中藥飲片處方合理性評價知識庫的構建與臨床應用

吳越 邵燕飛 葉裕祥

[摘要]目的探討中藥飲片處方合理性評價知識庫的科學構建并通過中藥飲片合理用藥管理系統實現中藥飲片臨床合理使用。方法運用智能推理機技術，通過數據標準化、知識庫表達、規則判斷邏輯的科學建設，構建和完善中藥飲片處方合理性評價知識庫，實現中藥飲片臨床應用管理、分析、查詢統計等功能，并通過中藥飲片合理用藥管理系統對浙江省人民醫院2019年門診中藥飲片處方進行有效事前干預和事后點評與2018年門診處方人工點評結果，針對中藥飲片警示處方下降情況和中藥飲片警示處方問題類型情況分別進行分析比較。結果通過中藥飲片處方合理用藥管理系統對2019年33186張門診處方進行不同等級的規則預警干預后的處方合理性情況與2018年30179張門診處方合理性情況進行比較和試運行，其中Ⅲ級警示處方的百分率下降5.43%，Ⅳ級警示處方的百分率下降83.94%，Ⅴ級警示處方的百分率下降91.38%;中藥飲片處方各類不合理情況下降率為19.64%，其中7類警示處方問題類型處方分別下降幅度14.05%～100.00%不等。結論基于大數據的中藥處方合理性評價和前置預警干預模式可有效規范臨床中藥飲片的合理使用，中藥飲片處方合理用藥管理系統的使用可明顯降低不合理處方的百分率，有效避免藥物使用不當的問題發生。

[關鍵詞]中藥飲片;知識庫;合理性評價;處方審核

[中圖分類號] R288? [文獻標識碼] A?? [文章編號]2095-0616（2022）08-0118-04

Construction and clinical application of knowledge base for evaluation of prescription rationality of Chinese herbal decoctionpieces

WU? YueSHAO? YanfeiYE? Yuxiang

1. Zhejiang Provincial People’s Hospital， Zhejiang， Hangzhou 310014， China;2. Hangzhou IpharmacareLtd.，Zhejiang， Hangzhou 310012， China

[Abstract] Objective To explore the scientific construction of the knowledge base for the evaluation of prescription rationality of Chinese herbal decoction pieces （CHDPs） and to realize rational use of CHDPs in clinic through the CHDPs rational use management system. Methods Based on the scientific construction of data standardization， knowledge base expression， and rule judgment logic， the knowledge base for the evaluation of the prescription rationality of CHDPs was constructed and improved using the intelligent inference engine technology， thereby realizing the functions in clinical application management， analysis， and query statistics of CHDPs. The effective pre-intervention and prescription comment of outpatient prescription of CHDPs in Zhejiang Provincial People’s Hospital in 2019 by the CHDPs rational use management system and the results of man-made review of outpatient prescriptions in 2018 were analyzed and compared in terms of the decline rate of CHDPs warning prescriptions and the problem types of CHDPs warning prescriptions. Results The rationality of 33186 outpatient prescriptions with different levels of rule warning intervened by the CHDPs rational use management system in 2019 was compared and piloted with the rationality of 30179 outpatient prescriptions in 2018， and it was found that the percentage of grade Ⅲ warning prescriptions decreased by 5.43%， grade Ⅳ by 83.94%， and grade Ⅴ by 91.38%. Meanwhile， the rate of various types of irrationality of CHDPs decreased by 19.64%， among which the irrationality rate for prescriptions of 7 types of warning prescription problems decreased by 14.05%-100.00%. Conclusion The big data-based evaluation of the rationality of traditional Chinese medicine prescriptions and the pre-warning intervention model can effectively regulate the rational use of CHDPs in clinic， and the application of the CHDPs rational use management system can significantly reduce the percentage of irrational prescriptions and effectively avoid the occurrence of inappropriate drug use problems.

[Key words] Chinese herbal decoction pieces; Knowledge base; Rationality evaluation; Prescription review

規范處方行為是提高處方質量和效率，促進臨床合理用藥，體現藥師專業技術價值和轉變藥學服務模式的重要環節。西藥處方的事前干預、事中審方和事后分析點評一體化信息管理系統目前已應用較為廣泛，但中藥飲片由于其組方復雜且配伍多元等原因，鮮有成熟中藥飲片處方的合理用藥管理系統應用于臨床的報道，中藥飲片處方的審核也大多局限于人工審核和事后點評階段，這也是目前國內中藥飲片在臨床使用中出現中藥品名稱不規范、超劑量使用、配伍禁忌、特殊用法不標注、用藥方法不合理等問題的主要原因[1-4]。本研究收集整理2018—2019年浙江省人民醫院（我院）中藥飲片處方數據，與杭州逸曜信息技術有限公司合作研發建設中藥飲片合理性評價知識庫，在臨床醫生辨證論治開處方的階段，應用大數據中藥處方的合理性評價方法和前置預警干預模式進行正確率和適用性測試，探討中藥合理性評價知識庫的科學構建，并通過中藥飲片合理用藥管理系統在提高中藥飲片處方合格率和實現中藥飲片合理使用中的應用。

