2021年國家藥品抽檢中成藥質量分析△

劉靜，朱炯，王翀，戴忠，馬雙成

中國食品藥品檢定研究院，北京 102629

隨著國家對中醫藥重視程度的不斷提高，人民對中醫藥的需求日益增長，中成藥作為我國特有的中藥制劑，近年來取得了長足的發展，其質量直接關系到人民用藥的安全與療效。因此，如何全面評價中成藥質量顯得尤為重要。

國家藥品抽檢作為對上市后藥品監管的重要手段，近年來為我國藥品質量評價、藥品監管及藥品質量控制水平的提高與完善等提供了強有力的技術支撐。國家藥品評價抽檢工作的模式是基于全國范圍內的廣泛抽樣，在完成標準檢驗的基礎上，進一步以問題為導向、以風險防控為原則，重點針對藥品安全性、真實性、有效性和質量均一性等開展深入的探索性研究[1-6]。本文基于2021 年全國藥品抽檢中成藥品種的質量分析報告，梳理了各品種標準檢驗及探索性研究發現的主要問題，通過進一步歸納分析，對中成藥整體質量狀況進行總結并提出相關建議，有利于相關藥品質量的進一步提升，更好地保障人民用藥的安全性與有效性，也可為今后中成藥質量與安全控制提供參考。

1 基本情況

2021 年，國家藥品抽檢涉及中成藥品種46 個，其中柏子養心丸、二母寧嗽丸、感冒清熱顆粒、腦安片/膠囊/顆粒、傷科接骨片和天王補心丸6 個品種收載于《國家基本藥物目錄（2018 年版）》。劑型覆蓋范圍廣，包括片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑、膏劑、口服液和糖漿劑等，以片劑、膠囊劑和丸劑為主。2021 年度共抽檢6379 批次樣品，抽樣環節與歷年情況相同，以經營單位為主，生產單位和醫療機構抽樣批次少，抽樣地域覆蓋全國31 個省、自治區、直轄市。執行標準涉及《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2020 年版（一部）、《中國藥典》2015 年版（一部）、《國家藥品監督管理局國家藥品標準》《中華人民共和國衛生部藥品標準》和《藥品注冊標準》等，共計180 項，其中個別品種涉及標準較多，如膚癢顆粒、風濕定膠囊。

2 整體質量情況

2.1 標準檢驗

標準檢驗是檢驗部門根據法定標準對藥品進行的全項目檢驗，是藥品質量評價的基礎，也是行政監管的法律依據。隨著國家藥品抽檢工作的不斷開展，中成藥總體質量狀況良好。2021 年，有35 個中成藥品種標準檢驗合格率為100%。與歷年整體結果比較（圖1～2），近5 年標準檢驗總合格率均在98%以上，近3 年合格率均高于99%。2021 年度標準檢驗不合格率為0.4%，不合格項目涉及顯微鑒別、薄層鑒別、水分、裝量差異、微生物限度、含膏量和含量測定。此外，單品種情況以止咳桃花散合格率最低（33.3%），8 批次不合格，均為薄層鑒別項不符合規定，經承檢單位分析主要因薄荷在處方中占比過低，且檢測指標成分薄荷腦易揮發所致。從標準檢驗的結果分析，所抽檢中成藥整體質量較好。

圖1 近5年中成藥抽檢品種數

圖2 近5年中成藥抽檢標準檢驗合格率

2.2 探索性研究

除心腦健膠囊/片原料為茶葉提取物外，其余品種均為復方制劑，其中處方含10 味藥及以上品種占比接近50%，因此成分更為復雜，僅通過標準檢驗往往難以全面評價其質量，特別是對于標準未涉及藥味的評價。探索性研究通常以藥材原料和制劑的質量問題為導向，深入開展與藥品安全性、真實性、有效性和質量均一性相關研究，旨在揭示和排查藥品可能存在的質量問題，從而能夠更全面地考察藥品質量。通過總結2021年度46個中成藥品種質量分析報告，發現主要的質量問題與歷年情況基本類似[1-6]，仍以藥材原料質量問題為主，涉及藥品安全性、真實性、有效性和質量均一性；其次為生產工藝相關的問題，個別品種還涉及輔料與包裝問題。

