一次性使用無菌手術膜材質的研究

梁金奎　姚秀軍　王常斌　劉萬宗　王凱

摘要：一次性使用無菌手術膜作為手術隔離器械，主要材質有聚氨酯和聚乙烯。聚氨酯手術膜有理想的彈性且透氣性好，聚乙烯膜彈性較差且透氣性差。結合國家抽檢的試驗數據，依據聚乙烯膜特性，建議限制其使用場合。模擬臨床手術膜與不同材質手術單的剝離強度進行探索研究。

關鍵詞：一次性使用無菌手術膜;聚氨酯;聚乙烯

中圖分類號：R473.6

文獻標識碼：A文章編號：1001-5922（2022）06-0035-05

Study on the material of disposablesterile surgical membrane

LIANG Jinkui， YAO Xiujun， WANG Changbin， LIU Wanzong， WANG Kai

（Shandong Institute of Medical Device and Pharmaceutical Packaging Inspection， Jinan 250101， China

）

Abstract：Disposable sterile surgical membrane is used as surgical isolation instrument. The main materials are polyurethane and polyethylene. Polyurethane surgical film has ideal elasticity and good air permeability， while polyethylene film has poor elasticity and poor air permeability. Combined with the national sampling test data and according to the characteristics of polyethylene film， it is suggested to limit its application. The peel strength of simulated clinical surgical membrane and surgical sheets of different materials is studied.

Key words：disposable sterile surgical membrane; polyurethane; polyethylene

在臨床上，手術部位感染通常指的是發生在無植入物手術后30 d以內或者是植入物的手術后1年以內發生的手術相關各種感染情況，其中不僅有手術切口、深部器官還有更加情況復雜的腔隙發生的感染[1]。為了降低手術部位感染危險的出現，醫生會根據不同情況在病人術前、術中和術后采取各種針對性的防護和處置措施。為了更加準確的控制感染，美國疾病控制與預防中心于1999年發布了在外科手術領域具有重大指導作用的手術部位感染預防指南，并且在2017年對這一指南進行了技術更新[2]。

一次性使用無菌手術膜（以下稱為手術膜）以及醫用手術單、手術衣、手術帽、外科手套等都屬于臨床上常見的手術隔離器械。一次性使用無菌手術膜在外科手術過程中貼于不同的位置（見圖1），它的最主要作用是最大限度地減少洞巾敞口部位外露的皮膚上的不同種類細菌以及病人產生的皮屑向手術創面彌散，同時阻斷手術切口組織的附近皮膚深層的微生物向手術切口傳播的路徑，從而有效的達到降低感染的效果[3]。

手術膜的預期用途簡化術前保護病人皮膚的操作，從而達到預防接觸性和移行性手術創面可能產生的污染，在臨床上多用于常見的各種類型的骨科手術、心外科手術和各種腹部手術等多類型手術及穿刺[4-5]。其使用示例如圖1所示。

在臨床手術過程中手術膜的使用主要是讓病人的手術位置達到預期的無菌環境的理想狀態。

1產品分類

常見的手術膜一般是由對人體沒有副作用的薄膜當做產品的底基，薄膜上面涂蓋上臨床用壓敏型膠組合而成的結構形式。

按照薄膜材質的不同通常可分為透氣性、彈性較好的聚氨酯手術膜（PU）和透氣性、彈性較差的聚乙烯（PE）手術膜2大類[6-7]。聚氨酯手術膜相對于聚乙烯手術膜，具有較好的透氣性、高彈性、貼膚性等優點。目前國內又出現了聚烯烴類共聚物類手術膜（PO），其性能與聚乙烯膜類似[8]。

據相關資料，2017年在抽檢手術膜產品中發現，被抽檢的53批次有效樣品中，有2批次為進口產品，均為聚氨酯材質;國產手術膜產品51批次，其中聚氨酯手術膜僅有8批次，聚乙烯材質的手術膜占到抽檢國產產品的84%，占全部抽檢樣品的81%[9]。

2018年全部為國產生產企業，抽檢60批次樣品，聚氨酯膜12批;聚乙烯手術膜48批，聚乙烯手術膜占比80%。

兩年抽檢手術膜材質情況基本沒有變化，聚乙烯手術膜占比80%以上。

2紅外鑒別

針對目前手術膜材質標識比較混亂，開展手術膜的基材進行成分鑒別，驗證產品材質符合性。采用紅外圖譜鑒別手段，對比紅外圖譜和標準圖譜，確認樣品的材質與企業聲明材質的是否一致性。直接將手術膜基材置于紅外光譜儀下，進行紅外圖譜與標準圖譜相比較，確認產品的材質，具體圖2和圖3所示。

