測試儀的測量結果，測量的阻值在正常范圍內。出廠前做嚴格的保護接地測試，此次測試中未發現異常情況。

圖2 檢測儀保護接地電阻測量界面圖

3.1.3 漏電流檢測 對地漏電流是醫用呼吸機電氣安全特性的一個重要指標，在電氣安全檢測儀ESA620漏電流檢測界面中選擇“Earth”“Enclosure”“Patient Auxiliary”可 分 別 設 置 對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流的測量；單一故障下的漏電流測量可通過“NORMAL”與“NORMAL OPEN”切換；測量對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流檢測，檢測儀的鱷魚夾探頭分別連接到呼吸機的接地螺柱、外殼、呼吸管路上。本次電氣安全檢測中，漏電流不合格率最高，主要原因為空壓機灰塵過大，易導電，尤其潮濕時，所以日常維護保養需要及時除塵。加強保養和質檢的頻次。

3.2 通氣參數質控檢測 置呼吸機處于定容模式（VCV）下，即容量可控但壓力不可控。只是不同類型的呼吸機設置的潮氣量不一樣，成人型需要設定呼吸機在呼吸頻率f=15次/min、呼吸比I:E=1:2、呼吸末正壓PEEP=2 cmH2O的狀態下，并分別測量潮氣量為300 mL、400 mL、600 mL、800 mL時的潮氣量值，見圖3。類似的方法可以測出強制通氣頻率與呼吸比、吸入氧濃度、吸氣壓力水平、呼吸末正壓。

圖3 檢測儀潮氣量檢測界面圖

4 質控檢測結果及不合格原因分析

通過對某三甲醫院2020年1月-12月全院40臺呼吸機進行通氣參數的年度質檢，質檢的參數與國家標準進行了比對，發現具有參數不達標的機器數量及其存在問題，并進行了原因分析，具體情況表明不達標的機數較多，原因較多。具體情況見表3。

表3 質控檢測不合格呼吸機數量與原因分析

5 醫用呼吸機質量的影響因素及加強質量控制的對策

本研究中得出一年檢不達標的數量較多，原因較多。主要影響因素為：①潮氣量檢測、氧氣濃度以及吸氣壓力。潮氣量不達標的原因主要是呼吸機呼出端流量傳感器監測數據開環控制，沒有反饋，造成潮氣量檢測出現偏差。改進策略是積極保養、縮短更換呼出閥膜片及加強呼出閥清潔。②氧氣濃度不達標主要原因是氧傳感器屬于化學消耗品，使用時間和基準點漂移導致檢測偏差。改進策略是積極檢測、及時更換氧電池，提高氧濃度達標。③壓力檢測不達標原因是沒有及時自檢、校準壓力傳感器導致基線漂移，從而導致檢測不準。改進策略是積極定時進行自檢并及時更換壓力傳感器。從上述分析可知，通過呼吸機質量檢測系統既可盡早發現問題，還避免呼吸機的性能下降，進一步做到早預防、早發現、早管控，有效避免和減少安全隱患[10-11]。

總之，作為至關重要且風險系數最高的醫療設備，醫用呼吸機的質量檢測和維修保養是保證其正常運行的重要環節。本文通過對醫用呼吸機電氣安全以及機械通氣參數的質控及檢測探討，發現存在不合格情況，認為定期對呼吸機質量進行檢測，可確保臨床中使用的呼吸機各項技術參數符合規定的技術標準和要求，確保呼吸機安全和有效的工作，為減少呼吸機使用過程中的不良事件提供強有力的支持。