基于多貨主的體外診斷試劑二級(jí)庫(kù)管理模式的探索

劉斌，成月佳，楊越

上海市胸科醫(yī)院 a.采購(gòu)中心；b.醫(yī)務(wù)部，上海 200030

引言

1 原有體外診斷試劑二級(jí)庫(kù)管理現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題

1.1 我院原有體外診斷試劑二級(jí)庫(kù)管理現(xiàn)狀

我院原有體外診斷試劑業(yè)務(wù)流程采用線上、線下交叉模式進(jìn)行（圖1）：檢驗(yàn)科各專業(yè)組組長(zhǎng)，在醫(yī)院物資系統(tǒng)發(fā)起請(qǐng)購(gòu)單，經(jīng)審批后由采購(gòu)員以線下截圖方式將訂單發(fā)送至相應(yīng)供應(yīng)商，試劑到貨后采購(gòu)部與申請(qǐng)科室及供應(yīng)商三方驗(yàn)貨后由采購(gòu)部統(tǒng)一在一級(jí)庫(kù)入賬。申請(qǐng)科室在收貨后，以手工臺(tái)賬的方式記錄科室二級(jí)庫(kù)使用情況，包括領(lǐng)用人、領(lǐng)用時(shí)間、品規(guī)數(shù)量等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

圖1 醫(yī)院原先體外診斷試劑供應(yīng)鏈管理業(yè)務(wù)流程圖

1.2 原有體外診斷試劑管理中存在的問(wèn)題

原有管理模式下醫(yī)院比較重視體外診斷試劑的準(zhǔn)入和采購(gòu)，而對(duì)體外診斷試劑的驗(yàn)收及入院后的監(jiān)管力度不夠[5]，傳統(tǒng)的體外診斷試劑供應(yīng)鏈管理模式，往往存在以下問(wèn)題。

（1）分散采購(gòu)帶來(lái)采購(gòu)效率低下。使用科室試劑采購(gòu)具有很大的主觀性和隨意性，不僅缺少統(tǒng)一管理，也缺少專人管理，體外診斷試劑的實(shí)際使用數(shù)量和使用流向無(wú)法準(zhǔn)確把握。不便于醫(yī)院對(duì)物力資源、采購(gòu)行為的統(tǒng)一指揮和監(jiān)管，容易造成資源浪費(fèi)，影響資金周轉(zhuǎn)。由于體外診斷試劑使用科室數(shù)量多、地點(diǎn)分散，各科室管理體量不一[6]，所以對(duì)二級(jí)庫(kù)管理一般也是點(diǎn)到點(diǎn)，使得醫(yī)院使用科室、設(shè)備科和財(cái)務(wù)科容易形成權(quán)責(zé)不清的情況，加之診斷試劑品規(guī)繁多，收費(fèi)模式復(fù)雜，容易出現(xiàn)管理不到位的現(xiàn)象。

（2）信息化水平無(wú)法滿足新醫(yī)療形勢(shì)下的檢驗(yàn)試劑管理要求。原有模式下，體外診斷試劑到貨驗(yàn)收后，在物資系統(tǒng)中的一級(jí)庫(kù)完成入庫(kù)登記后，然后就全部出庫(kù)至二級(jí)庫(kù)，以領(lǐng)代支的管理方式使得體外診斷試劑在進(jìn)入二級(jí)庫(kù)后不僅缺少統(tǒng)一管理，也缺少專人管理，體外診斷試劑的實(shí)際消耗數(shù)量和使用流向無(wú)法準(zhǔn)確把握，具體使用人員領(lǐng)用出庫(kù)基本以手工記賬方式完成，導(dǎo)致科室工作效率相對(duì)低下，工作人員互相推諉等系列問(wèn)題產(chǎn)生[7]。此外，由于信息化管理效能無(wú)法延展，導(dǎo)致體外診斷試劑采購(gòu)管理部門對(duì)于領(lǐng)用數(shù)量與實(shí)際業(yè)務(wù)發(fā)生量也無(wú)從監(jiān)管，“零庫(kù)存”難以在二級(jí)庫(kù)真正鋪開，不利于體外診斷試劑精細(xì)化管理[8]。

