靜脈用藥調配中心腸外營養液規范化配置及其穩定性影響觀察

劉翠霞，李元輝

（中山大學附屬第六醫院藥劑科，廣東廣州 510655）

腸外營養支持是臨床常用技術，經由靜脈輸液法，為評估為營養風險且自身消化系統存在功能性障礙，無法常規獲得營養的患者提供日常所需氨基酸、脂肪等各類營養成分，從而抑制分解代謝，促進合成代謝，維持人體結構蛋白功能，提升免疫力，保持健康狀態[1]。隨著醫學水平的進步，腸外營養支持已不再是難以實現的技術，目前學者們更關心的是腸外營養液的規范化配置[2]。只有保障腸外營養液的配置安全合理，才能保證其營養支持的功能性與有效性，避免醫療事故。為進一步總結靜脈用藥調配中心腸外營養液的不規范配置問題，為臨床規范化配置提供循證經驗，同時總結腸外營養液的穩定性影響因素，本研究設計及具體內容如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 研究采用回顧性分析，設計樣本量80份，均來自中山大學附屬第六醫院靜脈用藥調配中心2021年1月至12月開具的腸外營養液處方。根據處方評審結果進行分組，規范組為規范處方40份、不規范組為不規范處方40份。本研究經中山大學附屬第六醫院醫學倫理委員會批準通過。納入標準：①處方配置方案均相同；②腸外營養液處方詳實且配置過程可追溯式管理。排除標準：①非腸外營養液處方；②配置過程無法追溯。

1.2 研究方法 本次研究分兩輪進行，首輪研究主要針對的是“靜脈用藥調配中心腸外營養液的規范化配置問題”，研究對象為不規范組40份不規范處方。通過統計當時評估為不規范處方的原因，總結循證經驗；需要用到的工具為Excel表格。第二輪研究主要針對的是“靜脈用藥調配中心腸外營養液的穩定性影響因素”，研究對象為所有處方；根據循證經驗與已有信息，主要針對腸外營養液處方的pH值合理性、陽離子水平、溶液總體積進行單因素與多因素的調查。pH值分“合理”（在人體血液緩沖能力范圍之內）與“不合理”2種評價；陽離子濃度分一價陽離子濃度和二價陽離子濃度，一價陽離子總濃度超過1 500 mL/L為高濃度,二價陽離子總濃度超過8 mmol/L高濃度;溶液總體積大于1 500 mL為大體積，小于1 500 mL為小體積。

1.3 觀察指標 ①觀察靜脈用藥調配中心腸外營養液的不規范配置問題，主要有藥物配置流程操作不當、溶媒與溶劑選擇不當、運輸不當、存儲方法不當、消毒不當。②觀察靜脈用藥調配中心腸外營養液穩定性的影響因素，并分別進行單因素與多因素分析。

1.4 統計學分析 經SPSS 21.0統計軟件處理所得數據，計數資料用[例（%）]表示，行χ2檢驗，P＜0.05表示差異有統計學意義；對在單因素分析中P＜0.05的變量進行非條件多因素Logistic回歸分析。

2 結果

2.1 腸外營養液的規范化配置問題調查 調查對象為40份不規范處方，其中藥物配置流程操作不當22份（55.00%）、溶媒與溶劑選擇不當17份（42.50%）、運輸不當15份（37.5%）、存儲方法不當5份（12.5%）、消毒不當3份（7.5%）。

2.2 兩組研究對象腸外營養液穩定性的單因素分析比較 規范組pH值合理、陽離子低濃度、溶液體積大的份數分布高于不規范組，pH值不合理、陽離子高濃度、溶液體積小的份數分布低于不規范組，差異均有統計學意義（均P＜0.05），見表1。

表1 兩組研究對象腸外營養液穩定性的單因素分析比較[例（%）]

2.3 兩組研究對象多因素分析比較 以藥調配中心腸外營養液穩定性作為因變量，將單因素分析中具有統計學差異的項目作為自變量，展開非條件多因素Logistic回歸分析。結果顯示，pH值不合理、陽離子高濃度、溶液體積小是靜脈用藥調配中心腸外營養液穩定性的危險因素（均P＜0.05，OR=4.637，3.726，3.965），見表2。

表2 兩組研究對象多因素分析比較

3 討論

隨著臨床對腸外營養支持的研究愈發深入，腸外營養的適用人群已經基本覆蓋全年齡段，成為常見且典型的人工營養干預方法[3]。腸外影響支持能夠滿足患者病期對營養的需求，幫助患者更好地生長發育或病情恢復[4]。目前學者們對于腸外營養液的研究，主要集中在營養液的規范化配置與穩定性層面。規范化配置與營養液的穩定性決定了腸外營養液的安全性與可用性，需要嚴謹對待?；仡櫱叭私陙淼南嚓P研究，少有學者針對腸外營養液的規范化配置與穩定性進行總結，因此本研究的開展具有一定的現實意義。

