兩位“九三人”聯手，成就“世界首例”

李軒

2022年7月6日，中午12點30分，一場心臟手術正在復旦大學附屬中山醫院進行。中國科學院院士、九三學社上海市委副主委、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波和他的團隊正在緊張操作。這是一場史無前例的手術，手術器械的材料為全新發明，手術器械的結構為全新設計，手術流程無可借鑒，能不能創造一個“世界首例”，就看今天。

手術臺上躺著的是年逾八旬的江老伯。他患有重度主動脈瓣狹窄合并中重度反流、房顫、高血壓、30年慢阻肺病史，病情非常重，已沒有其他治療方法。生命，就在微弱的呼吸和脈搏中……能否成功解決老人家心臟的問題，就看今天。

距離手術室十幾公里之外的一間辦公室內，九三學社社員、上海以心醫療器械有限公司董事長王莉也在焦急等待著結果。她一會兒起身來回踱步，一會兒又坐回電腦前，卻一個字也看不進去。一場長達十年的馬拉松，一次和自己的比賽，能不能勝利，就看今天……

一場手術? 兩個關鍵詞

葛院士正在做的，叫作“生物納米聚合物材料”經皮主動脈瓣置換（TAVR）手術。這里有兩個關鍵詞：TAVR和“生物納米聚合物材料瓣膜”。

TAVR是世界上一種成熟且先進的微創手術，利用微創的經皮方式治療心臟狹窄、反流等主動脈瓣疾患，全球已有超過125萬患者得到治療。在心臟不停跳狀態下，將人工瓣膜壓縮在導管中，經由股動脈等入路，沿主動脈輸送至主動脈瓣環的位置，釋放人工瓣膜，以替代原來病變的瓣膜來進行開啟和關閉。與傳統外科換瓣手術相比，TAVR創傷小、恢復快、并發癥少，且能達到與其同等甚至更優的效果。

TAVR植入的人工瓣膜主要包括瓣架和功能瓣葉。以往，TAVR的瓣葉使用的是豬或牛的心包組織，也稱生物瓣膜，已臨床應用多年。使用壽命一般只有10至15年，加工縫合要求高，成本高，不易剪裁成一些特殊的形狀等，都是它的局限性。

此次手術將植入的，是一種新材料的“生物納米聚合物材料瓣膜”——上海以心醫療自主研發的全世界首款合成高分子納米復合材料瓣葉的經導管主動脈瓣置換產品 Polymer TAVR SYNTHESIS?。相比傳統的動物心包瓣葉材料，它的優點頗多：零鈣化、低凝血、高生物相容性，且理論壽命延長1倍，可達20至25年，還擁有預裝、全可回收等特性。可以說，這是在醫療器械領域的一次真正創新。

一次創新? 十年長跑

作為以心醫療的董事長，王莉在創業的起點，就明確了自己的初心：“很多醫療企業，一般是看現有國際上有怎樣的技術路線，他們就學習按照這個技術路線去走。但我們從一開始想要的，就是做一個在世界舞臺上能夠代表中國的醫療器械企業。我們所有的產品，都一定要有自主研發的全球知識產權，一定不抄別人的。”

這份初心，也為企業的發展確定了方向：“我們仔細研究，在未來的醫學領域里面，醫學發展的方向是什么，需要的技術是什么，需要解決什么問題，產品應該有什么樣的特點，提前布局十年。”

如今，瓣膜病的發病呈現出越來越年輕化的現象。采用的生物瓣膜手術，10至15年后就需要再次進行瓣膜替換，患者一生可能要經歷3次及以上這樣的手術。“新材料在這個領域中的潛力，讓我們看到了希望。”王莉的合伙人鐘偉博士是生物材料專家，他們從一個想法開始，查閱文獻，相互探討，十年間試驗了100多種配方，進行了無數次的驗證，失敗幾十次，也做了許多痛苦而復雜的抉擇。

而這些，可能都不是最難的。由于技術太前沿，這項工作進行得很隱秘，王莉只能和鐘偉博士兩個人，商議細節，尋找資源，卻無法分享和尋求幫助。創新之路上，無法言說的孤獨，摸索中前進的惶恐，也總是伴隨著他們。

“在醫療器械方面，用足夠長的時間，足夠多的錢，做足夠多的嘗試，我們相信，一定做得出來。其實做企業，看你是想踏踏實實做事情，還是想投機，這是兩個不同的邏輯。我們還是想做立足于中國人自己的創新，所以一直堅持了下來。”