（3）體外診斷試劑缺乏精細(xì)化管理。體外診斷試劑缺乏精細(xì)化管理體現(xiàn)在：① 目前多數(shù)醫(yī)院物資管理系統(tǒng)中，體外診斷試劑使用體外試劑注冊(cè)證所示規(guī)格單位，而體外診斷試劑注冊(cè)證單位為盒，無(wú)法做到拆盒分瓶的精細(xì)化庫(kù)存管理；② 體外診斷試劑交付難度高，體外診斷試劑產(chǎn)品命名和分類規(guī)則不統(tǒng)一，以及效期、批次號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)溫控特性、運(yùn)輸方式及人員信息、定標(biāo)質(zhì)控品配套等因素增加了供應(yīng)鏈準(zhǔn)確交付的難度[9]；③ 由于使用科室缺乏對(duì)采購(gòu)試劑數(shù)量和品種的規(guī)劃，各專業(yè)組沒(méi)有對(duì)入庫(kù)的體外試劑進(jìn)行嚴(yán)格的分類存儲(chǔ)管理[10]，容易導(dǎo)致體外診斷試劑實(shí)際采購(gòu)量與常規(guī)使用數(shù)量出現(xiàn)較大偏差，導(dǎo)致采購(gòu)部門重復(fù)采購(gòu)；④ 未遵照科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化庫(kù)位擺放的體外診斷試劑易發(fā)生過(guò)期失效的問(wèn)題，增加醫(yī)院采購(gòu)成本、倉(cāng)儲(chǔ)成本和人力成本。

2 基于多貨主的體外診斷試劑二級(jí)庫(kù)管理系統(tǒng)構(gòu)建

為加強(qiáng)體外診斷試劑在院內(nèi)的供應(yīng)工作，多數(shù)醫(yī)院均在供應(yīng)鏈管理中使用了醫(yī)院資源規(guī)劃（Hospital Resource Planning，HRP）系統(tǒng)，并嘗試將體外診斷試劑管理觸角延伸至醫(yī)技二級(jí)科室[11-12]。目前，大部分醫(yī)院的體外診斷試劑二級(jí)庫(kù)管理都由醫(yī)技科室具體負(fù)責(zé)，并以紙質(zhì)報(bào)表方式留存設(shè)備科；在信息化管理模式方面，通常以嵌套在原有物資管理軟件下的子程序?yàn)橹饕芾硎侄危蚨ǔ鋈霂?kù)管理、溫控管理等仍舊以醫(yī)技科室獨(dú)立分配的賬號(hào)進(jìn)行手工登記操作。針對(duì)目前我院檢驗(yàn)科二級(jí)庫(kù)存在的問(wèn)題，結(jié)合我院體外診斷試劑實(shí)際供應(yīng)情況，2021年1月在檢驗(yàn)科推行建立基于多貨主模式下的體外診斷試劑二級(jí)庫(kù)管理系統(tǒng)。

2.1 系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)搭建

為便于院內(nèi)體外診斷試劑二級(jí)庫(kù)管理系統(tǒng)使用，特施放專線一路至醫(yī)院端。二級(jí)庫(kù)管理系統(tǒng)部署于醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)，國(guó)潤(rùn)供應(yīng)鏈服務(wù)系統(tǒng)部署于國(guó)控集團(tuán)數(shù)據(jù)中心，通過(guò)專線連接最終用戶，專線兩端為國(guó)控?cái)?shù)據(jù)中心與醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)（圖2）。

其中W為權(quán)重參數(shù)，i，j分別表示對(duì)應(yīng)的目標(biāo)框與類別，根據(jù)真實(shí)標(biāo)注信息來(lái)求解參數(shù)，更新權(quán)重，利用反向傳播來(lái)計(jì)算得到對(duì)應(yīng)的參數(shù)值。

圖2 二級(jí)庫(kù)管理系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)圖

2.2 系統(tǒng)基礎(chǔ)業(yè)務(wù)重塑與優(yōu)化

通過(guò)設(shè)立二級(jí)庫(kù)管理系統(tǒng)，將體外診斷試劑管理的觸角下沉到檢驗(yàn)科專業(yè)組，能為體外診斷試劑精細(xì)化管理奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)了體外試劑從計(jì)劃、采購(gòu)、領(lǐng)用、使用及收費(fèi)的全生命周期管理。采購(gòu)部在與使用科室及各配送商協(xié)商一致后，制定新的業(yè)務(wù)流程模式。

2.2.1 業(yè)務(wù)流程再造

將業(yè)務(wù)訂單的傳送、發(fā)貨信息填報(bào)及狀態(tài)更新全部轉(zhuǎn)為線上方式，申請(qǐng)科室完成請(qǐng)購(gòu)后，以單線模式直接將審核后的訂單推送至配送商，配送商根據(jù)請(qǐng)購(gòu)單完成入庫(kù)信息單制作后自動(dòng)生成唯一條形碼，囊括了產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次等基本信息，同時(shí)關(guān)聯(lián)采購(gòu)發(fā)票，在保證入庫(kù)信息單和發(fā)票信息一致前提下，自動(dòng)將訂單狀態(tài)信息、入庫(kù)信息及發(fā)票信息推送至二級(jí)庫(kù)系統(tǒng)，并由二級(jí)庫(kù)系統(tǒng)審核完畢后推還給醫(yī)院物資系統(tǒng)，完成第一輪信息核對(duì)。

