基于累積和分析法的外科ERCP術者學習曲線分析

王建龍 單亞斌 郭軍 侯佳超 樊偉華 康建省

自從1968年第一例經內鏡胰膽管造影術(endoscopic retrograde cholangiopancreatography,ERCP)實施到現在，ERCP技術已經走過了50多個年頭。目前ERCP技術已經越來越規范和成熟，并已經成為臨床用于膽胰疾病非常重要的治療手段[1]。鑒于ERCP技術本身操作的復雜性，以及相對于其他消化內鏡技術較高的術后并發癥發生率[2]，對ERCP初學者的規范化培訓尤其是培訓期間所操作的數量和培訓后所能達到的操作水平一直以來都是大家關注的焦點。目前多數學者建議將ERCP初學者培訓期間完成180～200例ERCP且插管成功率達到80%以上作為培訓合格的標準[3]。此外不同于消化內鏡醫師，外科ERCP術者大多沒有胃鏡及腸鏡操作經驗而是直接開始十二指腸鏡操作。國內外暫時也沒有成熟的針對外科ERCP培訓及成長過程的相關研究可供參考[4,5]。累積和(cumulative sum)是一種序貫分析法，由劍橋大學的 E.S.Page教授于1954年首先提出，最早被應用于質量控制領域，作用是盡早發現連續變量的微小差異[6]。已有的文獻報道顯示，應用該方法可以監測多種外科手術及操作的初學者學習過程，并可較科學地評價手術熟練程度[7]。本研究擬對單個外科術者ERCP手術進行回顧性研究，并采用累積和分型法繪制其學習曲線，為廣大外科醫生順利、安全、快捷地掌握ERCP技術奠定基礎。報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 自2018年7月至2020年12月，該術者共完成ERCP操作853例，其中既往無ERCP病史患者695例為研究對象。納入標準：(1)術前CT或者核磁診斷為膽總管結石；(2)術前生化檢查及核磁或者CT檢查明確為梗阻性黃疸有ERCP手術適應癥者；(3)既往無ERCP手術史，十二指腸大乳頭為初始乳頭。排除標準：(1)心肺功能不全，無法耐受手術者；(2)既往遠端胃切除或者行ROUX-Y-EN手術上消化道改道手術者。見表1。

表1 患者一般情況 例

1.2 方法 日本OLMPUS公司TJF-240及TJF-260電子十二指腸鏡、美國波士頓科學0.035inch斑馬導絲、美國庫克公司(COOK)一次性乳頭括約肌切開刀、日本泰爾茂公司超滑導絲(泥鰍導絲)。操作方法：常規內鏡準備，術前禁食水8 h,術前30 min予以注射用間苯三酚40 mg內肌注射，并予以鹽酸達克羅寧膠漿1支術前含服，取左側俯臥位，靜脈全身基礎麻醉，電子十二腸鏡暴露乳頭開口，常規應用乳頭切開刀及導絲插管。ERCP術后第1天常規查血常規及血淀粉酶，觀察患者腹部體征，若無胰腺炎等并發癥后囑患者進流食，若患者血淀粉酶>300 U/L，給予繼續禁食水，并予以抑制胰酶分泌等治療，待患者血淀粉酶降至正常、腹部體征消失后囑患者開始進流食。查閱ERCP內鏡下錄像、放射影像資料及手術記錄，進行數據采集，包括插管時間、嘗試插管次數、有無術后ERCP相關并發癥包括：急性膽管炎、急性胰腺炎、出血、穿孔等的發生情況。

1.3 累積和分析法評價指標的確定及量化 首先，根據既往文獻報道將能夠熟練掌握該技能的術者的平均水平設定為評價指標的目標值; 其次，設定評價指標的成功率，即手術中各項評價指標達到目標值的概率。學習曲線評價指標計算公式為:δ=Xi-X0，δ為手術指標的量化值，為評價指標未能達到目標值的概率，X0為未能夠達到該目標值的比率。Xi代表每一次手術是否達到目標值的情況，若手術評價指標達到目標值時 Xi=0，若未達到目標值則Xi=1。

