基于3D打印技術的手術截骨導板設計與制造

陳 星，王 素，夏 科，林 濤，衡婉瓊，黃治力

（1.四川省南充市中心醫院，四川 南充 637000；2.四川大學，四川 成都 610000）

關鍵字：截骨導板；截骨手術；骨科；3D打??；預裝配

3D打印又稱快速成型，它是一種基于數字化模型的快速制造方法，原理是將微型材料按照實體截面形狀在設定方向依次分層疊加，直至增材完成獲得成型實體[1]。通?？焖俪尚图夹g可分為激光燒結、熔融堆積成型、立體光固化、分層實體制造、立體印刷、電子束熔化及激光熔化七類。其中以熔融堆積成型、分層實體制造、立體光固化三種打印制造方式最具代表性。熔融堆積成型由伺服電機控制噴頭在X軸與Y軸方向同時移動、固化打印材料，同時基板在Z軸向下移動完成逐層打印。該方法原理簡單，設備、材料成本都比較低廉，但由于打印材料強度限制，成型產品的結構穩定性較弱，利用該方法制造結構較為復雜的產品時，需考慮增加支撐裝置[2]。而分層實體制造在成型過程中以非輪廓網格狀結構為主結構，分層切割模型輪廓截面，并在工件底板下移動作下重復往規定的返切割動作，直至完成所有輪廓，該方法打印速度快，成型率高[3]，基于影像掃描、逆向工程、計算機輔助設計技術的3D打印可為患者量身定制截骨工具，該工具具有定位精準，操作簡易的特點，克服了規格產品在術中需要有創定位，過度依靠醫生經驗的弊端。

1 設計原理與制造過程

手術截骨導板以股骨、脛骨三維模型、下肢力線數字化測量數據、假體逆向數字模型為依據，利用圖像處理軟件提取髖關節、膝關節及踝關節中心點確定下肢力線的準確位置確定截骨平面，以該平面為基準逆向設計截骨導板以保證定位精度。導板設計完成后，利用模型處理工具進行數字化預裝配，確認截骨導板能與貼合部位準確接觸并定位截骨平面。保存截骨導板數字化模型后在3D打印設備上制造，確認成品無毛刺、無邊角后可在高溫高壓后用于截骨手術。截骨導板設計、制造流程如圖1所示，以下段落將對制造過程中的重要環節詳細描述。

圖1 截骨導板設計、制造流程

2 下肢力線數字化測量

下肢力線有多種表示方式，目前最常用的有機械軸線、重力線、前后踝軸線三種[4]。機械軸線作為截骨平面確定的重要參數，對假體位置的確定與后期股骨受力都有很大影響，因此在下肢力線數字化測量中以脛骨、股骨機械軸確定的力線作為輸出數據。數據采集過程中，在患者自然平躺仰臥位狀態下用CT掃描髖關節至踝關節。CT成像質量與后期三維數字模型的準確性有直接關系，為保證圖像清晰度，選擇合適的掃描電壓與間距至關重要，雖然提高電壓能使圖像清晰度增加，但與之而來的高輻射量會損害患者健康，電壓過低又不能準確分割骨骼與軟組織邊界，界限模糊將直接影響后期模型精度。同樣掃描間距的縮減可以提高圖像精度，但也會增加數據采集量，影響后期模型重建效率。在試驗過程中必須選取恰當的掃描參數，以保證整體工作量、質量可控。得到CT圖像后，用MIMICS對圖像進行處理[5]。髖關節為非規則球體構成的曲面，MIMICS通過細化網格、多特征點比對可用三角形網格精準擬合出股骨頭形狀。計算機內部保存有全部三角形的坐標信息，在股骨遠端選取股骨頭球面切割定位點，以定位點連線為基準切割股骨頭并提取所有結構點的坐標信息P={（x，y，z），i=1，2，...，n}。

