基于價(jià)值的外科器械管理專家共識(shí)
——吻合器

中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)

引言

隨著中國(guó)醫(yī)療改革的逐步推進(jìn)，醫(yī)院降本增效的壓力逐漸增大，醫(yī)院醫(yī)療器械的供需平衡亟須總結(jié)并研討出一個(gè)行業(yè)共識(shí)性的科學(xué)方法進(jìn)行管理，而價(jià)值框架的搭建將有助于管理者進(jìn)行最優(yōu)醫(yī)療決策[1]，且能夠幫助醫(yī)院真正以臨床應(yīng)用為核心，最終考量的不僅是醫(yī)療器械的成本，還需要考慮醫(yī)療器械的臨床價(jià)值以及與使用相關(guān)的技術(shù)服務(wù)、管理成本，最終的目的是在穩(wěn)定供應(yīng)的同時(shí)確保臨床規(guī)范、合理使用[2]。目前，在國(guó)家政策層面，國(guó)家衛(wèi)生健康委在2019年發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》[3]中明確提出了醫(yī)用耗材全流程管理的概念，2021年發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》[4]中明確要求加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作。2021年國(guó)家醫(yī)療保障局分別印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》[5]和《關(guān)于印發(fā)DRG/DIP 支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃的通知》[6]，也標(biāo)志著帶量采購(gòu)政策的逐步常態(tài)化和醫(yī)保支付制度由傳統(tǒng)以服務(wù)數(shù)量為基礎(chǔ)到以價(jià)值為導(dǎo)向的轉(zhuǎn)變。這對(duì)醫(yī)院的器械管理者提出了更高要求：① 如何保障臨床醫(yī)療器械使用數(shù)量、質(zhì)量和技術(shù)發(fā)展的綜合需要；② 隨著集采的推行，耗材品種集中度將不斷提高，隨著行業(yè)集中度提升醫(yī)院也將面臨耗材品種更換、供應(yīng)鏈更換、系統(tǒng)數(shù)據(jù)更新等不確定性；③ 如何在保證醫(yī)療質(zhì)量與安全的前提下，合理控制醫(yī)療費(fèi)用，從而優(yōu)化綜合目標(biāo)管理，促進(jìn)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。

外科醫(yī)療器械品種眾多、分類復(fù)雜，每一類都有其基于臨床需求的特殊應(yīng)用場(chǎng)景及適應(yīng)證。以吻合器為例，功能上主要用于組織的離斷、吻合或重建，除了有效提高手術(shù)效率之外還能完成傳統(tǒng)手工吻合難以處理的困難部位的吻合，對(duì)臨床手術(shù)的開(kāi)展發(fā)揮重要作用[7-8]。以胃腸道重建為例，機(jī)械吻合能夠明顯減少組織水腫、損傷、出血，縮短手術(shù)時(shí)間，降低術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率[9]。因此，吻合器被廣泛應(yīng)用于胸外科、胃腸外科、肝膽外科、泌尿外科等的手術(shù)中。作為一類臨床必需又廣泛使用的器械，吻合器具有國(guó)內(nèi)注冊(cè)文號(hào)多、品牌價(jià)值差異大等特點(diǎn)[10]，這對(duì)器械管理者提出了雙重挑戰(zhàn)：① 需求上要深入學(xué)習(xí)臨床應(yīng)用場(chǎng)景及適應(yīng)證，準(zhǔn)確評(píng)估臨床需求和器械價(jià)值；② 醫(yī)療器械管理上也需要不斷積累專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，在合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟(jì)的原則上盡最大努力保障供應(yīng)質(zhì)量[3]。

因此，在國(guó)家深化治理醫(yī)用耗材和醫(yī)院大力推進(jìn)科學(xué)化管理的背景下，由中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)組織成立了由25家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)工、醫(yī)務(wù)、臨床、醫(yī)保等相關(guān)部門及行業(yè)相關(guān) 34位專家組成的共識(shí)制定專家小組，通過(guò)借鑒國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)證據(jù)，進(jìn)行醫(yī)療器械管理價(jià)值框架梳理，著重探討并結(jié)合院內(nèi)器械管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，制定基于價(jià)值的外科器械科學(xué)管理專家共識(shí)。本篇專家共識(shí)以吻合器為例，旨在為器械管理者基于價(jià)值的工作實(shí)踐提供參考，為臨床技術(shù)發(fā)展和醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)奠定管理上的科學(xué)依據(jù)。

1 管理共識(shí)形成過(guò)程

1.1 文獻(xiàn)檢索

本研究通過(guò)系統(tǒng)梳理公開(kāi)發(fā)表的吻合器臨床應(yīng)用文獻(xiàn)、醫(yī)療器械管理及價(jià)值評(píng)估文獻(xiàn)，形成文獻(xiàn)匯編。

1.1.1 文獻(xiàn)檢索策略

檢索中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、維普中文期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)、PubMed、Embase、Cochrane Library等中英文數(shù)據(jù)庫(kù)。中文檢索詞為“醫(yī)療器械”“外科器械”“吻合器”“價(jià)值”“評(píng)估”等，英文檢索詞為“Medical Device”“Surgical Device”“Stapler”“Value”“Assessment”等。檢索時(shí)限為2000年1月1日至2021年12月31日。

