國產(chǎn)奧密克戎疫苗怎么打

樊巍

由國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新一代新冠病毒滅活疫苗已于4月26日獲得中國國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件。中國生物首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲?7日接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)表示，這種全球最早獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的奧密克戎滅活疫苗臨床研究需要三到四個(gè)月，未來將在前期已經(jīng)完成新冠滅活疫苗兩針或三針接種的人群中以及接種空白人群中使用。

據(jù)《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者了解，目前國藥研發(fā)的這款疫苗在中國內(nèi)地和香港均獲得臨床研究批件，在香港的臨床試驗(yàn)正在緊鑼密鼓準(zhǔn)備過程中，近期將開始正式臨床試驗(yàn)的接種工作。

為何特意研制奧密克戎疫苗

多項(xiàng)研究數(shù)據(jù)顯示，此前針對(duì)新冠病毒原始毒株研發(fā)的新冠滅活疫苗，在奧密克戎毒株成為主要流行株后，雖然也能起到保護(hù)作用，但是接種后產(chǎn)生的中和抗體活性大幅下降。

張?jiān)茲榻B稱，在前一段時(shí)間香港暴發(fā)的疫情中也可以看到，滅活疫苗對(duì)于減少重癥和死亡，特別是對(duì)60歲以上人群的保護(hù)具有明顯的效果，所以仍然是有效的。但將接種原型新冠滅活疫苗的血清與奧密克戎毒株進(jìn)行中和試驗(yàn)的結(jié)果顯示,雖然抗體仍會(huì)有一定的中、和活性，但保護(hù)力僅相當(dāng)無此前的1/5左右。張?jiān)茲砭按饲岸让缃臃N后產(chǎn)生的抗體對(duì)奧密克戎毒株"中和活性有大幅度的下降，這決定了我們需要研發(fā)新的疫苗。”

張?jiān)茲€表示，在此前針對(duì)新疫苗進(jìn)行的動(dòng)物免疫原性評(píng)價(jià)工作中，免疫后產(chǎn)生的動(dòng)物抗體數(shù)據(jù)顯示，無論是單獨(dú)注射新疫苗的動(dòng)物，還是在注射兩到三針一代滅活疫苗的基礎(chǔ)上再注射一針或者兩針新疫苗的動(dòng)物，在免疫后獲得的血清抗體，不管是對(duì)奧密克戎毒株的中和抗體滴度還是對(duì)各種原型株的抗體滴度都有大幅度的提升，“特別是接種兩針新疫苗后，提升幅度非常大。”

除了中和抗體數(shù)據(jù)之外，另一項(xiàng)評(píng)價(jià)疫苗療效的重要指標(biāo)——細(xì)胞免疫也受到業(yè)界重視。據(jù)了解，細(xì)胞免疫將彌補(bǔ)新冠病毒的中和抗體持久性較差的問題。張?jiān)茲榻B稱，其實(shí)在第一代新冠滅活疫苗接種后就已經(jīng)產(chǎn)生了細(xì)胞免疫，“這次香港和內(nèi)地的疫情都可以看出，接種滅活疫苗形成免疫后，許多人體內(nèi)雖然查不出抗體，但仍然可以防止感染者發(fā)展為重癥乃至死亡，這當(dāng)中，細(xì)胞確疫發(fā)揮了巨大的作用。”張?jiān)茲硎荆谛乱淮呙绲难邪l(fā)過程中也在關(guān)注細(xì)胞免疫的情況，臨床研究中也設(shè)計(jì)了針對(duì)細(xì)胞免疫的持續(xù)觀察。

未來如何接種？

張?jiān)茲榻B稱，在獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件之后，下一步將采用隨機(jī)、雙盲、隊(duì)列研究的形式，在已完成2針或3針新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進(jìn)行序貫免疫臨床研究。

他表示，新一代奧密克戎疫苗是根據(jù)相關(guān)部門的指導(dǎo)原則開展研究，目前這款疫苗在臨床試驗(yàn)中采用的接種方案，是在前期完成兩三針第一代滅活疫苗接種的基礎(chǔ)上，分別注射一針或者兩針新一代疫苗從而開展安全性和免疫原性觀察。

此外，張?jiān)茲嘎叮乱徊竭€將在未接種新冠疫苗的空白人群中直接接種新一代疫苗，從而觀察疫苗的安全性和免疫原性。如果這部分臨床研究獲得可靠數(shù)據(jù)，空白人群可直接接種新疫苗。

將改善諸多困境

由國藥集團(tuán)中國生物研發(fā)的第一代新冠滅活疫苗作為全球首軟上市的新冠滅活疫苗，當(dāng)初出于安全方面的考慮，在接種說明書上對(duì)^于接種的禁忌癥限制較為嚴(yán)格。這使得奧密克戎毒株流行后重點(diǎn)保護(hù)人群一礎(chǔ)病患者和老年人在疫苗接種過程中遭遇諸多不便，而新一代疫苗將改善這種困境。

張?jiān)茲榻B稱，第一代的原型株新冠滅活疫苗在上市的時(shí)候確實(shí)在說明書中標(biāo)注了更多的禁忌癥，而后期在開展一代疫苗的接種過程中也持續(xù)開展了糖尿病、自身免疫缺陷疾病、艾滋病感染者、器官移植等特殊人群的臨床研究，這些臨床研究的結(jié)果也在陸續(xù)發(fā)表，未來會(huì)在這些禁忌癥臨床研究知識(shí)的基礎(chǔ)上逐步減少接種限制。

“目前從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果來看，針對(duì)奧密克戎毒株的新一代疫苗免疫原性還是比較好的，這款疫苗在基礎(chǔ)病人群和老年人群中的免疫情況還要根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)的結(jié)果來看。.但我們認(rèn)為，疫苗如果上市，老年人和基礎(chǔ)病人群還是應(yīng)該盡早接種這款新疫苗，后續(xù)我們還會(huì)加速這款疫苗在三到十七歲乃至嬰幼兒年齡段接種的臨床研究。”

奧密克戎毒株的大流行，造成無癥狀感染者大幅增多，與此同時(shí)，通過疫苗接種實(shí)現(xiàn)全社會(huì)的免疫屏障也被業(yè)內(nèi)認(rèn)為在短期內(nèi)存在一定難度，這也使得部分民眾對(duì)接種疫苗的必要性產(chǎn)生了質(zhì)疑，“疫苗猶豫”的心理也因此萌生。張?jiān)茲J(rèn)為,　奧密克戎毒株傳播快、隱匿性強(qiáng)的特點(diǎn)造成的隱性感事件較多。“近期的一場學(xué)術(shù)活動(dòng)上，有專家也提到，過去的一段時(shí)間中國發(fā)生的群體性感染事件中，接近一半的感染事件都是因?yàn)閵W密克戎隱性傳播引起的聚集性感染”。在奧密克戎毒株造成的隱性感染者或者輕癥感染者較多的情況下，開展相關(guān)疫苗的接種工作，將對(duì)預(yù)防感染奧密克戎毒株以及防止輕癥患者進(jìn)一步惡化產(chǎn)生顯著的效果，“所以繼續(xù)開展新疫苗接種工作是很有必要的”。▲