利用函數工具擬合出標準的二次曲面方程，

其中，C=（C1，C2，C3，C4，C5，C6，C7，C8，C9，C10）為初始值，當C10＝1時，通過最小二乘擬合方法方程可求得，其中E是關于Cj的函數，C10為常數，對E求導使結果為0，，（j=1，2，...，10），通過求導將次，可得Cj的常數值。標記點云Pi到曲面的坐標為Pi′，由于兩者的連線與曲面是垂直關系，因此Pi′的法向矢量表示為：），通過牛頓迭代法求解上式構成的方程組f（Pi'），獲得最短距離L，其中Pi和Pi′的關系可通過L（Cj）表達，利用高斯牛頓法收斂速度快的特性，帶入不同Cj值使L（Cj）最小。將迭代算出的Cj帶回至原式F（x，y，z）中，在點云X，Y坐標的最大值及最小值范圍內每隔一間距取一值，并帶入曲面方程算出對應的Z值，獲取完整光滑的曲面點云面后，通過點云坐標加權可算出中心點坐標。同理，利用數字模型擬合出股骨遠端及脛骨近端中點。連接膝關節中心點與股骨內側梨狀窩最低點的直線為股骨解剖軸線，連接股骨遠端中點與股骨頭中點的直線為股骨機械軸，連接脛骨近端中點與踝關節中心點的直線為脛骨機械軸線。

3 股骨遠端三維重建

3.1 圖像獲取

利用X線電子計算機斷層掃描儀對患者髖關節進行斷層掃描，將獲得的標準影像數據導入Mimics軟件，圖像轉換后可在三個視圖中觀察掃描部位并確認圖像方向。

3.2 閾值法

骨骼與軟組織密度不同，兩者在CT成像中灰度值會出現明顯差異，因此，根據灰度范圍設定閥值就可以過濾掉低于閥值的圖像，該方法被稱為軟組織圖像分割法，也被稱為二值化處理[6]。提取包括松質骨在內的全部骨質，應將灰度值設在1 200以上，考慮到截骨手術最重要的部分為密度最大的骨外表結構，通常皮質骨結構的灰度閾值可在1 200~1 300之間考慮。用閾值法處理圖像后，利用蒙板包含信息提取出皮質骨，3D計算與質量估算后得到完整的髖關節模型，閾值法需對閾值大小反復測試以找到軟組織與骨骼的最佳交接線，該方法對灰度差異大的軟組織能很好區分，但在關節有間隙或粘連的情況下容易發生分割不徹底的現象，后期還需增加手工編輯環節對圖像進行處理[7]。

3.3 區域增長法

MIMICS設有區域增長功能可完成對影像非連接區域的分割，該方法以閥值蒙板中的微小區域或單一像素點作為種子點出發，通過計算吸收臨近區域符合判斷條件的像素，直至周圍沒有滿足條件的像素加進來即停止運算。用區域增長法處理圖像后，建立雙蒙板對髖臼和股骨進行區別，通過后期涂抹處理，可得到完整的三維模型。由于區域增長法是展開性構建方式，對目標像素的選定更準確，圖像連貫性更強，但計算難度更大、耗時更長。

3.4 濾波處理

圖像在采集、處理過程中會因為電子、光子噪音的影響呈現出顆粒點，噪音不僅會降低圖像的正確性，造成醫生誤判、誤認等結果，還會增加后期圖像處理難度。后期對圖像進行平滑處理時，必須添加濾波處理，才能得到質量更高的CT圖像。

4 假體逆向設計

利用激光三維掃描儀可對假體進行掃描。該種設備以結構光法為原理，通過“三點法”進行數據拼接，將預定義的三個點Pa1，Pa2，Pa3放入兩個坐標內，每次掃描時掃描點必須包含預定義點位中的點，帶入預定義點進行計算，計算出旋轉方程后，將每次的掃描結果拼接回第一次的坐標中進行整合，由此得到完整的點數據云，推導過程如下所示。