1.1.2 文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：① 關(guān)于吻合器、外科器械以及醫(yī)療器械的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估研究或價(jià)值評(píng)估體系研究等；② 文獻(xiàn)語(yǔ)言限定為中、英文。

排除標(biāo)準(zhǔn)：① 動(dòng)物試驗(yàn)文獻(xiàn)；② 病例研究；③ 信件及評(píng)述類文章；④ 關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)自身運(yùn)營(yíng)的評(píng)估研究；⑤ 重復(fù)發(fā)表或數(shù)據(jù)相同的文獻(xiàn)；⑥ 僅摘要發(fā)表的研究；⑦ 無(wú)法獲取原文的文獻(xiàn)。

1.1.3 資料提取

由兩名研究者根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選文獻(xiàn)、提取文獻(xiàn)資料并進(jìn)行交叉核對(duì)，如遇分歧，則通過(guò)討論或由第三名研究者協(xié)助判斷。根據(jù)事先設(shè)計(jì)好的數(shù)據(jù)提取表格整理納入文獻(xiàn)的研究信息，包括第一作者、發(fā)表年份、文獻(xiàn)來(lái)源、文獻(xiàn)描述、研究類型和評(píng)估指標(biāo)等。

1.1.4 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

通過(guò)文獻(xiàn)檢索與篩選，最終納入46篇英文文獻(xiàn)和29篇中文文獻(xiàn)[1-2,10-82]，綜合證據(jù)形成文獻(xiàn)匯編。文獻(xiàn)檢索技術(shù)流程如圖1所示。

圖1 文獻(xiàn)檢索技術(shù)流程圖

1.1.5 文獻(xiàn)匯編結(jié)果

通過(guò)系統(tǒng)梳理國(guó)內(nèi)外已發(fā)表的有關(guān)醫(yī)療器械價(jià)值評(píng)估的資料與文獻(xiàn)，共總結(jié)出臨床價(jià)值、經(jīng)濟(jì)價(jià)值、患者價(jià)值、社會(huì)價(jià)值和企業(yè)服務(wù)價(jià)值五個(gè)價(jià)值維度，并基于此對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行綜合評(píng)估。每個(gè)價(jià)值維度下又分別設(shè)有各自相應(yīng)的價(jià)值評(píng)價(jià)指標(biāo)。文獻(xiàn)匯編中納入的價(jià)值維度與部分主要價(jià)值指標(biāo)如下。

（1）臨床價(jià)值：風(fēng)險(xiǎn)分類、適用范圍、安全性、有效性、關(guān)鍵性能改進(jìn)、醫(yī)護(hù)使用體驗(yàn)、臨床適應(yīng)性、臨床需求評(píng)估、技術(shù)條件、循證依據(jù)、行業(yè)推薦等。

（2）經(jīng)濟(jì)價(jià)值：醫(yī)療器械價(jià)格、耗占比、性價(jià)比（成本效果分析、成本效益分析、成本效用分析、成本分析）、預(yù)算影響、患者支出成本、醫(yī)院使用成本、醫(yī)院使用效益等。

（3）患者價(jià)值：患者生命質(zhì)量（患者報(bào)告產(chǎn)出）、照護(hù)者生命質(zhì)量、患者心理（患者觀點(diǎn)、滿意度、患者接受程度）、患者偏好（如對(duì)護(hù)理環(huán)境的偏好）等。

（4）社會(huì)價(jià)值：社會(huì)生產(chǎn)力、社會(huì)和倫理適應(yīng)性、群體健康等。

（5）企業(yè)服務(wù)價(jià)值：生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)能力、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證、醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證、醫(yī)療器械年銷售量、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋數(shù)量、技術(shù)服務(wù)支持能力、技術(shù)創(chuàng)新、機(jī)構(gòu)影響、可持續(xù)發(fā)展的促進(jìn)等。

1.2 專家調(diào)研

本研究聯(lián)合行業(yè)專家邀請(qǐng)了全國(guó)94位醫(yī)院和耗材管理專家參與問(wèn)卷調(diào)研，確定在醫(yī)療器械全流程管理中適用于基于價(jià)值進(jìn)行科學(xué)管理的環(huán)節(jié)、外科器械價(jià)值管理的核心價(jià)值點(diǎn)及選擇外科器械時(shí)基于不同價(jià)值維度的重要程度排序等。

1.2.1 專家基本情況

本次調(diào)研選取了來(lái)自24個(gè)省份88家醫(yī)院的專家（圖2），其中72.3%的專家來(lái)自三甲醫(yī)院。絕大部分專家（90.4%）來(lái)自醫(yī)療器械管理科室，其中來(lái)自管理崗位的專家占73.4%。所有參與調(diào)研的專家平均工作年限為11.9年，68.1%的專家日常工作中接觸過(guò)機(jī)械吻合類（手動(dòng)/電動(dòng)吻合器）外科耗材（表1）。

表1 專家基本情況

圖2 全國(guó)調(diào)研專家分布

1.2.2 專家積極系數(shù)

專家積極系數(shù)用問(wèn)卷有效回收率表示。本研究共發(fā)放問(wèn)卷94份，回收有效問(wèn)卷94份，有效回收率100%，表明專家對(duì)本研究的積極程度較高。

1.2.3 專家權(quán)威系數(shù)