3國內外產品差別

國內外生產企業使用材質不同，國內相關企業普遍生產聚乙烯材質的手術膜，聚氨酯手術膜占較少的份額;而國外全部為聚氨酯的手術膜[9-10]。其主要原因是一方面國內生產企業為追求利潤，極力降低成本，大量生產聚乙烯材質的手術膜，而忽視研制和改進順應國際市場的聚氨酯手術膜;另一方面，生產手術膜的企業大多直接購買聚氨酯薄膜。目前，可生產醫用聚氨酯薄膜的生產廠家較少。5831760F-8CE3-4ADD-9B8A-586364E6592E

4聚氨酯手術膜

因為聚氨酯分子間有和其他材料不一樣的軟、硬段重疊出現的微觀顯微結構，所以聚氨酯材料自身的宏觀物理性能優秀，表現出了和人體皮膚的柔韌融合性極強并且抗拉強度和透濕性能良好[11]的優點。從20世紀50年代開始，醫用材料產品開始大規模使用聚氨酯材料;20世紀70年代以后，功能性醫用敷料的發展日新月異[12-13]，病人對敷料的舒適性和適用性要求也越來越高，聚氨酯材料開始在敷料產品生產中大放異彩。截止到現在，臨床上產生了薄膜、多孔膜和水凝膠等多種類型的聚氨酯材料組成的功能性敷料。

4.1聚氨酯手術膜結構

聚氨酯薄膜一般有通過熔體加工和溶液加工兩種常見的生產方式。熔體加工法對聚氨酯顆粒的要求較高，一般是通過設備進行擠出吹塑和壓延，這種方法制成的薄膜不僅密度高而且材料的透濕性也差。溶液加工法是先將聚氨酯溶液在基材上進行涂覆，完成上述步驟后在通過溶劑的揮發，最后形成自然的膜[14-15]。

由于聚氨酯薄膜彈性好，并且易于生產，可以用于手術薄膜的使用。同時，它的透氣性、防水性很強，貼膚性良好，可用于外科用敷料。同時因為聚氨酯優良的耐輻射性能，聚氨酯手術膜可以在25 kGy高劑量鈷60輻射下滅菌消毒[16]。

在聚氨酯手術膜的生產過程中，由于其結構很薄，尺寸穩定性很差，通常將聚氨酯薄膜般與剝離紙結合一起使用。加工過程中在薄膜的一面涂覆一層脫敏醫用粘膠，使薄膜可以粘接在創面皮膚上。由于聚氨酯薄膜防水、透氣（見圖4），并且有很好的彈性，特別適合用于當做對皮膚起保護作用的敷料[17-18]的基底和背襯。

4.2聚氨酯手術膜透濕量

有研究證明，正常人體的水汽揮發為240～1 800 g/（m²·24 h）;而損傷皮膚的水汽揮發為3 000～5 200 g/（m²·24 h）。如果薄膜的透氣率低于皮膚的水分揮發速度，水汽可能在皮膚與薄膜之間積聚，嚴重時浸漬皮膚，影響傷口的愈合。

按照結構分類，聚氨酯薄膜可以分為：聚酯型和聚醚型2種類型;按照預期使用分，其可以分為：高彈型、半透濕型和高透濕型[19-20]。一般定義的半透濕型產品的透氣性大于1 000 g/（m²·24 h）;高透濕性產品的透氣性應該大于4 000 g/（m²·24 h）。目前能夠生產聚氨酯薄膜的廠家較少，較大的2家公司分別是英國的Smith & Nephew公司和美國的3M公司。

2017、2018年國家抽檢聚氨酯手術膜水蒸氣透過性檢驗結果基本都大于1 000 g/（m²·24 h）。

由于聚氨酯手術膜不僅粘貼力強、封閉性好，而且它的透明度好、使用起來也方便，在時間較長的臨床手術過程中都能夠保持和傷口周圍皮膚的良好粘貼，降低了病人手術過程感染風險;同時醫生和護士能夠在手術后容易將其從傷口處剝離、還能做到沒有粘性物質殘留，國外使用廣泛。它不僅能覆蓋創面，而且有利于病人傷口愈合;同時能夠防止細菌侵襲，減少病人傷口區域的超高代謝，這對傷口愈合也間接起到了加速作用。

