風險管理優化在醫療器械管理中的有效性研究

蓋玉齋，劉松峰

煙臺毓璜頂醫院 醫學工程處，山東 煙臺 264000

引言

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其主要包括醫療設備和醫用耗材[1]。其目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。醫療器械作為開展各項醫療行為必不可少的一部分，為滿足現代醫療市場的需求，更好地提高醫療服務質量，各醫療機構均不同程度地引入各種先進及配置性能高的醫療器械[2-3]。有效使用醫療器械，可讓醫院的醫療水平得到提升，促進患者的疾病康復。然而在實際情況下，因各醫療機構的醫療器械的種類及數量較多，在其日常管理、維護保養方面存在較多問題，如日常保養、維護不到位，相關專業知識欠缺及管理制度不健全等[4]。醫療器械的安全性也直接影響著患者的生命安全，因此一旦醫療器械管理出現問題，不僅會影響醫院聲譽，甚至可能危害到患者的生命安全[5-6]。

風險管理這一理論最早起源于德國，指的是某一項目或者是社會組織團體采取相關措施進行風險預防規避的管理過程，內容主要包括風險評估、風險控制預防以及針對性管理對策等多個方面，完善的風險管理模式可以對管理質量進行全面優化，確保各類可能引發嚴重損失或事故的風險得到優先處理，而低風險事件則可以延后處理[7-9]。本研究通過實施風險管理優化確保醫療器械的使用安全性，為患者的疾病療效和生命安全提供有力保障[10]。

1 材料與方法

1.1 研究對象

選取2020年6—12月我院實施常規管理的醫療器械900件作為對照組，選取2021年1—6月實施風險管理優化的醫療器械900件作為研究組。對照組器械所屬科室：327件手術室、212件婦科、177件理療科、184件檢驗科；研究組器械所屬科室：335件手術室、207件婦科、169件理療科、189件檢驗科。此研究已獲我院倫理委員會授權，組間器械所屬科室、類型等比較均無明顯差異（P＞0.05），具備對比研究價值。

1.2 方法

分析我院在醫療器械常規管理中存在的問題，主要包括以下幾個方面：① 風險管理意識低。醫療器械不良事件的發生原因復雜，可能為器械本身的設計缺陷或者材料問題，也可能是使用時操作不當或患者自身問題，但各環節的使用與管理者對此的關注力度并不夠，對于其保養、維護、報修等方面尚缺乏主動意識，風險管理意識過于低下[11-12]；② 質量監測力度弱。相關人員過于重視維修，而預防性的維護意識過低，對于使用中的醫療器械的質量控制意識薄弱，如器械的質量參數檢測，對其安全與風險的評估標準并不明確，增加器械風險；③ 缺乏風險管理計劃。對醫療器械全生命周期的所有階段缺少風險識別及應對措施，醫療器械的采購、技術評估等制度缺乏，常出現說明書、合格證丟失的問題；對醫療器械的風險等級未做劃分，缺乏有效的預防性維護方案[13-14]；④ 專業知識及技能不足。在醫療器械的管理、維修養護、采購、驗收等環節并未對相關工作人員進行專業知識及技能的培訓，如醫療器械概念、分類、養護、管理政策等。

針對以上醫療器械管理中存在的問題，制定針對性風險控制計劃（圖1），并于2021年1月起全面落實，具體內容如下：

圖1 風險控制流程圖

（1）劃分風險等級。對不同的醫療器械實施風險等級劃分，依據分級開展針對性管理，評估內容包括：① 設備的質量、安裝環境以及適應條件等合格與否；② 手術室是否具備理論與操作能力；③ 室內溫、濕度是否匹配器械的性能；④ 操作人員是否充分掌握對應醫療器械的操作技術；⑤ 是否能夠對相關器械可能引發的各類突發情況及時進行處理。以上每項內容設置1～5分為標準分，分值越大表示其風險性越高，總分為25分，≤8分列為低風險，9～12分列為中風險，≥13分列為高風險，根據不同風險等級制定專門的預防性維護計劃，高度重視高風險器械的管理、維修以及檢查。

（2）構建專門的風險管理小組。對組員開展專業知識及技能培訓，確保其充分掌握風險管理的相關技能，并對管理效果實施定期評估。由管理小組定期對器械進行預防性檢查與維護，依據器械的風險等級、應用年限等安排專業人員進行檢查，及時對老舊或功能異常的器械進行更換與維修[15]。開展醫療器械相關法律法規的學習，使小組成員更加了解各類器械的使用規定，充分掌握風險因素，盡量將此類風險發生概率降低或主動規避，還可間接提高醫護人員學習的主動性。

