藥品微生物檢測實驗室質量控制方法研究

玉罕

摘要：隨著社會和經濟的快速發展，人民的生活水平不斷提高，人們對自身的健康狀況也越來越重視，對健康和保健的認識也在與日俱增。近幾年，隨著我國對食品、藥物中微生物的控制不斷加強，對食品、藥物的質量控制以及微生物檢驗也提出了更高的要求。在藥物檢驗工作中，微生物檢測的重要性不言而喻，而在微生物檢驗室中，通過嚴格的質量管理，可以提高工作效率，促進醫藥工業的發展;文章首先分析了目前我國藥品微生物檢測工作的狀況，并就其質量管理的主要對策進行了論述。

關鍵詞：藥品微生物檢測;實驗室;質量控制方法

引言

醫藥衛生安全問題是當今國際上高度重視的問題，尤其是在藥物因微生物污染而發生變質時，不但會對其本身的信譽產生不利的影響，而且會對人民的生命安全構成極大的威脅;如何對藥物的微生物品質進行有效地控制，已成為人們普遍關心的問題。目前，我國已初步建立起職能規范、制度健全的藥品監管體系，運用多種質量控制手段，不斷改進檢驗結果的質量，為制藥企業提供更加真實、準確、科學的數據。因此，本文的重點在于對微生物檢驗實驗室的質量管理方法進行深入地探討。

一、藥品微生物檢驗

1.1藥品微生物檢驗的特點及重要性

為保證培養液的質量，必須對實驗室的環境和操作條件進行監控。為了保證取樣的代表性，必須對取樣方法的要求進行嚴格的控制，同時還要為實驗室提供一個最大的通風條件，以保證樣品的質量。為保證藥物的安全和衛生，必須制定相關的微生物檢驗規范，以保證藥物的質量。只有嚴格按照有關標準進行檢驗，才能確保藥品的安全和高效，而微生物一旦被污染，不但會給病人帶來危險，而且還會給公司的信譽帶來很大的損失。特別是相關數據的校核，是進行藥品微生物質量管理的重要環節，既要檢查生產環境，又要檢查培養條件;最后，要對樣品進行取樣和測試，但要保證樣品的質量，必須要有合適的硬件設備和良好的軟件，才能保證試驗的正確性和準確性，更需要現代化的語言檢測技術。

1.2藥品微生物檢測的發展趨勢

雖然國內微生物藥物檢測已有一定成績，但大多數地方仍存在硬件、軟件、人才短缺等問題，即使當前的藥物微生物測試技術還不夠普及;但只要我們能認清問題，借鑒國外先進的檢驗技術，結合國內的實際情況，提高儀器的質量，使我們的檢驗技術朝著標準化的方向邁進;我們的研究方向，不但更加的科學和可靠，而且還取得了無菌性的研究成果，只要我們的研究方向正確，總有一天，我們會趕上這個時代的。

二、我國藥品微生物檢驗工作的現狀研究

隨著我國經濟社會的飛速發展，醫療技術也在飛速發展，醫藥產品的品種和功能也在不斷提高，政府對醫藥產品的質量和安全提出了更高的要求;我國的微生物檢驗工作雖然沒有歐美發達國家那么長久的發展基礎，但由于國內制藥工業的快速發展，以及我國對藥品的標準化程度的要求，使得我國的檢測工作在技術和資源上都有一定的不足。我國的微生物檢驗所也在持續提高，但由于管理方式的落后和整體素質與時代需求的差距，使其質量仍有待進一步提升。

三、實驗室室內質量控制方法

3.1加強藥品微生物檢測

在藥物的微生物檢驗中，應選用有代表性的微生物樣本，既要考慮到實際情況，又要采取適當的取樣方式。同時，還要配備一個通風良好的實驗室，并且有足夠的微生物樣本，能夠滿足檢驗、復驗和研究的需要。為了保證微生物的存活，必須改善實驗室的衛生和安全。建立了藥品微生物檢驗的科學化標準，確保了藥物的質量。只有嚴格按照有關法規和標準進行檢驗，才能確保藥物的安全、有效，一旦發現微生物制劑受到污染，不但會損害藥物本身的信譽;對病人的生命構成了很大的威脅。尤其是有關數據的核查，必須嚴格控制微生物檢測，包括強化培養條件、生產環境檢測、取樣檢測等。改進藥物微生物試驗與生產的軟硬件環境，可有效地改善試驗效果。

3.2加強工作人員管理

要加強對員工的管理，必須做到：1）建立健全的實驗室管理體系，把實驗室的規章制度張貼在醒目的地方;（2）由于工作人員在實驗室出入時可能會產生一些污染，因此需要加強對出入人員的管控與管理，出入實驗室的工作人員在進入無塵區時必須填寫登記表格，并嚴格遵守有關的凈化流程;避免污染實驗室。（3）從事微生物檢驗工作的人員必須具有相應的技術水平，熟悉微生物的操作程序，并嚴格遵守有關的標準和技術規范。（4）應定期或不定期地對員工進行訓練，以防止出現不必要的人員感染和污染，以持續提升技術能力。