專家權(quán)威系數(shù)（Cr）由專家對(duì)研究?jī)?nèi)容的熟悉程度系數(shù)（Cs）與專家對(duì)各級(jí)指標(biāo)的判斷系數(shù)（Ca）決定，計(jì)算公式Cr= (Cs+Ca)/2，一般認(rèn)為權(quán)威系數(shù)≥0.7代表專家具有較好的權(quán)威性[61]。其中Cs的量化值如下：很熟悉為1.0，熟悉為0.8，一般熟悉為0.6，不熟悉為0.4，很不熟悉為0.2；Ca是指專家對(duì)所評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行重要程度判斷時(shí)所依據(jù)的四大主要因素（實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)+理論分析+參考文獻(xiàn)+直觀感受）的綜合結(jié)果，標(biāo)準(zhǔn)差為方差的算數(shù)平方根，其量化值如表2～3所示。專家權(quán)威系數(shù)越高，說(shuō)明調(diào)研結(jié)果相對(duì)可信度越高。本研究專家熟悉程度系數(shù) Cs=0.80，判斷系數(shù)Ca=0.92，權(quán)威系數(shù) Cr=0.86，結(jié)果表明參與調(diào)研的專家對(duì)本研究具有較好的權(quán)威性。

表2 判斷系數(shù)（Ca）量化表

表3 專家權(quán)威系數(shù)

1.2.4 專家調(diào)研結(jié)果

本研究通過(guò)對(duì)94名專家的調(diào)研，收集了專家對(duì)臨床外科器械管理的需求和基于價(jià)值管理的重點(diǎn)與難點(diǎn)，同時(shí)就吻合器這一代表性的外科器械總結(jié)了專家對(duì)吻合器價(jià)值管理的態(tài)度和認(rèn)知。

（1）專家認(rèn)為在醫(yī)療器械或外科器械的全流程管理過(guò)程中，最需要引入價(jià)值進(jìn)行科學(xué)管理的3個(gè)環(huán)節(jié)分別是：① 院內(nèi)采購(gòu)遴選（84.0%）；② 臨床使用（80.9%）；③ 監(jiān)管評(píng)價(jià)（72.3%）。

（2）89%以上專家認(rèn)為外科器械價(jià)值管理的核心是：① 循證決策，系統(tǒng)全面地收集可參考的公認(rèn)或公開(kāi)數(shù)據(jù)資料（52.1%）；② 臨床需求的充分溝通與量化評(píng)估（37.2%）。

（3）專家認(rèn)為基于醫(yī)療器械的獨(dú)特屬性，價(jià)值管理最需要重視的難點(diǎn)和挑戰(zhàn)是：① 價(jià)格組成更加豐富多元化，除了醫(yī)療器械本身的費(fèi)用外，還可能會(huì)包括研發(fā)、供應(yīng)、質(zhì)量改進(jìn)、運(yùn)營(yíng)等費(fèi)用（75.5%）；② 醫(yī)療器械的技術(shù)特征和技術(shù)水平可以快速更新、迭代（66.0%）；③ 器械使用的學(xué)習(xí)曲線與臨床操作者的經(jīng)驗(yàn)和能力有關(guān)（62.8%）。

（4）專家基于遴選、臨床使用和監(jiān)管評(píng)價(jià)等管理場(chǎng)景，最看重的吻合器的臨床性能為：① 厚組織縫釘效果（80.9%）；② 擊發(fā)平穩(wěn)程度（70.2%）；③ 器械操作便捷性（68.1%）。

（5）專家選擇吻合器這類外科器械時(shí)的價(jià)值維度重要性排序：① 臨床價(jià)值；② 經(jīng)濟(jì)價(jià)值；③ 患者價(jià)值；④ 社會(huì)價(jià)值；⑤ 企業(yè)服務(wù)價(jià)值。

1.3 專家研討會(huì)

本次專家共識(shí)聯(lián)合了34位行業(yè)內(nèi)的權(quán)威專家進(jìn)行了“基于價(jià)值的外科器械管理專家共識(shí)——吻合器”專題研討。基于文獻(xiàn)匯編的價(jià)值體系及問(wèn)卷調(diào)研的結(jié)果，專家分別從外科器械管理的多個(gè)視角，針對(duì)帶量采購(gòu)背景下醫(yī)院內(nèi)部吻合器管理的問(wèn)題和解決方案展開(kāi)了研究與討論，最終形成本共識(shí)。

2 基于價(jià)值的外科器械管理共識(shí)

形成基于價(jià)值的外科器械管理共識(shí)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展具有十分重要的意義。吻合器作為通用型外科器械，適用于多個(gè)科室，具有多種構(gòu)型，可以處理不同的組織和部位，根據(jù)臨床適應(yīng)證的不同需要使用不同的注冊(cè)證類別。基于這一系列的特征，建立一個(gè)全面綜合的管理共識(shí)來(lái)評(píng)估其安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和適宜性十分必要。目前尚未形成針對(duì)吻合器的具有指導(dǎo)性的行業(yè)共識(shí)或政策文件，且缺乏吻合器的價(jià)值評(píng)估指標(biāo)體系。因此本管理共識(shí)由兩部分主體內(nèi)容構(gòu)成：① 基于文獻(xiàn)梳理確定以吻合器為代表的外科器械的價(jià)值評(píng)估框架；② 結(jié)合此價(jià)值評(píng)估框架，提出醫(yī)療器械管理相關(guān)應(yīng)用場(chǎng)景下的管理建議。

