醫療設備全生命周期的信息化管理

侯珺琳

湖州市第三人民醫院設備科 （浙江湖州 313000）

醫療設備是醫療機構開展診療工作不可或缺的物質基礎。近年來，隨著醫療技術的不斷進步及人民群眾對醫療服務需求的不斷提高，醫療設備的種類和數量均不斷增加。2015年5月，國務院辦公廳印發了《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》[1]，要求加強醫療質量管理與控制，強化公立醫院精細化管理，統籌優化醫療資源布局，為持續深化公立醫院改革形成可復制、可推廣的實踐經驗。2015年9月，原國家食品藥品監督管理總局審議通過的《醫療器械使用質量監督管理辦法》明確規定，醫療器械使用單位應建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，同時鼓勵醫療器械使用單位采用信息化技術手段進行醫療器械質量管理。在這樣的時代背景下，實施醫療設備全生命周期信息化管理勢在必行。本研究分析了我國醫療設備的管理現狀及全生命周期信息化管理的優點，并從設備申購及論證、安裝與驗收、使用與維修、質量控制、報廢、效益分析等方面介紹了全生命周期信息化管理平臺在設備管理中的應用情況，以期為提高醫療設備的管理水平提供參考。

1 我國醫療設備管理的現狀

目前，我國有相當一部分醫療機構并未引入醫療設備全生命周期管理工具，導致醫院在醫療設備管理方面存在諸多隱患，主要表現為以下4點：（1）落后的管理方式無法滿足醫療設備現代化管理的基本需求，如單純依靠手工登記匯總醫療設備維修維護記錄的管理方式，給醫療設備預防性維護計劃的實施帶來了重重困難，且存在諸多弊端，既花費了大量人力成本，又存在遺漏的風險，無法滿足設備閉環管理的要求[2]；（2）現有的管理工具大多只具備單向服務功能，僅可滿足設備科工程師對全院設備臺賬的維護，無法為臨床科室使用設備提供便利；（3）目前的管理工具無法為醫療資源合理布局及績效管理提供數據支持，缺乏對醫療設備使用情況的監管，導致醫院決策層無法及時了解醫療設備投入使用的具體情況；（4）低效的設備管理無法為設備采購提供可靠依據，有可能導致采購論證偏離實際情況，最終造成申購設備數量不準確及預算偏失。

2 醫療設備全生命周期信息化管理的優點

醫療設備全生命周期信息化管理需以相應的信息化管理平臺作為依撐，該管理方式具有以下優點：（1）可大幅節約人力資源，使相關人員真正投入到醫療設備預防性方案的制定及實施中，全方位保障醫療設備的安全使用；（2）信息化管理平臺具備雙向服務功能，可使設備科工程師及臨床使用人員同時參與到設備的管理中，有助于大幅提高設備科與各使用科室之間的溝通效率；（3）可真實客觀地反映設備的實際使用情況，為醫院決策層提供參考信息；（4）可為設備采購提供可靠數據，使采購的新設備物有所值、物盡其用。

3 醫療設備全生命周期信息化管理的流程

3.1 申購及論證

使用科室負責人根據對本科室未來幾年的發展規劃，提交電子版的年度采購申請及初步論證，其內容應包括設備名稱、數量、推薦品牌、預算、在本科室或本單位今后工作中的作用及經濟效益預測、本科室對于該類設備的現有量及使用情況、安裝條件及人員配備等。通過醫療設備全生命周期信息化管理平臺，可匯總全院年度設備申請情況，設備科隨即組織調研并進行深入論證，再將匯總情況上報醫療設備與醫療器械安全管理委員會，會議討論表決下一年度可采購設備，在經過院黨委、主管部門批準后方能進行下一步采購。在此階段，采購申請、論證、參數、中標通知書、采購合同等需以電子文檔方式上傳至該平臺，并可作為醫療設備全生命周期信息化管理平臺的基礎數據。

3.2 安裝與驗收

安裝與驗收需設備管理部門工程師、臨床負責人及廠商代表共同參與完成。根據設備采購合同的相關內容，該平臺支持對設備的三方驗收。《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》明確規定，醫療機構應當制定相應的操作規程，并督促使用技術人員嚴格按照操作規程操作。因此，醫療機構應當對醫療設備使用技術人員進行培訓和考核，培訓中涉及的說明書、操作規程、演示步驟及培訓考核記錄應通過電子版形式上傳至平臺，可供使用科室階段性培訓使用。對于驗收完畢后的設備，其相關信息將被錄入該平臺，并會形成對應的唯一識別碼，用戶通過移動端設備掃碼即可獲取設備的相關信息[3]。