3.3加強培養基管理

對適用于藥物的微生物檢驗的介質應當采取全程監控的方法，從供應商的選擇、采購、驗收、應用等方面進行監控，尤其要對供應商的質量和信譽進行評估。采購時，必須向供貨商索取其名稱、編號、批號;性能評估，有效期，儲存信息;在應用前， PH值，安全危害數據，質量控制證書，技術數據表等。在驗收的時候，必須要嚴格遵守 SN/T1538.2-2005 《培養基性能測試實用指南》的要求，驗收合格后，要在產品上粘貼一張內頁，上面寫著使用人、有效期和驗收人等信息。酒水的開啟和到達的時間等。必須嚴格依照供貨商所要求的配比來準備培養液，而且不能再消毒。

3.4加強儀器設備管理

微生物檢驗實驗室的儀器設備主要由菌落技術儀、致病檢定儀和顯微鏡組成;各類冰箱冷藏柜，均質器，定量稀釋器;電子秤、培養箱、干熱滅菌箱、高壓蒸氣滅菌罐等都要進行量值溯源，以確保試驗結果的準確性。在這些設備中，干熱滅菌箱、培養箱和高壓蒸氣滅菌罐是主要的設備，它的管理包括：1）對干熱滅菌箱、培養箱的管理，這些設備每年都要進行一次計量檢定，檢修完畢后還要進行檢定，檢查結果和校準證書都要經過檢驗，確保溫度波動和其他指標符合要求。在使用這種儀器前，必須用一個標準的溫度表來監測其溫度，所以要有一個標準的溫度表來監測干燥箱、培養箱的溫度。在進行溫度監測時，應選用適當的方法將標準溫度表懸掛于裝置內部，將標準溫度表的下部埋于蒸餾水中，在監測期間應盡量減少開箱數量;嚴格填寫溫度監測記錄和操作記錄，確保培養條件和滅菌條件符合有關要求。（2）在高壓蒸氣消毒鍋的管理中，應確保其清潔、清潔，并定期更換消毒用水，并定期清洗安全閥;避免發生泄壓閥的阻塞。為了驗證高壓蒸氣殺菌鍋的殺菌效能，一般有生物監測法、化學指示卡法、實時監控鍋內壓力、溫度等三種技術，并根據實際情況選用適當的消毒效果檢驗法，確保其滅菌效果達到試驗要求。

3.5環境微生物鑒定

微生物菌落的鑒別主要包括生化反應、鏡檢、菌落形態等，當監測環境中的微生物菌落數量超過一定數量時，就需要對其進行再次鑒別，不僅要遵守相應的準則;同時，也要按照微生物的具體需求，既要考慮到被測微生物的特殊性，又要對其進行主要的微生物源進行分析，最后得出結論;同時，也可作為樣本中微生物異常檢測的依據。在監控過程中，應嚴格控制檢測樣本的采集速率，并依據實際情況選用科學的檢測方法。

3.6加強日常操作管理

在日常使用中，要特別留意：1）在采樣前使用75%的乙醇，對手、剪刀、樣品包裝面等進行殺菌;（2）盡量避免在采樣和注射過程中來回移動，并要求在潔凈的工作間進行，并佩戴防護面罩進行作業;（3）要求在無菌室內進行稱樣作業，并在生物安全箱中進行細菌檢驗和檢驗;（4）嚴禁使用在生物安全艙內使用的乙醇燈。

結束語

在實驗室內進行藥物的微生物檢驗，必須先制定較為完備的、規范化的實驗室管理制度，以文檔形式對實驗室的微生物檢驗程序進行文檔化，并將其進行檔案化。通過各種形式的培訓、考核和強化實驗室內外質量控制，每年制訂質量監督計劃，定期檢查培養基的適應性，實驗室之間的質量控制，從質量控制、人員培訓、實驗室文件管理等方面進行全面的質量控制，強化實驗室檢驗、規范過程操作，對微生物檢測安全予以充分的認識，促使實驗室整體管理水平的提升，降低實驗室質控的風險。

參考文獻：

[1]陸建軼.藥品微生物檢測的質量保證[J].臨床醫藥文獻電子雜志.2020（38）

[2]耿繼泉.淺析藥品微生物檢測的質量管理[J].臨床醫藥文獻電子雜志.2018（65）

[3]孫曉朋，陳九如.藥品微生物檢測實驗室質量控制方法分析[J].生物技術世界.2019（05）FEAA8708-C5A5-4719-9CE3-6ECEC03EC9AA