（3）規范管理方式。為醫療器械構建完整的風險管理電子檔案，詳細記錄租借器械的廠家、數量以及名稱等，同時必須對院內自購器械每次的使用進行詳細記錄，并上傳至檔案管理系統，保障可以對器械實施追溯調查。

（4）規范管理流程。所有電類器械必須嚴格依據使用說明書開啟電源，需要預熱的器械嚴格按照規定執行，并由操作人員簽字，確保責任到人。對醫療器械清潔、消毒等流程進行嚴格記錄，規避外來器械的應用風險。

（5）加強器械清潔、消毒風險管理。要求相關部門必須嚴格依據醫療器械的標準清洗流程實施清潔、消毒處理，提升消毒人員的風險意識，保證器械消毒、滅菌的質量。要求應用正確的器械清潔、消毒方法與工具，提高清潔、消毒的有效性。

（6） 加大監管力度。重點強調醫療器械管理的監管工作，定期對設備科的工作質量進行檢測，確認風險管理對策全面落實。定期對醫療器械的臨床使用情況進行抽查，提升相關人員的風險管理意識與積極性，從根本上確保醫療器械的風險管理質量。

1.3 評價指標

統計風險管理前、后各類器械的指標完善情況，包括器械標識、警示內容、操作流程以及保養流程等。

評價器械的安全性能、清潔質量以及包裝質量合格率，評定標準為：器械使用后，未發生任何器械相關的感染事件為安全性能合格；器械經清洗、干燥后，目測或放大鏡檢查齒關節光潔，無水垢、污跡或者銹斑等，器械性能正常，無任何損傷為清潔合格；器械的外包裝無破損，置于專用標準籃筐內，拿取方便為包裝合格。

統計器械缺陷發生情況。主要包括類別錯誤、功能缺失以及器械遺失等。

1.4 統計學分析

此研究數據全部采用SPSS 22.0軟件進行分析，計數數據用n（%）表示，對組間數據行χ2檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 組間器械相關指標完善情況對比

研究結果顯示，實施風險管理后，研究組的器械標識、警示內容、操作流程以及保養流程完善率較對照組明顯更高，差異有統計學意義（P＜0.05），見表1。

表1 組間器械相關指標完善情況對比 [n=900，n（%）]

2.2 組間器械安全性能、清潔質量以及包裝質量合格率對比

研究結果顯示，實施風險管理后，研究組的安全性能、清潔質量以及包裝質量三項合格率較對照組明顯更高，差異有統計學意義（P＜0.05），見表2。

表2 組間器械安全性能、清潔質量以及包裝質量合格率對比[n=900，n（%）]

2.3 組間器械缺陷發生情況對比

研究結果顯示，實施風險管理后，研究組的器械缺陷發生總率較對照組明顯更低，差異有統計學意義（P＜0.05），見表3。

表3 組間器械缺陷發生情況對比 [n=900，n（%）]

3 討論與總結

醫療器械是醫院至關重要的資源，醫療器械的有效管理可提高醫院的整體診療質量、工作效率以及醫療安全性。完善對醫療器械的采購、安裝、維修、維護以及臨床使用等的管理，不僅可以減少醫療器械故障的發生風險，還能確保診療的安全性、準確性以及檢查的精確度，減少醫療器械相關資源的投入成本，實現醫療資源的利用最大化[16-17]。醫療風險在臨床中無處不在，種類繁多且復雜，而醫療器械不當使用對患者產生的傷害是最常見的一種風險，雖然大部分為可逆性傷害，但也有極少數為不可逆性傷害。

將風險管理應用于醫院醫療器械管理中，在醫療器械的成本與社會效益、醫護人員實際的工作質量及患者的生命健康等方面均產生了重要作用。相關研究顯示，醫院采取科學、完善的醫療器械風險管理措施，可有效提升各類器械的功能性與安全性，為相關診療工作的安全、順利開展提供有力保障，并可借助風險管理提前對各類可能發生的安全隱患進行排查，使風險管理與醫療器械管理實現完美融合[18-20]。本研究結果顯示，實施風險管理優化后，醫療器械標識、警示內容、操作流程以及保養流程完善率高于對照組（P＜0.05）；醫療器械安全性能、清潔質量以及包裝質量三項合格率也明顯更高（P＜0.05），提示在醫療器械管理中融入風險管理可對器械相關的設施與規范進行有效完善，增強工作者的責任意識，使得器械的清潔質量與包裝質量均得以明顯提升；醫療器械缺陷發生總率低于對照組（P＜0.05），提示實施風險管理優化可有效提高器械管理質量，減少各類器械缺陷的發生風險，從根本上提升醫療器械管理的效率與應用安全性。

綜上所述，實施風險管理優化可有效強化器械安全性能，降低器械缺陷發生風險，對保障醫療器械的安全、有效運行發揮了重要作用，可為醫院診療的安全與準確提供保障。