藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的原因及應(yīng)對

馮文俊

摘要：質(zhì)量風(fēng)險管理是指在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。其中，質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。基于此，本文通過分析藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的原因，提出相關(guān)糾正策略，并對其相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行深入論述。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)過程;質(zhì)量風(fēng)險;產(chǎn)生原因

【中圖分類號】 R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）09--01

引言

為保障藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，我國制定了“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃，引發(fā)了人們對藥品安全風(fēng)險的關(guān)注和重視。生產(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險控制水平的提升，成為目前藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨的重要課題。

1藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的原因

1.1藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的漏洞

質(zhì)量是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存的根本，但藥企在質(zhì)量管理體系中存在漏洞有其必然性。大多是由于質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量風(fēng)險管理缺乏深刻理解和專業(yè)的風(fēng)險評估能力，其次是質(zhì)量管理體系文件與實際脫鉤，風(fēng)險因素及其發(fā)生模式無法關(guān)聯(lián)至具體操作細(xì)節(jié)，導(dǎo)致風(fēng)險應(yīng)對措施的制定和實際生產(chǎn)控制模式存在偏差。

1.2藥品生產(chǎn)技術(shù)水平的落后

由于生產(chǎn)成本的制約和研發(fā)能力的缺失，專業(yè)生產(chǎn)設(shè)備、精密的檢驗設(shè)備、適宜的輔助器具的缺乏，導(dǎo)致部分藥品生產(chǎn)過程出現(xiàn)不規(guī)范、不精確、不穩(wěn)定等質(zhì)量風(fēng)險。……