通過研究結果可知，40份不規范處方中，存在55.00%的藥物配置流程操作不當問題，存在42.50%的溶媒與溶劑選擇不當問題，存在37.50%的運輸不當問題，存在12.50%的存儲方法不當問題，存在7.50%的消毒不當問題?？梢娨恍┏Ｒ巻栴}仍舊時有發生，且提示臨床在靜脈用藥調配中心的腸外營養液規范化配置工作中，尤其要加強藥物配置流程的規劃化操作，并謹慎選擇溶媒與溶劑，做好存儲管理各項工作，保證營養液質量。這里筆者提出一些規范化配置的建議：①增強環境管理與無菌意識：靜脈用藥調配中心在進行腸外營養液的規范化配置時，需要重視對工作環境的規范化管理，同時要求人人持有較高的無菌意識。首先要保障配置室內潔凈無菌，建議使用水平層流臺創造局部百級凈化環境。室內腸外營養液配置的工作溫度在18～26 ℃為宜，濕度一般在40%～65%?；旌险{配間氣流定向流動，需建立新風系統，保證新風能夠持續送入，維系無菌環境，同時維持正壓差，每日進行相關工作的檢查與記錄。人員要注意勤洗手，堅決貫徹手衛生工作，并注意更換工作服。在開始配置營養液前，要進行設備、材料的檢查，并盡可能避免來回走動。配置前0.5 h使用水平層流臺風機，并以配套的紫外線等消毒，待正式配置前再使用75%乙醇擦拭層流臺面。每周進行一次沉降菌檢查，保證無菌環境的良好維系[5-6]。②提升人員業務能力：本研究認為，靜脈用藥調配中心腸外營養液配置欠規范的主要原因，與人員工作態度和業務能力有關；提升對配置人員的技術要求，將顯著改善腸外營養液的配置水平。培訓是實現上述目標的唯一捷徑，醫院方面應加大規培力度，建立一套常態化、周期性、考學相長的培訓機制，不斷提升靜脈用藥調配中心腸外營養液配置人員的業務水平。在培訓中，人員工作懈怠等不良工作態度也將得到很好的改善。建議培訓過程中以理論基礎打底，結合實踐教學，提升所有腸外營養液配置人員的標準化操作能力、相關法律法規素養，堅持持證上崗，培訓質量納入員工績效考核，提升參培積極性[7-8]。③完善腸外營養液的規范化配置制度，做到有制可依、有責可究，將進一步約束配置人員的工作行為，提升腸外營養液的配置良品率[9]。

第二項研究中，單因素比較結果顯示，規范組pH值合理率、陽離子低濃度占比、溶液總體積大于1 500 mL占比較之不規范組更高，pH值不合理率、陽離子高濃度占比、溶液總體積小于1 500 mL占比較之不規范組更低；且多因素分析結果顯示，pH值不合理、陽離子高濃度、溶液總體積小于1 500 mL是靜脈用藥調配中心腸外營養液穩定性的危險因素。本研究認為，pH值維持在合理范圍、陽離子低濃度、溶液總體積大于1 500 mL的腸外營養液穩定性更加理想[10]。分析原因有如下2點。①pH值合理性：pH值合理已經循證研究證實為腸外營養液穩定性的重要因素與觀察指標[11]。臨床一般要求腸外營養液的pH值處于5～8，一旦超過這一安全區間，就會導致pH值異常，會對腸外營養液的穩定性造成相應影響。pH值高出安全區間范疇時，可能會導致腸外營養液中鋅離子、鐵離子、銅離子出現沉降反應，氨基酸、葡糖糖等營養物質出現褐變反應，同時維生素B1、B2、B6、C等的結構可能失效，且維生素C有草酸鹽沉淀風險，包括可能出現的磷酸鹽沉淀問題。pH值低于安全區間范疇時，脂肪乳液的穩定性會相應降低，一些弱酸（如葉酸）可能會因為溶解度的降低而出現析出現象。②陽離子水平：腸外營養液中含有的1價陽離子（K+、Na+）濃度范圍應在150 mmol/L內為宜，2價陽離子（Ca2+、Mg2+）濃度范圍應在5 mmol/L以內為宜；電解質的離子價越高，中和負電荷的能力越強，更易引起油水分離現象。另外，脂肪乳粒徑也是影響腸外營養液穩定性的重要因素，這是由于大粒徑的脂肪乳通過注射入體，可能會導致肺部肉芽腫或血管肉芽腫、血栓、靜脈炎等并發癥。脂肪乳的電位值在-30mV能夠維持理想的穩定性，若營養液中陽離子濃度超標，會中和脂肪粒子上磷脂負電荷，導致乳粒間負電位被中和，乳粒間排斥力減弱而發生聚集，形成大乳粒。由此可見適宜陽離子濃度對腸外營養液穩定性的重要性。

綜上所述，靜脈用藥調配中心的腸外營養液規范化配置仍舊存在一些問題，如藥物配置流程操作不當、溶媒與溶劑選擇不當等；影響腸外營養液穩定性的影響因素有pH值合理性、陽離子濃度與溶液總體積。未來，臨床需要進一步加強相關管理，建立健全相應規章制度，以績效激勵、多方監管、制度約束、培訓輔助四位一體的管理模式，完善靜脈用藥調配中心腸外營養液的規范化配置，避免如藥物配置流程操作不當等問題長期存在。在業務培訓與工作質量監管中，要尤其關注腸外營養液的pH值情況、陽離子濃度與溶液總體積，確保對外輸出產品的質量合格。