精益化SPD在高值醫用耗材管理中的應用實踐

董文霞，張淑雨，范醫魯

山東第一醫科大學第一附屬醫院/山東省千佛山醫院 醫學工程部，山東 濟南 250014

引言

2019年6月19日國家衛生健康委印發了《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）的通知》，提出實現每一種醫用耗材的全生命周期可溯源[1]。高值耗材作為耗材中的重點，它的溯源管理是醫院必須做到的部分，而醫院現有的信息化管理水平較低，無法達到這一要求。樣本單位通過公開招標，經過10個月的精心準備，投入建成使用SPD管理系統。SPD是英文單詞Supply（供應）、Processing(分拆加工）、Distribution（配送）的縮寫，是指通過信息化技術手段和智能設備讓醫用耗材在供應、分揀、配送、使用等各個環節達到全程可追溯，為臨床提供優質、規范、便捷的服務[2]，推動醫用耗材精細化、專業化、智能化管理[3]。

國務院辦公廳2021年6月17日下發的《深化醫藥衛生體制改革2021年重點工作任務的通知》中指出“建立實施醫藥價格和招采信用評價制度”，推進統一的醫保藥品、醫用耗材分類與編碼標準，推進醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI）在監管、醫療、醫保等領域的銜接應用[4]，以加強醫療機構醫用耗材的科學化管理，促進醫用耗材的合理使用。UDI是醫療器械產品的電子身份證，由產品標識（Device Identifier，DI）和生產標識（Production Identifier，PI）兩部分組成。樣本單位原有的高值醫用耗材管理系統雖然在信息化建設過程中進行了部分升級改造，但功能不完善，這些難題不僅難以滿足醫院耗材管理的需要，也阻礙了醫院其他方面的發展[5]。主要表現在：基礎數據庫不完善，未與監管、醫保等信息對接；醫院內信息系統多樣化，存在信息壁壘；科室以領代銷，庫存難以精確管理，出現科室申領使用與實收不一致現象[6]；高值耗材規格、型號復雜，全流程追蹤管理不足[7]；供應商400余家，資質管理為紙質版，監管不到位。為此，本單位繼續優化醫用耗材管理系統，推進以SPD系統為支撐、DI貫通模式為基礎的高值耗材規范化管理，實現高值醫用耗材基于UDI碼的精細化管理。

1 精細化管理應用策略

基于SPD模式實現高值醫用耗材精細化管理。以SPD系統為支撐、DI貫通模式（SPD、HIS與醫保數據同步）為基礎，對高值醫用耗材精細化管理進行了積極探索和實踐。主要包括：建立以UDI-DI為核心的基礎數據庫；各系統信息實現互聯互通；控制庫存、按需補貨；高值耗材利用智能柜、RFID技術，實現全流程可追溯[8]；出入庫、計費全部實行掃碼操作，實用實銷，有效降低運營成本。

1.1 建立以UDI-DI為核心的基礎數據庫

嚴格按照注冊證信息建立醫用耗材基礎數據庫。醫學工程部負責從國家藥監局獲取、校驗器械目錄分類和DI信息及陽光采購平臺數據；醫保辦負責審核、維護醫保編碼和醫保支付比例；物價科負責維護HIS計費編碼、確定價格。通過以上步驟驗證銷售渠道的有效性，從而形成院內有效的醫療器械唯一核心數據。審核后的數據借助于SPD系統中的院內精益系統同步給HIS系統和醫院資源規劃（Hospital Resource Planning，HRP）系統，通過SPD系統的院外供應商系統同步給供應商，保證數據來源的唯一性。

1.2 各系統信息實現互聯互通

樣本單位原有醫用耗材管理系統與醫院HIS/HRP和財務系統存在信息壁壘，各系統接口對接困難。精益化SPD系統可以與現有系統信息互聯互通，破除信息孤島，見圖1。耗材信息可以通過存儲在SPD主數據庫中的UDI-DI數據在各系統中實現數據同步，患者信息則根據由身份證信息組織生成的唯一標識編碼找到分布在各業務系統中的醫療信息，從而實現臨床使用信息的及時采集和實施共享，提升醫院內耗材供應的準確性和時效性。

