活性γ 型含銅含吲哚美辛IUD 與TCu380A IUD 的臨床對比探究

沈淑娟

漳州市長泰區婦幼保健院計劃生育科，福建漳州 363900

宮內節育器(IUD)作為眾多避孕方式中的一種，在婦女子宮腔內放置避孕裝置為主要操作流程，較其他避孕措施而言，安全性更高，避孕作用時間長，且操作簡便[1-2]。 目前，臨床上對于節育器的選擇，從型號、材質等方面均存在顯著差異，且療效不一，導致臨床在推廣何種材質、型號的IUD 上常有較大爭議[3-4]。 有研究指出，部分婦女在放置IUD 后不良反應發生率較高，究其原因，考慮節育器類型的選擇是導致婦女出現不良反應的主要因素，IUD 類型與其子宮不兼容或匹配度低， 都會對婦女子宮造成強烈的刺激，進而引發上述不適癥狀[5]。該研究將2019 年5 月—2020 年5 月于該院接受節育的育齡婦女中隨機抽出120 例作為觀察對象， 分析上述兩種節育器在臨床中的應用價值，對比近期、遠期療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

從該院接受節育的育齡婦女中隨機抽出120 例作觀察對象，采取就診順序單雙號法以每組60 例分成觀察組和對照組。 其中，觀察組年齡22～35 歲，平均（27.02±2.14）歲；妊娠次數1～4 次，平均（2.62±0.14）次；宮腔深度6～9 cm，平均（7.58±0.42）cm；放置情況：30 例自然分娩后放置，10 例剖宮產術后放置，8 例人工流產術后放置，12 例正常月經周期后放置。對照組年齡21～34 歲，平均（26.89±2.33）歲；妊娠次數1～4 次，平均（2.56±0.28）次；宮腔深度6～9 cm，平均（7.63±0.58）cm；放置情況：28 例自然分娩后放置，12 例剖宮產術后放置，9 例人工流產術后放置，11 例正常月經周期后放置。 兩組婦女一般資料比較差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。 研究均經醫院倫理會批準且認可。

1.2 納入與排除標準

該研究所選婦女， 均經婦科檢查及其他相關必要輔助檢查，自愿接受避孕措施，并對該研究保有知情同意權；同時對患有銅過敏、子宮肌瘤、生殖器官畸形、炎癥、異常陰道出血或平時月經量過多等放置宮內節育器禁忌證和相對禁忌證的婦女進行排除，均不納入研究所選范圍。

1.3 方法

觀察組選擇活性γ 型含銅含吲哚美辛IUD，含銅面積200 mm2及含吲哚美辛25 mg，沒有尾絲，根據IUD 標準選擇型號，宮腔深度在5.5～6.5 cm 的適宜24 號，宮腔深度在6.5～7.5 cm 的適宜26 號，宮腔深度在7.5～9.0 cm 的適宜28 號，之后根據步驟進行操作。方法：將準備放置的節育器，告知受術者，并示以實物并告知使用年限。 注意節育器中心硅膠處與套管式放置器上端弧形口的前后唇吻合， 且限位器上緣調至宮腔深處。 放置時緩慢牽拉宮頸，拉直子宮軸線， 將放置器沿宮腔方向通過宮頸內口送至宮腔底部，等待片刻，固定內芯后將套管退出，在宮腔處植入宮內節育器，內芯往上頂送一次，最后連套管將放置器一同撤出。

對照組選擇TCu380A IUD 放置，產自天津醫療器械廠，含380 mm2銅表面積，有尾絲，參照觀察組放置步驟進行，不同在于TCu380A IUD 放置時需將兩橫臂輕輕下折并插入套管內， 宮內節育器植入宮腔后， 需先取出內芯， 再小心取出放置套管，因TCu380A IUD 有尾絲， 取出套管后， 需在宮頸外口1.5～2 cm 處剪去多余的尾絲。

1.4 觀察指標

節育器的續用率：婦女置器后1、3、6、12 個月進行1 次隨訪，了解節育器使用情況，續用率=續用例數/總例數×100.00%。

不良反應：記錄婦女腰酸腹痛、白帶增多、陰道異常出血、節育器脫落或異位、經期延長、月經量多等不良反應發生情況，不良反應發生率=不良反應發生例數/總例數×100%。

節育器使用滿意度： 采用臨床自制滿意度調查表，在患者術后進行滿意度評估，表格項目含自覺舒適度、不良反應發生情況、避孕有效性等，分值范圍在0～100 分間，＞90 分表示滿意，75～90 分表示一般滿意，＜75 分表示不滿意， 滿意度=（非常滿意例數+一般滿意例數）/總例數×100.00%

妊娠情況：術后隨訪兩年，在保證受檢者夫妻生活正常情況下（平均2～3 次/周），記錄兩組婦女妊娠情況，妊娠率=妊娠例數/總例數×100.00%。

1.5 統計方法

使用SPSS 22.0 統計學軟件進行數據分析，符合正態分布的計量資料以（±s）表示，組間差異比較以t檢驗，計數資料以頻數及百分比表示，組間差異比較以χ2檢驗，P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組婦女節育器的續用率比較

觀察組節育器的續用率 （3 個月、6 個月、12 個月）顯著高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表1。

表1 兩組婦女節育器的續用率比較[n（%）]Table 1 Comparison of the continuation rate of IUDs between the two groups [n(%)]

