什么是原研藥、仿制藥

根據藥品是否是“原創”，市面上的藥物可以分為原研藥和仿制藥。原研藥又稱專利藥，是指制藥企業經過漫長的前期研發和后期臨床試驗，以確保藥品的安全有效性，首次上市的藥品。由于藥物開發的過程周期長，投入大，而且面臨失敗的風險，因此上市后，該藥品在專利保護期內的售價較高。

原研藥的專利保護期限（一般20年）到期后，其他廠家就可以生產與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的仿制藥。站在原研藥的“肩膀”上，仿制藥省時省資省力，研發成本低，因此價格不高。

我國現代制藥業起步較晚，藥品生產以仿制為主。已批準上市的化學藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統、呼吸系統、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領域。但過去批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。為保障用藥的安全性和有效性，我國于2012年提出開展仿制藥一致性評價。

仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按照與原研藥質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，保障仿制藥在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。通過仿制藥一致性評價的仿制藥，藥盒上都標注有“仿制藥一致性評價”標識。

無論是仿制藥還是原研藥，都需根據患者具體情況進行選擇，毒性最小化、療效最大化是根本的治療目標。