不同類型腦癱患兒的人群特征及應用健腦益智散的療效評價

李姍珊 張根明 劉佳 宋毅鵬 宋兆普 呂曉穎 艾艷珂 何麗云 劉松 李少紅 王輝

摘要 目的：觀察不同類型腦癱患兒的人群特征及口服中藥方健腦益智散的臨床療效。方法：選取2014年5月至2020年7月河南汝州市金庚康復醫院收治的 120例腦癱患兒作為研究對象，分別歸入痙攣型、不隨意運動型、混合型及其他型4組，予以中藥處方健腦益智散口服治療。研究患兒的年齡、性別、來源地區、治療前后的粗大運動功能評分及肌張力分級評分，評價納入研究患兒的人群特征及治療效果。結果：不同類型的腦癱患兒在性別、年齡、來源地區的分布上差異無統計學意義（P>0.05）。4組腦癱患兒中“其他型”運動障礙相對較輕，其粗大運動功能評分與肌張力分級評分與其余3組相比差異均有統計學意義（均P<0.01）。治療后，所有患兒的肌張力均降低，其中“痙攣型”變化最顯著，與其余3組比較差異有統計學意義（均P<0.01）。各組患兒的粗大運動功能分值較治療前均有明顯提高，其中“不隨意運動型”粗大運動功能分值改變最低，與“痙攣型”“其他型”患兒比較差異有統計學意義（均P<0.01）。結論：不同類型腦癱患兒的肌張力及粗大運動功能存在差異，治療效果也不盡相同，但經治后運動障礙均明顯減輕。中藥方健腦益智散治療小兒腦癱安全有效，可進一步推廣應用。

關鍵詞 腦性癱瘓;粗大運動功能;肌張力;健腦益智散;療效評價;注冊登記研究

Characteristics of Children with Different Types of Cerebral Palsy and Efficacy Evaluation of Jiannao Yizhi Powder——A Real-world Registry Study

LI Shanshan1，ZHANG Genming1，LIU Jia2，SONG Yipeng3，SONG Zhaopu3，LYU Xiaoying2，AI Yanke2，HE Liyun2，LIU Song4，LI Shaohong2，WANG Hui5

（ Dongzhimen Hospital，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100700，China; 2 Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China; 3 Ruzhou Jingeng Rehabilitation Hospital，Ruzhou 467500，China; 4 Shaanxi University of Chinese Medicine，Xianyang 712046，China; 5 Xi′an TCM Brain Disease Hospital，Xi′an 710032，China）

Abstract Objective：To observe the characteristics of children with different types of cerebral palsy and the clinical efficacy of Jiannao Yizhi Powder.Methods：A total of ?120 children with cerebral palsy，who were treated in Ruzhou Jingeng Rehabilitation Hospital，Henan Province from May 2014 to July 2020，were enrolled.They were classified into four groups：spastic type，dyskinetic type，mixed type，and other type.All of them were treated with Jiannao Yizhi Powder（oral）.The study focused on age，gender，region of origin，Gross Motor Function Measure（GMFM） score，and muscle tone grading score before and after treatment，in order to observe the characteristics and treatment outcomes of the children included in the study.Results：The difference in gender，age，and regional distribution among different types of cerebral palsy children was insignificant（P>0.05）.In the four groups of children with cerebral palsy，the dyskinesia of “other type” was relatively mild，and the GMFM score and muscle tone grading score in this group were significantly different from those of the other three groups（P<0.01）.After treatment，muscle tension was decreased in all types，among which the “spastic type” had the most significant change，with significant difference from the other three groups（P<0.01）.The GMFM score of each group was significantly improved compared with that before treatment.The variation in the sore was the smallest in the “dyskinetic type”，and it was statistically different from those of “spastic type” and “other type”（P<0.01）.Conclusion：The muscle tension and gross motor function of children with different types of cerebral palsy are different，and the efficacy is also different.The dyskinesia is obviously relieved for all types of cerebral palsy children after treatment.Jiannao Yizhi Powder is safe and effective in the treatment of children with cerebral palsy，which can be further popularized and applied.

