“引領(lǐng)區(qū)”立法凸顯“張江藥谷”創(chuàng)新高度

黃靈

上海市第十五屆人大常委會第三十八次會議表決通過了《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》

習(xí)近平總書記在浦東開發(fā)開放30周年慶祝大會上的重要講話中，明確要求聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域發(fā)展創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)，加快在生物醫(yī)藥等領(lǐng)域打造世界級產(chǎn)業(yè)集群;中共中央、國務(wù)院《關(guān)于支持浦東新區(qū)高水平改革開放打造社會主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的意見》也明確要求浦東新區(qū)打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。當(dāng)前，浦東新區(qū)正按照《引領(lǐng)區(qū)意見》的精神，根據(jù)國家和上海的整體戰(zhàn)略部署，在研判國內(nèi)外生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢的基礎(chǔ)上，將進一步提升生物醫(yī)藥科創(chuàng)策源能力，加快建設(shè)具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。近期，上海市第十五屆人大常委會第三十八次會議表決通過了《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》。

“引領(lǐng)區(qū)”“永不衰落的產(chǎn)業(yè)”

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被譽為“永不衰落的朝陽產(chǎn)業(yè)”，是習(xí)近平總書記要求上海“集中精銳力量、加快發(fā)展突破”的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，是上海代表國家參與全球合作競爭的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。上海市高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定出臺了一系列發(fā)展政策措施，形成了以浦東張江為核心的“1+5+X”產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局。據(jù)統(tǒng)計，而今，國家新藥研發(fā)機構(gòu)有1/3集聚張江，國家重大新藥創(chuàng)制項目有1/3布局張江，全國獲批的一類創(chuàng)新藥有1/3源自張江。張江企業(yè)在全球開展的創(chuàng)新藥國際多中心臨床試驗項目超50個，君實生物特瑞普利單抗注射液、和黃醫(yī)藥創(chuàng)新腫瘤藥索凡替尼等多個張江創(chuàng)新藥企自主研發(fā)產(chǎn)品成功“出海”，張江已名副其實地成為全球性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。

為進一步促進浦東新區(qū)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)，破解發(fā)展中的問題瓶頸，抓住國家授權(quán)制定浦東新區(qū)法規(guī)的機遇，相關(guān)立法部門為浦東新區(qū)量身定制了《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），已于2022年1月1日起實施。新聞發(fā)布會上，相關(guān)立法負(fù)責(zé)人和主管部門領(lǐng)導(dǎo)接受了采訪。

《規(guī)定》的起草思路和亮點

《檢察風(fēng)云》：作為中共中央、國務(wù)院支持浦東新區(qū)高水平改革開放、打造社會主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的大背景下出臺的產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進法，《規(guī)定》起草的總體設(shè)計思路是怎樣的？

劉平（上海市經(jīng)濟和信息化委員會副主任）：本次立法，我們緊緊圍繞生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期的現(xiàn)實需求，從三個方面構(gòu)建《規(guī)劃》框架——

首先，是立足落實《引領(lǐng)區(qū)意見》相關(guān)任務(wù)，推動改革舉措先行先試。一方面堅決貫徹落實《引領(lǐng)區(qū)意見》中與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)直接相關(guān)的內(nèi)容，如自行研制體外診斷試劑試點應(yīng)用、開展“兩頭在外”高端醫(yī)療設(shè)備的保稅維修等;另一方面，落實《引領(lǐng)區(qū)意見》中與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展延伸相關(guān)的事項，如建立國際職業(yè)資格證書認(rèn)可制度、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)用地準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)并增加混合用地供給等。

其次，是立足固化和借鑒創(chuàng)新實踐，推動實踐機制法制化運行。通過立法將浦東新區(qū)的創(chuàng)新實踐制度化、法制化，如特殊物品出入境及生物醫(yī)藥研發(fā)用物品通關(guān)，是對目前浦東新區(qū)試點生物特殊物品、研發(fā)用物品“白名單”制度的固化和提升。此外，還借鑒了已經(jīng)在海南博鰲、粵港澳大灣區(qū)、北京自貿(mào)區(qū)等地的成功實踐，進口藥械特許使用、設(shè)立人類遺傳資源管理服務(wù)機構(gòu)等。

最后，是立足產(chǎn)業(yè)發(fā)展訴求與痛點，變通優(yōu)化現(xiàn)有規(guī)定。把握浦東高水平改革開放發(fā)展方向，根據(jù)《引領(lǐng)區(qū)意見》對已有法規(guī)進行變通，如根據(jù)推進先行先試的要求提出支持多元化投資主體開展人體細(xì)胞、基因技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，根據(jù)創(chuàng)新管理服務(wù)方式提出試點多點委托、優(yōu)化審批服務(wù)等，根據(jù)健全要素市場提出實驗動物保障、人才激勵與保障、加強金融服務(wù)與產(chǎn)業(yè)用地支持等條款。