1資料與方法

1.1? 一般資料

收集2018—2019年我院門診全部中藥飲片處方共計63365張，納入中藥飲片合理用藥管理系統進行數據點評對比分析。

1.2 方法

1.2.1 知識庫的建模標準中藥飲片處方合理性評價知識庫的建設參照《中華人民共和國藥典（2015版）》[5]《臨床用藥須知（2015版）》《浙江省中藥炮制規范》《處方管理辦法》[6]《中藥處方格式及書寫規范》[7]《醫院處方點評管理規范（試行）》等權威資料和政策法規的內容規定和要求，結合臨床實用場景，建立中藥飲片合理性評價知識庫。實現對中藥飲片處方的前置干預、審核、點評和分析以及信息數據在線查詢等功能模塊的臨床應用。

知識庫的標準字典建立。獲取貼近臨床實際應用場景的規范標準化數據是數據庫建設的前提條件。中藥數據庫的數據內容主要包括中藥飲片樹狀目錄字典、中醫證候字典、給藥途徑/給藥時機/給藥頻率字典、服用要求字典、腳注字典、相關管理屬性字典以及基礎數據字典等[8]。

知識庫的邏輯建模。中藥飲片合理性評價知識庫采用自然化語言，通過語義網絡技術將中藥飲片合理化應用的信息通過邏輯化、條理化和規范化的數據轉化形成計算機能夠識別的規則。基于醫院的 HIS 系統和電子病歷，知識庫中的信息數據庫可同步獲取患者信息、疾病信息（含檢驗檢查信息）、用藥信息等數據;邏輯判斷程序則可通過規則繪制標準操作程序（即規則繪制 SOP）實現中醫診斷/用藥的合理性、用藥禁忌（包括配伍禁忌、禁忌證、特殊人群禁忌等）、用法用量、重復用藥以及藥物間相互作用等的同步判斷[9-11]。見圖1。

在知識庫中通過不同等級設置來反映不合理用藥問題的嚴重程度，警示等級設置分為Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ三個等級[12]：Ⅲ級表示危害較低或尚不明確，適度關注;Ⅳ級表示該醫囑中藥物的選擇或使用方法可能造成較嚴重不良事件，應引起高度關注;Ⅴ級表示該處方中藥物的選擇或使用方法理論上被禁止，可能導致嚴重不良事件，應引起極度關注。

知識庫的技術建模。中藥飲片合理性評價知識庫體系主要基于人工智能的推理技術，具體包括推理控制策略和推理方式兩方面。根據知識庫建立的邏輯判斷規則，人工智能推理技術通過模擬臨床合理用藥專家的判斷思維模式對就診患者的信息、疾病的信息和藥物處方信息等結果進行綜合判斷，進而判斷醫生的醫囑和處方是否正確或存在不合理之處，并根據研判的結果提出預警或相應的處置意見。

1.2.2? 中藥飲片合理性評價知識庫功能的擴展應用基于知識庫的功能運行，2019年我院全面啟用中飲片合理用藥管理系統在臨床處方開具流程中的運行，進行實時在線前置審核干預警示以及藥師在線審方提示;事后對所有中藥飲片處方按既定原則進行科學高效的處方點評;結合醫院管理指標，將單張處方的藥味數量、累計劑量、療程天數、單帖金額以及權限使用等管理細則納入分析模塊;同時將《中華人民共和國藥典（2015版）》《臨床用藥須知（2015版）》和《浙江省炮制規范（2015版）》等中醫藥權威性資料納入數據查詢模塊;構建全面的中藥飲片管控體系[13-15]。

1.3 觀察指標

采用中藥飲片合理用藥管理系統（點評模塊）將給藥劑量不合理、特殊人群禁忌、肝腎功能禁忌、重復用藥、藥物配伍禁忌等問題作為中藥飲片處方警示的主要內容，結合《國家中醫藥管理局關于進一步加強中藥飲片處方質量管理強化合理使用的通知》，根據《處方管理辦法》《中藥處方格式書寫規范》和《醫院處方點評管理規范》等有關規定設定不同等級的警示，以浙江省人民醫院2018年30179張門診中藥飲片處方為對照進行回顧性全處方點評的基礎上，對2019年33186張門診中藥飲片處方同步進行了實時全處方點評和在線警示干預，觀察比較在線警示干預前后不同等級警示處方分別占全年度所有處方的百分率以及各種警示類型在警示處方中所占的百分率，并對獲取的數據進行分析比較。

