應用FOCUS- PDCA 理念提高不良事件上報率

胡紅新，李娟，蘇靜

聊城市東昌府區婦幼保健院質管科，山東聊城 252000

醫療安全（不良）事件是指在醫院內被工作人員主動發現的，除患者自身疾病自然過程外的各種因素所致的不安全或不良事件。它一般分為兩類：一類是需及時處置或無需處置的及尚未形成事實的隱患，其可通過開展質量持續改進活動而避免發生；另一類是患者診療過程中意外發生的、不希望發生的或有潛在危險的事件/錯誤（國家法律法規明文規定醫院應當署名通報的事件除外）[1]。醫療質量安全不良事件報告對于職能科室及相關監測人員進行不良事件的數據分析和事件調查有重要作用，能夠有助于識別重大的新發危害，并生成警報（如安全用藥），找到事件根本原因和影響因素，有助于提出事件的相應改良建議，從而提升醫療質量安全水平[2-3]。

近年來，隨著醫院評審標準中關于醫療安全(不良)事件條款的出臺以及《醫療質量管理辦法》《關于進一步加強患者安全管理工作的通知》的頒布，不良事件管理逐步得到各級各類醫療機構的重視[4]。正確、早期地識別醫療安全（不良）事件，積極評估、有效處理醫療安全（不良）事件是確保患者安全、提高質量管理水平的關鍵。通過管理不良事件的上報，發現醫院運行過程中各環節質量安全風險，改進工作流程及制度，注重有效整改措施的推廣，提高醫療質量[5]。

FOCUS PDCA 是一種有系統的執行技法和流程，為戴明環PDCA 的延伸，利用FOCUS 理念及PDCA 的工作模式，達到質量管理不斷持續改進的效果。 具體流程圖如下。 見圖1。

圖1 FOCUS-PDCA 流程圖

1 資料與方法

F：發現問題（2018 年7 月）。 2018 年7 月該院迎來二甲復審，參與評審的專家反饋該院質量安全管理方面存在突出問題：未進行系統的不良事件管理，部分醫務人員不知曉上報流程。為進一步提高醫院不良事件管理水平，增強核心競爭力及內涵建設，質控科更名為質管科，在黨委會、質量與安全管理委員會領導和指導下開展工作，主要承擔醫院質量安全及不良事件的管理，對醫院運行過程中的質量與安全進行全方位的監督、檢查、分析和評價，推動醫院質量與安全的持續改進。 2018 年第三季度全院共上報醫療安全（不良）事件30 例，第四季度全院共上報醫療安全（不良）事件55 例，全年共上報醫療安全（不良）事件157 例，上報例數較少，全院業務科室44 個，每月仍有大部分科室未上報任何不良事件。

O：成立持續質量改進小組（2018 年12 月）。由質管科牽頭，聯合各職能科室護理部、院感辦、藥學科、醫學裝備科、醫務科等多部門，成立持續改進小組，充分發揮各職能科室作用，提高不良事件上報率。 明確小組人員的責任及分工，組長總負責本項目工作的組織籌劃，根據實施方案，督導落實項目工作；副組長負責組織相關會議、項目工作推進及督導整改措施的落實；組員負責統計原因分析、制定整改措施、督導整改措施落實情況、材料分析、匯總統計等。

C：明確現有的流程和規范（2019 年1 月）。 通過進行全院人員的訪談或調查，梳理該院不良事件上報的現狀，明確需要重點改善的環節、流程。①以前由醫患辦負責管理該院不良事件，醫患辦主要管理有糾紛的不良事件，對其他不良事件的上報、原因分析、整改落實等方面管理較少。 ②有不良事件管理制度，但未按照制度要求落實，上報流程不明確。 ③全院人員均對不良事件認識不足或上報意識欠缺，如門診開藥劑量錯、發藥廠家錯但及時發現給予更換，經補救后無不良后果，此類事件大部分未上報不良事件；④部分人員上報不良事件后擔心受到處罰或給科室帶來不好的影響。

U：問題的根本原因分析（2019 年1 月）。 ①職能科室未督導，有不良事件管理制度，但未重視不良事件的管理，未對上報情況進行統計，未督導不良事件的整改落實情況。 ②無明確的不良事件上報流程。 ③大部分醫護人員對不良事件認識不足，不知曉什么類型的事件需要上報。 甚至部分人員不知曉上報的意義，把上報當成負擔與任務。 ④上報后擔心受到處罰，醫院文化氛圍陳舊，發生不良事件后在大會小會上進行通報批評，甚至會受到處罰。 ⑤不良事件報告表通過“文件上傳”的報告模式、不能匿名上報、需要上報的職能科室較多等都會影響醫務人員的上報意愿[6-8]。