圖1 精益化SPD與醫院各系統實現信息交互

1.3 庫存醫用耗材的補貨實現

基于醫用耗材的補貨特點，醫學工程部根據各科室近3年歷史使用數據、臨床需求以及SPD中心庫的現有庫存情況，綜合考慮影響醫用耗材備貨的因素，特別是某些無法替代的高值耗材，例如體外循環套包，如果缺貨有可能危及患者的生命安全，因此根據不同情況設置目標庫存量和補貨點，既可以避免缺貨帶來的風險，又可以避免過量采購增加管理成本。安全庫存量是指服務承諾下的備用庫存，可應對需求和供應商送貨的不確定性，見式(1)～(4)。

當中心庫庫存降至補貨點時則自動生成采購計劃，二級庫庫存降至補貨點時自動生成補貨計劃，進而有效保障臨床需求。

1.4 實現全流程溯源管理

1.4.1 高值醫用耗材的標簽管理

樣本單位的高值醫用耗材標簽管理有兩種賦碼方式，所有產品入庫后需要全部粘貼唯一碼標簽定位存放，進入智能柜管理的高值耗材從中心庫出庫時需要再粘貼RFID標簽。唯一碼標簽是根據高值耗材外包裝上的GS1條碼識別而來，此條形碼必須體現如下信息：（01）是全球貿易項目代碼，可對應UDI中的DI信息；（17）是有效期，（11）是生產日期，（10）是產品批號，這三項可對應UDI中的PI信息。對于少部分沒有GS1編碼的高值耗材，需要進行單獨配置，針對產品識別碼進行轉化，使其成為類GS1標準的編碼。通過對于GS1編碼的直接應用，進一步把實物和信息相互關聯，保證溯源準確，實現以GS1標準的醫療器械唯一標識在醫療機構的落地實施。

1.4.2 高值耗材智能柜的設立

高值耗材智能柜是通過射頻識別技術（Radio Frequency Identification，RFID）進行智能管理和數據追蹤的物流設備，配備指紋識別、攝像頭監控等硬件部分，通過編碼ID與周圍環境中的傳感器進行信息傳遞，實現高值耗材的識別、存儲、流通和跟蹤等管理。管理流程如下：將其設置成為虛擬的二級庫，把近三年的耗材名稱、型號規格、數量等信息輸入智能柜管理系統，并設置每種耗材的基數下限，便于進行補貨配送。科室領用申請經醫學工程部請購審核后由SPD中心庫打印出庫單及粘貼RFID標簽。一物一碼，由配送人員送至智能柜存放。科室人員通過標簽識讀器讀取相關信息，包含生產廠商信息、高值醫用耗材信息和配送信息。高值耗材的取放和使用與醫務人員、患者信息相關聯，內容包括患者姓名、住院號、手術名稱、領用人、使用科室、手術時間等信息，耗材使用后在HIS中掃碼計費，同時打印《植入性醫療器械使用登記表》，見圖2。通過患者信息、手術名稱、耗材和庫存的相互關聯使掃碼計費、出入庫能夠同步完成，實現財務收費、庫存管理的規范化，管理更加科學、精確。通過院內和院外系統結合，實現從源頭生產企業到終端患者的全流程追溯管理[9]。發生醫療器械不良事件[10]時可以及時查詢到相關信息，積極應對，最大限度地控制醫療器械的使用風險，保障用械安全。

圖2 植入性醫療器械使用登記表

1.4.3 “跟臺類”手術套包的建立

手術套包管理模式適用于“跟臺類”（包括外來器械）高值醫用耗材，因其術前無法確定型號規格或用量，部分非無菌器械需要在供應室進行清洗、消毒和滅菌處理后送至手術室，具體的規格型號必須在手術過程中確定，包括骨科脊柱、關節、創傷手術的植入類耗材和和心臟外科、血管外科等手術用的特殊植介入類耗材。管理流程如下：根據臨床路徑和醫生使用習慣分析手術耗材的標準化使用要求，在專科手術套包的基礎上生成配置數據。由臨床耗材管理護士與SPD中心庫的2名駐科人員共同完成套包的加工、包裝及定位存放和回庫核查；手術間護士負責掃碼計費和打印耗材使用登記表，見圖3。套包管理模式減少了護士的無效勞動時間，提高了工作效率。