創新既耗時，又燒錢。王莉提起她在融資過程中經歷的趣事：“A輪融資時，人家都不知道這是什么東西。B輪融資時，投資者問，你這個東西長得像誰？我們說，這個東西長得不像誰，就像我們自己，結果很多投資人看看就走了，不相信中國團隊做創新能做成。到了C輪融資，以心醫療產品的臨床數據顯示其安全性和功能性遠遠優于國際同行大公司的同類產品，就沒人再質疑了。”為了這場創新，王莉和鐘偉博士更是兩次差點將全身家當搭進去，瀕臨破產。

“你覺得值得嗎？”

“我覺得，人還是要有理想。葛均波院士也經常教導我，要做和別人不一樣的事情，要做對社會有意義的事情。”王莉說。

一位醫生? 一雙“上帝之手”

“在國際上，搞研發、搞首創，第一臺手術成功是非常少的。”王莉感嘆。

更何況，這次手術，不僅器械材料全新，整個產品結構設計全新，手術流程也與以往完全不同，沒有任何經驗可借鑒。

對于這種“無可借鑒”的臨床手術，最需要的就是一位世界頂尖醫生的一雙“上帝之手”，醫生對臨床流程的成功摸索尤其重要。

葛均波院士團隊從動物實驗階段就參與了手術臨床流程的相關研究。由于動物實驗的工作環境很差，場地也很偏遠，許多醫生不親自參與。但葛均波院士對于每一臺動物實驗手術，都帶領團隊親自上陣，穿著幾十斤重的鉛衣，一站就是一下午，在動物實驗中摸索流程，全情投入，無比嚴謹。

“每一場動物實驗前后，葛院士都會和我們做很多討論，提出自己的意見和建議。尤其當遇到和專業相關的問題時，那種全情投入的狀態，讓我非常佩服。”

身兼中國心血管醫生創新俱樂部（CCI）主席，作為中國醫學創新聯盟（CMIA）總發起人的葛均波院士，研制成功了中國人自己的、老百姓用得起的心臟支架。隨后，他又提出了攻克冠脈慢性閉塞病變的逆向導絲技術，并且研制了我國首個完全可降解冠脈支架“Xinsorb”，引領了我國冠脈介入治療的第四次革命。此次，葛院士團隊將聚合物瓣膜應用到TAVR瓣膜上，也將成為世界首例。

下午1點07分，王莉收到了同在手術現場的鐘偉博士發來的短信：成功了。

眼淚止不住地流下，她的人生中，還從沒有像那天那樣失態過。她對身邊的每一個人訴說，成功了，十年了，終于成功了！

生物納米聚合物材料應用于TAVR領域獲得手術成功，世界首創！

一個全球首創的高風險植入產品，首例植入手術即獲成功，世界首創！

未來，在全世界各地，關于這個產品的帶教醫生將是我們中國醫生，這也將是世界首創！

“今天這一刻，等了十年，非常激動，感謝中山醫院、感謝葛院士的上帝之手幫我們圓了自主創新夢。”

6天后，江老伯順利出院了。

葛均波院士帶領著團隊的周達新主任醫師、潘文志主任醫師、郭克芳副主任醫師以及張曉春、張源、陳莎莎、李偉等醫師，成功完成了世界首例聚合物瓣膜經皮主動脈瓣置換術（P-TAVR），標志著中國瓣膜病的治療進入聚合物新時代，也表明中國心血管醫療器械已經開始在部分領域引領全球創新。

未來，對于像江老伯一樣的無數患者來說，這場“創新”帶來的不僅是生的希望，更是買得起的醫療服務。

“聚合物瓣膜”具有顯著價格優勢。在生產工藝上，可實現全自動化工業生產，合格率顯著提升，產品原材料成本大大降低，只有生物瓣膜的七分之一，價格更便宜。2025年，產品有望投放市場。這實現了王莉在創業第一天許下的心愿：第一，要讓中國老百姓和外國人同一時刻用上好東西；第二，要做中國老百姓用得起的好東西。

興奮的心情還未完全平復，王莉和她的團隊又投入到下一場“戰斗”中。“在介入二尖瓣置換的領域，作為全世界唯一一個介入二尖瓣置換產品和新材料都有的公司，我們已經做好準備要再突破一個世界第一。”聽著電話那頭她堅定的聲音，炎炎夏夜，我收獲到的，不只是感動。

在九三學社這塊培育“優秀”的土壤上，愛國、民主、科學的種子茁壯生長。“九三人”敢于踏無人之境，窮信仰之途，勵志做中國人自己的創新。

（作者為九三學社上海市委會宣傳部一級主任科員）