2.2.1 藥材原料質量問題

2.2.1.1 安全性相關 隨著人們用藥意識的不斷提高，中藥安全性問題越來越受關注。中藥安全性風險主要來源于內源性毒性成分和外源性有害殘留兩方面。綜合2021 年中成藥質量分析報告發現，內源性毒性成分整體安全性風險較低，外源性有害殘留安全性風險以重金屬及有害元素和真菌毒素相對較高。

1）內源性毒性成分。46 個中成藥品種中僅個別處方中涉及毒性藥材，這些藥材所含主要成分既是有效成分也是毒性成分。因此，相關成分與藥品安全性和有效性均密切相關，需要嚴格控制其含量。例如，風濕定膠囊處方中含有八角楓藥味，其所含毒藜堿具有一定毒性，承檢單位研究建立了制劑中毒藜堿的高效液相色譜法（HPLC）限量檢查方法，結果136 批樣品毒藜堿測定值均低于擬定限度，但測定值差異較大，存在部分接近限度的情況。膚癢顆粒不良反應常見惡心、腹瀉、嘔吐和頭暈等，承檢單位分析可能與處方中蒼耳子所含毒性成分羧基蒼術苷和蒼術苷有關，因此，研究建立了同時測定羧基蒼術苷和蒼術苷含量的HPLC。結果顯示，52 批樣品中羧基蒼術苷測定值均較低或未檢出，因此選擇羧基蒼術苷作為限量指標成分，其中2 批樣品羧基蒼術苷測定值超出擬定限度上限。麝香壯骨膏處方中藥材浸膏含生川烏、生草烏，承檢單位研究建立了其中烏頭雙酯型生物堿含量測定的HPLC，結果236 批樣品中有3 批烏頭雙酯型生物堿測定值高于擬定上限。上述研究結果表明，內源性毒性成分整體安全性風險相對較低，但由于這些飲片/成分的特殊性，應繼續加強相關質量控制，更好地保障用藥安全性。

2）外源性有害殘留相關。外源性有害殘留相關安全性風險因素主要包括重金屬及有害元素、農藥殘留、真菌毒素和染色等方面。隨著國家藥品抽檢工作的持續開展、相關檢查方法的不斷建立與普及，國家藥品監管部門對有關問題的重視與強化管理，這些安全性風險問題改善較為顯著[4-12]。

2021 年，42 個中成藥品種開展重金屬及有害元素的探索性研究，結果顯示，加味藿香正氣丸、抗栓膠囊、麝香止痛貼膏和胃康靈膠囊等12 個品種存在個別批次砷、汞和鉛超標的情況。32 個品種開展了農藥殘留相關的研究，農藥殘留主要檢測幾十種指標，其中導赤丸、腦安制劑和心腦健制劑檢測指標在200種以上，最高達592種。結果顯示，保心寧制劑、參苓白術制劑、抗栓膠囊和腦安制劑4 個品種存在個別批次五氯硝基苯、甲拌磷等農藥殘留超標的情況。27 個品種開展了黃曲霉毒素等真菌毒素方面的篩查，其中骨刺寧制劑、紅藥制劑和抗栓膠囊等8 個品種存在黃曲霉毒素或赭曲霉毒素A 超出擬定標準限度的情況。染色篩查方面，導赤丸、風濕定膠囊、膚癢顆粒和腦安系列制劑等19 個品種對可能存在的染色風險進行了較為廣譜的篩查，篩查化工染料種類最多的涉及71 種，覆蓋了市場上容易獲得的、食品中常用色素添加劑及禁用色素等。結果顯示，僅風濕定膠囊檢出染色問題。上述研究結果表明，外源性有害殘留仍存在一定安全性風險，仍應持續關注與重視。染色問題逐年降低，表明多年來打假工作取得了良好效果。