5聚乙烯手術膜

目前在醫用市場常見的聚乙烯主要是低密度聚乙烯和高密度聚乙烯，還有一種是超高分子量聚乙烯。線性低密度聚乙烯和中密度聚乙烯也有醫用級別的產品;但相對用量較少，聚乙烯手術膜原材料為醫用低密度聚乙烯薄膜料[21-22]。

2017、2018年國家抽檢聚乙烯手術膜水蒸氣透過性，結果基本都在 40～50 g/（m²·24 h），遠低于聚氨酯手術膜的800～1 000 g/（m²·24 h）。由此可見，聚乙烯手術膜透氣性差（見圖5），增加了臨床手術感染的風險。

6剝離強度

6.1剝離強度緣由

手術膜應具有適宜的粘性，當手術膜貼于患者手術部位后，其粘性應保證在術中與洞巾和患者皮膚保證緊密的粘貼，防止洞巾外露處的皮膚上的皮屑、細菌等滲入創面。

臨床不良反應為該類產品出現粘接不牢固現象，進行剝離強度試驗研究。通過臨床調查發現，手術膜是否具有優秀的的粘性對于預防傷口感染非常重要，粘性較差的手術膜容易脫落，這會極大增加手術部位感染的風險。臨床研究數據表明，手術開始后的1～6 h，手術膜粘貼不牢固的邊緣處菌落數量驚人，一般可達到10²～10⁶cfu/g。

6.2設計思路

2017年國家抽檢針對手術膜剝離強度按照YY 0852—2011中附錄B.3試驗方法，進行探索研究，發現所有樣品剝離強度均大于1.0 N/cm，符合行業要求。

本次研究模擬臨床使用，采用不同材質手術單代替不銹鋼板，按照YY 0852—2011中附錄B.3試驗方法，探索不同材質手術單與手術膜的剝離強度。

6.2.1試驗原理

試樣與不同材質手術單加壓粘貼后，通過測試試樣從不銹鋼板上180°剝離的力來表征手術膜的粘性和剝離力。

6.2.2儀器設備及耗材

（1）不同材質手術單：SMS無紡布、木漿水刺無紡布和覆膜無紡布;

（2）滾子：拋過光的金屬圓柱，直徑一般50 mm以上，受檢材料寬度承受20 N/cm的壓力，以此來確定所用滾子的質量;

（3）烘箱：溫度36～38 ℃。

6.2.3操作步驟

采用不同材質手術單代替不銹鋼板，按照YY 0852—2011中附錄B.3試驗方法進行試驗[23]。

6.2.4判定原則

平均值不小于1.0 N者判為符合;反之，不符合要求。5831760F-8CE3-4ADD-9B8A-586364E6592E

6.3試驗結果分析

手術膜剝離強度的試驗結果如圖6所示。

從圖6可以看出，SMS無紡布、木漿水刺無紡布和覆膜無紡布3種無紡布剝離強度不同廠家的產品差異較大，這可能是與手術膜中壓敏膠的種類和含量有關。3種無紡布剝離強度均有部分生產企業測試值小于1.0 N/cm。其中，覆膜無紡布的剝離強度最差，所有生產企業檢驗的結果均小于1.0 N/cm，不滿足行業標準要求，導致臨床使用粘貼不牢固發生不良反應。

7結語

結合多年手術單國家抽檢結果發現，覆膜無紡布材質手術單的脹破強力、斷裂強力等項目不符合標準要求，并且存在與手術膜剝離強度較小，臨床使用存在無法粘接等不良反應，建議淘汰覆膜無紡布材質的手術單。

從2011年制定的YY 0852《一次性使用無菌手術膜》行業標準，以及近年綜合抽檢數據中可以看出，雖然聚氨酯膜（PU）成本較高，但由于其有理想的彈性，且透氣性好，臨床適用部位更為廣泛，因此發達國家使用最多的是這種材料的膜。聚乙烯（PE）膜由于彈性較差，且透氣性差，只能適用于像腹部等平面度較好的手術部位。

隨著我國人民生活水平的提高，在不久的將來，PE膜將會被PU膜所淘汰。考慮到我國目前臨床上還是以使用PE膜為主，制定標準時仍將PE膜列為被規范的范圍。

目前手術膜市場還是以聚乙烯膜為主;國內生產企業以生產價格低廉、性能較差的聚乙烯材質手術膜為主。建議根據聚乙烯膜的性能，限定聚乙烯手術膜的使用范圍，引導行業健康發展方向，縮小與發達國家產品差別。

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