藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用

呂蒙

【摘要】在我國(guó)不斷發(fā)展與建設(shè)的背景下，藥品行業(yè)在新時(shí)代背景下也遇到了全新的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，國(guó)家對(duì)其生產(chǎn)制定了各種質(zhì)量規(guī)范。從各種藥品發(fā)生的危險(xiǎn)事件分析可以發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)都是因?yàn)樯a(chǎn)管理不善所造成的，這不僅會(huì)影響到藥品制造廠商的經(jīng)濟(jì)損失和行業(yè)發(fā)展，嚴(yán)重的還會(huì)危害人民群眾的身體健康和生命安全。中國(guó)是一個(gè)人口大國(guó)，對(duì)藥品的需求度較高，只有提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量并加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控，完善市場(chǎng)，這才能避免一些產(chǎn)品不合格帶來(lái)的負(fù)面影響，從而維護(hù)群眾身心健康利益的同時(shí)促進(jìn)國(guó)家藥業(yè)發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn);質(zhì)量管理;現(xiàn)場(chǎng)檢查;質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

【中圖分類號(hào)】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2026-5328（2022）02--01

引言：從整體上來(lái)看藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理規(guī)范是此行業(yè)內(nèi)部管控的一種體系，是確保藥品高質(zhì)量生產(chǎn)的基礎(chǔ)，在實(shí)際管理工作過(guò)程中需要結(jié)合藥品的生產(chǎn)用途和其他要素科學(xué)地制定質(zhì)量管理和檢查的措施，提高管理的各項(xiàng)要求，讓制度體系能有效落實(shí)，高效運(yùn)用行政資源，落實(shí)好現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，這才是當(dāng)前藥品生產(chǎn)的重中之重。

一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概述

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)事件從整體上概括就是某個(gè)危險(xiǎn)事件發(fā)生以后所產(chǎn)生的嚴(yán)重事件綜合，提高風(fēng)險(xiǎn)管理的同時(shí)必須對(duì)處于正常周期內(nèi)的藥品質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，包括危險(xiǎn)發(fā)生的原因和可能導(dǎo)致的后果等等，提高風(fēng)險(xiǎn)管控。在風(fēng)險(xiǎn)防范這一理念逐漸從各行業(yè)以及社會(huì)上推廣普及以后，藥品生產(chǎn)作為一個(gè)技術(shù)性和危險(xiǎn)性都比較高的產(chǎn)業(yè)，在風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程中更是要注意質(zhì)量上的危險(xiǎn)意識(shí)，以此來(lái)全面提高公共用藥的安全性[1]。

二、我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)管理中的問(wèn)題

因?yàn)樗幤飞a(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)管控包括很多安全性問(wèn)題，而且其中所包含的凍干類型的外用藥劑這些都屬于無(wú)菌制劑，而不是消毒藥劑，實(shí)際的治療當(dāng)中會(huì)將其直接使用到患者的身上，一般都是以靜脈注射為常用方式。粗型的藥物因?yàn)楹茈y發(fā)現(xiàn)其中是否有沉淀物或者是其它顆粒，檢測(cè)也較為困難，所以這種藥物一般存在的風(fēng)險(xiǎn)較為隱秘，如成分濃度到不了標(biāo)準(zhǔn)，因此就很容易出現(xiàn)危險(xiǎn)事件，就算不對(duì)人們身體健康造成危害，但是會(huì)嚴(yán)重影響治療效果。在藥物使用的時(shí)候出現(xiàn)的肉眼能看到微小顆粒，這種問(wèn)題都是藥品不合格的體現(xiàn)，可從檢測(cè)中被發(fā)現(xiàn)，病人所受到的危害不高。最后是細(xì)菌感染，雖然這種高風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)病率最低，但對(duì)病人所產(chǎn)生的影響也較大，因?yàn)槿绻醇皶r(shí)發(fā)現(xiàn)用藥中的細(xì)菌，并加以去除就會(huì)對(duì)到時(shí)用藥造成毒素污染，達(dá)不到正常用藥的無(wú)菌條件，造成用藥之間發(fā)生交叉感染狀況，嚴(yán)重影響醫(yī)療效率，甚至危及到病人的健康。