除采用色譜等分析技術考察安全性相關成分外，傷濕止痛膏還采用豚鼠和兔子進行皮膚刺激及致敏性實驗，結果6批樣品有輕度刺激性反應，5批樣品有弱致敏性。

2.2.1.2 真實性相關 隨著國家藥品監管部門監管力度的不斷加大，當前市場上直接采用偽品替代正品使用的情況已得到有效遏制，但受經濟利益驅使或同屬近緣種外觀性狀難以甄別導致摻偽摻雜的現象還時有發生[1-6]。基于往年國家藥品抽檢發現的有關問題，2021 年，參桂鹿茸丸、參苓白術制劑等22 個品種重點對處方中可能存在的真實性問題進行了探索性研究，主要涉及人參、三七、柴胡、麥冬、金銀花、羚羊角和酸棗仁等。

針對處方中人參可能存在西洋參或邊角料摻偽摻雜的情況，參桂鹿茸丸、參苓白術制劑、紅藥制劑、活血止痛膠囊、腦安制劑和腦靈素制劑6 個品種分別研究建立了相應的薄層色譜法（TLC）和/或液相色譜-質譜聯用法（LC-MS/MS）檢查方法，各品種均以人參專屬性成分人參皂苷Rf 和西洋參專屬性成分擬人參皂苷F11為檢測指標。結果顯示，參桂鹿茸丸、參苓白術制劑、腦安制劑和腦靈素制劑均有部分批次樣品中檢出擬人參皂苷F11，提示存在西洋參或其邊角料摻偽摻雜的問題；紅藥制劑和活血止痛膠囊所有樣品均未檢出擬人參皂苷F11，提示不存在西洋參摻偽的問題。

針對處方中三七可能存在三七莖葉摻偽摻雜的情況，保心寧系列制劑、紅藥制劑、活血止痛膠囊和胃康靈膠囊4個品種分別研究建立了相應的HPLC或超高效液相色譜法（UPLC）或TLC檢查方法，各品種均以三七莖葉特征性成分人參皂苷Rb3為檢測指標。結果顯示，4 個品種樣品均未檢出人參皂苷Rb3，提示不存在三七莖葉摻偽摻雜的問題。表明經過幾年的打假行動，三七莖葉摻偽的情況基本消失。

針對處方中柴胡可能存在藏柴胡摻偽摻雜的問題，婦炎康復片、感冒清熱顆粒、龍膽瀉肝丸、小兒肺熱平膠囊和小兒清熱寧顆粒5 個品種分別研究建立了相應的LC-MS/MS 檢查方法，各品種均以藏柴胡特征性成分尼泊爾柴胡皂苷k 為檢測指標。研究結果顯示，龍膽瀉肝丸、小兒肺熱平膠囊和小兒清熱寧顆粒所有樣品中均未檢出尼泊爾柴胡皂苷k，提示不存在藏柴胡摻偽摻雜的問題。婦炎康復片和感冒清熱顆粒均有部分批次樣品中檢出尼泊爾柴胡皂苷k，提示可能存在藏柴胡摻偽摻雜的問題。

針對麥冬可能存在山麥冬摻偽摻雜的問題，川貝清肺糖漿、天王補心丸和清熱解毒制劑3 個品種分別研究建立了相應的LC-MS/MS 檢查方法，各品種均以山麥冬皂苷B 和短葶山麥冬皂苷C 為檢測指標進行研究。結果顯示，3 個品種均有個別或部分批次樣品中檢出相關指標，表明存在山麥冬摻偽摻雜的問題。

