精準醫(yī)療下醫(yī)學計量的現狀及發(fā)展趨勢

杜志斌，張燕南，程衛(wèi)，李岱岳（通信作者）

河北省藥品審評中心·河北省醫(yī)療器械技術審評中心 （河北石家莊 050000）

醫(yī)學計量是將醫(yī)療計量器具定期送檢至上級計量技術部門或第三方檢測機構，在規(guī)定的測量環(huán)境中通過計量標準與被測儀器的比較，實現對醫(yī)療器械質量狀況的檢測，同時完成量值傳遞和量值溯源工作。該項計量檢定工作具有權威性和法制性，對確保醫(yī)療器械診療的準確性及安全性具有十分重要的作用[1-2]。具體表現為以下兩方面：（1）醫(yī)療器械技術的進步及人口老齡化的加劇，促使醫(yī)療器械的需求、品種、創(chuàng)新數目逐漸增多，產業(yè)發(fā)展亦逐步向高精準化方向拓展，需要醫(yī)學計量提供更高質量的量值傳遞服務[3]；（2）醫(yī)學計量作為醫(yī)療器械質量和患者安全的重要保障，直接或間接影響醫(yī)療診斷的風險水平和診療質量，有研究表明，至少有30%的醫(yī)療事故與醫(yī)療器械質量有關聯(lián)[4-5]。這就要求醫(yī)學計量工作應更便捷、更準確、更高效，以適應產業(yè)發(fā)展的新趨勢，同時應加強醫(yī)學計量工作的監(jiān)督和管理水平，確保醫(yī)療診治工作能夠安全、順利地開展。然而，傳統(tǒng)的醫(yī)學計量檢測方法費時費力，且常以靜態(tài)、單參數數據為主，難以對醫(yī)療器械進行動態(tài)監(jiān)測和快速校準，同時，數據缺乏時效性，準確性較低。因此，本文基于對醫(yī)學計量現狀的分析，闡述新型醫(yī)學計量檢測方法的應用，以期為從事醫(yī)學計量工作的相關人員提供參考。

1 醫(yī)學計量在我國的發(fā)展現狀

自20世紀80年代以來，我國先后頒布并實施了《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》等法律法規(guī)，明確劃分了醫(yī)療器械中計量器具的強制檢定類別，有效推動了醫(yī)學計量的發(fā)展，從而大大提高了醫(yī)療質量?！夺t(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等相關監(jiān)督管理文件的出臺，更加明確了醫(yī)學計量活動應依法有序開展[6]。各項法律法規(guī)及配套文件的陸續(xù)頒布促使醫(yī)學計量檢測系統(tǒng)逐步完善和健全。截至目前，我國已構建了以法定計量檢測機構為主、企業(yè)內部計量和第三方檢測機構為輔的計量檢定體系，實現了對省、市、縣醫(yī)療領域的全覆蓋。然而，由于計量檢驗方法不全面、檢驗能力不足和專業(yè)計量器具匱乏等原因，各機構在開展醫(yī)學計量工作的過程中暴露出了多方面的問題。

1.1 法定計量檢測機構中存在的問題

法定計量檢測機構中計量資源和能力的不足，無法滿足高精度醫(yī)療器械對醫(yī)學計量提出的更高要求。一方面，多學科交叉交融、多參數一體化以及醫(yī)學影像數字化等新技術融入新型醫(yī)療器械中，導致現行的醫(yī)學計量量值溯源體系無法滿足其溯源要求；另一方面，受機制和相關政策的影響，法定計量檢測機構中存在能力建設與醫(yī)療器械發(fā)展不匹配的問題，如服務意識不強、欠缺計量專業(yè)隊伍和標準器具落后等；此外，受新型冠狀病毒肺炎疫情的影響，涉及疫情防控和救治類醫(yī)療器械的承檢量龐大，對法定計量檢測機構的承載力和服務水平提出了挑戰(zhàn)[7-8]。

1.2 醫(yī)療機構內部計量中存在的問題

醫(yī)療機構對醫(yī)療器械計量工作的重視度不夠，管理制度不完善。一方面，管理者不重視對醫(yī)療器械管理員進行有關計量專業(yè)知識的培訓，對政策法規(guī)宣傳不到位，因忽視對計量檢定工作開展情況的監(jiān)督而無法確保醫(yī)療器械診斷的精確度和可靠性；另一方面，計量器具管理理念落后，缺乏現代化、信息化、系統(tǒng)化的管理方式，未能將動態(tài)化的醫(yī)學計量器具臺賬應用于送檢和數據調取中[9]。