圖3 “跟臺類”手術套包流程

1.5 加強供應商管理，為其他信息系統提供數據支撐

醫用耗材授權、資質證照由紙質版、人工管理改為實行全面電子化管理，可以實現資質證照的在線審批、效期預警及監管，加強醫療安全性管理。效期預警是指在辦理合格供方準入手續時在資質信息處設置失效期，當失效期臨近時進行提示，通知供應商提供新的資質信息，辦理供應商信息變更手續。所有醫用耗材實行集中配送管理，將400多家供應商縮減到5家集配商，更加有利于醫院進行統一監督管理，避免出現醫用耗材供應被獨家壟斷的局面；同時建立供應商評價體系，對集配商進行年度評價管理，從產品質量、供應商響應速度、服務、信譽、地域等方面進行評價，對于不合格的可以采取停用等措施[11]。不但為醫院優選供應商提供依據，同時也督促了供應商不斷提高業務水平和服務能力。

2 材料與方法

2.1 研究對象

以本單位介入診療科為例，將2020年1—6月使用傳統管理方法的數據作為SPD系統應用前，2021年1—6月作為精益化SPD系統應用后，2020年下半年因進行物流系統交換對接，故未收集此階段數據。對兩組在相同時間內開展的手術種類、數量、庫存量等一般資料進行比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

2.2 觀察指標

觀察指標包括：① 精益化SPD系統應用前、后護理人員每周用于醫用耗材申請、領取、盤庫、計費等的時間數據；② 精益化SPD系統應用前后每周庫存占用資金數據；③ 每月隨機抽查100份病歷，統計應用精益化SPD系統前、后各600份病歷中的植入性高值耗材條形碼粘貼情況，記錄植入性高值醫用耗材條形碼漏貼和粘貼錯誤例數；④ 每月隨機抽查100位患者的高值耗材計費情況，統計應用精益化SPD系統前、后各600位患者在HIS中計費錯誤發生的例數。

2.3 統計學分析

3 應用效果

3.1 節約人力成本

介入診療科有5個手術間，年手術量約1.1萬臺。每天需派專人進行高值醫用耗材的申領和計費，每周末手工盤點庫存、記錄，時間成本高，而且不準確。使用精益化SPD模式后，中心庫分配駐科工作人員6名，配送人員4名。SPD人員可以在系統中實時監控科室庫存，如果低于科室庫存下限，會有配送人員進行主動補貨[12]。護士也可以根據需要在系統添加請購單，由SPD中心庫專人配送至科室，保證臨床按需領用。使醫護人員回歸一線，節省人力成本，見表2。

表1 精益化SPD系統應用前后一般資料統計表（±s）

表1 精益化SPD系統應用前后一般資料統計表（±s）

項目 庫存量/件 手術臺次/次 血管介入/次 神經介入/次 骨科介入/次 其他類型/次應用前 7143.92±169.76 201.58±28.86 94.83±7.59 44.83±4.63 21.54±4.88 42.33±7.52應用后 7185.38±256.04 207.17±29.23 98.46±7.09 42.79±4.28 19.63±4.53 45.63±6.53 t值 -0.661 -0.666 -1.710 1.586 1.410 -1.619 P值 0.512 0.509 0.094 0.120 0.165 0.112

表2 精益化SPD系統應用前、后護理人員每周消耗時間對比（min，±s）

表2 精益化SPD系統應用前、后護理人員每周消耗時間對比（min，±s）

項目 申請 領取 盤庫 計費傳統模式 29.54±4.88 44.33±7.51 36.96±4.23 92.21±7.58精益化SPD模式 8.13±3.14 16.33±4.27 10.83±2.48 51.58±5.83 t值 18.080 15.868 26.118 20.819 P值 ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001 ＜0.001

從表2可以看出，實施精益化SPD模式后護理人員每周用于醫用耗材申請、領取、盤庫和計費的時間均顯著少于傳統模式，差異具有統計學意義（P＜0.05）。

3.2 高值醫用耗材零庫存，降低醫院運營成本

原有結算模式是入庫即消耗，導致臨床二級庫庫存占用資金。尤其遇有節假日、高值耗材需要大量備貨時更加明顯。使用精益化SPD模式后將結算節點精確到了使用節點，先使用后結算[13]，消耗后才計入醫院成本，真正實現零庫存管理，減少資金占用[14]。對于臨床科室而言，僅有已入庫未使用的少量可收費耗材和不可收費耗材占用了科室的有限存量份額，改變了原有物流模式造成的科室庫存積壓，從而降低科室的運營管理成本，見表3。