針對金銀花可能存在山銀花摻偽摻雜的問題，清熱解毒制劑、小兒清熱寧顆粒和銀花感冒顆粒3個品種均以灰氈毛忍冬皂苷乙為檢測指標，分別研究建立了相應的高效液相色譜-蒸發光散射法（HPLC-ELSD）或TLC結合LC-MS/MS的檢查方法。結果顯示，清熱解毒片均未檢出灰氈毛忍冬皂苷乙；清熱解毒口服液、小兒清熱寧顆粒和銀花感冒顆粒均有部分批次樣品中檢出灰氈毛忍冬皂苷乙，有的超出擬定限度，提示可能存在山銀花摻偽摻雜的問題。整體而言，中成藥中金銀花摻偽山銀花的情況近幾年得到了有效遏制。

針對處方中羚羊角可能存在其他角類藥材摻偽摻雜的問題，小兒清熱寧顆粒和小兒肺熱平膠囊2個品種分別研究建立了相應的DNA 分子鑒定技術和/或特征肽段的LC-MS/MS 檢查方法。結果顯示，小兒清熱寧顆粒所有企業均正常投料，但不同企業羚羊角粉及水牛角濃縮粉質量存在明顯差異。小兒肺熱平膠囊所有樣品未檢出黃牛角、綿羊角、水牛角和山羊角中共同的角蛋白特征肽，均檢出羚羊角肽，證明投料狀況良好。

針對酸棗仁可能存在理棗仁摻偽摻雜的問題，腦靈素制劑和天王補心丸2 個品種分別研究建立了LC-MS/MS 檢查方法，檢測指標有所不同。腦靈素制劑檢測指標為酸棗仁特征成分酸棗仁皂苷A 和理棗仁特征成分O-去甲基荷葉堿。結果顯示，部分批次樣品未檢出酸棗仁成分，同時檢出理棗仁成分；天王補心丸檢測指標為歐鼠李葉堿，結果部分批次樣品中檢出理棗仁成分。

此外，對于薄荷、半夏、川貝母、大黃和黃柏等一些飲片的摻偽摻雜問題，往年抽檢有關品種已建立了氣相色譜法（GC）、UPLC及LC-MS/MS等檢查方法。隨著國家藥品監管部門的有力監管，本次抽檢涉及品種研究結果表明上述飲片的摻偽摻雜問題整體改善顯著。其中未檢出問題樣品的有以下品種：川貝清肺糖漿和感冒清熱顆粒2 個品種針對留蘭香摻偽薄荷的問題，以留蘭香特征性成分香芹酮為指標，結果川貝清肺糖漿樣品中均未檢出香芹酮；感冒清熱顆粒個別批次樣品中檢出香芹酮，但均低于擬定限度。止咳桃花散和加味藿香正氣丸2 個品種所有樣品均未檢出虎掌南星特征性成分水麥冬酸，表明不存在虎掌南星摻偽半夏的情況。導赤丸和龍膽瀉肝丸所有樣品中均未檢出關木通特征性成分馬兜鈴酸Ⅰ和/或馬兜鈴酸Ⅱ、馬兜鈴酸Ⅳa，表明不存在用關木通替代/混用現象。骨折挫傷膠囊所有樣品均未檢出松香酸摻偽乳香、沒藥的問題。清肺抑火制劑和心腦靜片均未發現關黃柏替代/摻偽黃柏投料的情況。清肺抑火制劑未檢出紫花前胡特征成分，表明不存在紫花前胡替代/摻偽前胡的情況。腎石通顆粒所有樣品均未檢出川牛膝特征性成分杯莧甾酮和蒲黃特征性成分異鼠李素-3-O-新橙苷和香蒲新苷，表明不存在川牛膝摻偽牛膝和蒲黃摻偽海金沙的問題。心腦靜片所有樣品均未檢出威靈仙指標成分齊墩果酸，表明不存在威靈仙摻偽鐵絲威靈仙的問題。柏子養心丸未檢出南五味子特征性成分安五脂素，表明不存在南五味子摻偽醋五味子的問題。保心寧系列制劑和天王補心丸2 個品種均未檢出歐當歸摻偽當歸的問題。心可舒制劑未發現以粉葛替代葛根投料的情況。檢出問題樣品的品種：止咳桃花散采用高通量基因組測序、顯微鑒別、HPLC、LC-MS/MS 等多重技術手段檢測，結果1 批樣品檢出湖北貝母特征性成分湖貝甲素，疑似存在湖北貝母摻偽投料的現象。導赤丸、黃連上清系列制劑、骨折挫傷膠囊3 個品種均未檢出土大黃苷，表明不存在華北大黃等摻偽大黃的問題。清肺抑火制劑個別批次樣品中檢出土大黃苷，提示相關企業對大黃原料質量把關不嚴，存在非《中國藥典》2020 年版（一部）品種摻雜的問題。清熱解毒片劑、口服液均有個別批次檢出紫花地丁指標性成分秦皮乙素超出擬定限度的情況，提示可能存在紫花地丁摻偽甜地丁的現象。腎石通顆粒個別批次檢出廣金錢草特征性成分夏佛塔苷，提示可能存在廣金錢草替代/摻偽金錢草投料的情況。保心寧膠囊個別批次樣品中檢出香圓或柚的特征性成分水合氧化前胡素，提示可能存在這些混淆品摻雜枳殼的問題。