2.1 本共識(shí)的適用范圍

本共識(shí)可用于行業(yè)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)吻合器科學(xué)管理理論和方法研修、實(shí)踐參考。

2.2 基于價(jià)值的吻合器評(píng)估框架

基于文獻(xiàn)檢索與匯編的結(jié)果[1-2,10-85]，結(jié)合醫(yī)療器械的人機(jī)工程學(xué)特點(diǎn)，通過(guò)專家咨詢與討論，表4總結(jié)了吻合器管理價(jià)值評(píng)估框架。該框架的評(píng)估維度和二級(jí)指標(biāo)適用于各類外科器械，而三級(jí)指標(biāo)是根據(jù)吻合器的品類特點(diǎn)選定，其他外科器械需結(jié)合具體的種類特征進(jìn)行調(diào)整結(jié)合。以下價(jià)值維度按照專家調(diào)研得出的專家選擇吻合器類外科器械時(shí)的價(jià)值維度重要程度進(jìn)行排序。

表4 吻合器價(jià)值評(píng)估框架

2.2.1 臨床價(jià)值

（1）醫(yī)療器械性能：① 成釘高度可調(diào)節(jié)的定義為吻合器縫釘?shù)某舍敻叨瓤稍谝欢ǚ秶鷥?nèi)調(diào)節(jié)，以滿足不同厚度的組織需求；② 成釘高度選擇多的定義為有多種釘高可供選擇，可覆蓋不同厚度的組織部位；③ 擊發(fā)后的吻合釘抗張強(qiáng)度的定義為吻合口能夠承受的張力大小，測(cè)量指標(biāo)包括吻合口爆破壓、實(shí)際成釘高度與標(biāo)識(shí)值的允差等，可通過(guò)國(guó)標(biāo)推薦方法測(cè)量；④ 組織外滑程度的定義為擊發(fā)時(shí)組織從鉗口外滑的長(zhǎng)度；⑤ 確切的切割完成反饋機(jī)制的定義為切割完成時(shí)可提供操作者確切的聽(tīng)、觸覺(jué)反饋以提示切割結(jié)束。

（2）安全性：① 術(shù)中醫(yī)療器械故障率的定義為術(shù)中出現(xiàn)爆釘、爆槍、不成釘及不能擊發(fā)等致吻合口裂開(kāi)情況以及擊發(fā)后鉗口無(wú)法打開(kāi)必須采取緊急干預(yù)措施等的狀況出現(xiàn)的概率；② 吻合器適用范圍的定義為根據(jù)注冊(cè)證中注明的適用范圍，明確該吻合器可用于哪些科室或手術(shù)部位，如是否可用于血管切割閉合；③ 是否有血管適應(yīng)證的定義為注冊(cè)證或說(shuō)明書中的醫(yī)療器械適用范圍中是否明確指出能用于血管，包括但不限于肝血管、肝脈管等。

（3）有效性：① 術(shù)中縫釘線干預(yù)次數(shù)的定義為術(shù)中因縫釘線滲血或漏氣對(duì)縫釘線進(jìn)行加縫、電凝、按壓以及相關(guān)操作的次數(shù)；② 術(shù)中成釘效果的定義為縫釘線完整性和成釘形狀是否良好，完成切割吻合即刻對(duì)縫釘線成釘效果進(jìn)行優(yōu)、良、差評(píng)價(jià)或進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)測(cè)試評(píng)價(jià)；③ 術(shù)中縫釘線滲血率的定義為吻合完成后即刻檢查縫釘線是否滲血，術(shù)中使用吻合器發(fā)生滲血的槍數(shù)占術(shù)中使用吻合器總槍數(shù)的比例；④ 術(shù)后吻合口漏并發(fā)癥發(fā)生率的定義為術(shù)后吻合口漏的發(fā)生率（胸外科為術(shù)后漏氣發(fā)生率，普外科為術(shù)后吻合口滲漏發(fā)生率）；⑤ 手術(shù)時(shí)間和（或）手術(shù)效率的定義為從手術(shù)開(kāi)始至手術(shù)結(jié)束的時(shí)間，用于評(píng)價(jià)使用吻合器是否可以提升手術(shù)效率。

（4）醫(yī)護(hù)使用體驗(yàn)：① 器械操作便捷性的定義為在器械使用過(guò)程中，醫(yī)生對(duì)器械操作角度、擊發(fā)步驟流暢度、是否有利單手操作以及是否減少牽拉抖動(dòng)等的滿意度；② 外科醫(yī)生擊發(fā)力度的定義為在進(jìn)行擊發(fā)操作時(shí)，醫(yī)生作用于吻合器的擊發(fā)力度大小；③ 醫(yī)療器械使用配套服務(wù)的定義為企業(yè)配合醫(yī)院提供的包括合規(guī)的“跟臺(tái)”服務(wù)、必要的使用指導(dǎo)、手術(shù)操作培訓(xùn)等在內(nèi)的服務(wù)。

2.2.2 經(jīng)濟(jì)價(jià)值

① 醫(yī)院預(yù)算影響程度的定義為吻合器進(jìn)入醫(yī)院對(duì)醫(yī)院財(cái)務(wù)支出的影響；② 衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)主要考查醫(yī)用耗材使用的成本投入與健康產(chǎn)出，可提供有效的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)證據(jù)。