項(xiàng)目前期，匯總近兩年的體外診斷試劑歷史訂單及出入庫(kù)情況，按照物資ABC分類管理，劃定各類別體外診斷試劑的安全基數(shù)，以20%、30%及50%的庫(kù)存量作為庫(kù)存報(bào)警及建議請(qǐng)購(gòu)的上限，制定每個(gè)品種試劑的建議采購(gòu)量[13]，系統(tǒng)審核請(qǐng)購(gòu)申請(qǐng)時(shí)會(huì)自動(dòng)核定申請(qǐng)量，以不同顏色標(biāo)注每項(xiàng)申請(qǐng)，方便醫(yī)院監(jiān)管采購(gòu)量。在體外診斷試劑自請(qǐng)購(gòu)至使用的整個(gè)流程進(jìn)行智能化提示及節(jié)點(diǎn)狀態(tài)更新，包括安全庫(kù)存要求、建議訂購(gòu)量提示、注冊(cè)證失效模式下訂單攔截及體外診斷試劑性能驗(yàn)證等功能，實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑流轉(zhuǎn)過(guò)程的自糾與監(jiān)管，確保體外診斷試劑采購(gòu)及使用流程的規(guī)范性和合理性（圖3）。

圖3 醫(yī)院上線體外診斷試劑二級(jí)庫(kù)系統(tǒng)后供應(yīng)鏈管理業(yè)務(wù)流程圖

2.2.2 出入庫(kù)及發(fā)票信息化管理

試劑在送達(dá)申請(qǐng)科室并完成驗(yàn)收后，檢驗(yàn)科庫(kù)管員掃描配送商提供的入庫(kù)信息單及產(chǎn)品包裝二維碼，二級(jí)庫(kù)系統(tǒng)在完成入庫(kù)信息單及配送產(chǎn)品信息一致性核對(duì)后，會(huì)將出庫(kù)信息與訂單所屬入庫(kù)信息及請(qǐng)購(gòu)單進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)，在完成第二輪信息核對(duì)后將請(qǐng)購(gòu)、審核、出入庫(kù)信息及匹配的發(fā)票信息同步至醫(yī)院物資系統(tǒng)，以鏈條式的數(shù)據(jù)邏輯串起整個(gè)體外診斷試劑的全生命周期，醫(yī)院物資系統(tǒng)在獲取上述推送數(shù)據(jù)后，進(jìn)行關(guān)鍵字段溯源定位及數(shù)據(jù)判斷后完成采購(gòu)發(fā)票的自動(dòng)核銷或者退回修改操作，在完成三輪數(shù)據(jù)源核對(duì)后，自動(dòng)完成全部采購(gòu)流程的結(jié)賬，無(wú)須手工核對(duì)業(yè)務(wù)單據(jù)號(hào)與發(fā)票信息。

2.2.3 計(jì)量單位及效期精細(xì)化管理

在醫(yī)院運(yùn)營(yíng)成本壓力不斷加大的情況下，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)費(fèi)用下降的趨勢(shì)越來(lái)越受到關(guān)注。降低檢驗(yàn)試劑采購(gòu)成本，提高檢驗(yàn)質(zhì)量水平，成為醫(yī)療管理的首要目標(biāo)[14-15]。為保證配送體外診斷試劑規(guī)范性，同時(shí)降低醫(yī)院試劑采購(gòu)成本，建立最小單位精細(xì)化管理，在二級(jí)庫(kù)系統(tǒng)及醫(yī)院物資系統(tǒng)分別建立主副計(jì)量單位，主單位為注冊(cè)證計(jì)量單位，副單位為最小銷售單位，明確及校準(zhǔn)主副單位轉(zhuǎn)換方式及比例定額，以二維碼的方式分別貼于大包裝及最小銷售單位上，方便訂單和出入庫(kù)信息的實(shí)時(shí)轉(zhuǎn)換，以智能化出入庫(kù)管理方式代替過(guò)往手工臺(tái)賬方式，實(shí)現(xiàn)大包裝入庫(kù)及小包裝出庫(kù)的精細(xì)化管理[16]。