2.2.1.3 有效性與均一性相關 中成藥處方多樣、成分復雜，通過以個別藥味單一成分或某幾個成分控制為主的標準檢驗往往難以實現對中成藥質量的全面評價，特別是對于標準未涉及的藥味。針對這一問題，目前普遍采用指紋圖譜結合多成分含量測定的手段，為藥品有效性和均一性控制提供更為全面的數據支持。

綜合2021 年全國藥品抽檢中成藥品種質量分析報告，指紋圖譜結合多指標成分含量測定方法以UPLC/HPLC、GC 和LC-MS/MS 為主。指紋圖譜研究結果顯示，多數品種不同企業樣品相似度較高，或除個別企業批次樣品相似度低外，其余企業樣品整體相似度較好，如柏子養心丸、參桂鹿茸丸、川貝清肺糖漿、膚癢顆粒、清肺抑火制劑、消炎片、小兒肺熱平膠囊、瀉白糖漿、心腦健制劑和心腦靜片；部分品種指紋圖譜企業間差異明顯，甚至部分企業產品均一性較差，如保心寧制劑、腦安制劑、腦靈素制劑、腎石通顆粒、石榴健胃制劑、胃康靈膠囊、銀花感冒顆粒等。多指標成分含量測定結果表明，部分品種存在個別或部分批次中檢測成分含量測定值較低甚至未檢出的情況，如導赤丸中黃芩、黃連、木通和玄參等8 味藥中26 個代表性成分的UPLC-MS/MS 含量測定結果表明，部分批次樣品中黃芩、木通和玄參代表性成分含量較低，提示相關企業這些原料飲片可能存在一定質量或投料問題。腦安制劑中人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1及紅花的HPLC 含量測定結果表明，顆粒劑樣品所用人參原料質量較差，膠囊劑和顆粒劑中羥基紅花黃色素A 和羥基紅花黃色素B 含量極低，甚至未檢出（經質譜驗證存在紅花成分），表明所用紅花質量差或投料少。小兒清熱寧顆粒中羚羊角及水牛角中特征肽段的UPLC-MS/MS 分析結果表明，3 家企業均正常投料，但某企業樣品中特征肽含量普遍偏低，分析可能因為降低生產成本使用骨塞比例較高的羚羊角投料所致。心腦靜片中綠原酸、龍膽苦苷、鉤藤堿等15 個成分的HPLC-MS/MS 含量測定結果表明，個別批次鉤藤堿類成分含量較低，分析主要與原料飲片質量及工藝有關。

除采用以上檢測方法分析有效成分外，個別品種還采用活性評價方式來考察有效性，如保心寧制劑采用基于斑馬魚模型的抗血栓活性評價，結果發現4 家企業樣品對血栓模型的外周血流均有顯著恢復作用，其余6 家企業樣品未觀察到顯著抗血栓活性；同時結合缺味制劑藥效和成分相關性分析發現當歸、丹參、三七可能為抗血栓主要活性藥味。