三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)管理中的實(shí)際應(yīng)用

（一）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在硬件設(shè)施檢查中的應(yīng)用

制藥工業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)中，對(duì)硬件設(shè)備的檢驗(yàn)內(nèi)容大致有以下幾項(xiàng)，確定制藥潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)布局，并進(jìn)行無(wú)菌區(qū)域的設(shè)定與管理，以保證滿足制藥的正常生產(chǎn)條件，根據(jù)需要處理送排風(fēng)量，以保證空調(diào)系統(tǒng)的合理使用，減少藥物制造工藝中由于空氣暴露的環(huán)境污染危害。做好對(duì)烘箱和膠囊清洗機(jī)的配備與檢測(cè)，并嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行設(shè)備配備工作，合理設(shè)定氣壓差值，并保證將氣壓差控制在規(guī)定內(nèi)。設(shè)施設(shè)備的安裝和配置都要遵守標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格審核設(shè)備各個(gè)裝配過(guò)程質(zhì)量，除菌過(guò)濾器的裝置當(dāng)中應(yīng)當(dāng)在無(wú)菌的區(qū)域內(nèi)，這都是需要有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)作為依據(jù)的。提高水凈化系統(tǒng)和注射水系統(tǒng)管控，仔細(xì)觀察管理線是否正常，防止管路的死角，保持系統(tǒng)的密封，并明確呼吸機(jī)和采樣點(diǎn)的合理設(shè)置[2]。

（二）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在操作人員管理中的應(yīng)用

制藥作業(yè)技術(shù)人員管理中必須強(qiáng)化對(duì)作業(yè)技術(shù)人員的管理，認(rèn)真研究并且了解患者作業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)管理，仔細(xì)掌握患者藥物治療現(xiàn)象，強(qiáng)化對(duì)制藥現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)技術(shù)人員的熟練程度和技術(shù)的培訓(xùn)考察，嚴(yán)格依法對(duì)無(wú)菌灌裝區(qū)作業(yè)技術(shù)人員的工作能力進(jìn)行考評(píng)。加強(qiáng)對(duì)潔具、工具和消毒液等的檢測(cè)，以保證在無(wú)菌范圍內(nèi)一切東西都滿足潔凈的條件。進(jìn)行除菌過(guò)濾網(wǎng)的氣泡點(diǎn)測(cè)試，在每個(gè)使用前都必須加以檢測(cè)，保證濾網(wǎng)的編號(hào)符合規(guī)定，以避免產(chǎn)品混雜的狀況，造成藥物之間產(chǎn)生交叉感染。做好對(duì)配液工作人員的品質(zhì)管理工作，仔細(xì)檢查使用人員是否根據(jù)規(guī)定開展工作，確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)物品的標(biāo)記狀況，保證各類物尾料的處理符合有關(guān)規(guī)定，并調(diào)節(jié)好對(duì)配液的溫度控制，以防止因溫度不合理藥物發(fā)生降解作用的情況。為了確保冷凍干燥的曲線工藝流程一致性，由于部分流程中的條件相對(duì)特殊，包括真空程度還有上升的速率以及溫度、干燥點(diǎn)，所以要科學(xué)的加以調(diào)節(jié)，并由專業(yè)的人員和儀器作為檢驗(yàn)[3]。

四、結(jié)束語(yǔ)

綜上所述得出，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)中的運(yùn)用必須從多方面著手加以綜合管理，確定檢測(cè)位置和檢驗(yàn)計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)服務(wù)質(zhì)量的提高，推動(dòng)藥品企業(yè)生產(chǎn)能力和品質(zhì)的綜合提高，對(duì)此，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度的科學(xué)性十分關(guān)鍵。

參考文獻(xiàn)：

[1]許丹，王元，張毅敏，陸德，曹軼.臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的初步探討[J].中國(guó)新藥雜志，2021，30（18）：1649-1654.

[2]李軍，姜華，柴元武，劉坤.新藥品管理法對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程的改進(jìn)[J].廣州化工，2021，49（18）：119-120.

[3]張燕，胡穎，楊稅，洪丹丹.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)務(wù)課程教學(xué)改革初探[J].現(xiàn)代職業(yè)教育，2021（04）：118-119.