腦內植入AI芯片可預測癲癇發

路通

將AI芯片植入腦內，就能隨時預測癲癇發作并進行調控了！這是我國首例成功的“腦機接口”反應性閉環神經刺激系統3期臨床植入手術。

反應性閉環神經刺激系統，指通過將AI芯片植入顱骨，將顱內電極植入腦內，晝夜無間斷監測腦電節律，并根據情況精準限制神經元的異常放電。

美國Neuropace公司生產的閉環神經刺激器于2013年獲得美國FDA認證通過，卻作為“卡脖子”技術對我國進行長期的技術封鎖與限制。

這次手術的成功，標志著具備我國自主產權的“腦機接口”反應性閉環神經刺激系統，在難治性癲癇臨床診治領域取得了又一重要突破。

不久前，首都醫科大學宣武醫院團隊為一名難治性癲癇患者施行了閉環反應性神經刺激系統Epilcure注冊臨床試驗植入手術。患者為男性，入院后被診斷為雙側顳葉癲癇（Bilateral Temporal Lobe Epilepsy，BTLE）。BTLE為開顱手術的相對禁忌癥，且藥物治療效果差。在全國約1 000萬的癲癇患者中，難治性癲癇患者占20 % ～30 %。

經刺激系統的出現為眾多患者帶來了福音，與傳統癲癇灶切除手術相比，這種閉環神經刺激器植入大大地減小了開顱手術的損傷。

一旦預測到即將發生的癲癇，立即啟動外源性干擾，直接阻斷致癇灶（腦電圖上直接引起癇性發作的部位）內的癲癇形成，精準地控制大腦神經元的活動。

這次手術過程順利，術中刺激器各項指標均工作正常，術后重建顯示電極位置精準，腦電信號清晰。最終，Epilcure國家藥品監督管理局注冊臨床試驗的首例。

Epilcure是一個由浙江大學腦機接口團隊自主研發的首款閉環腦機接口神經刺激系統，擁有中國自主知識產權。與傳統癲癇灶切除療法相比，Epilcure最大的特點是精準預測和閉環調控，同時兼備不開顱、自動預警等優勢。

Epilcure生產企業佳量醫療CEO曹鵬表示：“閉環和開環的區別主要在于，開環是無論需要與否，都對大腦進行不間斷地刺激，而閉環是在監測到特定腦電波（如癲癇發作前的腦電），設備精準地給予刺激并進行治療。”

目前，通過FDA審批的美國公司生產的閉環神經刺激器采用了“埋入式電池”：該款神經刺激器需要更換電池續航，平均壽命僅有2～3年。

與美國的閉環神經刺激器相比，Epilcure的優勢是續航方面采用無線充電方式———充電2 h即可使用1周左右，使用壽命在10年以上，相當于3～4個美國閉環神經刺激器。

2021年3月18日，Epilcure首例植入手術完成。一個月后，接受手術的癲癇患者從浙江大學醫學院第二附屬醫院順利出院，各項數據及臨床結果令人滿意。

2022年3月，作為國家神經疾病醫學中心的首都醫科大學宣武醫院完成了中國首例“腦機接口”反應性閉環神經刺激系統3期臨床植入手術，繼續推進腦科學向臨床轉化。

經過國內基礎研究團隊十多年的艱苦攻關與臨床實驗，具備自主知識產權的“腦機接口”高新技術產品Epilcure已經走到了全方位臨床使用前的最后一步，難治性癲癇患者“重生”指日可待。

科技無止境，Epilcure當然也有很多優化的空間。不過，浙江大學醫學院附屬第二醫院神經外科主任醫師朱君明表示對閉環神經刺激器充滿期待：從臨床醫生的角度，我們希望它可以有更多的電極，識別效率、腦電分辨率可以更高、能耗更低，并且體積更小。