1.3.1 插管時間(δ1)：自十二指腸乳頭切開刀刀頭第一次接觸乳頭至目標管道深插管成功的時間定義為插管時間。既往文獻報道推薦ERCP培訓中的插管時間設置為10 min[8]，若10 min仍未選擇性插管成功則由上級指導老師繼續插管，故目標時間設置為10 min；本組數據能夠達到該目標值的比率為90%，故設定δ1 的X0為10%，δ1=Xi-0.9，若插管時間≤10 min， 則 δ1=0-0.9=-0.9; 若插管時間>10 min，則δ1=1-0.9=0.1。

1.3.2 手術并發癥：ERCP術后急性胰腺炎(δ2)被定義為ERCP術前未診斷胰腺炎，術后出現典型的腹痛持續>24 h，檢測血清水平胰腺酶高于正常三倍。既往文獻報道ERCP術后胰腺炎發生率約為5%，重癥胰腺炎發生率<1%[9]，本組數據能夠達到該目標值的比率為95%，故設定δ2 的X0為5%，δ2=Xi-0.95，若ERCP未發生胰腺炎，則 δ2=0-0.95=-0.95，若ERCP術后發生胰腺炎，則δ2=1-0.95=0.05。

1.3.3 ERCP術后出血(δ3)：定義為嘔血和(或)黑素或>2 g/dl血紅蛋白水平降低，既往文獻報道ERCP術后出血發生率約為1%[10]，本組數據能夠達到該目標值的比率,約99%，故設定δ3 的X0為 1%，δ3=Xi-0.99，若ERCP未發生出血， 則 δ3=0-0.99=-0.99， 若ERCP術后發生出血，則δ3=1-0.99=0.01。

1.3.4 ERCP術后穿孔(δ4)：定義為術后出現上腹痛癥狀術后CT或者立位腹平片發現游離氣體影，既往文獻報道ERCP術后發生率約為1%[10]，本組數據能夠達到該目標值的比率,約99%，故設定δ4 的X0為 1%，δ4=Xi-0.99，若ERCP未發生穿孔， 則 δ4=0-0.99=-0.99，若ERCP術后發生穿孔，則δ4=1-0.99=0.01。

1.3.5 ERCP術后膽管炎(δ5)：定義為術前無膽管炎癥狀，術后出現24 h體溫>38℃且伴有膽汁淤積表現。既往文獻報道ERCP術后膽管炎發生率約為5%[10,11]，本組數據能夠達到該目標值的比率為95%，故設定δ2 的X0為 5%，δ5=Xi-0.95，若ERCP未發生膽管炎， 則 δ5=0-0.95=-0.95， 若ERCP術后發生膽管炎，則δ5=1-0.95=0.05。

1.3.6 嘗試插管次數(δ6)：記錄導絲插管次數，目標值為選擇性插管成功，0次誤入非目標管道，本組數據能夠達到該目標值的比率為73%，δ6 的X0為 27%，δ6=Xi-0.27。若一次超選成功，則δ6=0-0.27=-0.27，若誤入非目標管道則，則 δ6=1-0.27=0.73。

計算該術者每一次操作的6個評價指標的累積和值，即該次ERCP操作水平量化值，是由插管時間、手術并發癥發生率、嘗試插管次數等6項評價指標評估的總和 (∑=δ1+δ2+δ3+δ4+δ5+δ6)。

1.4 統計學分析 采用minitab19軟件進行相關統計分析，并應用累積和曲線擬合的方法繪制生長曲線，計算擬合曲線k值，以k變為負數為標志，統計新手期操作期間相關指標，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 插管成功率 該術者自獨立操作后在2年半時間內共完成695例初始乳頭插管，插管不成功共4例，分別發生在第1例，第169例、第211例、第242例。總體插管成功率為99.4%。將所有患者按每100例分組，以10 min插管成功為目標。見圖1。

圖1 10 min嘗試插管成功率變化

2.2 操作時間 平均插管時間為8 min。其中416例(59.8%)患者≤5 min；528例患者(76%)操作時間≤10 min，最長插管時間為80 min;共502例(72.2%)患者實現目標管道1次超選成功，680例(97.8%)患者嘗試插管次數≤3次。見圖2、3。

圖2 插管時間變量控制圖；x：平均插管時間；UCL(up control line)：上控制線，一般取三倍極差；LCL(low control line)：下控制線

圖3 嘗試插管次數變量控制圖

2.3 學習曲線 取前100例ERCP操作病例繪制CUSUM控制圖并擬合學習曲線。擬合曲線公式：y=10.7001+0.1020x+0.008372x2-0.000089x3，決定系數R2=0.899，曲線擬合效果較好。68例手術后，曲線 k 值為負，故 68 例ERCP手術后該術者跨越學習曲線。見圖4，表2。

