藥品誕生記

藥品從研發(fā)到上市需要經(jīng)歷一段漫長的時間。

首先得進行臨床前研究，評估候選藥物的藥理、毒理，以及在動物體內的吸收分布代謝排泄等過程，這可能需要幾年及以上的時間。一次次的失敗，一次次的探索，可能面臨重頭再來，也可能迎來臨床研究的機會。

藥物臨床試驗是在病人或者健康志愿者身上進行的藥物的系統(tǒng)性研究，目的是確定試驗藥物的療效與安全性，它必須遵循3個原則：科學原則、法律法規(guī)、倫理原則。當藥物臨床試驗的科學性、法規(guī)性與倫理性發(fā)生矛盾時，我們是把倫理問題擺在首位的，會充分保護受試者的尊嚴、安全和權益，如果不符合倫理要求，臨床試驗就不能被倫理委員會通過而開展。

當然，在開始藥物臨床試驗前，還需要向藥監(jiān)部門申請并獲批，臨床試驗過程中有國家各級藥品監(jiān)督管理部門的嚴格監(jiān)管，研究團隊也應定期匯報臨床試驗的進程。臨床試驗按研究階段分為Ⅰ～Ⅳ期。其中，Ⅰ期臨床試驗主要是進行藥物用于人體的安全性評價，同時也會考察藥物在人體的代謝情況和排泄途徑；確定藥品的安全性后就會進入Ⅱ期臨床試驗，評價藥物的有效性，同時更深入的觀察其安全性；Ⅲ期臨床試驗進一步擴大樣本量（不少于300例），用更長的觀察時間，進一步驗證藥物的作用和安全性；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后，在廣泛使用條件下考察藥物療效和不良反應。任何一個階段反饋的結果不好，都可能讓候選藥直接被取消；即使已經(jīng)上市，若發(fā)現(xiàn)之前研究中沒有發(fā)現(xiàn)的嚴重不良反應，也要面臨被迫下架的命運。

每一個藥物成功上市的背后，凝結著研究人員日以繼夜的研究成果，還有無數(shù)臨床試驗受試者的默默付出，感謝他們?yōu)橄祟惒⊥醋龀龅呢暙I。