藥業質量風險管理體系構建研究

張梅

摘? 要：近些年來我國的醫藥產業發展逐漸崛起，在發展規模上不斷擴大，醫藥企業的數量、體量均有所增長，面臨著激烈的行業競爭環境，在醫藥企業的發展中，有必要建立起藥業的質量風險管理體系，加強對藥品安全的嚴格控制，為民眾提供安全、有效的藥物資源。本文對藥業質量風險管理的目標進行了探討，分析了藥業質量風險管理體系的構建策略。

關鍵詞：藥業;質量風險;管理;體系

引言：我國目前已經成為了世界范圍內的醫藥發展大國，占據了一定的市場份額，近些年在人們的生活質量不斷提高的背景下，人們的健康需求、保健需求有所增長，藥業發展要在藥品生產研發等各個方面加強質量控制，防范質量風險。藥業質量風險管理體系的建設要立足于實際，結合我國的國情和藥品生產企業的現狀，明確藥業質量風險管理的目標和內容，提高藥業質量風險管理的水平，保證藥品安全。

一、藥業質量風險管理的目標分析

在我國醫療行業的發展中，醫藥企業圍繞著用戶的需求，對藥品的質量進行管理，加強了藥業質量的風險管控，在醫藥的研發生產中，將用戶對藥品的意見、反饋收集起來，致力于實現全面的藥品質量管理目標。在藥品研發和生產中，針對藥業質量的風險管理覆蓋了多項內容，在制藥企業中，應以全員參與為目標，由企業的管理層人員、基層一線的生產員工，均要作為藥品質量的管理主體，提高藥品質量的管理水平，建立起全過程的藥品質量管理體系。從市場調研、選擇產品類型、藥品試驗、購買原材料、采購設備設施、檢驗成品、運輸、銷售、后續的售后服務等各個環節，進行質量風險的管控。例如在原材料的采購環節、產品的研發與生產、檢測環節，應在保證盈利的同時，加強對藥業質量風險的控制，加強質量管理，保證研發和生產出的藥品質量安全、可靠，為用戶提供全過程的服務。真正在藥品市場上站穩腳跟，擴大市場份額，樹立起良好的企業形象，形成品牌效應、質量效應，把握藥業質量風險管理的要點[1]。

二、藥業質量風險管理體系的構建策略

1.創建健全的組織機構

在醫藥企業的藥業質量風險管理體系建設中，首先要構建起健全的組織機構，順利、高效的實施制藥企業的質量風險管理工作各事項，在企業內成立質量風險管理委員會，進行對質量風險管理工作的策劃和實施。由管理層人員作為藥業質量風險組織機構當中的指導者、策劃者，提高藥業質量風險管理工作的效率，推動藥業質量風險管理工作的實施，使組織機構逐漸建立完善，強化藥業質量風險管理體系的功能。設置專門的崗位，進行質量控制和風險管理工作，由專業的人員協調各個部門，提高藥業質量風險的管理有效性，將各部門的聯動作用利用起來，保證各部門、各崗位的人員均具有較強的專業能力、職業素養。覆蓋到研發部門、產品質量控制部門、產品注冊部門、生產部門、原材料部門、設備部門、原材料管理部門、市場銷售部門、售后部門等，強化人員的風險防范意識、質量控制意識，順利的推進制藥企業質量風險管理工作各事項的實施和目標的落實[2]。

建立起專業型的人才隊伍，進行藥業質量的風險管理工作，由專業型的人才，擔負起藥業質量風險管理職責和使命，在國家級、省級、市級等不同層級的藥品監督管理部門舉辦的相關實踐和教育活動中，將質量風險的管理人員安排其中，進行學習交流，了解行業最新的藥品質量管理理念、專業技術。參與到高端科學的藥業質量管理培訓實踐中，形成較強的實踐能力、探究能力，組建起一支專業型的藥業質量風險管理團隊，控制制藥企業的藥業質量風險，建立起管理層和專業人員相結合的組織機構，為后續的制藥企業藥品研發、質量風險管理夯實基礎。

2.加強風險控制與審查

在風險控制、風險審查中，制藥企業要明確建立藥業質量風險管理體系的目標，確定風險分析和量化的標準，建立風險管理和量化標準體系，分析風險，也就是出現風險和誤差時可能引起的后果，評估風險的程度和危害性，對風險進行量化。對于不同的生產環節中存在的風險問題進行整合、分析，科學的評測風險產生的可能性，進行有針對性的風險控制，降低風險概率，將風險可能帶來的損失降到最低，評估風險，獲取準確的風險參數，采取故障模式分析、影響分析的方法，評測風險形成的可能性，劃分風險層次。根據風險的結果和嚴重程度，保證層次劃分的科學性、合理性，制定可行的風險控制方案，對風險進行控制，采取有針對性的措施，對超出企業可接受范圍的風險進行及時的改善，加強風險審查的力度。對風險控制層次中存在的問題，進行詳細的分析，回顧在原本風險控制層次范圍外的問題，并制定有針對性的解決方法。采取技術措施、工藝措施，對風險進行及時的處理治療[3]。

在控制風險時，針對藥品的質量風險，要采取有效的解決措施，將風險的危害能力降低，重新評估原本的風險和新加入的風險，判斷企業的風險接受能力，在經濟效益、內部資源控制、風險損失等各方面進行協調。企業要在藥業質量的風險管理中，建立起風險審查機制，保證風險審查機制具有一定的功能性、完善性，以年度作為單位，測評本年度制藥企業當中產品的生產情況、質量狀況。統計相關的信息資料，包括產品的整體質量信息、產品的各項指標信息等，總結在藥業質量風險管理中存在的誤差問題，并制定改進措施，在企業的管理層和職能部門工作人員的共同努力下，掌握藥業質量風險中的管理要點，科學的審查風險，完善藥業質量風險管理的體系[4]。

三、結論

綜上所述，藥品是一種特殊的商品，對于人類疾病的預防、治療，有著不可替代的作用，醫藥企業的發展要站在長遠的視角，建立起藥業質量風險管理體系。在藥品的研發、生產等各個環節，關注藥品的質量安全，防范風險因素，將藥業質量風險管理的功能利用起來，形成完善的質量風險管理體系，為藥品企業的長遠發展夯實基礎，增強我國的醫藥產業行業競爭力。

參考文獻：

[1]代莫愁.K醫藥公司質量風險管理優化研究[D].南京師范大學，2020.

[2]解菁.財務舞弊中風險導向審計的應用[D].中南財經政法大學，2019.

[3]何小燕.分析藥業質量風險管理體系構建[J].科技風，2019（07）：220+229.

[4].視質量為生命 把患者當親人 獲獎質量管理模式——揚子江藥業質量風險管控模式[J].品牌與標準化，2018（06）：22-23.