2.2.2 輔料問題 輔料以煉蜜為主，品種涉及參桂鹿茸丸、導赤丸、加味藿香正氣丸和天王補心丸等，檢測方法除天王補心丸采用HPLC-MS外，其余品種均采用HPLC。其中，參桂鹿茸丸通過對果糖、葡萄糖、蔗糖、麥芽糖和5-羥甲基糠醛（5-HMF）含量進行測定，結果2 批樣品中果糖和葡萄糖總和低于擬定限度；部分企業樣品中5-HMF 含量批間波動較大，分析可能與煉蜜工藝或原蜜質量差異大有關。導赤丸測定了果糖、葡萄糖、蔗糖、麥芽糖的含量，結果發現部分批次樣品中果糖與葡萄糖比值＜1，表明煉蜜存在一定的質量問題。加味藿香正氣丸僅測定5-HMF 含量，結果個別批次樣品存在含量超標的情況。天王補心丸針對以淀粉糖漿替代煉蜜投料的問題，以麥芽六糖為指標建立了相應的檢查方法，結果個別企業樣品中有檢出麥芽六糖，表明其所用煉蜜存在質量問題。

此外，清肺抑火制劑中檢出未標示的輔料滑石粉。小兒肺熱平膠囊某企業樣品中檢出較大量的玉米淀粉團塊，提示該企業可能違規添加輔料。小兒止咳糖漿所有樣品均未檢出山梨酸、羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯和羥苯丁酯等添加劑，但某企業2批樣品中防腐劑苯甲酸鈉含量超限。

2.2.3 生產工藝相關問題 生產工藝相關問題以標準未控制藥味投料規范性問題為主，包括原料飲片未按生產工藝足量投料或使用存在質量問題的飲片投料甚至不投料等情況。品種涉及保心寧制劑、黃連上清制劑、天王補心丸等。同時，針對往年發現的違規使用黃芩提取物替代黃芩投料生產的現象，二母寧嗽丸、清肺抑火制劑、小兒清熱寧顆粒和心腦靜片4 個品種以特征圖譜或指紋圖譜分別結合漢黃芩苷與黃芩苷峰面積或含量比值，或結合對照藥材比對，或結合黃芩苷、漢黃芩苷、黃芩素與漢黃芩素分析的方式進行了深入的探索性研究，結果所有品種均未發現黃芩提取物投料的問題。

此外，生產工藝還對一些揮發性成分或熱穩定性差的成分存在影響，如冰片、薄荷、川芎、苦杏仁、荊芥穗、廣藿香、紅花和鉤藤等藥材所含主要成分。川貝清肺糖漿部分批次樣品中苦杏仁主要成分氫氰酸和D-苦杏仁苷、L-苦杏仁苷含量測定結果較低，承檢單位經分析認為這可能與工藝相關，現生產工藝易造成這些揮發性有效成分的損失。心腦靜片個別批次樣品中冰片成分龍腦和異龍腦含量測定結果異常偏低，提示可能存在冰片投料不足或生產工藝控制不夠嚴格，從而導致龍腦和異龍腦含量極低的情況；同時，某企業樣品中鉤藤堿類成分含量較低，分析因鉤藤堿類成分熱不穩定，提示生產企業應關注原料飲片質量及工藝參數對有效成分的影響。

針對是否存在未按生產工藝違規添加化學藥品的問題，導赤丸、二母寧嗽丸、風濕定膠囊、膚癢顆粒等18 個品種分別開展了相應的探索性研究，考察的非法添加藥品種類涉及瀉藥類、止咳平喘類、化學藥激素類、抗組胺類、消炎鎮痛類和止痛類等多種成分，結果導赤丸、二母寧嗽丸等14 個品種均未檢出相應的非法添加成分；關節止痛膏和壯骨麝香止痛膏2 個品種均有個別批次樣品中檢出阿托品；麝香壯骨膏有企業樣品中檢出非法添加成分麝香草酚；小兒止咳糖漿有部分批次樣品中檢出極微量的麻黃堿和/或罌粟堿。