（1）選擇三個點中的一點作為原始點。

（2）構建x軸為：

?掃描點為p1，p2，p3。

（3）構建y軸為：

（4）構建z軸為：

（5）以此方法建立a坐標和b坐標的點集為：

（6）通過旋轉矩陣R可以將a坐標點集轉換成b坐標點集為：

（7）通過求解R，從a坐標點集轉換成b坐標點集的轉換式為：

這樣未統一的坐標系就被統一在新的坐標系中，并構建起新的位置坐標。掃描儀獲得假體點云數據后，系統通過插值方法生成多邊形網格描繪三維圖形，最后以STL格式文件保存。

5 截骨導板的設計與制造

5.1 截骨導板的設計

獲得股骨、脛骨機械軸、股骨解剖軸后，將股骨矢狀面解剖軸的垂線與冠狀面機械軸的垂線構成的平面定義為截骨平面。當患者因病變導致股骨機械軸與脛骨機械軸不共線時，會造成膝內翻或膝外翻畸形，在病變狀態下下肢力線導力不暢會加劇膝關節磨損，直至影響患者正?；顒?。在傳統截骨手術中，醫生憑借經驗預估髁關節中心點位置，并以此為開孔點插入髓內定位桿作為下肢機械軸線標定，以此為標準確定截骨平面，以保證假體與下肢機械軸保持垂直。在整個截骨過程中髓內定位桿的角度直接決定了后期下肢力線的準確性，而髓內定位桿安裝的精準性很大程度上取決于醫生的經驗，這為截骨手術的精度帶來了很大的不確定因素。而截骨導板是以影像確定的截骨平面為基準設計、制造的，可減少基準誤差實現高精度定位。通過數字化模型確定截骨平面并固定相關參數后，以截骨平面確定截骨槽位置，然后偏移平面設立固定釘孔，通過該孔可插入固定釘穩定截骨導板，避免在術中發生滑移造成定位偏移，釘孔設計的重點在于控制固定釘進入皮質骨的深度，如果過長會發生穿透進而損傷其他組織，如果太淺難以達到固定強度。設計時應測量模型皮質骨厚度，規劃合理的釘孔位置及釘孔深度。固定支架是定位塊與截骨槽的連接部件，支架為橋形結構，設計時應注意避免與其他骨結構發生干涉。最后設計的是最重要的定位塊，定位塊的凹陷部分特征與骨定位部位契合。為精確制造定位塊，首先提取骨定位部位的表面特征，選擇多個點位構成封閉區域，用點內的三角面構建其輪廓，并將輪廓移至定位塊的下表面，切割底面可得與骨定位部位互補的輪廓，最后通過底面平移的方法設計出定位塊的上表面，平移時應遵循底面的邊界坐標依次拼接確保定位塊的閉合性，設計模型如圖2所示。

圖2 截骨導板設計模型

5.2 成型過程

截骨導板成型采用選擇性激光燒結系統打印制造，打印材料為聚十二內酰胺粉末，打印時將粉末均勻鋪開，按照模型輪廓信息利用二氧化碳激光器燒結，完成該層截面后，以成型部分作為支撐結構鋪上新粉末，照此操作重復進行直至工件完成。該方法具有成型速度快、打印材料利用率高、制造精度高、成型尺寸范圍廣等特點，在打印中填充惰性氣體作為保護氣體，整個打印過程中無需額外支撐工具，成型產品可通過高溫高壓蒸汽滅菌，滿足手術要求，實體成品如圖3所示。此外，應該考慮3D打印過程中對成品質量影響最大的三個因素：（1）激光系統的功率調整，隨著激光功率的增大，可以增加加工件的強度，但熔固收縮引起的卷縮會使工件形狀偏離控制。（2）掃描速度的控制，隨掃描速度的減小，可以減小工件誤差，增加工件強度，但會增加激光加熱時間及整體加工時間。（3）燒結間距與層厚的調整，隨著這兩個參數的增加可以提高成型效率，減少尺寸誤差，但同時會減小工件強度。（4）預熱過程的設置，為保障成型質量，預熱是加工工藝中不可缺少的環節，如果工件加工過程中受熱不均，不僅會增加成型時間，還會增加后期翹曲、變形的風險，因此，科學化的工藝參數對成品起到了決定性作用。

圖3 截骨導板制造成品

6 結束語

生物醫學工程技術的不斷發展使臨床醫學與計算機輔助設計、3D打印技術等先進制造技術的聯系越來越緊密。手術截骨導板能在術中幫助醫生快速找到截骨部位并實現精確截骨，相關試驗證明，手術截骨導板能顯著減少術中出血量，減少手術時間，提高術后3個月膝關節HSS評分，增加膝關節活動度，改善下肢力線受力情況。本文重點研究了基于3D打印技術的截骨導板，以流程為導向介紹了影像數據提取、假體逆向技術、截骨導板成型設計、制造等內容，為截骨導板后期實體制造、臨床應用提供了理論依據。