Keywords Cerebral palsy; Gross motor function; Muscle tension; Jiannao Yizhi Powder; Efficacy evaluation; Registry study

中圖分類號：R748文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2022.05.009

小兒腦性癱瘓（Cerebral Palsy，CP）簡稱腦癱，臨床較為常見，在我國的發病率為1.8‰～4‰，其主要表現為先天性運動障礙及姿勢異常，包括痙攣性雙側癱、手足徐動等錐體系及錐體外系癥狀，可伴不同程度的智力低下、語言障礙及癲癇發作等[1]。腦性癱瘓是幼兒早期最常見的運動障礙性疾病，也是造成兒童身體殘疾的最主要原因[2]，若得不到及時治療，將嚴重影響患兒的健康。2014年舉辦的全國小兒腦癱康復學術會議對《小兒腦性癱瘓的定義、分型和診斷條件》中腦癱的臨床分型進行了更新，最終確定為痙攣型四肢癱、痙攣型雙癱、痙攣型偏癱、不隨意運動型、共濟失調型、混合型6種[3]，不同類型腦癱的臨床表現不同，預后也有差異。在實際診療過程中，多數腦癱患兒的診療方案并無明顯差別，因此明確不同分型腦癱患兒的臨床特點并采取有針對性的治療方案有重要意義。本研究以河南汝州市金庚康復醫院進行住院治療的腦癱患兒為觀察對象，分析不同類型腦癱患兒的性別、年齡、地區分布、粗大運動功能及肌張力是否存在差異，并比較不同類型腦癱患兒在口服健腦益智散治療前后粗大運動功能及肌張力的變化情況，為臨床制定針對性的干預目標和計劃提供依據。本研究通過中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所倫理委員會審核（倫理審批號：P21018/PJ18）。

資料與方法

1. 一般資料 采用前瞻性注冊登記式研究， 選取2014年5月至2020年7月在河南汝州市金庚康復醫院收治的腦癱患兒作為研究對象。共納入 120例資料齊全者，及263例完成為期6個月治療的患兒。 120例腦癱分型明確的患兒中，男683例，女437例，年齡5 d至170個月，平均年齡（42.34±27.89）個月。不同類型的腦癱患兒一般資料經統計學分析，差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準 必備條件：1）中樞性運動障礙持續存在;2）運動和姿勢發育異常;3）反射發育異常;4）肌張力及肌力異常。參考條件：1）引起腦性癱瘓的病因學證據;2）頭顱影像學佐證（磁共振成像、CT、超聲）[3]。

1.3 納入標準 簽署知情同意書，年齡在0～18歲并確診為腦性癱瘓的患兒。

1.4 排除標準 1）過敏體質或對多種藥物有過敏史者;2）1個月內參加過其他臨床試驗的患兒;3）合并嚴重造血系統、腎臟、肝臟、心臟疾病患兒;4）醫生認為不適宜參加臨床試驗的患兒，或不愿提供知情同意或不能遵守研究要求者。

1.5 臨床分型 線上數據管理系統對于腦癱患兒的初始分型分為4類，包括痙攣型、不隨意運動型、混合型（痙攣型合并不隨意運動型）及共濟失調型，但在實際臨床操作中，有大量患兒為“診斷不明確的肌張力低下型”，而共濟失調型患兒臨床少見，故臨床醫生在線上系統進行填報時，將共濟失調型與部分診斷不明確的肌張力低下型歸入到一類，即“其他型”中，因此最終依照以下4個組別進行分析：痙攣型、不隨意運動型、混合型及其他型。

1.6 治療方法 入院的患兒均予中藥處方健腦益智散口服治療。健腦益智散為河南省汝州市金庚康復醫院提供散劑成品。組成：龜甲、全蝎、蜈蚣、益智仁、海龍、海馬、雞內金、人參、川芎，共研細末。用法：口服，周歲以下0.5 g/次，1～2歲 g/次，3～4歲1.5 g/次，5～6歲2 g/次，6歲以上3 g/次，2次/d，療程為6個月。

1.7 觀察指標

應用中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所臨床評價中心的“臨床研究數據管理系統”收集線上填報的數據。包括患兒來源地區、性別、年齡、身高、體質量、生命體征、實驗室檢查（包括血常規、尿常規、腎功能、肝功能）及粗大運動功能評分、肌張力分級評分，以及其中263例完成為期6個月治療的患兒治療前后粗大運動功能評分、肌張力分級評分，并將所有采集到的數據導入數據庫并鎖定。采用粗大運動功能評分表與改良Ashworth量表（MAS）評分以評估腦癱患兒的粗大運動功能與肌張力。

1.7. 粗大運動功能評分表 包括77項條目9個運動功能分區，每項條目最低0分，最高3分，其中包括仰臥位（13項條目）、坐位（15項條目）、俯臥位（8項條目）、跪位（4項條目）、四點位（9項條目）、站位（10項條目）、走（8項條目）、跑（6項條目）與攀登（4項條目）。評分越高，表明運動障礙越輕。