3.3 使用與維修

臨床使用人員根據對設備的評估情況，設置每臺設備的自查周期，自查周期內將會提醒用戶按照不同內容進行設備自查。若自查不通過或在使用設備過程中出現故障，則可通過掃描設備唯一識別碼進行報修，上傳故障代碼或圖片，設備科工程師將會第一時間了解到設備的故障現象。使用科室人員也可通過該平臺動態掌握后續的維修進度，以便于合理調度本科室的設備[4]。

在維修模塊中，以維修用時作為量化指標進行設備的質量控制。若出現超過預設完修時間的情況，平臺將向責任工程師推送相關信息，督促其盡快完成，此功能對于高風險及生命支持類設備而言尤為重要。據統計，截至2021年2月，全院醫療設備總臺數為1 420臺，同年1月為1 416臺。2021年2月全院經維修的設備臺數為116臺，同年1月為98臺。2021年2月全院醫療設備總臺數環比增長0.28%，經維修的設備臺數環比增長18.37%。圖1、2分別對2021年1月與2月全院設備維修用時階段性占比進行了可視化統計，由圖可知，2021年1月在24 h 內完成維修事件的占比為68%，同年2月的占比高達89%。經分析可知，在全院醫療設備總臺數增加不多而維修設備數量增長近20%的情況下，維修用時在24 h 以內的設備數量占比有了大幅提高。以上表明，在該模塊添加維修用時量化指標后可縮短設備維修用時，大大提高臨床科室滿意度。

圖1 2021年1月全院設備維修用時階段性占比統計圖

圖2 2021年2月全院設備維修用時階段性占比統計圖

3.4 質量控制

醫療設備的質量控制管理包含設備的周期性巡檢、預防性維護、計量檢定及校準等。以放射類設備CT 為例，在平臺中錄入其相關信息后，首先判斷CT 屬強檢計量設備，做好首檢工作后方可投入使用，平臺可識別檢定有效期，在有效期臨期1個月前會提醒負責計量工作的相關人員，以便做好下一階段的計量工作安排；基于醫療設備綜合風險評估表，計算出CT 的預防性維護周期，并根據廠家工程師建議及說明書介紹制定個性化的預防性維護項目[5]，在執行預防性維護時，工程師需將相關數據填報至平臺，作為設備處于正常狀態的佐證；此外，周期性巡檢模塊也可按照責任工程師設置的計劃來實施。

3.5 報廢

臨床負責人通過平臺申請設備報廢，責任工程師接到申請后對設備進行評估，若已達到報廢要求，則審核通過[6]。相關人員可通過該平臺逐級向不同部門遞交報廢申請，部分設備需遞交給設備科科長、財務部門、分管院領導逐一審批，部分設備還需經過醫療設備與醫療器械安全管理委員會審議通過。對于《醫療器械監督管理條例》中有關醫療器械的使用維護等記錄的保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年的要求，此平臺完全可滿足該項要求。

3.6 效益分析

根據等級醫院評審相關要求，醫療機構需具備大型醫用設備社會效益、成本效益等分析評價。該信息平臺可為決策層提供全方位的數據，如設備采購金額、維修保養成本（圖3～4）、年均折損、使用收益等，最終可得到每臺設備的投入產出比、投資回收期，這將為以后準確把握設備的投資方向提供有力的數據支持。同時，該平臺提供的設備使用頻率也可作為醫療機構績效考核管理方案的參考內容[7]。

圖3 全院設備維修費用最高的前10位科室統計圖（2021年1—6月）

4 小結

圖4 全院設備維修費用最高的前10位設備統計圖（2021年1—6月）

基于信息化平臺的醫療設備全生命周期管理模式的運用，使每臺設備均擁有了唯一身份識別標識，便于使用者及管理者精準、及時地掌握設備的動態；同時，在管理的過程中，遵循閉環管理原則，為設備的安全可靠運行提供了數據支持；此外，該平臺有助于提高設備使用效率，保障設備使用安全，實現對醫療設備全生命周期的有效管理。醫療設備全生命周期信息化管理平臺的運用，規范了醫療設備的管理流程，提升了精細化管理程度，最大限度杜絕了設備管理中可能出現的隱患。但在實際運用中，仍存在部分問題，有待改進。如目前關于醫療設備的信息平臺較多，各平臺的側重點存在差異，若能實現各大平臺的信息交互，使各設備主管部門、監管部門之間實現協同合作，將進一步提高設備的管理水平；在使用信息化平臺的過程中，應注意網絡信息安全問題，切實維護好平臺用戶的權限，保護好患者隱私，構筑好互聯網信息的安全保護屏障。