2.2.3 患者價(jià)值

① 患者生命質(zhì)量指對(duì)該器械是否能進(jìn)一步提高患者生命質(zhì)量，對(duì)患者的生理功能、社會(huì)功能等是否能產(chǎn)生積極影響的評(píng)價(jià)；② 患者心理指患者對(duì)該器械的滿意度、接受度等心理情況。

2.2.4 社會(huì)價(jià)值

社會(huì)生產(chǎn)力指標(biāo)主要評(píng)估該醫(yī)用耗材的使用對(duì)社會(huì)生產(chǎn)力的恢復(fù)能力，主要是降低恢復(fù)期間住院和陪護(hù)所導(dǎo)致誤工的情況。

2.2.5 企業(yè)服務(wù)價(jià)值

（1）供應(yīng)及技術(shù)服務(wù)：① 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證級(jí)別考查企業(yè)對(duì)不同批次醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定性的保證能力（如通用質(zhì)量體系GB-T19001/ISO9001或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY-T0287/ISO13485的認(rèn)證情況）；② 生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)價(jià)的定義為基于藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的民事權(quán)利義務(wù)關(guān)系，依托藥品和醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)建立的評(píng)價(jià)系統(tǒng)，該系統(tǒng)集成了守信承諾、信用評(píng)級(jí)、分級(jí)處置、信用修復(fù)等機(jī)制，建立了權(quán)責(zé)對(duì)等、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)的醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，主要分為高、中、低3檔；③ 售后培訓(xùn)服務(wù)能力的定義為提供醫(yī)療器械的配套技術(shù)支持、維修和更換服務(wù)等的能力；④ 企業(yè)供貨能力是指工廠流水線數(shù)量、倉(cāng)儲(chǔ)能力、配送能力及品質(zhì)管理能力。

（2）產(chǎn)品成熟度：① 醫(yī)療器械年銷售量可表明醫(yī)療器械的銷售規(guī)模和成熟度，以供應(yīng)商有效納稅申報(bào)表為準(zhǔn)；② 醫(yī)療器械三級(jí)醫(yī)院覆蓋率反映了市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)可度和覆蓋程度，間接反映醫(yī)療器械的安全性與質(zhì)量；③ 醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外上市時(shí)間表明醫(yī)療器械的迭代程度和成熟度；④ 醫(yī)療器械不良事件及響應(yīng)是指不良事件發(fā)生后，企業(yè)的響應(yīng)措施、態(tài)度和及時(shí)性等，體現(xiàn)產(chǎn)品的成熟度。

2.3 基于價(jià)值的吻合器管理建議

該價(jià)值評(píng)估框架具備一定普適性，基于吻合器品類的復(fù)雜性和安全風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在管理工作中面臨諸多挑戰(zhàn)，在管理流程中引入上述價(jià)值評(píng)估框架，將有助于醫(yī)院解決實(shí)際問(wèn)題。

根據(jù)調(diào)研結(jié)果發(fā)現(xiàn)，專家認(rèn)為在醫(yī)療器械的全流程管理過(guò)程中，最需要引入價(jià)值進(jìn)行科學(xué)管理的三個(gè)環(huán)節(jié)分別是：① 院內(nèi)采購(gòu)遴選；② 臨床使用；③ 監(jiān)管評(píng)價(jià)。本文將結(jié)合價(jià)值評(píng)估框架，在這三個(gè)最主要的管理場(chǎng)景中提出具體的管理建議。

2.3.1 基于價(jià)值的院內(nèi)采購(gòu)遴選管理建議

（1）面臨的挑戰(zhàn)：目前，在院內(nèi)采購(gòu)遴選環(huán)節(jié)仍然存在諸多挑戰(zhàn)。以吻合器為例，其有臨床應(yīng)用廣泛、種類繁多、技術(shù)特征多、醫(yī)療器械的更新迭代快、供貨廠家數(shù)量多、質(zhì)量良莠不齊、價(jià)值差異大的特點(diǎn)。而醫(yī)療器械管理部門對(duì)臨床實(shí)際需求又缺乏相應(yīng)了解，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)只通過(guò)單一的價(jià)格維度開(kāi)展遴選管理的現(xiàn)象。此外，帶量采購(gòu)之后，可能出現(xiàn)原院內(nèi)使用醫(yī)療器械未中選，部分臨床需要改變使用習(xí)慣的情況；部分極低價(jià)中選的醫(yī)療器械可能出現(xiàn)供應(yīng)無(wú)法保障、質(zhì)量下降、不良事件增加、配套服務(wù)能力下降的情況。帶量采購(gòu)之后如何在中選品牌中選取臨床價(jià)值與價(jià)格適宜的醫(yī)療器械，如何考慮標(biāo)外醫(yī)療器械（包括未中選及新技術(shù)醫(yī)療器械）的使用以保證特殊患者和臨床新技術(shù)的開(kāi)展，是行業(yè)專家和外科器械管理者共同關(guān)注的問(wèn)題。

（2）管理建議：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在院內(nèi)采購(gòu)遴選的管理上，主要有以下管理建議：