圖4 外科術者ERCP手術CUSUM學習曲線圖

表2 外科ERCP術者學習曲線部分k值

2.4 ERCP術后并發癥情況 初始乳頭插管的病人中共28例(4%)患者出現術后膽管炎。ERCP術后胰腺炎共34例，均治愈出院。ERCP穿孔1例，經保守治療后治愈出院。1例患者術后1周腹膜后出血，余無出血病例。見圖5。

圖5 ERCP術后膽管炎病因構成

3 討論

目前，隨著ERCP技術的逐漸普及，越來越多的外科醫生開始拿起內鏡，并接受ERCP技術培訓。不同于消化內鏡醫生，外科醫生學習十二指腸鏡及ERCP技術的起步階段往往存在更多的困難[12]，如：沒有消化內鏡操作基礎，不熟悉消化道腔內內鏡視野尤其是側視鏡視野，思維習慣從 “漿膜”外科向“粘膜”外科轉變等。此外國內外也尚無專門針對外科醫生的ERCP規范化培訓體系。陶杰等[13]曾對這一問題做初步探究，并提出外科ERCP醫生分階段培訓模式。對于ERCP培訓結束后的能力評價，目前國際通常多采用插管成功率這一指標，即ERCP初學者培訓期間完成180～200例ERCP且插管成功率達>80%作為培訓合格的標準[14]，然而目前ERCP操作多為治療性操作，單一插管成功率尚不足以評價ERCP術者操作水平[15]。本研究回顧性分析單一術者連續695例ERCP操作，并采用cusum分析法將每一例ERCP操作的插管時間、手術并發癥發生情況、嘗試插管次數等指標綜合起來評價ERCP操作技術水平，更全面客觀反映手術能力[12]。

ERCP學習階段究竟應該嘗試多長時間插管目前尚未有相關指南推薦。Pan等[8]采用前瞻性研究比較各ERCP學員不同插管嘗試時間及手術并發癥發生率關系，考慮到ERCP學員學習效果及術后并發癥發生率，10 min作為理想的嘗試插管時間。筆者在接受ERCP培訓期間學員插管時間多為5 min，5 min嘗試插管成功率約50%與Pan教授研究中學員的5 min 嘗試插管成功率近似。在獨立操作后統計10 min 插管成功率波動于69%～86%，隨著插管例數增加，10 min插管成功率無明顯升高，故插管成功率作為操作者能力評價單一指標不夠全面，而采用累積和法更能全面評估操作者能力變化[16]。值得一提的是，本研究中，總體插管成功率99.4%，高于既往文獻報道ERCP操作總體插管成功率水平[3]。共四例患者插管未成功，其中1例為膽源性胰腺炎患者十二指腸降部水腫，其余三例乳頭位于十二指腸降部與水平部交界位置較低，且乳頭皺襞較多，壁內段長。且242例后到研究結束無初始乳頭插管失敗病歷，鑒于術者培訓期間接觸針刀預切開病例較少(2年<10例)，這三例患者均采用雙導絲法插管，未采用針刀預切開方式輔助插管。

學習曲線是評價外科學手術技能的獲得情況的常用方法，廣泛用于指導臨床新技術的開展[17,18]。一般來說學習曲線分為上升期和平臺期，一旦術者達到平臺期，則說明該術者跨越學習曲線，手術技術相對穩定和熟練。既往學習曲線的繪制多采用分組對比的方法，得出的結論往往比較模糊。累積和分析法可以通過量化計算的方式，使學習曲線繪制更科學精確。本研究采用插管時間、嘗試插管次數、術后并發癥發生情況等客觀指標，能更全面概括ERCP操作技術掌握情況，從而更好的指導內鏡零起點外科醫生開展ERCP手術。

本研究關注外科醫生培訓結束后至手術成熟期這一時期的手術操作指標變化情況，目前國內外聚焦這一時期的研究較少，近幾年隨著ERCP技術在我國的推廣與普及，越來越多的基層醫院外科醫生開始學習并獨立開展這一技術，希望本研究可以對他們起到一定程度的指導。本研究不足之處是該研究中分析術者是單個術者，可能存在一定個體偏差，期待更多同類研究的出現來彌補此類不足。