1.7.2 肌張力評定 應用改良Ashworth量表評分[4-5]，分為6個等級，評分標準：0級（0分）：無阻力。1級（1分）：肌張力稍增加，終末端輕微阻力。1+級（2分）：肌張力稍增加，開始有卡住，終末端輕微阻力。2級（3分）：肌張力輕度增加，大部分有阻力。3級（4分）：中度增加，全程有阻力。4級（5分）：肌張力重度增加，阻力很大。評分越高，表示肌張力障礙越嚴重。

1.8 療效判定標準 參照粗大運動功能評價量表以及患兒主要異常姿勢的改變，將療效分為3個等級，分別為顯效、有效、無效。1）顯效：治療后比治療前分數進步≥10分或提高15%以上，異常姿勢明顯改善;2）有效：治療后比治療前分數提高10分以內或療效提高1%～14%，異常姿勢減輕;3）無效：治療后比治療前分數沒有提高或分數減少，異常姿勢無改變或加重。

1.9 數據處理 核對數據庫中數據的單位是否一致，制定相應的修改原則與處理措施，使相同字段中的數據完整一致。在數據清洗過程中，重點是缺失值與重復數據的處理。對于缺失值，采取了2種方式，一是直接刪除缺失值的個案，二為缺失值插補，采取了可能值插補缺失值中的均值插補。如部分患兒的出生日期不詳、腦癱分型不詳、量表評分不詳，在清洗過程中，將未填寫的數據統一更正為“未填”，避免由于數據缺失造成的統計困難;一般資料中存在患兒的年齡錄入單位不一致，在數據清洗過程中將年齡統一設定為月齡。對于重復數據，以其中一項作為正確數據，并刪除其他重復的記錄。

1.10 統計學方法 采用SPSS 22.0統計軟件進行數據分析。定量資料采用均值±標準差（±s）描述，比較分析采用非參數檢驗;定性資料采用相對數描述，比較采用χ2檢驗。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2. 一般資料

在入組腦癱患兒中“痙攣型”比例最大，為678例（60.5%）;其次為“其他型”298例（26.6%），“不隨意運動型”95例（8.5%），“混合型”49例（4.4%）。所有患兒中，來自新疆地區的共有387例，來自河南地區的679例，其他地區為54例。見表1。

2.2 不同類型腦癱患兒粗大運動功能與肌張力分級評分比較

2.2. 不同類型腦癱患兒的粗大運動功能總分及MAS評分比較

比較 120例不同類型腦癱患兒粗大運動功能總分及MAS評分，結果顯示，不同類型腦癱患兒的粗大運動功能總分與肌張力分級評定總分差異有統計學意義（P<0.01）?！隘d攣型”“不隨意運動型”與“混合型”兩兩比較差異均無統計學意義（均P>0.05）。見表2。

2.2.2 不同類型腦癱患兒各項粗大運動功能評分比較

比較不同類型腦癱患兒9項運動功能每項的評分，結果示4組腦癱患兒每項運動功能的評分差異有統計學意義（P<0.01）。見表3。

2.3 不同類型腦癱患兒治療前后運動功能總分與肌張力分級評分比較

2.3. 不同類型腦癱患兒治療后粗大運動功能總分比較

120例腦癱患兒中，共有263例完成為期6個月的治療，選取治療前、治療后3個月、治療后6個月3個時間點的粗大運動功能總分進行比較，結果示3個時間點的粗大運動功能總分變化差異均有統計學意義（均P<0.01）。其中，治療3個月后，263例患兒中顯效119例，有效110例，無效34例，總有效率為87.07%;治療6個月后，顯效204例，有效49例，無效10例，總有效率為96.20%。4個組別的腦癱患兒經治6個月后粗大運動功能總分的差值變化比較差異有統計學意義（P<0.01）。見表4。

2.3.2 不同類型腦癱患兒治療前后MAS評分比較

比較不同類型腦癱患兒治療前后MAS評分的改變情況，選取治療前、治療后3個月、治療后6個月3個時間點的MAS評分進行比較，結果示3個時間點的MAS評分變化差異有統計學意義（P<0.01）。4個組別的腦癱患兒經治6個月后MAS總分的差值變化差異有統計學意義（P<0.01）。見表5。

3 討論

腦性癱瘓是持續存在可導致活動受限的一組運動及姿勢發育障礙癥候群，由發育中的胎兒或嬰幼兒腦部受到非進行性的損傷所致，可持續整個生命周期。腦癱運動障礙的證據可在患兒出生12個月后出現，多在12～24個月之間診斷[6]。雖然腦性癱瘓由大腦的非進行性損傷引起，但其臨床癥狀和殘疾程度可能會隨時間的推移而改變，若不加干預，長時間高肌張力、肢體攣縮和異常骨骼發育可導致生物力學上的缺陷以及異常的步態模式等[7]，粗大運動發育滯后是腦癱患兒的主要表現之一[8]。