雙計(jì)量單位的體外診斷試劑取用方式上，使用人員在每次完成出庫(kù)后，依次掃描大包裝及小包裝二維碼，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)計(jì)算副單位（即最小銷售單位）下的體外診斷試劑剩余數(shù)量，同時(shí)將包括試劑效期等關(guān)聯(lián)信息形成二維碼，自動(dòng)打印開瓶有效期標(biāo)簽，由具體使用人員粘貼至瓶貼上，在下次取用任意同品規(guī)試劑時(shí)，在掃碼出庫(kù)同時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)提示是否有近效期產(chǎn)品，避免重復(fù)開封造成浪費(fèi)（圖4）。

圖4 二級(jí)庫(kù)管理系統(tǒng)出庫(kù)管理流程圖

2.2.4 倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)位管理

新的業(yè)務(wù)模式可實(shí)現(xiàn)醫(yī)用試劑在醫(yī)院更好地流通，在保證臨床供應(yīng)的同時(shí)，減少體外診斷試劑在臨床二級(jí)庫(kù)的庫(kù)存，實(shí)現(xiàn)院內(nèi)的使用全程追溯。項(xiàng)目正式上線前，對(duì)所有冰箱內(nèi)存放試劑進(jìn)行二輪整理，第一輪按試劑對(duì)應(yīng)專業(yè)組及對(duì)應(yīng)設(shè)備進(jìn)行分組，第二輪按不同供貨商進(jìn)行分類，同時(shí)考慮最大程度節(jié)約科室空間，對(duì)各配送商的冰箱進(jìn)行整合管理，允許同一冰箱內(nèi)存放不同配送商體外診斷試劑，將冰箱內(nèi)試劑進(jìn)行重新排列，按不同分層位置及分區(qū)位置來(lái)區(qū)分不同配送商，并給每個(gè)區(qū)域預(yù)留20%的空間用于后續(xù)新項(xiàng)目開展所需試劑存放。二級(jí)庫(kù)管理系統(tǒng)上線前、后業(yè)務(wù)模式對(duì)比，見(jiàn)表1。

表1 二級(jí)庫(kù)管理系統(tǒng)上線前、后業(yè)務(wù)模式對(duì)比

2.3 成本核算功能

檢驗(yàn)科成本核算是通過(guò)建立收費(fèi)項(xiàng)目、儀器以及體外診斷試劑之間的配置關(guān)系，對(duì)接實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System，LIS）獲取檢驗(yàn)收費(fèi)信息，將試劑成本與相對(duì)應(yīng)的收費(fèi)項(xiàng)目作匹配，可實(shí)現(xiàn)單個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的定量成本分析，滿足科室成本管理的要求[17]。

檢驗(yàn)科項(xiàng)目多，工作量大，并且存在同一項(xiàng)目在不同儀器或不同科室的情況，由于LIS中只有最終的報(bào)告數(shù)據(jù)，沒(méi)有定標(biāo)、校準(zhǔn)、質(zhì)控、自動(dòng)復(fù)查的數(shù)據(jù)，所以和LIS對(duì)接只能實(shí)現(xiàn)定性的成本分析。本研究通過(guò)實(shí)現(xiàn)和儀器設(shè)備的直接對(duì)接，抓取更詳細(xì)的儀器運(yùn)行數(shù)據(jù)，將體外診斷試劑與設(shè)備進(jìn)行綁定，以設(shè)備為中間基準(zhǔn)值，將檢驗(yàn)檢查項(xiàng)目與收費(fèi)項(xiàng)目相關(guān)聯(lián)，進(jìn)行儀器成本核算及項(xiàng)目成本核算[18]，并在此基礎(chǔ)上將同類別的儀器進(jìn)行捆綁式統(tǒng)一管理，用于計(jì)算科室工作量、收支成本及醫(yī)療收益。

2.4 資料與方法

將2020年1—7月檢驗(yàn)科實(shí)施的傳統(tǒng)手工二級(jí)庫(kù)管理模式作為對(duì)照組，根據(jù)原有模式存在的問(wèn)題，結(jié)合ISO15189標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)科實(shí)際情況，將2021年1—7月檢驗(yàn)科實(shí)施體外診斷試劑二級(jí)庫(kù)管理系統(tǒng)的管理模式作為實(shí)驗(yàn)組。

2.4.1 評(píng)價(jià)方法

比較兩組月均領(lǐng)用金額、月均庫(kù)存金額、過(guò)期試劑占比、試劑盤點(diǎn)準(zhǔn)確率、試劑均次盤點(diǎn)耗時(shí)情況。月均庫(kù)存金額指當(dāng)月申領(lǐng)試劑在期末結(jié)賬時(shí)剩余的庫(kù)存余額；月均過(guò)期耗材占比指每月因?yàn)槌霰Ｙ|(zhì)期或安全使用期限而報(bào)廢處理的未使用體外診斷試劑在同批次采購(gòu)試劑中的占比。