《檢察風(fēng)云》：在起草思路的指引下，《規(guī)定》最終包含了哪些主要內(nèi)容？

閻銳（上海市人大法制委副主任委員、常委會法工委主任）：本次《規(guī)定》主要包含以下事項——

首先，是進一步完善政策支持體系，提升科創(chuàng)策源能力。諸如，明確上海市和浦東新區(qū)政府及其相關(guān)部門、浦東新區(qū)相關(guān)街鎮(zhèn)和園區(qū)管理機構(gòu)各自應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé);設(shè)立浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專家委員會，對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)事項開展科學(xué)論證、提出意見建議。

其次，是進一步促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提高改革綜合效能。包括：積極建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)機制，在防范風(fēng)險的前提下，支持符合條件的多元化投資主體開展人體細(xì)胞、基因技術(shù)研發(fā)和推進產(chǎn)業(yè)化進程;積極建立生物醫(yī)藥特殊物品出入境聯(lián)合監(jiān)管機制、生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口聯(lián)合試點推進機制，依法推進通關(guān)便利化;允許相關(guān)重點生物醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)國家規(guī)定開展“兩頭在外”保稅維修業(yè)務(wù)，在國家有關(guān)部門準(zhǔn)許范圍內(nèi)探索生物醫(yī)藥研發(fā)保稅監(jiān)管;積極配合上級部門的前期審查和現(xiàn)場調(diào)查工作，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，推動符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行多點委托生產(chǎn)。

再次，是進一步聚焦“急難愁盼”問題，滿足群眾健康生活需要。諸如，在上市測試環(huán)節(jié)，允許符合條件的醫(yī)療機構(gòu)開展體外診斷試劑自研自用，保障臨床檢測快捷、高效需求;在臨床用藥方面，上海市政府在國家授權(quán)范圍內(nèi)批準(zhǔn)符合條件的醫(yī)療機構(gòu)進口少量臨床急需藥械，推動前沿領(lǐng)域國際化發(fā)展;在跨境零售方面，按國家部署探索試點跨境電商零售進口藥械，進一步滿足人民群眾用藥需求。

最后，是進一步加大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持力度，打造全球營商環(huán)境高地。諸如，在產(chǎn)業(yè)項目用地方面，對符合條件的重點項目，在土地用途、容積率、建筑高度等方面予以優(yōu)化;在政府采購方面，對符合規(guī)定的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品實行首購和訂購制度;在金融支持方面，創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)金融服務(wù)模式，引導(dǎo)資本市場支持張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展;在人才激勵與保障方面，組建生物醫(yī)藥專業(yè)職稱評審委員會，對區(qū)域內(nèi)非公領(lǐng)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)技術(shù)人才開展職稱評定，研究國際職業(yè)資格與國內(nèi)職稱的銜接辦法。

《檢察風(fēng)云》：據(jù)了解，本次立法工作成立了上海市、區(qū)多部門共同參與的工作專班。工作專班通過召開工作會議、企業(yè)座談會、企業(yè)調(diào)研等形式，廣泛征集各方意見，經(jīng)過充分討論、反復(fù)推敲，針對長期以來影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展的痛點、堵點作了相應(yīng)管理機制的變通突破。請介紹一下主要的亮點有哪些？

劉平：《規(guī)定》在多個領(lǐng)域涉及法律的調(diào)整實施與空白填補，歸納起來集中有以下兩個值得關(guān)注的亮點——

一是國家層面的事權(quán)變通。該類事項共涉及8條。比如：第10條（多點委托）。《藥品管理法》（2019年）第32條規(guī)定“藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)”，但是該法未明確是否允許多點委托。《規(guī)定》明確允許浦東新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)開展多點委托，是對上位法的補充，將有利于上市許可持有人根據(jù)產(chǎn)品市場需求多點布局快速提升產(chǎn)能。

二是上海市層面的事權(quán)法制固化和完善。該類事項涉及12條。比如，第15條（特殊物品及研發(fā)用物品通關(guān)便利化）：建立微生物、人體組織、生物制品等生物醫(yī)藥特殊物品出入境聯(lián)合監(jiān)管機制和研發(fā)用物品聯(lián)合推進機制，這兩個機制是上海市首創(chuàng)的聯(lián)合管理模式，將其寫入《規(guī)定》是為了將先行先試的探索舉措進行法律固化。通過建立跨部門的聯(lián)合監(jiān)管機制，在確保安全可控的前提下，為浦東大量生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)進口研發(fā)用物品提供進口便利，為處于行業(yè)前沿的細(xì)胞治療等企業(yè)提供特殊物品的進出口便利。再比如，第14條（實驗動物保障與實驗室備案）：近年來，尤其受新冠肺炎疫情影響以及新藥研發(fā)需求激增，非人靈長類等實驗動物供應(yīng)緊缺，猴價飛漲還“一猴難求”。面對企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)痛點和強烈需求，本條款一方面通過在上海市建立實驗用猴的隔離檢疫場，滿足進口需求;另一方面鼓勵引導(dǎo)社會資本投資開展實驗猴等的生產(chǎn)經(jīng)營，以解決市場上“用猴荒”的問題。

記者近期獲悉：當(dāng)前，上海市經(jīng)濟和信息化委員會正聯(lián)合上海市及浦東新區(qū)等相關(guān)部門，全力推動《規(guī)定》的貫徹實施。