表3 精益化SPD系統應用前后每周庫存金額盤點表（萬元，±s）

項目 可收費耗材 不可收費耗材傳統模式 54.89±4.56 1.77±0.60精益化SPD模式 5.17±3.39 1.87±0.54 t值 42.873 -0.589 P值 ＜0.001 0.559

從表3可以看出，實施精益化SPD模式可以有效降低庫存金額，減少資金占用，差異具有統計學意義（P＜0.05）。不可收費耗材庫存金額無統計學意義（P＞0.05）。

3.3 提高植入性高值醫用耗材條形碼粘貼準確性

應用精益化SPD系統前，植入性高值醫用耗材的使用登記依靠手術護士手動輸入電腦，如果規格型號較多，容易導致條形碼錯貼或漏貼現象。應用精益化SPD系統后，因院內賦碼為GS1編碼，一物一碼，掃碼登記后可以與植入性醫用耗材包裝標識上的條形碼進行校驗，極大提高了準確性。條形碼錯貼和漏貼發生例數明顯少于應用前，差異有統計學意義（P＜0.05），見表4。

表4 精益化SPD系統應用前后植入性高值耗材條形碼粘貼錯誤例數（n=600，例）

3.4 提高計費準確性

原有系統采取手術護士通過首字母輸入的方式查詢計費，但因高值醫用耗材具有產品名和商品名，且同一個名稱的高值醫用耗材如果規格型號較多、價格不同時，更容易導致計費錯誤。應用精益化SPD系統對接HIS系統后，使用后掃碼、精準計費。計費錯誤抽查中計費名稱和遺漏計費方面明顯少于應用前，差異有統計學意義（P＜0.05），見表5。

表5 精益化SPD系統應用前后計費錯誤發生例數（n=600，例）

4 討論

本文通過對計量資料t檢驗、計數資料χ2檢驗對比分析應用精益化SPD模式前后的各項觀察指標，發現護理人員每周在醫用耗材的申請（8.13±3.14）min、領取（16.33±4.27）min、盤 庫（10.83±2.48）min、計 費（5 1.5 8±5.8 3）m i n及每周盤點庫存占用金額（5.17±3.39）萬元均顯著低于傳統模式且差異具有統計學意義（P＜0.05）；植入性高值耗材條形碼漏貼（χ2=28.283）、誤貼（χ2=14.897）、收費名稱錯誤（χ2=4.833）、遺漏計費（χ2=8.054）例數均明顯少于傳統模式且差異有統計學意義（P＜0.05）。說明精益化SPD管理模式在醫用高值耗材管理中的應用能夠加強醫用耗材的規范管理，降低成本，提高工作效率。

應用精益化SPD 管理模式的優勢主要體現在通過對GS1編碼的直接應用，進一步把實物流和信息流緊密結合，保證從源頭生產企業到終端患者的溯源準確。但是對于不屬于GS1編碼的某些產品，需要在入院環節對其產品識別碼強行轉化形成類GS1標準的編碼，以滿足現有系統的要求，這樣會給工作人員帶來操作上的諸多不便。相信隨著UDI的不斷推廣，生產企業對相關產品維護DI信息的逐步規范，這種現象會得到有效緩解。未來可以根據醫院自身條件、科室規劃布局、按照手術流程反向追溯醫用耗材使用情況，規范其合理使用，將科學化的質量管理方法應用到實際工作，逐漸提高管理水平[15]，以最終實現醫用耗材管理的精細化、智能化和醫院的精細化管理[16-17]。

5 結論

樣本醫院采用GS1標準的UDI作為醫用耗材物流管理的追溯條碼并在此基礎上建設醫用耗材信息化管理體系，將UDI編碼與藥監、衛健委、醫保等相關部門的分類編碼映射關聯，消除了醫用耗材管理鏈孤島現象，助力醫院實現全物流信息化質量控制，提高了醫用耗材使用的安全性，推進了以精益化SPD系統為支撐的UDI在醫療機構的順利實施。