2.4.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

體外診斷試劑二級(jí)庫(kù)管理系統(tǒng)實(shí)施前、后實(shí)驗(yàn)相關(guān)指標(biāo)結(jié)果，采用SPSS 22.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料用±s表示，用t檢驗(yàn)分析，計(jì)數(shù)資料用百分比（%）表示，選擇χ2檢驗(yàn)，P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 應(yīng)用效果評(píng)價(jià)

結(jié)果顯示，實(shí)施體外診斷試劑二級(jí)庫(kù)管理系統(tǒng)后，檢驗(yàn)科庫(kù)存調(diào)控能力有所提升（表2），過(guò)期耗材占比明顯下降，檢驗(yàn)工作人員在保證試劑盤點(diǎn)準(zhǔn)確率基礎(chǔ)上耗費(fèi)時(shí)間有了較為明顯的減少（表3）。

表2 兩組試劑管理運(yùn)行效率情況比較（萬(wàn)元）

表3 兩組試劑管理其他相關(guān)指標(biāo)比較

4 討論與總結(jié)

本研究以多貨主為實(shí)踐模型，建立了一套能夠有效管理從科室訂單審批、訂單生成、訂單傳遞、產(chǎn)品驗(yàn)收、產(chǎn)品入庫(kù)、庫(kù)存管理、產(chǎn)品出庫(kù)消耗等流程的信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)終端客戶的“一、二、三級(jí)庫(kù)”的邏輯管理，為科室的訂單及成本消耗提供有效的管控，在降低成本的同時(shí)實(shí)現(xiàn)全程可視的智能供應(yīng)鏈管理。

當(dāng)前，很多學(xué)者對(duì)體外診斷試劑二級(jí)庫(kù)管理進(jìn)行了一些研究。袁雪峰[19]針對(duì)體外診斷試劑驗(yàn)收管理提出了前端介入及驗(yàn)收檔案建立的機(jī)制。胡鈞軍等[20]針對(duì)試劑采購(gòu)成本控制提出了小包裝式的采購(gòu)、貼碼理念。應(yīng)悅[21]提出了參照耗材UDI編碼建立虛擬的體外診斷試劑二級(jí)庫(kù)管理模式。現(xiàn)有對(duì)體外診斷試劑二級(jí)庫(kù)信息化建設(shè)的研究大多是制度化建設(shè)、產(chǎn)品分類管理或者是現(xiàn)有耗材管理系統(tǒng)的拓展化建設(shè)，而對(duì)于獨(dú)立的體外診斷試劑信息化建設(shè)研究較少。本研究建立了一套獨(dú)立的、完整的體外診斷試劑供應(yīng)鏈平臺(tái)，對(duì)醫(yī)院現(xiàn)有體外診斷試劑管理模式進(jìn)行再造與優(yōu)化，通過(guò)各節(jié)點(diǎn)的信息互聯(lián)，使體外診斷試劑管理者和使用者獲得更透明、更可控的平臺(tái)反饋。

本研究目前仍然有兩點(diǎn)不足：① 多貨主模式下后結(jié)算管理方式推行較困難；② 成本核算功能目前還停留在比較粗放的階段，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)過(guò)程中變量獲取方式較為單一。然而，隨著社會(huì)科技不斷進(jìn)步，智能冰箱、智能采血系統(tǒng)、物流機(jī)器人等新鮮事物層出[22-23]，未來(lái)醫(yī)院能利用這些新技術(shù)，結(jié)合信息系統(tǒng)建立，用后結(jié)算模式幫助實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑智能化、精細(xì)化管理，最終建立成智慧實(shí)驗(yàn)室[24]。下一階段研究將通過(guò)物聯(lián)網(wǎng)模式，打通二級(jí)庫(kù)系統(tǒng)、LIS與醫(yī)囑系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)真正的數(shù)據(jù)共享，提高體外診斷試劑供應(yīng)鏈管理水平[25]。

基于多貨主模式下體外診斷試劑管理系統(tǒng)滿足醫(yī)院對(duì)體外診斷試劑科學(xué)、規(guī)范的管理要求，有助于降低醫(yī)院采購(gòu)管理成本，提升體外診斷試劑管理效率，推動(dòng)醫(yī)院整體精細(xì)化管理進(jìn)程，醫(yī)院也將繼續(xù)將此模式推廣至其余體外診斷試劑使用科室。