基于人工智能的醫(yī)學(xué)影像輔助診斷類軟件監(jiān)管與評測方法研究

李曼 滕依杉 郭佳穎 趙陽光 李真真

（中國信息通信研究院云計(jì)算與大數(shù)據(jù)研究所智慧健康部 北京市 100191）

1 引言

醫(yī)學(xué)影像由于其具有非侵入式、獲取簡單、信息量大等特點(diǎn)，已經(jīng)成為了應(yīng)用最廣泛的疾病診斷工具。常見的醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)來源包括X 射線、CT、超聲、MRI、PET、內(nèi)窺鏡、眼底照相機(jī)、病理切片、光學(xué)相干成像等。近年來，隨著醫(yī)學(xué)成像技術(shù)的成熟，醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)體量快速增長、數(shù)據(jù)模態(tài)更加多維，因此對其進(jìn)行準(zhǔn)確地分析解讀，從中挖掘出有效信息并完成疾病診斷成為了極具挑戰(zhàn)性的工作，單純依靠人力對醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行判讀，存在著耗時長，主觀性強(qiáng)，漏診率和誤診率高等問題。以深度學(xué)習(xí)為代表的新一代人工智能技術(shù)能夠依賴多層次的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行自主學(xué)習(xí)和特征提取，從而完成判別分類、目標(biāo)檢測、圖像分割和定量計(jì)算等任務(wù)。因此基于深度學(xué)習(xí)的醫(yī)學(xué)影像輔助診斷類軟件能夠輔助醫(yī)生完成復(fù)雜耗時的影像診斷任務(wù)，提升疾病診斷的效率與準(zhǔn)確率。

醫(yī)學(xué)影像輔助診斷產(chǎn)品蓬勃發(fā)展的同時還存在著諸多問題。由于其在臨床活動中會輔助醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行臨床決策，存在很大的臨床使用風(fēng)險，漏診和誤診可能會導(dǎo)致疾病延誤和過度醫(yī)療。因此對其進(jìn)行全面系統(tǒng)的安全性和有效性評價非常必要。而人工智能技術(shù)的核心是基于海量數(shù)據(jù)和高算力的黑盒算法，具有數(shù)據(jù)驅(qū)動和更新迭代快等特點(diǎn)，傳統(tǒng)的軟件性能指標(biāo)和測試方法對其適用性較低，因此目前亟需建立醫(yī)學(xué)影像輔助診斷產(chǎn)品的評價體系，規(guī)范技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供有力的監(jiān)管依據(jù)，推動醫(yī)學(xué)影像輔助診斷產(chǎn)品的持續(xù)健康發(fā)展。……