1.3 第三方檢測機構中存在的問題

在第三方檢測機構中，部分計量檢定人員上崗前未接受專業(yè)化培訓，導致其不熟悉樣品制備及抽取、檢驗方法實施和環(huán)境確認等內容，可能存在檢測過程不符合相應規(guī)范及技術標準要求的情況，故無法確保醫(yī)療器械計量數據的可信性和準確性；此外，檢測費用高，增加了企業(yè)的經營成本。

基于上述問題，法定計量檢測機構、醫(yī)療機構和第三方檢測機構已采取加速轉變管理方式和加大研發(fā)投入的措施，具體如下：一是加強醫(yī)學計量知識和法規(guī)的宣傳，定期組織培訓與考核，進而提升工作人員的專業(yè)素養(yǎng)和技能水平，培育高素質的計量人才隊伍；二是增加計量專項支出，加快自主化標準物質和計量溯源器具的研制，以提升醫(yī)學計量檢測水平；三是搭建可視化、便捷化的器具管理信息化系統(tǒng)，實現醫(yī)療器械質量評價的有效性和實用性[10-13]。

總之，法定計量檢測機構、醫(yī)療機構和第三方檢測機構分別針對性地進行了醫(yī)學計量能力建設和提升，并圍繞管理方式和檢測方法，開展了計量檢測塑質工作，以實現醫(yī)學數據的統(tǒng)一性和準確性。然而，現行計量模式在本質上仍屬于傳統(tǒng)計量模式，無法有效提升計量工作費效比，無法滿足檢測現場化及高精度器械溯源等需求。因此，急需通過新的檢測方法來完善醫(yī)用計量器具量值傳遞和溯源體系。

2 遠程計量和多參數耦合一體化計量的應用

2.1 遠程計量的應用

遠程計量通過采用互聯(lián)網技術，搭建數據采集與管理、遠程通信、計量校準3大系統(tǒng)，可實現計量器具的量值傳遞與溯源，實時動態(tài)地進行檢定與校準[14]。相比傳統(tǒng)實驗環(huán)境下的靜態(tài)或穩(wěn)態(tài)計量檢測過程，遠程計量的檢測方式既可獲取儀器的基本允許誤差，又可實時準確地反映工作條件誤差，因此，可從根本上確保計量數據的準確性，提升運維管理水平。遠程計量具有效率高、成本低等優(yōu)點，被廣泛應用于電能、水資源和天然氣等眾多行業(yè)。段崇偉[15]基于開發(fā)的天然氣管道遠程計量管理系統(tǒng)，實時監(jiān)測記錄各個站場的壓力、溫度、流量等計量參數，通過內嵌JJG 1030-2007《超聲流量計檢定規(guī)程》，實現了對主要計量器械性能數據的動態(tài)比對分析。陳卓婭等[16]設計了以標準電能表、遠程通信和主站微機系統(tǒng)等為組成模塊的電能計量裝置遠程自動檢測系統(tǒng)，通過標準表與發(fā)電廠、變電站的電能表的遠程通信，實現了分站與被檢裝置在同等電能值下的比對校準。沙躍兵和邵建文[17]針對水污染源在線監(jiān)測儀輸出的模擬信號進行數模轉化，將數字信號通過3G 網絡發(fā)送到計量終端，結合標準物質自動進樣裝置，達到儀器遠程計量校準的目的。韓鴻勝等[18]通過將WiFi 技術集成于回聲測深儀校準裝置中，構建了被測儀器與遠程終端的交互連接，可以實現100 m 范圍內儀器的遠程校準。徐亮等[19]采用GPS 共視比對遠程校準系統(tǒng)，實現了銣原子頻率標準裝置多種參數的遠程量值傳遞與溯源。

由于被測儀器的差異化特性，遠程計量所選擇的量值傳遞與溯源方式亦各不相同。根據被測儀器的工作原理、應用環(huán)境等特性，可將遠程計量方法歸納為以下3類（圖1）：（1）通過高等級標準器的傳遞，進行被檢表與標準表的現場校準，然后借助互聯(lián)網傳輸，完成計量器具的遠程量值傳遞與溯源；（2）將標準器置于被測儀器的工作狀態(tài)下，定期對其進行計量檢定，間接實現現場儀器校準；（3）建立主站數據分析中心，直接通過網絡實現現場計量器具的遠程連續(xù)監(jiān)測和周期檢定。在實際開展計量工作時，計量人員應根據醫(yī)學計量儀器的自身特點和計量屬性，對其遠程量值進行多角度的對比分析，并選擇適合的量值傳遞方法。