生產工藝相關的其他問題還包括輻照、殘留溶劑問題。保心寧制劑、二母寧嗽丸、骨折挫傷膠囊、清火抑肺制劑等7 個品種均有個別或部分批次樣品高劑量輻照或與工藝不符的輻照問題。川貝清肺糖漿、清熱解毒口服液和腎石通顆粒3 個品種均有部分批次樣品檢出乙醇殘留量超限的問題。

2.2.4 包裝及包裝材料存在的問題 包裝及包裝材料方面的問題涉及關節止痛膏、小兒肺熱寧顆粒、止咳桃花散和瀉白糖漿4 個品種。其中，關節止痛膏處方中樟腦、薄荷素油、水楊酸甲酯均為揮發性成分，且不同企業包裝材料不同，因此有可能會影響制劑中有效成分的含量。考察結果顯示，高溫高濕條件下，內包裝袋使用鋁塑復合膜時對鹽酸苯海拉明影響較大，使用塑料袋時有一定影響。小兒肺熱寧制劑通過加速試驗對不同廠家顆粒劑中水分值，顆粒劑和口服液中黃芩、人工牛黃、金銀花、冰片的含量變化進行考察，結果顯示，易揮發成分含量變化較小，而易氧化成分含量下降較明顯，提示聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜包裝材料對氧氣的阻隔性能會影響制劑質量。止咳桃花散考察結果表明，2家企業包裝材料均存在問題，所用鋁塑包裝對人工麝香麝香酮吸附性強，不適用于止咳桃花散的包裝，建議企業加強包材與藥品相容性（或藥品中揮發性成分相容性）的研究，并更換包裝材料。瀉白糖漿有2 家企業存在包裝及說明書書寫不規范等問題。

3 措施與建議

3.1 生產企業

綜上所述，中藥材及飲片對于中成藥的質量影響至關重要，“藥材好，藥才好”。由于中藥材本身的自然屬性，其質量必然會存在一定客觀差異。因此，規范化種植、采收、加工、炮制等環節能夠從源頭上控制相關因素導致的波動。作為藥品質量安全的責任主體，生產企業應將人民用藥安全、有效放在首位，嚴把原料與輔料質量關，加強生產過程控制，對于受生產工藝影響顯著的情況應注重工藝優化，嚴格按照處方量投料并按規定工藝生產，不得擅自改變工藝、偷工減料。

3.2 標準提升

一些中成藥品種由于受歷史因素等限制，導致標準存在不統一或不夠完善的情況，通過國家藥品評價抽檢工作，能夠大大推動相關品種質量標準的提升，為行政監管部門提供依據，為問題樣品的研判處理提供技術支持。隨著國家對中醫藥的重視程度的不斷提高，廣大中藥科研與檢驗人員也在積極探索中藥質量控制與評價的新模式[13-19]，希望能夠更全面地反映產品真實質量，從而更好地保障人民用藥的安全性與有效性。此外，建議國家制定相應措施進一步鼓勵企業積極主動自主研究并提高藥品質量標準。

3.3 監管措施

中成藥摻偽使假、偷工減料等問題嚴重影響了藥品質量，也給國家藥品監管部門提出了挑戰。綜合近年來中成藥質量狀況，隨著國家藥品部門監管力度的不斷加大，一些非法染色、部分藥材摻偽使假問題治理取得了良好的效果，但個別質量問題還較為明顯，仍需重視[1-6]。對于國家藥品評價抽檢工作中發現的問題樣品，藥品監管部門及時組織研判，一經查實，及時處理。今后對于可能出現的藥品質量問題，國家藥品監管部門應遵循國家對于藥品監管體系和監管能力現代化建設的倡導，做好風險預判和技術儲備，以便更好地保障人民用藥安全與有效。