3. 不同類型腦癱患兒的肌張力及運動功能存在差異

本研究 120例腦癱患兒中，以痙攣型比例最大，占比60.5%，與小兒腦癱流行病學結果一致[1]。研究結果提示不同類型的腦癱患兒在性別、年齡的分布上差異無統計學意義。有研究表明，大多數嬰兒期肌張力低下型腦癱患兒之后會發展為痙攣型、不隨意運動型或共濟失調型腦癱，然而，一些患兒可能由于大腦-小腦回路或錐體外神經環路的累及而持續肌張力低下[9]。本研究因將“診斷不明的肌張力低下型”與“共濟失調型”歸入到一類即“其他型”中，故對于“肌張力低下型”患兒是否隨年齡的增長呈逐漸減少的趨勢，還有待進一步觀察研究。而從研究結果可知，痙攣型、不隨意運動型及混合型腦癱患兒在分型明確后進展變化的概率較小。目前，臨床評估是確定兒童是否患有腦癱或是否處于腦癱高風險狀態的主要方式[10]，一旦確診腦癱，諸如粗大運動功能分類系統等的工具可用于評估嚴重程度和治療反應[11]。本研究的觀察指標為腦癱患兒的肌張力及粗大運動功能，所應用的2個量表作為測量工具，主要評估腦癱患兒的肌張力及粗大運動功能情況，以及隨時間或因干預而出現的實際改變，可對患兒肌張力及粗大運動功能狀況進行量化，均為評定性的量表，從而為治療計劃的制訂提供參考，也為治療效果的判定提供依據[12]。

根據MAS量表結果，不同類型腦癱患兒治療前肌張力存在差異，其他型肌張力總分最低，考慮與此型中存在較大比例的肌張力低下型患兒有關;痙攣型肌張力評分最高，混合型次之，其次為不隨意運動型，此結果與不同類型腦癱患兒的臨床特點相符。痙攣性腦癱是一種高肌張力癥，由過度活躍的拉伸反射機制引起，其對被動運動的抵抗力隨著運動速度的增加而增加，并且隨著運動方向的變化而變化;而不隨意運動型被定義為“一種運動障礙”，其不自主的持續或間歇性肌肉收縮可導致扭曲和重復運動、異常姿勢，或二者兼而有之[13]，故就以上2種類型腦癱的病理機制而言，均可見肌張力的改變?；旌闲妥鳛榀d攣型與不隨意運動型并見的組合，同樣存在肌張力增高的問題。

根據研究所應用的粗大運動功能量表結果提示，不同類型腦癱患兒治療前粗大運動功能存在差異，其中其他型（包括共濟失調型及診斷不明的肌張力低下型）粗大運動功能總分及各運動功能分區評分最高，且與其余類型的腦癱患兒差異有統計學意義（P<0.01），不隨意運動型、痙攣型次之，混合型（不隨意運動合并痙攣型）最低。考慮痙攣型腦癱患兒多為大腦皮質運動區和錐體束受損，由于不同程度的肌張力增高，局部肌肉經常處于共同收縮狀態，加之各種原始反射的持續存在，因而阻礙有效運動的發生，呈節段性對稱規則痙攣狀態，使隨意運動遲滯、笨拙，甚至喪失，故活動受限明顯。Elze等[14]發現Burke-Fahn-Marsden肌張力障礙評定量表運動（BFMDRS-M）評分與粗大運動功能分級系統（GMFCS）水平之間存在著強烈的相關性，表明肌張力障礙越嚴重，運動障礙越嚴重。而肌張力障礙不僅會出現于不隨意運動型腦癱中，也可見于痙攣型腦癱中，故考慮肌張力障礙也是影響患兒粗大運動功能的重要原因。然既往有研究表明不隨意運動型姿勢穩定性差，運動障礙嚴重[15-16]，與本研究所得結論有一定的出入。不能除外本研究所納入的患兒年齡偏小，入組時多在5歲以下，運動功能改變的空間大。

3.2 不同類型腦癱患兒的治療效果存在差異

經為期6個月的健腦益智散口服后，所有患兒的肌張力有明顯降低，提示治療有效，不排除患兒在生長發育過程中運動功能得到了一定的恢復。其中痙攣型腦癱患兒肌張力評分改變最明顯，而其他型腦癱患兒肌張力改善程度最小，考慮此型患兒初始無明顯肌張力增高，提升空間相對較小。所有患兒的粗大運動功能較治療前有明顯改善，根據粗大運動功能量表評分變化情況，與治療前相比，治療3個月后有效率為87.07%，治療6個月后有效率為96.20%，表明堅持治療更有助于患兒運動障礙的改善。其中不隨意運動型腦癱患兒粗大運動功能分值改變最低，與痙攣型、其他型腦癱具有顯著差異。