圖1 遠程計量方法分類

2.2 多參數耦合一體化計量的應用

多參數耦合一體化計量采用的是多參數一體化的測量方法，可將單參數和部分檢定過程轉變?yōu)橄到y(tǒng)性的綜合計量檢測，從而提升整套儀器計量的可靠性及其在多場景下的快速檢測能力，進一步提升計量的費效比。多樣化的傳感器與信息系統(tǒng)的集成，為多參數化的計量器具進行協(xié)同檢定或校準提供了有效途徑。王凱讓等[20]提出了模塊化、標準化的多參數校準平臺架構，通過采用標準數字總線及可選擇性標準模塊，并搭配接口適配技術，滿足了現場多參數校準的需求。嚴小銳[21]通過采用PXI總線集成化測量模塊，結合LabVIEW平臺上的校準軟件，實現了電壓、電流、電阻等多種電學參數的現場計量校準。郭曉冉等[22]利用軟件無線電和虛擬儀器技術，構建了“硬件+軟件+標準總線”的射頻專用計量器械現場平臺，解決了射頻非標計量器械無法校準的難題。總之，目前各領域對計量器具的研究基本上是以測量器具的計量特征為主導，建立結構化的綜合布線系統(tǒng)和軟件技術平臺，實現多參數耦合一體化計量（見圖2）。

圖2 多參數耦合一體化計量

3 遠程醫(yī)學計量和多參數耦合一體化醫(yī)學計量的應用

目前，有關遠程計量和多參數耦合一體化醫(yī)學計量的相關報道較少，行業(yè)發(fā)展尚處于初期探索階段。朱鳳伶[23]和莊培根等[24]分別對多參數耦合一體化醫(yī)學計量和醫(yī)學計量遠程在線檢定的發(fā)展需求進行了分析。王繼迎等[25]通過闡述射頻識別技術和無線自組網技術在測試數據定位、采集和上傳等方面的優(yōu)勢，分析了醫(yī)學計量遠程在線監(jiān)管技術的可行性。在科技成果轉化中，申斌等[26]采用研制的X 線線性響應劑量儀，實時檢測X 線拍片機，并將測得的結果通過物聯(lián)網進行傳輸和分析，實現了對遠程X 線各項性能指標的檢測；孫劼等[27]基于搭建的液體循環(huán)回路，開展了血液透析機檢測儀溫度、電導率、流量等5項參數的一體化計量；劉莉[28]根據已溯源的電壓和時間參數，在搭建的生理電信號模擬器校準裝置上實現了對多項生理信號的一體化計量?？傊?，多項研究表明，通過完備的量值傳遞體系，采用多參數一體化計量，不僅可提升可量化、具有穩(wěn)定性物理參數的醫(yī)療器械計量檢測費效比，還可在無人化的情況下提升器械的可靠性。相對而言，對計量參數表現不直觀、定量界定難的醫(yī)療器械（如電離輻射、生化分析等）進行量值溯源是一項具有挑戰(zhàn)性的工作。未來，隨著計量技術方法、規(guī)范及檢測標準的不斷完善，遠程計量和多參數耦合一體化計量有望充分發(fā)揮其安全有效、高效的優(yōu)點，共同推動醫(yī)學計量器具的高質量發(fā)展。

4 小結

面對醫(yī)療產業(yè)的蓬勃發(fā)展及高精度醫(yī)療器械提出的新需求，各計量機構在不斷拓展多樣化和個性化的計量模式。其中，遠程計量和多參數耦合一體化計量具有動態(tài)監(jiān)測、無人化、多參數校準及一體化等優(yōu)點，可以解決目前醫(yī)學計量器具溯源難和費時費力等問題，提升醫(yī)療器械計量檢測的費效比。同時，針對部分醫(yī)學參數表達不直觀的問題，期待隨著計量技術方法和標準的完善以及新計量模式的同步引入，打破其計量發(fā)展的瓶頸，滿足高精度溯源的需求，從而確保其使用更加安全、有效。