1.4 統計學處理

采用 SPSS 20.0軟件進行統計學分析，計數資料用[n （%）]表示，采用χ2檢驗或 Friedman 非參數檢驗， P <0.05為差異有統計學意義。

2結果

2.1 中藥飲片警示處方下降情況

將浙江省人民醫院2018年30179張和2019年33186張門診中藥飲片處方在中藥飲片合理用藥管理系統中進行全處方點評。結果發現，2018年未采用中藥處方審核系統進行不同等級的在線干預警示前，30179張處方中總共有3860張處方（12.79%）存在問題;2019年應用中藥處方審核系統進行在線干預警示后，33186張處方中3102張（9.35%）存在問題，警示處方總體下降幅度達19.64%，差異有統計學意義（χ2=191.583， P <0.0001）。見表1。

2.2 中藥飲片警示處方問題類型情況

對63365張中藥飲片處方中不合格的6962張處方進行點評分析發現，警示處方問題主要包括給藥劑量不合理、特殊人群禁忌、肝腎功能禁忌、重復用藥、藥物配伍禁忌等，見表2。

3討論

中藥飲片因其獨特的療效和用藥方式目前已被廣泛應用于臨床，而中藥飲片處方則在很大程度上體現了中醫中藥辨證施治的精髓，但由于一些客觀和歷史原因，中藥飲片處方不合理現象仍時有發生，其中較為常見的就是普通中藥飲片超劑量等問題[16]。對于某些特殊疾病或特定的患者，中藥飲片超劑量給藥或許可能獲得較好的臨床治療效果，但其毒副作用也不容忽視，這就要求臨床醫師和藥師本著辨證施治的思維模式進行溝通和交流，從而給出一個合理的用藥劑量。有研究發現，相對于《中華人民共和國藥典》參照標準，部分醫院中藥飲片處方的用量大多偏高，有些藥物的劑量甚至超出規定用量上限的數倍，顯然，中藥飲片處方劑量偏高可能是較為普遍的現象。事實上，如果嚴格遵守《中華人民共和國藥典》的相關規定限制中醫飲片處方的劑量，有時候確實很難達到預期的臨床效果[17]。本研究的結果也發現，普通中藥飲片處方超（藥典）劑量現象在臨床上的確普遍存在，顯然，應該如何掌握和管理超劑量處方是目前亟待解決的棘手問題。

基于目前中藥飲片處方在臨床使用存在的超劑量、配伍禁忌、特殊人群用藥、特殊用法不標注等問題，本研究與杭州逸曜信息技術有限公司合作研發了中藥飲片處方合理性評價知識庫，在臨床醫生辨證論治開處方的階段，應用大數據中藥處方的合理性評價方法和前置預警干預模式達到合理規范中藥飲片處方的目的。結果證實，“事前”在中藥飲片處方合理性評價知識庫進行邏輯規則的建模，“事前”的中藥飲片處方預警干預，“事中”的處方審核和“事后”的處方分析點評形成中藥飲片處方的管理閉環，能有效地提醒和規范臨床醫師的診療行為[18-19]。

本項研究發現，采用中藥處方審核系統進行不同等級的在線干預警示前，我院2018年30179張中藥飲片處方中全處方點評出的警示處方共計3860張（12.79%），其中Ⅲ級警示處方占10.49%，Ⅳ級警示處方2.10%，Ⅴ級警示處方0.19%。應用中藥處方審核系統對全院的中藥飲片處方進行在線干預警示后，2019年33186張中藥飲片處方中全處方點評出的警示處方為3102張（9.35%），其中Ⅲ級警示處方9.02%，Ⅳ級警示處方0.31%，Ⅴ級警示處方僅占0.02%。該結果表明，采用中藥飲片合理用藥管理系統進行不同等級的在線干預警示可以使臨床中醫師在開具中藥飲片處方時對“不合理”的超劑量、特殊用法以及有配伍禁忌，尤其是被列入Ⅲ級警示的處方能理性分析和慎重行事，既保障臨床辨證論治的有效性，又能有效避免可能對患者造成的額外傷害。中藥處方審核系統在線干預警示前后獲取的統計學數據研究表明，構建中藥飲片合理性評價知識庫并采用中藥飲片合理用藥管理系統對中藥飲片處方進行點評分析后，Ⅳ級及以上不合格警示處方的數量從693張（2.29%）降至107張（0.33%），不規范處方和有嚴重禁忌及嚴重毒副作用的不合理處方數量顯著降低（P <0.0001）。此外，本研究研發的中藥飲片合理用藥管理系統還實現了中藥飲片處方用藥與患者的臨床癥型及實驗室檢驗結

果相關性的智能化研判，從而能更有效地對中藥飲片不合理處方進行預警和提示。

綜上所述，通過建立中藥飲片處方合理性評價知識庫并采用中藥飲片合理用藥管理系統對不合理的中藥飲片處方進行預警干預以及點評分析，可以及時發現中藥飲片不合理處方存在的具體問題，并通過 PDCA 循環實現中藥飲片處方的持續改進，進而有效地保證中藥飲片的臨床安全合理使用。此外，應用中藥飲片處方合理性評價知識庫也可以對醫療機構用藥數據進行同步分析和后期處理，優化對中藥飲片的藥事管理，促進中藥飲片的臨床規范合理使用。

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（收稿日期：2021-10-27）