在分類遴選時(shí)：① 首先應(yīng)當(dāng)依據(jù)注冊(cè)證的管理類別進(jìn)行分類，根據(jù)國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理”進(jìn)行分類管理。目前市面上常用的吻合器，管理類別是二類和三類，根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，其主要差異在于預(yù)期用途（適用范圍）中是否包含“血管的離斷、切除和/或建立吻合”。吻合器相關(guān)操作是侵入性操作，直接接觸患者的血液循環(huán)系統(tǒng)，給患者帶來(lái)的安全風(fēng)險(xiǎn)是最高等級(jí)的，所以遴選時(shí)要將二類和三類注冊(cè)證的吻合器歸在兩個(gè)不同的類別進(jìn)行遴選，以滿足臨床手術(shù)處理中血管適應(yīng)證的需要；② 然后在依據(jù)注冊(cè)證管理類別進(jìn)行分類的基礎(chǔ)上，再根據(jù)《國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼目錄》（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)保分類目錄”）的三級(jí)目錄進(jìn)行細(xì)分遴選。醫(yī)保分類目錄遵循“系統(tǒng)性、實(shí)用性、穩(wěn)定性、唯一性”的原則，已對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行統(tǒng)一分類和27位編碼，一品一碼，以支撐招采、支付、準(zhǔn)入和監(jiān)管。醫(yī)保分類目錄中通用名為“吻合器”的醫(yī)療器械，在三級(jí)分類中按照不同的器械設(shè)計(jì)和功能又分為多個(gè)不同的類別，如電動(dòng)管型/端端吻合器與管型/端端吻合器在不同的三級(jí)目錄，醫(yī)院在遴選時(shí)應(yīng)進(jìn)行分類，以便在不同的類別中進(jìn)行遴選。由于醫(yī)保分類目錄目前只涵蓋一次性醫(yī)用耗材，可重復(fù)使用的吻合器不在目錄中，關(guān)于此類吻合器的遴選管理建議可做后續(xù)探討。

應(yīng)用前文提到的“基于價(jià)值的吻合器評(píng)估框架”從臨床價(jià)值、經(jīng)濟(jì)價(jià)值、患者價(jià)值、社會(huì)價(jià)值、企業(yè)服務(wù)價(jià)值維度對(duì)吻合器進(jìn)行遴選評(píng)估。從循證醫(yī)學(xué)的角度收集循證依據(jù)，兼顧DRG/DIP的付費(fèi)考核要求[80]，結(jié)合本院及同級(jí)醫(yī)院使用情況和臨床科室的意見(jiàn)進(jìn)行綜合評(píng)估，以確保吻合器等外科器械的遴選更加科學(xué)合理，滿足臨床的需求，推動(dòng)學(xué)科的發(fā)展。

在帶量采購(gòu)項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)，一般會(huì)涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)預(yù)采購(gòu)量，報(bào)量環(huán)節(jié)也是一種較新的遴選形式。要求耗材管理者在3～5天內(nèi)預(yù)估全院未來(lái)12個(gè)月甚至更長(zhǎng)標(biāo)期的實(shí)際需求。如何合理預(yù)估以便最終中選結(jié)果的落地和臨床應(yīng)用，應(yīng)參考價(jià)值框架進(jìn)行綜合考量，并適當(dāng)調(diào)整相應(yīng)權(quán)重。報(bào)量環(huán)節(jié)的具體建議如下：① 組織相關(guān)科室臨床專家進(jìn)行研討，綜合考慮不同科室處理胃腸、肝臟、胰腺、血管等組織時(shí)對(duì)吻合器的需求，保留具有不同適用范圍的吻合器，提高產(chǎn)品安全性指標(biāo)的權(quán)重。考慮學(xué)科發(fā)展對(duì)新技術(shù)吻合器的需求，合理預(yù)估需求量，提高產(chǎn)品臨床價(jià)值相關(guān)指標(biāo)的權(quán)重；② 從企業(yè)服務(wù)價(jià)值考慮，帶量采購(gòu)中標(biāo)后品牌數(shù)減少，對(duì)醫(yī)療器械穩(wěn)定供應(yīng)的要求較高，建議綜合評(píng)估企業(yè)的技術(shù)服務(wù)能力，包括專業(yè)技術(shù)人員的覆蓋度、專業(yè)能力、是否具備快速響應(yīng)的能力，以及其售后培訓(xùn)服務(wù)。通過(guò)三級(jí)醫(yī)院的覆蓋率、企業(yè)總體的歷史用量、既往中選供應(yīng)情況等角度，評(píng)估報(bào)量產(chǎn)品供應(yīng)的穩(wěn)定性，保障臨床使用。

2.3.2 基于價(jià)值的院內(nèi)臨床使用管理建議

（1）面臨的挑戰(zhàn)：一方面，臨床的手術(shù)需求具有多樣性，需選擇合適的吻合器以滿足不同手術(shù)需要，保證醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。例如在低位直腸前切除術(shù)中，遠(yuǎn)端直腸位置較深，男性、肥胖患者盆腔狹窄，操作不便，吻合器器身的抖動(dòng)會(huì)拉扯組織，有出血及吻合口漏的風(fēng)險(xiǎn)，故對(duì)吻合器擊發(fā)的穩(wěn)定性有更高的要求；在胸外科肺部手術(shù)中，吻合器鉗口置入血管的過(guò)程中，肺動(dòng)脈的撕裂是最常見(jiàn)的血管損傷，所以對(duì)器械鉗口的可置入性有較高要求。另一方面，在DRG/DIP醫(yī)保支付方式改革的形勢(shì)下，醫(yī)院整體面臨成本控制的壓力，高值耗材作為醫(yī)療成本的重要組成部分，其規(guī)范化使用要求更為迫切。此外，在帶量采購(gòu)背景下，中選醫(yī)療器械品牌與臨床既往常規(guī)使用的品牌可能有差異，存在對(duì)醫(yī)療器械熟悉度的問(wèn)題。同時(shí)，對(duì)于未中選醫(yī)療器械，尤其是新技術(shù)醫(yī)療器械，在如何評(píng)估院內(nèi)使用的必要性及如何管理方面也存在一定的爭(zhēng)議，需要從合法、安全、經(jīng)濟(jì)的角度出發(fā)選用合適的醫(yī)療器械。

