藥品生產企業質量保證（QA）工作的實施路徑

李章炬

摘要：社會的穩定和民眾的身體健康與醫藥產品質量有著十分緊密的關聯，所以，保障醫藥產品質量具有十分重大的意義。采取針對性的技術措施核實制備工藝，不但可以保證生產藥物的產品質量，而且還能為人類身體健康提供保證，從而為制造出品質較高的藥物提供了良好的技術基礎條件。對當前藥物生產技術核實工作中面臨的困難問題作出了簡單剖析，并從各個方面提供了完善核實制備工藝技術的措施，以期進一步推動藥品質量提高。

關鍵詞：藥品生產;藥品質量;質量保證

【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）11--01

引言

對于醫藥制造公司，一般所說的質量保證工作，是指公司在產品質量管理系統中所進行的各種有計劃、有系統的生產活動，并按照要求加以嚴格檢驗，以提供足夠的社會信任，從而證明公司藥品生產可以達到產品質量要求。即保證藥品合格、符合規范要求，在藥品生產全過程中嚴格遵守有關法律法規和企業生產過程管理規定。如果政府無法合理監控藥品生質量，將會極大影響人們的身心健康，對人群疾病及健康產生重大影響。保證藥品質量和用藥安全有效是藥品質量保證工作的意義。

1 藥品生產企業質量保證（QA）工作的重要性

從管理過程來看，其重要性體現在以下幾個層面：

其一，在藥品生產及質量管理規范要求下，積極開展藥品生產質量保證工作，能從設計、研發、生產、采購和使用等環節對藥品質量進行檢查、檢驗和復核，這有實現藥品生產全過程的質量控制，減少藥品的質量問題;

其二，不可否認的是，現階段，藥品生產中仍存在一定問題，如藥品污染、藥品成分配給不標準等，這些問題不僅會降低藥品生產質量，影響企業效益，而且會對給患者帶來較大傷害，開展藥品生產質量保證工作能有效預防這些問題發生;

其三，新時期，人們對于藥廠生產管理和藥品質量管理提出了較高要求，在實際管理中，積極開展藥品生產質量保證工作能有效促進藥品企業的標準化、規范化生產，這對于藥品企業的持續穩定發展具有積極作用。

2 藥品生產質量保證工作的開展路徑

2.1 樹立質量第一的藥品生產質量保證工作原則

想要提升藥品生產質量保證工作質量，就需要從根源處減少藥品缺陷陷，提升藥品的生產質量。對于企業管理者而言，其應充分認識到藥品質量是生產出來的，而并非是檢驗出來的?；诖耍谄髽I生產管理中，應樹立質量第一理念和原則，擴大藥品質量控制的宣傳和教育，并將這些理念和內容融人企業文化當中，從生產環節減少藥品缺陷，提升藥品質量。要注意的是，在藥品安全理念宣傳教育時，應重視藥品生產質量保證工作人員的教育引導，確保企業藥品生產質量保證工作人員能充分認識到自身的職責和作用，積極履行職責，做好藥品生產全過程、全要素控制。

2.2 提高藥品生產質量保證工作人員的專業能力

質量保證，最基本的職責之就是評審生產過程質量、保證各過程被正確執行，并通過保證過程質量來對生產出藥品質量進行保證。因此，基于藥品生產質量保證工作人員人員在企業藥品生產質量控制中的作用，應不斷地提升企業藥品生產質量保證工作人員的專業水平。一方面，藥品生產質量保證工作人員本身應知識儲備豐富，不僅要掌握藥品生產紙質、了解藥品工藝規程，而且要清楚現場質量控制知識，了解藥品質量檢測原理。另一方面，藥品生產人員應不斷學習藥品生產及質量管理規范規程的相關知識，在工作開展中，基于藥品生產及質量管理規范規程開展生產過程的動態管理，并對生產人員進行技術職責、技能培訓，確保自身職能發揮到位，并努力提升企業生產管理的規范程度。

2.3 加強藥品生產過程的系統管理

要真正地將藥品生產質量保證工作落到實處，藥品生產質量保證工作人員就必須從企業制藥生產的全過程開展質量管理工作。其一，在藥品生產初期階段，應做好藥品生產及質量管理規范規程的復印、下發管理，并結合藥品生產及質量管理規范規程要求進行生產人員培訓，確保其掌握藥品生產的具體要求和質量規范。其二，進行原材料的進場檢測，做好物料、質量、批次的檢查，并結合檢查結構進行材料供應商評估。其三，控制藥品生產環境，進行制藥過程的全方位管理，在實際管理中，一旦發現藥品生產出現質量偏差，應及時地進行報告，并做好偏差的調查管理，要求相關部門及時跟進糾正，提升藥品生產質量。

2.4 完善藥品管理分類

要想全面改善藥品生產工藝驗證工作中出現的問題，一方面需要加強藥物管理分類工作，因為部分藥品生產基地沒有重視藥物管理分類工作，造成大部分藥品沒有給予嚴格的分類管理，還會出現同一個地方放置不同種類藥品的情況，在一定程度上影響藥品生產工藝。因此，需要根據存放管理的要求，合理的存放特殊的藥品。對于精神類藥物、麻醉藥物、毒性藥物等特殊藥品，需要給予分類管理干預，從根本上促進藥品生產質量以及工作效率明顯加強。

2.5 積極引導企業全員參與藥品生產質量保證工作

藥品生產質量受諸多因素影響，在新時期的藥品生產質量保證工作開展中，藥品生產企業質量保證工作人員應認識到全員參與藥品生產質量保證工作的價值。在今后的工作中應有意識的創新藥品生產質量保證工作開展方式，并不斷提升自身的溝通能力;然后及時地與生產負責人、車間主任生產操作工進行交流與溝通，了解藥品生產成產中的及時難點和質量控制效果。針對這些具體的問題，應結合企業技術人員進行生產技術優化，并在隨后的管理中與各個層級的員工交流，跟進生產技術應用情況，提升藥品生產質量。

3 結語

藥品制造公司質量保證人員無法象制造部門、營銷部門一樣直接計算出自己的勞動帶來的收益，而質量保證工作減少的質量問題能夠減少更多的損失。發揮醫藥生產企業質量保障管理工作職責，實施醫藥生產企業質量保障管理工作的精細管理，可以有效地降低和消除醫藥產品質量問題，提高醫藥生產效率。新時期，藥品管理者只有充分認識到藥品生產企業質量保證工作的重要性，結合當前藥品生產問題，創新藥品生產企業質量保證工作方法，促進藥品生產企業質量保證工作職能發揮，這樣才能有效提升藥品生產質量，促進藥品企業的持續、穩定發展。

參考文獻：

藥品生產質量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號）.2011年1月17日.

潘炎鈴，曾云.藥品生產企業質量管理體系現狀及優化措施分析[J].產業科技創新.2020.2（6）：116-117.32D34F1C-0535-4C08-B434-A380C85A6EF7