S：選擇可改進的流程（方案）（2019 年2 月）。 通過持續質量改進小組人員討論以及調查訪談醫院職工，從組織體系、制度流程、培訓、獎懲、聯合督導等方面進行改進。

P：計劃（2019 年2 月）。明確各步驟工作內容及時間節點；制定改進目標：不良事件上報例數達到1 000 例/年。

D：實施（2019 年3 月-12 月）。①建立組織體系，提升管理水平：不良事件主管部門由醫患辦改為質管科，主抓不良事件管理，并根據《質管科兼職副主任及院級質控員選拔方案》，選拔醫院骨干力量，參與全院不良事件管理。 對質管科兼職副主任及院級質控員進行分工，負責關注分管科室發生的不良事件，參加其討論，并對科室上交的不良事件監測整改記錄進行審核，對不符合要求的不良事件監測整改記錄給予退回重寫。建立該院不良事件管理的微信群，每個科室設不良事件管理員，協助科主任，參與本科室不良事件管理。科室不良事件管理員及院級質控員對不良事件的日常管理，職能部門每月對本部門的不良事件進行匯總分析，質管科每月對不良事件進行督導，每季度在醫院總委員會進行匯報。②不斷修訂制度，優化上報流程：修訂第一版制度，明確需上報的不良事件類型及上報流程，上報至各分管職能科室，讓不良事件管理有法可依，調動全院人員上報不良事件的積極性。修訂第二版制度，轉變不良事件管理模式，簡化上報流程，從臨床科室的角度出發，統一不良事件報送質管科，由質管科反饋至主管職能科室，減輕臨床報送任務；根據事件性質由科主任確定參加討論人員及特殊事件討論時間，將主動權歸還臨床科室負責人。 修訂第三版，完善需上報不良事件類型，要求對不良事件的原因進行內涵性分析并持續督導其落實。明確整改措施應具有可落實性，降低同類型不良事件重復發生率。 ③引進不良事件管理信息化系統：不良事件管理信息化系統可以匿名上報，有效地減輕上報人員的思想壓力；與電子病歷系統對接后，患者信息可以自動提取，大部分為選擇項，可以通過手機釘釘上報，縮短上報時間；可實現藥品、器械不良事件直接上報國家信息平臺；可編輯不良事件的處理流程；自帶現代化的質量管理工具，可生成魚骨圖、RCA 等，從中分析出醫院內部潛在的問題和風險，便于制定相應整改措施并落實；系統可以自動抓取不良事件信息，主動預警，讓醫療安全事件管理更科學、嚴謹。④培訓學習，提高不良事件認知水平：每次修改醫療安全（不良）事件制度后，利用周一晨會，對全院人員進行不良事件制度培訓，提升全院人員的不良事件上報意識。每季度由護理部等職能科室組織培訓不良事件，對典型不良事件進行學習分享，提高對不良事件防范意識。質管科利用每月的聯合督導培訓會對院級質控員進行不良事件培訓，提高不良事件管理水平。⑤每月匯總，落實獎懲措施：鼓勵全院各科室積極上報不良事件，質管科每月進行匯總全院不良事件上報情況，對上報的科室進行獎勵，20 元/例；對漏報瞞報科室按照制度罰款，對未上報不良事件的科室在每月的質量與安全月刊中進行通報批評。⑥定期督導，不斷持續改進：將不良事件管理列入每月督導內容中，重點督導不良事件上報的例數及討論不良事件后制定的各項整改措施的落實情況，查看制訂的整改措施，無可落實性的，進行扣分；對已落實整改措施的科室進行加分。

C：檢查階段（2020 年1 月）。 通過收集每月的上報數據，對2018 年第四季度、2019 年第四季度的數據進行對比，評估落實各項措施后的效果。若各項改進措施落實后未得到具有顯著性差異的結果，則需進一步調整并更改整改措施[9]。采取相應的整改措施后，不良事件上報例數從每季度的50 例上升至210 例，增長3 倍，見表1。

表1 2018 年、2019 年第四季度不良事件上報例數

A：處理階段（2020 年2 月至今）。 持續質量改進小組對有效措施進行標準化：修訂不良事件制度至第三版，優化工作流程，明確獎懲措施，并嚴格落實；改變管理模式，充分利用院級質控員隊伍，發揮質管科兼職副主任專長，對所分管部、室所發生的不良事件專人管理、按時參加不良事件討論，注重不良事件的原因分析，重點關注不良事件的整改落實。 職能科室、質管科兼職副主任及院級質控員、科室不良事件管理員按照職責要求，做好分管工作。 職能科室組織定期的培訓學習，每月進行督導，對不良事件管理工作常抓不懈。