（2）管理建議：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在院內(nèi)臨床使用的管理上，主要有以下建議：

臨床在選用吻合器時(shí)應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。首先，確認(rèn)是否符合適用范圍，根據(jù)注冊(cè)證中注明的適用范圍明確該吻合器可用于哪些科室或手術(shù)部位，杜絕超適應(yīng)證使用，以確保手術(shù)安全。尤其需要注意二類、三類不同注冊(cè)證在適應(yīng)證上的區(qū)別，如是否可用于血管切割吻合。例如胸外科醫(yī)生在進(jìn)行肺葉/段切除術(shù)時(shí)一般都會(huì)處理血管，必須使用可滿足“血管的離斷、切除和/或建立吻合”要求的三類證的吻合器和釘倉(cāng)。此外，鑒于血管切割吻合對(duì)安全性和有效性的要求更高，臨床可根據(jù)手術(shù)需要，合理選用專科化的吻合器，如血管專用切割吻合器和專用釘倉(cāng)。

基于循證價(jià)值證據(jù)的臨床診療路徑管理。收集臨床研究文獻(xiàn)、臨床專家共識(shí)及調(diào)研反饋，整理不同吻合器的技術(shù)特點(diǎn)、臨床效果、適用范圍的循證證據(jù)，例如《胃癌手術(shù)消化道重建機(jī)械吻合專家共識(shí)》《完全腹腔鏡胃癌手術(shù)消化道重建專家共識(shí)及手術(shù)操作指南》等。尤其是在DRG/DIP支付政策下，臨床選擇高價(jià)值的醫(yī)療器械技術(shù)尤為重要，同時(shí)需要平衡臨床療效、學(xué)科發(fā)展與經(jīng)濟(jì)性。建議根據(jù)患者情況和不同的臨床應(yīng)用場(chǎng)景，基于循證證據(jù)并結(jié)合臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)意見(jiàn)，建立吻合器的臨床使用路徑及標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于帶量采購(gòu)后未中選醫(yī)療器械的使用及管理，也需要引入價(jià)值評(píng)估框架，尤其在臨床價(jià)值及患者價(jià)值維度應(yīng)予以加大權(quán)重考慮，以評(píng)估使用的必要性和有效性。

醫(yī)院應(yīng)合理安排相關(guān)培訓(xùn)，幫助臨床醫(yī)護(hù)人員熟悉吻合器的安裝、使用步驟，以及簡(jiǎn)單故障的處理流程，熟悉不良事件的上報(bào)流程，并對(duì)器械的易用性、安全性建立臨床反饋機(jī)制，促進(jìn)相關(guān)企業(yè)不斷改進(jìn)。

2.3.3 基于價(jià)值的院內(nèi)監(jiān)管評(píng)價(jià)管理建議

（1）面臨的挑戰(zhàn)：吻合器作為外科手術(shù)尤其是外科腔鏡手術(shù)最為常用的醫(yī)療器械，隨著腔鏡手術(shù)的發(fā)展其使用數(shù)量迅速增加。目前市面上吻合器的種類眾多、應(yīng)用科室廣，而每個(gè)科室使用部位和需求又有所差異，這直接增加了醫(yī)院對(duì)其監(jiān)管的難度。由于耗材注冊(cè)審評(píng)機(jī)制的特殊性，以及吻合器注冊(cè)時(shí)適用范圍的不統(tǒng)一，不同吻合器的適用范圍描述各不相同。目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏相關(guān)行業(yè)指導(dǎo)意見(jiàn)，部分臨床仍然存在超適應(yīng)證使用的現(xiàn)象，安全風(fēng)險(xiǎn)非常高。此外，在帶量采購(gòu)后，也出現(xiàn)了產(chǎn)品供應(yīng)不及時(shí)、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定、臨床培訓(xùn)不到位等問(wèn)題。最后，傳統(tǒng)監(jiān)管指標(biāo)的單一性，如耗占比、吻合器用量及費(fèi)用等維度的監(jiān)管無(wú)法兼顧臨床療效與經(jīng)濟(jì)性。

（2）管理建議：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在院內(nèi)監(jiān)管評(píng)價(jià)上，主要有以下建議：

在院內(nèi)日常監(jiān)管評(píng)價(jià)過(guò)程中，應(yīng)充分聽(tīng)取相關(guān)科室的意見(jiàn)，開(kāi)展多部門的分工協(xié)作，確保監(jiān)管的有效性和實(shí)時(shí)性。

