醫療設備管理實踐中的創新與思考

楊梓樞

（安徽醫科大學第二附屬醫院醫學工程部，安徽合肥 230601）

0 引言

隨著“健康中國2030”戰略的全面推進，人民健康已經被放在優先發展的戰略地位。醫療設備作為現代醫療中的重要組成部分，在疾病預防、實際臨床診斷及治療等方面發揮著日益重要的作用。目前，以提高人民生命健康為目的的國內醫療設備數量規模已躍居世界第一位。然而相較于發達國家，我國絕大多數醫療機構的醫療設備管理水平仍然較低。新冠肺炎疫情爆發初期，醫療設備以及防護設備嚴重短缺，因此科學合理地制定醫療設備管理計劃至關重要。自2020 年1 月1 日起，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會制定的《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》正式實施，對機構注冊、生產、經營及使用進行全方位監管，相較于2017 年頒布的《醫療器械監督管理條例》，修訂后的《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》在內容上進一步細化、明確了監管部門的職責，其中特別增加了對大型醫用設備的監管內容，對醫療機構管理醫療設備提出了更高要求。從全球范圍來看，云計算、物聯網、移動互聯網、大數據等蓬勃發展的新興信息技術正在與醫療領域相融合，進一步促進人與人、人與物、物與物之間的全方位互聯互通。隨著智能互聯環境的逐漸形成，醫療設備在采購部門、管理部門、使用部門、生產廠家等主體間的協作變得更為便捷高效，有力地推動了醫療設備運維管理的持續創新，呈現出協作化、智能化、綠色化的發展趨勢。在此趨勢下，包括醫療設備的采購、安裝、使用、維修、維護、健康狀態分析等全生命周期環節不斷變革和發展，同時各種智能互聯技術的廣泛應用也促進數據驅動醫療設備運維管理的全面創新。本文選取安徽某三甲醫院設備管理部門實踐創新工作進行探討，旨在為其他醫療機構設備管理部門提供參考。

1 醫療設備管理的基本特征

1.1 技術特征

隨著我國醫療衛生事業不斷地深化改革，傳統封閉式的醫療設備管理模式正逐漸向高效協同的全生命周期管理模式過渡。這對現代醫療設備管理提出更高要求，具備臨床醫學工程的基礎前提下，熟悉掌握各類設備基本原理等，體現出較強的技術特征性。比較具有代表性的醫療設備，如CT、MR、LA 等大型醫學影像高精尖設備。

1.2 經濟特征

醫療設備的購置需要提前做好經費預算，其運行維護需要做好固定資產折舊，報廢后需要對其進行經濟效益評估。因此，在醫療設備全生命周期管理層面上主體表現出來較強的經濟特征性，涉及到設備使用前的計劃采購、使用中的維護保養、使用后的報廢效益評估等。其適用范圍不包括低值易耗類設備，如低價值小于800 元的醫療設備或易消耗類的手術鉗、球管等。

1.3 信息特征

新一代信息技術的快速發展為醫療設備管理拓寬領域。當前醫療設備信息化，充分利用互聯網+、云計算、大數據、物聯網和人工智能等新興技術，開展智慧醫院創建工程，完成醫療設備運維數據的收集與管理，為醫療設備全生命周期管理提供更加便捷、高效的監管體系。現在具有代表性的醫療設備全生命周期管理軟件有保力、眾聯、醫信云服等。

1.4 法制特征

醫療設備直接或間接作用于人體，一旦設備質量出現問題會對患者造成嚴重后果。因此，國家主管部門出臺《醫療器械監督管理條例》《醫療器械不良反應制度》等多部法律法規，充分體現出法制特征性。據統計，2021 年上半年國家藥監局共發布172則產品召回報告，共涉及119 家醫療器械生產企業269 種醫療器械產品。其中，境內召回產品43 種，占16%；境外召回產品226 種，占84%。

2 醫療設備管理的創新實踐

2.1 醫療設備維修模式創新實踐

醫療設備維修工作實行社會化托管模式。安徽某三甲醫院自2008 年開診以來的350 張床位，到現在實際開放床位數達到2586 張，醫療設備總資產由開診時1 億元增長到目前的近6 億元。醫院快速發展的同時，設備管理部門從最開始醫學工程崗位編制上僅有3 人，到如今編制人員8 人和外包維修服務人員6人的過渡轉變。

該院充分利用醫療設備管理“中心化有效利用裝備資源、社會化服務提高技術利用效率是醫療設備管理一貫原則”的基本特征，對全院部分醫療設備維修工作實行社會化托管的模式，按照醫療設備類別、金額、預防性維護周期等內容分為3 種模式進行托管維修（表1）。