2 結果

該院2020 年共上報不良事件1 018 例，較2018 年的157 例，上報例數明顯上升,增長5.5 倍（見表2）。按事件不同類型，醫療醫技、護理不良事件上報例數增長2 倍以上，院感、藥物、總務后勤、職業暴露等也由以前的不上報到現在上報例數大幅度上升（見圖2）。不良事件上報例數不斷上升與質管科重新修訂的醫療安全（不良）事件管理制度的下發、學習及每月聯合督導中加入不良事件管理內容并將聯合督導分數納入績效考核等一系列的措施是密不可分的，醫護人員醫療安全不良事件主動報告意識增強，各科室對醫療安全的重視程度大大提高。

圖2 2018—2020 年不良事件上報類型的例數對比

表2 2018—2020 年不良事件上報例數

3 討論

現階段醫院的不良事件管理體系不成熟，常見的問題有制度不完善、上報率低、分析不及時等[10]。 不良事件管理應重點完善組織體系及醫療安全（不良）事件報告制度、獎懲措施，通過培訓及信息化平臺，不斷提高全院不良事件管理水平[11]。 結合該院現狀，提高不良事件上報率，是當前不良事件管理工作的重中之重。

3.1 完善組織體系，明確分管職責

通過院級質控員、科室不良事件管理員對不良事件的日常管理，職能部門每月對本部門的不良事件進行匯總分析，質管科每月對全院不良事件匯總及聯合督導，每季度在總委員會進行匯報，形成了質管科-職能科室-臨床科室聯動性管理。健全的組織管理體系，提高了不良事件上報率，從而提升患者安全管理水平。

3.2 利用信息平臺，優化上報流程

引進不良事件上報信息平臺，實現簡捷上報，統一上報質管科管理，節省上報時間，調動上報積極性；各職能部門實現信息的共享，避免出現管理部門較多、協調難度大、信息分享率低等問題；通過分析全院上報不良事件，重點關注每季度發生大于3 例的不良事件及對患者造成嚴重影響的不良事件，由分管職能科室牽頭，查找原因制訂整改措施并對整改情況進行督導，從而達到改進質量的目的。很多醫院已上線不良事件上報信息平臺，提高了上報率[12]。 利用不良事件上報系統實現閉環式管理，對醫療缺陷明顯增多的科室和個人進行管理分析，提前發現并處置可能引起不良事件的風險要素，利用魚骨圖、RCA 等管理工具尋找根本原因，制定可落實的整改措施并落實，分享PDCA 成果、推廣可行性整改措施。

3.3 培訓

通過培訓提升醫院員工對不良事件的認識及理解。引導醫務人員重視不良事件，提高不良事件的上報意識；業務職能科室每季度召開不良事件培訓會，就不良事件發生情況及整改措施落實情況進行總結，對突出的醫療糾紛或典型案例進行分享， 增強全院醫療安全防范意識，確保患者安全[13]。 特別是新進醫務人員，對不良事件的定義及分級、分類標準、上報流程不熟悉，應重點關注其培訓效果。通過組織不良事件培訓，提高醫務人員早期識別與防范醫療不良事件的意識和能力，引導和鼓勵醫務人員主動發現和上報不良事件，減少醫療安全隱患。

3.4 獎懲

完善不良事件獎懲措施是醫院安全（不良）事件上報管理及持續改進的重要途徑。質管科每月匯總不良事件的上報情況，并通過訪談、查看病歷等檢查有無漏報、瞞報不良事件。每月統計全院各科室上報的不良事件例數，按每例20 元進行獎勵；對有漏報、瞞報不良事件及未上報不良事件的科室進行通報批評并罰款。

下一步將以質管科為牽頭科室，聯合各職能科室共同統籌管理，避免出現單一歸口管理導致的職能科室由于權責限制，互相推諉的現象。 督促發生不良事件的科室進行討論，并審核其整改記錄，督導其整改措施的落實情況，從而不斷改進該院工作流程及制度，積極推廣有效的整改措施，避免類似不良事件的發生[14-16]。充分利用不良事件信息平臺，負責此不良事件的主管部門可以選擇協辦部門，將不良事件的信息傳遞給協辦部門負責人，由多科室共同記錄不良事件處理進程和反饋意見。對全院質量安全管理將以不良事件為切入點及排查風險點，依托不良事件信息化管理平臺，尤其是針對類似不良事件集中發生的部門或科室進行重點排查，對發生頻率高的事件進行定位分析，從而發現醫院各環節質量安全風險，實時掌控全院上報不良事件情況，啟動風險預警機制[17]。

綜上所述，盡管醫院不良事件的發生不能避免，但醫務人員積極上報及討論不良事件，有利于醫療機構的良性發展。通過建立組織體系，修訂管理制度，制訂并落實獎懲措施，應用不良事件上報系統，有利于不良事件上報率的提高。不良事件管理融合FOCUS-PDCA 理念，可以增強醫療安全防范意識，降低醫療風險。