2.2 兩組婦女不良反應發生率比較

觀察組不良反應發生率低于對照組 （10.00%<30.00%），差異有統計學意義（P＜0.05）。 見表2。

表2 兩組婦女不良反應發生率比較Table 2 Comparison of the incidence of adverse reactions in the two groups of women

2.3 兩組婦女節育器使用滿意度比較

觀察組婦女節育器使用滿意度較對照組對應值高（95.00%>81.67%），差異有統計學意義（P＜0.05）。見表3。

表3 兩組婦女節育器使用滿意度比較[n（%）]Table 3 Comparison of female IUD use satisfaction between two groups [n(%)]

2.4 兩組婦女隨訪兩年后的妊娠概率比較

隨訪兩年后，比較兩組婦女攜帶節育器前提下的妊娠概率，觀察組妊娠1 例，妊娠率為1.67%，對照組妊娠2 例，妊娠率為3.33%。 觀察組妊娠率與對照組比較差異無統計學意義（χ2=0.000，P=1.000）。

3 討論

宮內節育器應用作為臨床婦產科常用避孕手段[6-7]。避孕原理： 置入的宮內節育器在宮腔內占據一定的位置和面積，妨礙孕卵著床和妊娠的發生。另一方面宮內節育器長期壓迫局部子宮內膜， 致使子宮內膜產生無菌性炎癥反應，并在子宮內膜生成大量的巨噬細胞改變內部環境， 讓受精卵無法順利著床的同時所產生的吞噬細胞還會對胚胎發育造成影響[8-9]。 但臨床也有大量研究結果指出， 因宮內節育器作為一種異物植入體內，長期刺激子宮內膜，使內膜發生淺表潰瘍， 導致內膜前列腺素E2及前列環素等的合成、釋放增加，前列環素是強效的血管擴張劑和血小板聚集抑制劑，產生過多則可抑制凝血作用，影響其女性生殖健康[10-11]。為此，臨床通過女性生活習慣、臨床情況、手術方法、節育器選擇等多方面展開深究，發現節育器形狀、 大小與女性宮腔形狀不符是導致機體引發不良反應的主要影響因素， 可見科學選擇節育器，是提高婦女避孕效果的關鍵前提[12]。

當前市場中關于節育器的類型，具有較多選擇，而活性γ 型含銅含吲哚美辛IUD 與TCu380A IUD，在臨床中使用頻率較高，基于此，該研究以兩種節育器使用效果展開研究。有研究指出，IUD 中的銅離子具有顯著的抗生育效應，同時也受IUD 在女性宮腔內的位置和暴露面積影響，避孕作用與銅面積增大呈正相關關系， 所以TCu380A IUD 中所含的380mm2銅表面積，會顯著增強女性避孕效果，其節育作用已被國際臨床所報道證實， 也是婦科目前所行避孕處理的金標準[13]。但是此類IUD 仍然存在較多弊端，銅面積增大會增加女性不良反應發生風險， 且其作為一種支架型IUD，接觸子宮面積廣泛，會增加子宮對異物的排斥反應，過度收縮會增加脫環概率。 此外，節育器的機械性摩擦或壓迫使子宮內膜水腫、潰瘍、無菌性壞死等， 銅離子的釋放增加了子宮內膜的損傷和前列腺素的釋放，加之子宮角受IUD 兩橫臂存在的支撐力刺激，容易引發機體疼痛和出血問題，增加女性節育器使用的不適感， 整體作用仍然有待提高[14]。 而活性γ 型含銅含吲哚美辛IUD 與前者所述的IUD 差異性在于形狀呈γ 型，與女性宮腔形態能高度相符，置入宮腔內能維持原形態，且雙臂兩端固定在子宮角處， 子宮收縮時不會影響IUD 形態、位置，降低了移動、脫落風險。 與此同時，該類IUD 是由加工壓制后含有吲哚美辛硅橡膠來組成兩端和中間部分， 吲哚美辛具有緩慢釋放、 作用時間長的優勢，能對人體前列腺素合成起到有效抑制作用，緩解女性機體異物排斥感， 減輕子宮收縮， 降低下腹疼痛、子宮出血的發生概率[15]。

該研究結果顯示，觀察組（活性γ 型含銅含吲哚美辛IUD）不良反應發生率顯著低于對照組（TCu380 AIUD）， 觀察組節育器的續用率 （3 個月96.67%、6個月91.67%、12 個月88.33%）顯著高于對照組（P＜0.05）；隨訪兩年后，觀察組妊娠率為1.67%，對照組為3.33%， 兩組數據比較差異無統計學意義 （P＞0.05）該結果與朱清等[16]一文中的續用率、使用滿意度以及鄭慧玲[17]一文中的妊娠率相關數據大致相符， 其研究中， 觀察組節育器的續用率 （3 個月97.41%、6 個月90.81%、12 個月89.35%） 顯著高于對照組（P＜0.05）；隨訪兩年后，結果顯示觀察組妊娠率為1.59%，對照組為2.19%，兩組數據比較差異無統計學意義（P＞0.05），表明此類研究具有較高可行性，是評估IUD 避孕效果良好的有效指標。 因此研究證實，使用活性γ 型含銅含吲哚美辛IUD 能在保證育齡婦女避孕效果前提下，減少其不良反應，舒適度及安全性更高，整體應用價值較TCu380A IUD 更顯著。

綜上所述， 活性γ 型含銅含吲哚美辛IUD 和TCu380A IUD 應用于育齡婦女節育均有明顯的避孕效果，但前者整體應用價值較高，能有效降低婦女不良反應發生率，提高其節育器使用滿意度，安全性更高，值得推廣。