對(duì)吻合器和其他各類器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行基于適應(yīng)證的精準(zhǔn)管理，建立科學(xué)的管理工具和管理流程。遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌證及注意事項(xiàng)[4]，規(guī)范臨床的使用，杜絕超適應(yīng)證使用的現(xiàn)象。

對(duì)于有產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或供應(yīng)技術(shù)服務(wù)問(wèn)題的企業(yè)，應(yīng)設(shè)立相應(yīng)的退出機(jī)制，及時(shí)將問(wèn)題上報(bào)相關(guān)部門。例如帶量采購(gòu)后當(dāng)企業(yè)存在的產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定、臨床培訓(xùn)不到位、供貨不及時(shí)等問(wèn)題達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商進(jìn)行警告；若在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未改進(jìn)或再次發(fā)生相關(guān)問(wèn)題的，可考慮取消醫(yī)院供應(yīng)資格，并引進(jìn)同類替代產(chǎn)品以保障院內(nèi)耗材的安全使用和供應(yīng)穩(wěn)定。

從醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際出發(fā)，需要建立健全院內(nèi)耗材監(jiān)管評(píng)價(jià)系統(tǒng)。臨床診療尤其外科手術(shù)是一個(gè)綜合復(fù)雜的過(guò)程，在進(jìn)行吻合器臨床監(jiān)管評(píng)價(jià)時(shí)，一方面需充分考慮不同臨床場(chǎng)景、醫(yī)生的技術(shù)水平、患者狀況、手術(shù)的復(fù)雜和難易程度等；另一方面，也應(yīng)從既往以單一費(fèi)用維度衡量，逐步擴(kuò)充到對(duì)吻合器安全性、有效性等綜合評(píng)估的維度，以考量其對(duì)這一病組費(fèi)用的整體影響，以及相關(guān)醫(yī)療資源消耗整體情況（如手術(shù)時(shí)間、住院天數(shù)等）的影響，從而建立綜合考核體系。

在日常器械管理工作中，應(yīng)當(dāng)規(guī)范不良事件的上報(bào)和管理流程，確保吻合器的安全性能夠得到有效的評(píng)估和及時(shí)監(jiān)測(cè)。

3 結(jié)語(yǔ)

近年來(lái)，政策層面逐步強(qiáng)調(diào)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行價(jià)值評(píng)估的重要性，醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)價(jià)值評(píng)估也越來(lái)越重視，但醫(yī)療器械種類繁多、管理難度大，相關(guān)花費(fèi)也呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。臨床實(shí)踐中，臨床專家和醫(yī)療器械管理專家存在溝通不暢，無(wú)法滿足臨床需求等實(shí)際問(wèn)題。基于價(jià)值對(duì)醫(yī)療器械特別是其中的外科器械進(jìn)行遴選采購(gòu)、臨床使用和監(jiān)管評(píng)價(jià)，能夠最大化利用有限的醫(yī)療資源，促進(jìn)醫(yī)療資源的合理配置與規(guī)范使用。此研究是目前國(guó)內(nèi)首個(gè)基于價(jià)值的外科器械管理共識(shí)，通過(guò)搭建一套基礎(chǔ)的價(jià)值框架，厘清其重要性和可行性，為未來(lái)持續(xù)深入解決臨床實(shí)踐和醫(yī)療器械管理中遇到的實(shí)際問(wèn)題提供了理論基礎(chǔ)。基于這一基礎(chǔ)，未來(lái)也將結(jié)合新的政策和行業(yè)變化持續(xù)更新內(nèi)容和案例，共同厘清供與需的平衡問(wèn)題和管理建議，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械融合管理和技術(shù)創(chuàng)新。

為促進(jìn)外科器械在醫(yī)院的科學(xué)管理，本共識(shí)匯集了多學(xué)科專家的討論建議，分別采用文獻(xiàn)梳理、專家調(diào)研與專家共識(shí)研討會(huì)的方法，從基于價(jià)值的管理建議的必要性、遴選采購(gòu)、臨床使用、監(jiān)管評(píng)價(jià)的價(jià)值評(píng)估等多個(gè)方面，總結(jié)了基于價(jià)值對(duì)外科器械（以吻合器為例）進(jìn)行科學(xué)管理的價(jià)值維度和主要指標(biāo)，提供醫(yī)院內(nèi)管理外科器械的建議。這一管理共識(shí)也搭建了臨床和器械管理部門溝通的橋梁，助力臨床和器械管理專家的深度融合，以期在臨床使用者、器械管理者和醫(yī)務(wù)管理者三方形成共識(shí)，推動(dòng)外科器械管理的改革。期待后續(xù)有更多優(yōu)秀的管理經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)理論能夠與時(shí)俱進(jìn)，推動(dòng)行業(yè)研究。

綜上，醫(yī)院外科器械的管理應(yīng)當(dāng)規(guī)范化、精細(xì)化管理并持續(xù)優(yōu)化。借助多維度價(jià)值體系對(duì)器械進(jìn)行綜合全面的評(píng)估，實(shí)現(xiàn)器械全生命周期的監(jiān)控與管理，可逐漸提高醫(yī)院的管理水平，降低患者負(fù)擔(dān)，合理控制醫(yī)療費(fèi)用，最終保障患者安全與醫(yī)療質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)外科器械的科學(xué)合理使用，促進(jìn)醫(yī)療器械精細(xì)化管理和未來(lái)創(chuàng)新技術(shù)的發(fā)展。