表1 托管維修模式

2.2 急救設備、生命支持類設備租賃的管理模式

由于體制、政策和觀念等問題，以前我國醫療設備的租賃一直受到限制，主要原因在于多數人認為醫療設備租賃是純商業行為，追逐利益的同時可能會損害病人利益。不過在國外，這種模式屬于社會普遍采用的金融工具。該醫院已實行臨床科室績效考核，因此科室申領設備會進行成本核算扣除等。為了提高部分醫療設備利用率，該院由醫療管理部門牽頭，對全院的急診急救醫療設備使用頻次進行了初步調研，試選呼吸機以租賃方式進行中心化管理和統一調配。由設備管理部門對全院的生命支持類設備使用頻次進行調研，試選監護儀等以租賃方式進行中心化管理和統一調配。租賃科室僅按照租賃時間進行支付租金，不僅不必承擔設備投資的風險，還可以將設備退還給醫院管理部門，再及時引進新的設備，使醫院保持領先的醫療地位，提高市場競爭力。醫院應該為這類設備立檔建案，單獨管理，計算收益成本，為今后其他類別醫療設備租賃活動提供參考。

2.3 基于新一代信息系統的設備檔案管理

醫療設備的檔案是醫療設備購入時的原始資料，同時也是使用過程中有關情況進行記載備案的資料。醫療設備檔案管理嚴格按照“統一建立，分級管理”的原則加強管理，醫療設備檔案由設備管理部門負責建立和保管總賬，使用科室分賬戶保管，確保醫療設備賬賬相符、賬實相符、賬卡相符，使得管理更加科學化、規范化、信息化，已經成為醫院發展和經營中日益重要的問題。

該醫院基于軟件互聯網，實行醫院、科室、操作人員三級管理網絡：運用二維碼進行設備信息在線錄入；基于硬件物聯網，運用智能感知終端收集動態運行狀態和環境信息。針對醫療設備的靜態檔案和動態檔案，記錄其全生命周期的完整資料（圖1）。

圖1 全生命周期管理框架

3 醫療設備管理部門創新成效與思考

3.1 健全醫療設備使用管理機制

根據醫療設備的基本特征，可以借助信息化的管理手段，對其進行全生命周期管理：按照設備的使用前管理，包括申購、論證、采購、驗收等；按照設備的使用過程中管理，包括信息建檔、使用、維修、質控、計量、維保等；按照設備使用后管理，包括報廢、績效核算等。遵照《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》《中華人民共和國政府采購法》《中華人民共和國計量法》《醫療器械監督管理條例》國家和地方法律法規、技術標準和規程，完善醫院設備申購表、采購招標管理制度、裝機驗收單、設備檔案管理制度、臨床使用管理制度、設備維修制度、設備報廢制度等。

3.2 構建醫療設備溯源管理體系

醫療設備因直接或間接作用于人體，設備的穩定運行，才能降低對人體意外傷害的風險。因此，實時監測醫療設備的運維數據，是建立設備溯源管理體系的關鍵環節：①底層結構層面，傳感器網絡需進行合理的設計；②利用傳感器所收集到的運維數據進行設備溯源。

3.3 健全醫療設備固定資產績效考核制度

醫療機構重點關注設備本身所帶來的利益，而設備操作人員更關心個人工作量等，兩者之間的不統一使得設備固定資產績效考核流于形式。因此，醫療機構在健全監督考核機制的同時，還要完善激勵機制，主要內容有建立監督考核評價體系、確定不同醫療設備考核指標、完善評分體系、定期修訂與反饋等。

4 討論

綜上所述，借助新一代信息技術手段，完善醫院醫療設備管理中的互聯網和物聯網平臺，已經成為現代醫院管理的重要手段，簡化日常工作量的同時，對醫院的軟硬件設施提出了更高的標準和要求。當前，縣市級醫療機構醫療設備管理工作仍停留在紙質記錄方式，面對醫療設備固定資產分布廣泛以及流動性的特點，不借助信息化管理很難以實現動態實時監管。一旦醫療設備固定資產管理不善，就將影響整個醫院的平穩運行，從而影響醫院的發展和競爭力的提升。因此，完善相應軟硬件設施將會是未來重要的發展方向。醫療機構設備管理部門在完善自身管理制度、流程以及細則的同時，需要與設備招標部門、使用部門和生產廠家等進行協同合作，呈現出協作化、智能化、綠色化的發展趨勢，是實現醫院精細化管理的重要環節。