根據研究結果，其他型腦癱患兒初始運動障礙相對較輕，且經治后改善顯著。痙攣型腦癱患兒初始肌張力高、運動障礙明顯，提升空間大，經治后癥狀也有明顯改善;不隨意運動型腦癱患兒運動障礙雖有改善，但相比以上2型，療效不顯著，若有條件繼續進行觀察，可進一步明確此型患兒是否存在運動功能提升空間不大的問題，從而發展為運動障礙嚴重的一型。混合型腦癱患兒由于合并了痙攣型及不隨意運動型的臨床表現，故其治療前后量表得分及療效居末位。腦癱患兒在出生后最初的幾年內，臨床運動功能的改變可能是基于中樞神經系統的發育、反射性運動方式和意志水平的發展、運動學習以及治療的結果[12，17]，因此嬰幼兒時期運動功能極具可塑性，此階段進行干預能夠很大程度上影響患兒的預后。

3.3 中藥方健腦益智散能夠促進腦癱患兒運動功能的恢復

腦性癱瘓癥狀體征隨年齡的增長可能會有所改善，是腦性癱瘓區別于其他遺傳代謝疾病的臨床特點，及早地進行干預治療是關鍵。研究結果提示我們所采用的治療方案有效。健腦益智散是河南省汝州市金庚醫院的院內協定方，多年來應用于小兒腦癱的治療，療效顯著，目前在院內大規模開展應用。方中龜甲、海龍、海馬入少陰腎經，有益腎填精之效。腎藏精，主骨生髓，腎精足則骨壯、腦髓充，腦髓為腦神的載體，腦髓充盈則神機靈活;小兒肝常有余，肝藏血主筋，肝腎之陰不斂肝陽，筋脈不養則發為痙攣，為動風之象，蜈蚣、全蝎入肝經，有祛風止痙、通絡之效，可緩解因肝木過旺而引起的肢體強直痙攣，川芎同歸肝經，為血中之氣藥，可條暢全身氣血，氣血暢則可達于四末;益智仁、人參健脾益智，培補脾胃，脾胃健則氣血生化有源，且能起到扶土抑木之功，諸藥合用共奏健腦益智、填精補髓之效[18]，不論針對何種類型的腦癱，均以該處方進行施治，聯合基礎的康復療法，可促進腦癱患兒運動協調功能的恢復[19-20]，達到改善生命質量、提高患兒自理能力的目的。在整個治療過程中均未發生不良反應，實驗室理化指標未見不明原因的異常。

腦癱患兒的治療目標是改善運動功能，恢復智力發育，以早日回歸社會，目前西醫治療主要為藥物及康復輔助治療方法，然一些臨床常用藥如肌松劑、肉毒素與營養神經類藥物等雖能在一定程度上改善機體的運動功能，但也存在不同程度的不良反應及時效性短、費用高等問題，其弊端不容忽視[21-22]，因此聯合中醫治療方法是目前臨床研究的重點。中醫臨床治療腦癱常在現代康復治療的基礎上配合推拿、針灸、中藥熏蒸、埋線等療法，安全性高、可推廣性強，取得了良好的臨床療效。本研究應用的中藥方健腦益智散可促進腦癱患兒大腦的生長及肢體功能的恢復，對于不同類型的腦癱患兒均有效，為今后腦癱患兒的臨床施治提供可參考的治療方案。

4 結語

本研究觀察分析了真實世界下不同類型腦癱患兒的運動障礙狀況及應用協定中藥方的療效，數據來源于實際臨床實踐，并展開了為期6個月的追蹤，評價了治療方案的外部有效性和安全性。不同類型的腦癱患兒肌張力、粗大運動功能表現不同，治療的效果也存在差異。但不論哪種類型的腦癱患兒，及早施治均能取得一定的療效。對于年齡較小的患兒，治療的重點在于促進運動和姿勢的正常發育，盡量減少矯形干預[23]。給予口服中藥合并康復治療，安全性高，不良反應少，有利于患兒肌張力改善及粗大運動功能的恢復。早期識別并采取針對性的治療措施不僅在改變腦癱的進展及增強患兒活動能力方面具有重要意義，也能在一定程度上減輕家庭及社會的負擔[24]。

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（2022-01-10收稿 本文編輯：吳珊）